Estudio de pulseras recordatorias de vacunación

El objetivo general de la intervención es mejorar tanto las tasas de cobertura de inmunización como la oportunidad entre los participantes del estudio mediante la introducción de pulseras de silicona simples como recordatorios y rastreadores de vacunación infantil.

Se llevará a cabo un ensayo de control aleatorio de diseño de grupos paralelos de tres brazos, aleatorizado individualmente, con asignación equitativa para evaluar el impacto del brazalete Alma Sana y el brazalete de silicona simple mediante la comparación de las variables de interés (tasas de cobertura y oportunidad de (pentavalent-3/PCV -3/polio-3 y sarampión 1) entre los grupos de tratamiento y el grupo de control.

Procedimientos de estudio:

Se utilizará un formulario de consentimiento para solicitar el consentimiento de los cuidadores que acompañan al niño para evaluar al niño para el estudio. Entre aquellos que den su consentimiento, se utilizará un formulario de selección para identificar a los participantes elegibles. Después de la selección, buscando el consentimiento de los cuidadores primarios (madre y/o padre), serán asignados aleatoriamente a los grupos de tratamiento (para recibir el brazalete) o para servir como control. La secuencia de aleatorización se creará utilizando la versión 13 de Stata con una asignación 1:1:1 utilizando tamaños de bloques aleatorios de 3, 6, 9 y 12. La secuencia de asignación se ocultará al personal del estudio responsable de seleccionar e inscribir a los participantes en sobres sellados, opacos y numerados en serie. Después de la aleatorización, a cada niño se le asignará una identificación de estudio única (se pegará una calcomanía con la identificación de estudio en la tarjeta EPI emitida por el gobierno del niño).

Los detalles de los procedimientos en los grupos de intervención y control se describen a continuación:

Grupo de intervención A y B: Los niños de ambos grupos de intervención (A y B) recibirán las dos pulseras diferentes que se colocarán en la muñeca del niño. Además, las madres recibirán instrucciones que explican el uso del brazalete y las ayudan a descifrar los símbolos para que puedan usar el brazalete para recordar las vacunas de sus hijos. Los niños recibirán la vacuna EPI programada por parte del vacunador, quien luego perforará el brazalete del niño para indicar la administración de la vacuna. Los datos de vacunación del niño se registrarán en la tarjeta EPI y el registro EPI según la rutina.

Todos los participantes (independientemente de si están en el grupo de tratamiento A o B o en el grupo de control) recibirán las vacunas EPI de rutina según el programa de vacunación EPI de Pakistán (una dosis de BCG y polio poco después del nacimiento, 3 dosis de Pentavalente/Polio/PCV a las 6, 10 y 14 semanas, y 2 dosis de vacuna de Sarampión ya los 9 y 15 meses de edad) y el vacunador registrará los datos de vacunación del niño en la cartilla de vacunación del PAI así como en el registro del PAI. La diferencia entre la intervención y la atención estándar es solo la provisión de brazaletes que brindan una fuente adicional (aparte de las tarjetas EPI) para registrar y rastrear las vacunas.

Grupo de control: Los niños del grupo de control recibirán la vacuna EPI programada del vacunador. Los datos de vacunas del niño se registrarán en la tarjeta EPI y se registrarán según la rutina.

La recopilación de datos se realizará utilizando los siguientes documentos en un total de 5 visitas:

1. Formulario de inscripción: En la primera visita del niño al centro, el trabajador de campo anotará el nombre y la edad del niño junto con las vacunas recibidas durante la visita además de la información demográfica básica en el formulario de inscripción. Esta información, junto con la información biográfica básica, es registrada rutinariamente por los vacunadores en sus registros médicos permanentes emitidos por el gobierno. Una visita de inmunización suele durar entre 10 y 15 minutos, sin incluir el tiempo de espera para ser visto por el vacunador.
2. Formulario de Seguimiento: Para las visitas de seguimiento de los cuidadores para obtener las vacunas posteriores (3 - 4 visitas), los trabajadores de campo estarán basados ​​en los centros participantes del PAI durante todo el período de seguimiento. Cada visita de seguimiento toma alrededor de 10 a 15 minutos del tiempo de los cuidadores, sin incluir el tiempo de espera para ser visto por el vacunador. Cada niño en el estudio recibe un número de EPI único por parte del personal de EPI según la rutina y también una identificación del estudio por parte de un trabajador de campo. El vínculo entre el número de EPI y el número de identificación se mantendrá después de que se complete la recopilación de datos. Los trabajadores de campo usarán estas identificaciones para identificar a los participantes del estudio cuando vengan a las visitas de seguimiento. En cada visita de seguimiento, el trabajador de campo registrará la vacuna administrada y la fecha para cada niño en el estudio, incluida la verificación de datos sobre inmunizaciones pasadas y vacunas vencidas (formulario de seguimiento adjunto). Por lo tanto, para cada participante del estudio, los trabajadores de campo recopilarían datos 3 o 4 veces durante el período de seguimiento. La duración mínima del seguimiento proporcionado a cada participante será hasta que el niño reciba la vacuna contra el sarampión-1 (administrada a los 9 meses de edad según las recomendaciones de la OMS). La duración máxima del seguimiento proporcionado a cada participante será de 11 meses.
3. Formulario de finalización: después de completar el período de seguimiento, se realizarán entrevistas breves (15 a 20 minutos) por teléfono o en persona para recopilar datos de vacunación de seguimiento (si faltan) y datos sobre las experiencias de los participantes del estudio con respecto a los brazaletes (completar formulario adjunto). Los números de teléfono y las direcciones se proporcionan como parte del formulario de inscripción. Es culturalmente aceptable que las entrevistas en persona se realicen en su hogar. Los puntos de datos clave incluirían las razones de los abandonos, si las madres entendieron cómo usar las pulseras, con qué frecuencia las madres dijeron que sus bebés usaban las pulseras y por qué, qué les gustó y no les gustó a las madres de las pulseras y si las madres continuarían usándolas como recordatorios. avanzando

Plan de análisis estadístico:

Se utilizará el análisis por intención de tratar, es decir, todos los sujetos se analizarán suponiendo que permanecieron en el grupo de tratamiento al que fueron asignados inicialmente.

Y=c+β1T1+β2T2+γX+ε

Y es la medida de resultado relevante (por ejemplo, la cobertura de Penta-3) C es la constante que da el valor del resultado para el grupo de control T1 y T2 son variables ficticias de tratamiento para el grupo 1 (pulseras Alma Sana) y el grupo 2 (pulseras simples de silicona). brazaletes) β1 y β2 proporcionarán la diferencia en la variable de resultado entre el tratamiento uno y el grupo de control y el tratamiento 2 y el grupo de control respectivamente X es el conjunto de posibles covariables (género, educación de la madre)

Se utilizará la regresión logística para determinar si la diferencia en el resultado entre los dos grupos de tratamiento y el grupo de control es estadísticamente significativa y si la diferencia en el resultado entre los dos grupos de tratamiento es estadísticamente significativa entre sí.