Estudo de pulseiras de lembrete de imunização

O objetivo geral da intervenção é melhorar tanto as taxas de cobertura de imunização quanto a pontualidade entre os participantes do estudo por meio da introdução de pulseiras de silicone simples como lembretes e rastreadores de vacinação infantil.

Um estudo de controle randomizado de design de grupo paralelo de três braços individualmente randomizado será conduzido com alocação igual para avaliar o impacto do bracelete Alma Sana e do bracelete simples de silicone comparando as variáveis ​​de interesse (taxas de cobertura e pontualidade de (pentavalente-3/PCV -3/polio-3 e Sarampo 1) entre os grupos de tratamento e o Grupo Controle.

Procedimentos de estudo:

Um formulário de consentimento será usado para obter o consentimento dos cuidadores que acompanham a criança para fazer a triagem da criança para o estudo. Entre aqueles que fornecerem consentimento, um formulário de triagem será usado para identificar os participantes elegíveis. Após a triagem, buscando o consentimento dos cuidadores primários (mãe e/ou pai), eles serão randomizados para os grupos de tratamento (para receber a pulseira) ou para servir como controle. A sequência de randomização será criada usando Stata versão 13 com uma alocação 1:1:1 usando tamanhos de bloco aleatórios de 3, 6, 9 e 12. A sequência de alocação será ocultada da equipe do estudo responsável pela triagem e inscrição dos participantes em envelopes selados, opacos e numerados em série. Após a randomização, cada criança receberá um ID de estudo exclusivo (um adesivo contendo o ID do estudo será colado no cartão EPI emitido pelo governo da criança).

Os detalhes dos procedimentos nos grupos de intervenção e controle estão descritos abaixo:

Grupo de intervenção A e B: As crianças de ambos os grupos de intervenção (A e B) receberão as duas pulseiras diferentes para serem colocadas no pulso da criança. Além disso, as mães receberão instruções explicando o uso da pulseira e ajudando-as a decodificar os símbolos para que possam usar a pulseira para se lembrarem das vacinas de seus filhos. As crianças receberão a vacina EPI programada pelo vacinador, que fará um furo na pulseira da criança para indicar a administração da vacina. Os dados vacinais da criança serão registrados no cartão EPI e no cadastro do EPI conforme rotina.

Todos os participantes (independentemente de estarem no grupo de tratamento A ou B ou no grupo de controle) receberão as vacinas de rotina EPI de acordo com o cronograma de imunização EPI do Paquistão (uma dose de BCG e poliomielite logo após o nascimento, 3 doses de Pentavalente/Pólio/PCV às 6, 10 e 14 semanas, e 2 doses de vacina contra o sarampo e 9 e 15 meses de idade) e o vacinador registrará os dados de imunização da criança no cartão de imunização do PAI, bem como no registro do PAI. A diferença entre a intervenção e o cuidado padrão é apenas o fornecimento de pulseiras que fornecem uma fonte adicional (além dos cartões EPI) para registrar e acompanhar as vacinações.

Grupo de controle: As crianças do grupo de controle receberão a vacina EPI programada do vacinador. Os dados vacinais da criança serão registrados na carteira do EPI e cadastrada conforme rotina.

A coleta de dados será feita usando os seguintes documentos ao longo de 5 visitas totais:

1. Formulário de inscrição: Na primeira visita da criança ao centro, o trabalhador de campo anotará o nome e a idade da criança junto com as imunizações recebidas durante a visita, além das informações demográficas básicas no formulário de inscrição. Essas informações, juntamente com as informações biográficas básicas, são registradas rotineiramente pelos vacinadores em seus registros médicos permanentes emitidos pelo governo. Uma visita de imunização normalmente leva entre 10 e 15 minutos, sem incluir o tempo gasto esperando para ser atendido pelo vacinador.
2. Formulário de Acompanhamento: Para as visitas de acompanhamento pelos cuidadores para obter as vacinas subsequentes (3 a 4 visitas), os trabalhadores de campo estarão baseados nos centros PAV participantes durante o período de acompanhamento. Cada visita de acompanhamento leva cerca de 10 a 15 minutos do tempo do cuidador, sem incluir o tempo gasto esperando para ser atendido pelo vacinador. Cada criança no estudo recebe um número de EPI exclusivo pela equipe do EPI de acordo com a rotina e também uma identificação do estudo por um trabalhador de campo. A ligação entre o número do EPI e o número do ID será mantida após a conclusão da coleta de dados. Os trabalhadores de campo usarão esses IDs para identificar os participantes do estudo quando vierem para as visitas de acompanhamento. Em cada visita de acompanhamento, o trabalhador de campo registrará a vacina administrada e a data de cada criança no estudo, incluindo a verificação de dados sobre imunizações anteriores e vacinas vencidas (formulário de acompanhamento em anexo). Portanto, para cada participante do estudo, os trabalhadores de campo coletariam dados 3-4 vezes durante o período de acompanhamento. A duração mínima do acompanhamento fornecido a cada participante será até que a criança receba a vacina contra o sarampo-1 (administrada aos 9 meses de idade de acordo com as recomendações da OMS). A duração máxima do acompanhamento fornecido a cada participante será de 11 meses.
3. Formulário de Preenchimento: Após a conclusão do período de acompanhamento, entrevistas curtas (15-20 minutos) por telefone ou pessoalmente serão realizadas para coletar dados de vacinação de acompanhamento (se ausentes) e dados sobre as experiências dos participantes do estudo em relação às pulseiras (preenchimento formulário anexo). Os números de telefone e endereços são fornecidos como parte do formulário de inscrição. É culturalmente aceitável que as entrevistas pessoais sejam realizadas em sua casa. Os principais pontos de dados incluiriam motivos para desistências, se as mães entenderam como usar as pulseiras, com que frequência as mães disseram que seus bebês usavam pulseiras e por quê, o que as mães gostaram e não gostaram das pulseiras e se as mães continuariam usando as pulseiras como lembretes seguindo em frente.

Plano de análise estatística:

A análise de intenção de tratar será usada - ou seja, todos os indivíduos serão analisados ​​com a suposição de que permaneceram no grupo de tratamento ao qual foram inicialmente designados.

Y=c+β1T1+β2T2+γX+ε

Y é a medida de resultado relevante (por exemplo, cobertura Penta-3) C é a constante que fornece o valor do resultado para o grupo de controle T1 e T2 são variáveis ​​fictícias de tratamento para o grupo 1 (pulseiras Alma Sana) e grupo 2 (silicone simples pulseiras) β1 e β2 fornecerão a diferença na variável de resultado entre o tratamento um e o grupo controle e o tratamento 2 e o grupo controle, respectivamente X é o conjunto de covariáveis ​​possíveis (sexo, educação da mãe)

A regressão logística será usada para determinar se a diferença no resultado entre os dois grupos de tratamento e o grupo de controle é estatisticamente significativa e se a diferença no resultado entre os dois grupos de tratamento é estatisticamente significativa entre si.