Immunisatie Herinnering Armbanden Studie

Het algemene doel van de interventie is verbetering van zowel de immunisatiegraad als de tijdigheid van de deelnemers aan de studie door de introductie van eenvoudige siliconen armbanden als herinneringen en trackers voor vaccinaties bij kinderen.

Er zal een individueel gerandomiseerde, drie-armige, gerandomiseerde controleproef met parallelle groepen worden uitgevoerd met gelijke toewijzing om de impact van de Alma Sana-armband en de eenvoudige siliconenarmband te evalueren door de variabelen van belang te vergelijken (dekking en tijdigheidspercentages van (pentavalent-3/PCV -3/polio-3 en Mazelen 1) tussen behandelingsgroepen en de controlegroep.

Studieprocedures:

Er zal een toestemmingsformulier worden gebruikt om toestemming te vragen aan zorgverleners die het kind vergezellen om het kind te screenen voor het onderzoek. Onder degenen die toestemming geven, zal een screeningformulier worden gebruikt om de in aanmerking komende deelnemers te identificeren. Na screening, waarbij toestemming wordt gevraagd aan de primaire verzorgers (moeder en/of vader), worden ze gerandomiseerd in de behandelingsgroepen (om de armband te krijgen) of om als controlegroep te dienen. De randomiseringsreeks wordt gemaakt met behulp van Stata versie 13 met een 1:1:1 toewijzing met behulp van willekeurige blokgroottes van 3, 6, 9 en 12. De toewijzingsvolgorde zal worden verborgen voor het onderzoekspersoneel dat verantwoordelijk is voor het screenen en inschrijven van deelnemers in seriegenummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. Na randomisatie krijgt elk kind een uniek studie-ID toegewezen (een sticker met het studie-ID wordt op de door de overheid uitgegeven EPI-kaart van het kind geplakt).

Details van de procedures in de interventie- en controlegroepen worden hieronder beschreven:

Interventiegroep A en B: Kinderen in beide interventiegroepen (A en B) krijgen de twee verschillende armbanden die om de pols van het kind worden gedaan. Bovendien krijgen moeders instructies waarin het gebruik van de armband wordt uitgelegd en die hen helpen de symbolen te ontcijferen, zodat ze de armband kunnen gebruiken om zichzelf te herinneren aan de vaccinaties van hun kind. Kinderen krijgen het geplande EPI-vaccin door de vaccinateur, die vervolgens een gaatje in de armband van het kind slaat om de toediening van het vaccin aan te duiden. De vaccingegevens van het kind worden volgens routine vastgelegd in de EPI-kaart en het EPI-register.

Alle deelnemers (ongeacht of ze in behandelingsgroep A of B of in controlegroep zitten) krijgen de routinematige EPI-vaccinaties volgens het Pakistaanse EPI-immunisatieschema (één dosis BCG en polio kort na de geboorte, 3 doses Pentavalent/Polio/PCV op 6, 10 en 14 weken, en 2 doses mazelenvaccin en 9 en 15 maanden oud) en de vaccinateur zal de immunisatiegegevens van het kind zowel op de EPI-immunisatiekaart als in het EPI-register noteren. Het verschil tussen de interventie en de standaardzorg is alleen het verstrekken van armbanden die een extra bron vormen (naast de EPI-kaarten) om vaccinaties te registreren en te volgen.

Controlegroep: Kinderen in de controlegroep krijgen het geplande EPI-vaccin van de vaccinateur. De vaccingegevens van het kind worden op de EPI-kaart geregistreerd en volgens routine geregistreerd.

Gegevensverzameling zal worden gedaan met behulp van de volgende documenten over 5 totale bezoeken:

1. Inschrijfformulier: Bij het eerste bezoek van het kind aan het centrum noteert de veldwerker de naam en leeftijd van het kind samen met de immunisaties die tijdens het bezoek zijn ontvangen, naast de demografische basisinformatie op het inschrijvingsformulier. Deze informatie wordt, samen met basale biografische informatie, routinematig door vaccinateurs geregistreerd in hun door de overheid uitgegeven permanente medische registers. Een vaccinatiebezoek duurt doorgaans tussen de 10 en 15 minuten, exclusief de tijd die wordt besteed aan het wachten op een bezoek aan de vaccinateur.
2. Vervolgformulier: Voor de vervolgbezoeken van de zorgverleners om de daaropvolgende vaccinaties te krijgen (3 - 4 bezoeken), zullen veldwerkers tijdens de follow-upperiode in de deelnemende EPI-centra werken. Elk vervolgbezoek neemt ongeveer 10-15 minuten van de tijd van de zorgverlener in beslag, exclusief de tijd die wordt besteed aan het wachten op een bezoek aan de vaccinateur. Elk kind in het onderzoek krijgt een uniek EPI-nummer van het EPI-personeel volgens routine en ook een studie-ID van een veldwerker. De koppeling tussen het EPI-nummer en het ID-nummer blijft behouden nadat de gegevensverzameling is voltooid. De veldwerkers zullen deze ID's gebruiken om de studiedeelnemers te identificeren wanneer ze voor vervolgbezoeken komen. Bij elk vervolgbezoek noteert de veldwerker het toegediende vaccin en de datum voor elk kind in het onderzoek, inclusief het verifiëren van gegevens over eerdere immunisaties en geplande vaccins (vervolgformulier bijgevoegd). Daarom zouden de veldwerkers voor elke studiedeelnemer 3-4 keer gegevens verzamelen tijdens de follow-upperiode. De minimale follow-upduur voor elke deelnemer is totdat het kind het mazelen-1-vaccin krijgt (gegeven op de leeftijd van 9 maanden volgens de aanbevelingen van de WHO). De maximale follow-upduur voor elke deelnemer is 11 maanden.
3. Invulformulier: Na voltooiing van de follow-upperiode zullen korte (15-20 minuten) telefonische of persoonlijke interviews worden gehouden om vervolgvaccinatiegegevens te verzamelen (indien ontbrekend) en gegevens over ervaringen van studiedeelnemers met betrekking tot de armbanden (invulformulier). formulier bijgevoegd). Telefoonnummers en adressen worden verstrekt als onderdeel van het inschrijvingsformulier. Het is cultureel aanvaardbaar dat persoonlijke interviews bij hen thuis worden gehouden. Belangrijke gegevenspunten zijn redenen voor drop-outs, of moeders begrepen hoe ze de armbanden moesten gebruiken, hoe vaak moeders zeiden dat hun baby's de armbanden droegen en waarom, wat moeders wel en niet leuk vonden aan de armbanden en of moeders de armbanden als herinnering zouden blijven gebruiken vooruit gaan.

Statistisch analyseplan:

Intentie om te behandelen-analyse zal worden gebruikt, dat wil zeggen, alle proefpersonen zullen worden geanalyseerd in de veronderstelling dat ze in de behandelingsgroep zijn gebleven waaraan ze aanvankelijk waren toegewezen.

Y=c+β1T1+β2T2+γX+ε

Y is de relevante uitkomstmaat (bijvoorbeeld Penta-3-dekking) C is de constante die de waarde van de uitkomst geeft voor de controlegroep T1 en T2 zijn behandelingsdummyvariabelen voor groep 1 (Alma Sana-armbanden) en groep 2 (eenvoudige siliconen armbanden) β1 en β2 geven het verschil in uitkomstvariabele tussen respectievelijk behandeling 1 en de controlegroep en behandeling 2 en de controlegroep X is de set van mogelijke covariabelen (geslacht, opleiding moeder)

Logistische regressie zal worden gebruikt om te bepalen of het verschil in resultaat tussen de twee behandelingsgroepen en de controlegroep statistisch significant is en of het verschil in resultaat tussen de twee behandelingsgroepen statistisch significant is ten opzichte van elkaar.