Undersøgelse af armbånd til påmindelse om immunisering

Det overordnede mål med interventionen er forbedring af både immuniseringsdækningsrater og aktualitet blandt deltagerne i undersøgelsen gennem introduktion af simple siliciumarmbånd som børnevaccinationspåmindelser og trackers.

Et individuelt randomiseret, tre-arm parallelgruppe design randomiseret kontrolforsøg vil blive udført med lige stor tildeling for at evaluere virkningen af ​​Alma Sana armbåndet og det simple silicium armbånd ved at sammenligne variablerne af interesse (dækning og aktualitet på (pentavalent-3/PCV) -3/polio-3 og mæslinger 1) mellem behandlingsgrupper og kontrolgruppen.

Undersøgelsesprocedurer:

En samtykkeerklæring vil blive brugt til at søge samtykke fra omsorgspersoner, der ledsager barnet, til at screene barnet til undersøgelsen. Blandt dem, der giver samtykke, vil en screeningsformular blive brugt til at identificere de berettigede deltagere. Efter screening, hvor der søges samtykke fra primære omsorgspersoner (mor og/eller far), vil de blive randomiseret i behandlingsgrupperne (for at modtage armbåndet) eller til at fungere som kontrol. Randomiseringssekvensen vil blive oprettet ved hjælp af Stata version 13 med en 1:1:1 tildeling ved hjælp af tilfældige blokstørrelser på 3, 6, 9 og 12. Tildelingssekvensen vil blive skjult for undersøgelsespersonalet, der er ansvarligt for at screene og tilmelde deltagere i serienummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter. Efter randomisering vil hvert barn blive tildelt et unikt undersøgelses-id (et klistermærke, der indeholder undersøgelses-id'et, vil blive klistret på barnets offentligt udstedte EPI-kort).

Detaljer om procedurerne i interventions- og kontrolgrupperne er skitseret nedenfor:

Interventionsgruppe A og B: Børn i begge interventionsgrupper (A og B) får de to forskellige armbånd, der skal placeres på barnets håndled. Derudover vil mødre få instruktioner, der forklarer brugen af ​​armbåndet og hjælper dem med at afkode symbolerne, så de kan bruge armbåndet til at minde sig selv om deres barns vaccinationer. Børn vil modtage den planlagte EPI-vaccine af vaccinatoren, som derefter vil slå et hul i barnets armbånd for at angive vaccineadministration. Barnets vaccinedata vil blive registreret i EPI-kortet og EPI-registeret som rutinemæssigt.

Alle deltagere (uanset om de er i behandlingsgruppe A eller B eller kontrolgruppe) vil modtage de rutinemæssige EPI-vaccinationer i henhold til Pakistans EPI-vaccinationsplan (en dosis BCG og polio kort efter fødslen, 3 doser Pentavalent/Polio/PCV ved 6, 10 og 14 uger, og 2 doser mæslingevaccine og 9 og 15 måneders alderen), og vaccinatoren vil registrere barnets immuniseringsdata i EPI-vaccinationskortet samt EPI-registeret. Forskellen mellem interventionen og standardbehandlingen er kun leveringen af ​​armbånd, som giver en ekstra kilde (bortset fra EPI-kortene) til at registrere og spore vaccinationer.

Kontrolgruppe: Børn i kontrolgruppen vil modtage den planlagte EPI-vaccine fra vaccinatoren. Barnets vaccinedata vil blive registreret på EPI-kortet og registreret som rutinemæssigt.

Dataindsamlingen vil blive udført ved hjælp af følgende dokumenter over 5 samlede besøg:

1. Tilmeldingsformular: Ved barnets første besøg på centret vil feltarbejderen notere barnets navn og alder sammen med de vaccinationer, der er modtaget under besøget, foruden grundlæggende demografiske oplysninger i tilmeldingsformularen. Disse oplysninger, sammen med grundlæggende biografiske oplysninger, registreres rutinemæssigt af vaccinatorer i deres regeringsudstedte permanente lægeregistre. Et immuniseringsbesøg tager typisk mellem 10 og 15 minutter, ikke inklusiv tid brugt på at vente på at blive set af vaccinatoren.
2. Opfølgningsskema: Til opfølgningsbesøg af plejepersonalet for at få de efterfølgende vaccinationer (3 - 4 besøg), vil feltarbejdere være baseret på de deltagende EPI-centre i hele opfølgningsperioden. Hvert opfølgningsbesøg tager omkring 10-15 minutter af plejepersonalets tid, ikke medregnet eventuel tid brugt på at vente på at blive set af vaccinatoren. Hvert barn i undersøgelsen får et unikt EPI-nummer af EPI-personalet i henhold til rutinen og også et undersøgelses-ID af en feltarbejder. Forbindelsen mellem EPI-nummeret og ID-nummeret vil blive opretholdt, efter at dataindsamlingen er afsluttet. Feltarbejderne vil bruge disse ID'er til at identificere undersøgelsens deltagere, når de kommer til opfølgningsbesøg. Ved hvert opfølgningsbesøg vil feltarbejderen registrere den administrerede vaccine og dato for hvert barn i undersøgelsen, herunder verificere data om tidligere vaccinationer og forfaldne vacciner (opfølgningsskema vedhæftet). Derfor indsamlede feltarbejderne data 3-4 gange for hver undersøgelsesdeltager i løbet af opfølgningsperioden. Den mindste varighed af opfølgning, der gives til hver deltager, vil være, indtil barnet modtager mæslinger-1-vaccine (givet ved 9 måneders alderen ifølge WHO-anbefalinger). Den maksimale varighed af opfølgning til hver deltager vil være 11 måneder.
3. Udfyldelsesformular: Efter afslutningen af ​​opfølgningsperioden vil der blive foretaget korte (15-20 minutter) telefon- eller personlige interviews for at indsamle opfølgende vaccinationsdata (hvis der mangler) og data om undersøgelsesdeltageres erfaringer med armbåndene (fuldførelse). vedhæftet formular). Telefonnumre og adresser er angivet som en del af tilmeldingsformularen. Det er kulturelt acceptabelt, at der gennemføres personlige interviews i deres hjem. Nøgledatapunkter vil omfatte årsager til frafald, om mødre forstod, hvordan de skulle bruge armbåndene, hvor ofte mødre sagde, at deres babyer bar armbåndene, og hvorfor, hvad mødre kunne lide og ikke lide ved armbåndene, og om mødre ville fortsætte med at bruge armbåndene som påmindelser. Bevæger sig fremad.

Statistisk analyseplan:

Intention to treat-analyse vil blive brugt - det vil sige, at alle forsøgspersoner vil blive analyseret med den antagelse, at de forblev i den behandlingsgruppe, som de oprindeligt blev tildelt.

Y=c+β1T1+β2T2+γX+ε

Y er det relevante resultatmål (f.eks. Penta-3-dækning) C er konstanten, der giver værdien af ​​resultatet for kontrolgruppen T1 og T2 er behandlingsdummy-variabler for gruppe 1 (Alma Sana-armbånd) og gruppe 2 (Simpelt silicium armbånd) β1 og β2 vil give forskellen i udfaldsvariabel mellem behandling en og kontrolgruppen og behandling 2 og kontrolgruppen henholdsvis X er sættet af mulige kovariater (køn, mors uddannelse)

Logistisk regression vil blive brugt til at bestemme, om forskellen i udfald mellem de to behandlingsgrupper og kontrolgruppen er statistisk signifikant, og om forskellen i udfald mellem de to behandlingsgrupper er statistisk signifikant fra hinanden.