Studie zu Impf-Erinnerungsarmbändern

Das übergeordnete Ziel der Intervention ist die Verbesserung sowohl der Durchimpfungsraten als auch der Aktualität bei den Studienteilnehmern durch die Einführung einfacher Silikonarmbänder als Impferinnerungen und -tracker für die Kindheit.

Eine individuell randomisierte, dreiarmige randomisierte Kontrollstudie mit parallelem Gruppendesign wird mit gleicher Verteilung durchgeführt, um die Auswirkungen des Alma Sana-Armbands und des einfachen Silikonarmbands zu bewerten, indem die interessierenden Variablen verglichen werden (Abdeckungs- und Pünktlichkeitsraten von (Pentvalent-3/PCV -3/Polio-3 und Masern 1) zwischen den Behandlungsgruppen und der Kontrollgruppe.

Studienablauf:

Ein Einverständnisformular wird verwendet, um die Zustimmung der das Kind begleitenden Betreuer einzuholen, um das Kind für die Studie zu untersuchen. Unter denjenigen, die ihre Zustimmung geben, wird ein Screening-Formular verwendet, um die geeigneten Teilnehmer zu identifizieren. Nach dem Screening und Einholung der Zustimmung der primären Bezugspersonen (Mutter und/oder Vater) werden sie in die Behandlungsgruppen randomisiert (um das Armband zu erhalten) oder um als Kontrolle zu dienen. Die Randomisierungssequenz wird mit Stata Version 13 mit einer 1:1:1-Zuordnung mit zufälligen Blockgrößen von 3, 6, 9 und 12 erstellt. Die Zuordnungssequenz wird vor dem Studienpersonal, das für das Screening und die Registrierung der Teilnehmer verantwortlich ist, in nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen verborgen. Nach der Randomisierung wird jedem Kind eine eindeutige Studien-ID zugewiesen (ein Aufkleber mit der Studien-ID wird auf die von der Regierung ausgestellte EPI-Karte des Kindes geklebt).

Einzelheiten zu den Verfahren in den Interventions- und Kontrollgruppen sind nachstehend aufgeführt:

Interventionsgruppe A und B: Kinder in beiden Interventionsgruppen (A und B) erhalten zwei verschiedene Armbänder, die am Handgelenk des Kindes angebracht werden. Darüber hinaus erhalten Mütter Anweisungen, die die Verwendung des Armbands erklären und ihnen helfen, die Symbole zu entschlüsseln, damit sie das Armband verwenden können, um sich an die Impfungen ihres Kindes zu erinnern. Kinder erhalten den geplanten EPI-Impfstoff vom Impfarzt, der dann ein Loch in das Armband des Kindes stanzt, um die Verabreichung des Impfstoffs anzuzeigen. Die Impfdaten des Kindes werden routinemäßig in der EPI-Karte und im EPI-Register erfasst.

Alle Teilnehmer (unabhängig davon, ob sie in der Behandlungsgruppe A oder B oder in der Kontrollgruppe sind) erhalten die routinemäßigen EPI-Impfungen gemäß Pakistans EPI-Impfplan (eine Dosis BCG und Polio kurz nach der Geburt, 3 Dosen Pentavalent/Polio/PCV in der 6., 10. und 14. Woche und 2 Dosen Masernimpfstoff und im Alter von 9 und 15 Monaten) und der Impfarzt trägt die Impfdaten des Kindes in den EPI-Impfausweis sowie in das EPI-Register ein. Der Unterschied zwischen der Intervention und der Standardversorgung besteht nur in der Bereitstellung von Armbändern, die eine zusätzliche Quelle (neben den EPI-Karten) zur Aufzeichnung und Verfolgung von Impfungen bieten.

Kontrollgruppe: Kinder in der Kontrollgruppe erhalten den geplanten EPI-Impfstoff vom Impfarzt. Die Impfdaten des Kindes werden routinemäßig in der EPI-Karte erfasst und registriert.

Die Datenerfassung erfolgt anhand der folgenden Dokumente über insgesamt 5 Besuche:

1. Anmeldeformular: Beim ersten Besuch des Kindes im Zentrum notiert der Außendienstmitarbeiter den Namen und das Alter des Kindes zusammen mit den während des Besuchs erhaltenen Impfungen zusätzlich zu grundlegenden demografischen Informationen im Anmeldeformular. Diese Informationen werden zusammen mit grundlegenden biografischen Informationen routinemäßig von Impfärzten in ihren von der Regierung herausgegebenen ständigen medizinischen Registern aufgezeichnet. Ein Impfbesuch dauert in der Regel zwischen 10 und 15 Minuten, ohne die Wartezeit auf den Besuch des Impfarztes.
2. Follow-up-Formular: Für die Follow-up-Besuche durch die Betreuer, um die nachfolgenden Impfungen zu erhalten (3 - 4 Besuche), werden Außendienstmitarbeiter während des gesamten Follow-up-Zeitraums in den teilnehmenden EPI-Zentren stationiert sein. Jeder Nachsorgebesuch nimmt etwa 10-15 Minuten der Zeit der Pflegekraft in Anspruch, ohne die Zeit, die damit verbracht wird, auf den Impfarzt zu warten. Jedes Kind in der Studie erhält von den EPI-Mitarbeitern routinemäßig eine eindeutige EPI-Nummer sowie eine Studien-ID von einem Außendienstmitarbeiter. Die Verknüpfung zwischen der EPI-Nummer und der ID-Nummer wird nach Abschluss der Datenerhebung aufrechterhalten. Die Außendienstmitarbeiter werden diese IDs verwenden, um die Studienteilnehmer zu identifizieren, wenn sie zu Folgebesuchen kommen. Bei jedem Follow-up-Besuch wird der Außendienstmitarbeiter den verabreichten Impfstoff und das Datum für jedes Kind in der Studie aufzeichnen, einschließlich der Überprüfung von Daten zu früheren Impfungen und fälligen Impfungen (Follow-up-Formular im Anhang). Daher würden die Feldarbeiter für jeden Studienteilnehmer während der Nachbeobachtungszeit 3-4 Mal Daten sammeln. Die Mindestdauer der Nachsorge für jeden Teilnehmer ist, bis das Kind Masern-1-Impfstoff erhält (im Alter von 9 Monaten gemäß WHO-Empfehlungen verabreicht). Die maximale Nachsorgedauer für jeden Teilnehmer beträgt 11 Monate.
3. Abschlussformular: Nach Abschluss der Nachbeobachtungszeit werden kurze (15-20 Minuten) telefonische oder persönliche Interviews durchgeführt, um Nachverfolgungs-Impfdaten (falls fehlend) und Daten zu Erfahrungen der Studienteilnehmer mit den Armbändern zu sammeln (Abschluss Formular beigefügt). Telefonnummern und Adressen sind Teil des Anmeldeformulars. Es ist kulturell akzeptabel, dass persönliche Interviews bei ihnen zu Hause durchgeführt werden. Zu den wichtigsten Datenpunkten gehören Gründe für Abbrüche, ob Mütter verstanden haben, wie man die Armbänder benutzt, wie oft Mütter sagten, dass ihre Babys die Armbänder trugen und warum, was Mütter an den Armbändern mochten und was nicht und ob Mütter die Armbänder weiterhin als Erinnerung verwenden würden vorwärts bewegen.

Statistischer Analyseplan:

Es wird eine Intention-to-treat-Analyse verwendet, d. h. alle Probanden werden unter der Annahme analysiert, dass sie in der Behandlungsgruppe geblieben sind, der sie ursprünglich zugewiesen wurden.

Y=c+β1T1+β2T2+γX+ε

Y ist das relevante Ergebnismaß (z. B. Penta-3-Abdeckung) C ist die Konstante, die den Wert des Ergebnisses für die Kontrollgruppe angibt T1 und T2 sind Behandlungs-Dummy-Variablen für Gruppe 1 (Alma Sana-Armbänder) und Gruppe 2 (einfaches Silikon Armbänder) β1 ​​und β2 liefern den Unterschied in der Ergebnisvariable zwischen Behandlung 1 und der Kontrollgruppe bzw. Behandlung 2 und der Kontrollgruppe X ist der Satz möglicher Kovariaten (Geschlecht, Bildung der Mutter)

Die logistische Regression wird verwendet, um zu bestimmen, ob der Ergebnisunterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen und der Kontrollgruppe statistisch signifikant ist und ob der Ergebnisunterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen statistisch signifikant voneinander ist.