Étude sur les bracelets de rappel de vaccination

L'objectif global de l'intervention est d'améliorer à la fois les taux de couverture vaccinale et la rapidité d'exécution parmi les participants à l'étude en introduisant de simples bracelets en silicone comme rappels et suivis de la vaccination des enfants.

Un essai contrôlé randomisé individuellement randomisé en groupes parallèles à trois bras sera mené avec une répartition égale pour évaluer l'impact du bracelet Alma Sana et du bracelet en silicone simple en comparant les variables d'intérêt (taux de couverture et de rapidité du (pentavalent-3/PCV -3/polio-3 et rougeole 1) entre les groupes de traitement et le groupe témoin.

Procédures d'étude :

Un formulaire de consentement sera utilisé pour obtenir le consentement des soignants accompagnant l'enfant pour dépister l'enfant pour l'étude. Parmi ceux qui donnent leur consentement, un formulaire de sélection sera utilisé pour identifier les participants éligibles. Après le dépistage, après avoir obtenu le consentement des principaux soignants (mère et/ou père), ils seront randomisés dans les groupes de traitement (pour recevoir le bracelet) ou pour servir de contrôle. La séquence de randomisation sera créée à l'aide de Stata version 13 avec une allocation 1:1:1 utilisant des tailles de bloc aléatoires de 3, 6, 9 et 12. La séquence d'attribution sera dissimulée au personnel de l'étude responsable de la sélection et de l'inscription des participants dans des enveloppes scellées opaques numérotées en série. Après la randomisation, chaque enfant se verra attribuer un identifiant d'étude unique (un autocollant contenant l'identifiant de l'étude sera collé sur la carte EPI émise par le gouvernement de l'enfant).

Les détails des procédures dans les groupes d'intervention et de contrôle sont décrits ci-dessous :

Groupe d'intervention A et B : Les enfants des deux groupes d'intervention (A et B) recevront les deux bracelets différents à placer sur le poignet de l'enfant. De plus, les mères recevront des instructions expliquant l'utilisation du bracelet et les aidant à décoder les symboles pour leur permettre d'utiliser le bracelet pour se souvenir des vaccinations de leur enfant. Les enfants recevront le vaccin du PEV prévu par le vaccinateur qui percera ensuite un trou dans le bracelet de l'enfant pour indiquer l'administration du vaccin. Les données de vaccination de l'enfant seront enregistrées dans la carte PEV et le registre PEV selon la routine.

Tous les participants (qu'ils soient dans le groupe de traitement A ou B ou dans le groupe témoin) recevront les vaccinations PEV de routine conformément au calendrier de vaccination PEV du Pakistan (une dose de BCG et de polio peu après la naissance, 3 doses de Pentavalent/Polio/PCV à 6, 10 et 14 semaines et 2 doses de vaccin contre la rougeole et à 9 et 15 mois) et le vaccinateur enregistrera les données de vaccination de l'enfant dans la carte de vaccination du PEV ainsi que dans le registre du PEV. La différence entre l'intervention et les soins standards est uniquement la fourniture de bracelets qui fournissent une source supplémentaire (en dehors des cartes PEV) pour enregistrer et suivre les vaccinations.

Groupe témoin : Les enfants du groupe témoin recevront le vaccin du PEV prévu par le vaccinateur. Les données de vaccination de l'enfant seront enregistrées dans la carte PEV et enregistrées selon la routine.

La collecte de données se fera à l'aide des documents suivants sur 5 visites au total :

1. Formulaire d'inscription : Lors de la première visite de l'enfant au centre, l'agent de terrain notera le nom et l'âge de l'enfant ainsi que les vaccins reçus lors de la visite en plus des informations démographiques de base sur le formulaire d'inscription. Ces informations, ainsi que les informations biographiques de base, sont enregistrées systématiquement par les vaccinateurs dans leurs registres médicaux permanents publiés par le gouvernement. Une visite de vaccination dure généralement entre 10 et 15 minutes, sans compter le temps passé à attendre d'être vu par le vaccinateur.
2. Formulaire de suivi : Pour les visites de suivi par les soignants pour obtenir les vaccinations suivantes (3 - 4 visites), les agents de terrain seront basés dans les centres PEV participants pendant toute la période de suivi. Chaque visite de suivi prend environ 10 à 15 minutes du temps des soignants, sans compter le temps passé à attendre d'être vu par le vaccinateur. Chaque enfant participant à l'étude reçoit un numéro PEV unique par le personnel du PEV selon la routine, ainsi qu'un identifiant d'étude par un agent de terrain. Le lien entre le numéro EPI et le numéro d'identification sera maintenu une fois la collecte des données terminée. Les agents de terrain utiliseront ces pièces d'identité pour identifier les participants à l'étude lors de leurs visites de suivi. À chaque visite de suivi, l'agent de terrain enregistrera le vaccin administré et la date pour chaque enfant de l'étude, y compris la vérification des données sur les vaccinations passées et les vaccins dus (formulaire de suivi ci-joint). Par conséquent, pour chaque participant à l'étude, les agents de terrain collecteraient des données 3 à 4 fois au cours de la période de suivi. La durée minimale du suivi fourni à chaque participant sera jusqu'à ce que l'enfant reçoive le vaccin contre la rougeole-1 (administré à l'âge de 9 mois selon les recommandations de l'OMS). La durée maximale du suivi assuré à chaque participant sera de 11 mois.
3. Formulaire d'achèvement : Après la fin de la période de suivi, de courts entretiens téléphoniques ou en personne (15 à 20 minutes) seront menés pour recueillir des données de suivi sur la vaccination (si elles sont manquantes) et des données sur les expériences des participants à l'étude concernant les bracelets (achèvement formulaire ci-joint). Les numéros de téléphone et les adresses sont fournis dans le cadre du formulaire d'inscription. Il est culturellement acceptable que les entretiens en personne soient menés à leur domicile. Les points de données clés incluraient les raisons des abandons, si les mères comprenaient comment utiliser les bracelets, à quelle fréquence les mères disaient que leurs bébés portaient les bracelets et pourquoi, ce que les mères aimaient et n'aimaient pas à propos des bracelets et si les mères continueraient à utiliser les bracelets comme rappels avancer.

Plan d'analyse statistique :

L'analyse en intention de traiter sera utilisée, c'est-à-dire que tous les sujets seront analysés en supposant qu'ils sont restés dans le groupe de traitement auquel ils ont été initialement affectés.

Y=c+β1T1+β2T2+γX+ε

Y est la mesure de résultat pertinente (par exemple la couverture Penta-3) C est la constante qui donne la valeur du résultat pour le groupe de contrôle T1 et T2 sont des variables fictives de traitement pour le groupe 1 (bracelets Alma Sana) et le groupe 2 (Simple silicium bracelets) β1 et β2 fourniront la différence de variable de résultat entre le traitement 1 et le groupe témoin et le traitement 2 et le groupe témoin respectivement X est l'ensemble de covariables possibles (sexe, éducation de la mère)

La régression logistique sera utilisée pour déterminer si la différence de résultat entre les deux groupes de traitement et le groupe témoin est statistiquement significative et si la différence de résultat entre les deux groupes de traitement est statistiquement significative l'un de l'autre.