출생 직후 혈역학적 부전의 치료에서 도부타민 (NeoCirc-001)
2017년 10월 10일 업데이트: Adelina Pellicer, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz
출생 직후의 혈역학 부전 치료에서 새로운 신생아 도부타민 제형의 역할을 조사하기 위한 국제 다기관 공개 라벨 비교 치료 탐색 시험
출생 후 혈역학 부전은 조산아에서 흔히 볼 수 있으며 불리한 결과와 관련이 있습니다. 현재의 임상 실습에서는 혈압과 임상 징후의 조합이 치료를 안내하는 데 사용됩니다. 그러나 혈압은 과도기 순환 동안 전신 및 기관(뇌) 혈류 분포의 빈약한 대체물입니다. 이 상태는 '정상' 혈압에도 불구하고 말초 혈관 저항 증가와 후부하 증가로 특징지어지며 심근 기능 저하 및 혈류 분포 장애를 유발합니다. 상대정맥(SVC) 흐름의 심초음파-도플러(Echo-D) 측정은 전신성 저혈압보다 출생 직후 순환 장애의 더 임상적으로 관련된 마커로 제안되었습니다. SVC 흐름이 낮을 때 여러 소규모 임상 시험에서 도부타민을 최적의 치료 옵션으로 제안했습니다. 그러나 SVC 흐름과 장단기 결과 사이의 연관성은 SVC 흐름만으로 도부타민의 효능과 안전성을 입증하기 위한 확증 시험에 환자를 포함시키는 기준이 될 만큼 강력하지 않습니다.
NeoCirc-001 - 주요 목적은 후속 위약 대조 시험(NeoCirc-003)의 설계에 필요한 몇 가지 중요한 질문에 답하는 것입니다. 이 시험에서는 처음 72명의 혈역학 부전을 치료하기 위한 새로운 신생아용 도부타민 제형의 효과를 평가합니다. 임신 33주 미만에 태어난 아기의 출생 후 몇 시간. 관찰 데이터는 진단 조치가 치료 결정에 영향을 미치는 정도를 결정하기 위해 이 모집단에서 수집됩니다. 주요 결과는 임신 36주 또는 그 이전에 사망 또는 최악의 두개골 초음파(CUS) 소견입니다.
NeoCirc-001A - 1차 목적은 소실 반감기를 추정하고 결과적으로 매우 미숙한 신생아에서 도부타민의 정상 상태까지의 시간을 추정하는 것입니다.
NeoCirc-001B - 1차 목표는 확인 시험(NeoCirc-003) 동안 수집된 샘플을 사용하여 검증될 인구 약동학 약력학 모델을 구축하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- La Paz University Hospital, Department of Neonatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
NeoCirc-001, 001A 및 001B에 대한 포함 기준 -
정보에 입각한 동의를 위한 대상 모집단:
- 임신 24~32+6주 신생아,
- 출생 후의 나이
순환 장애 경로에 적합한 유아:
- 부모의 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 영아는 관류 불량의 위험이 있음을 나타내는 임상 징후에 대해 일상적인 임상 실습에 따라 평가되며 다음 중 2개 이상으로 정의되는 혈역학 부전이 발생하는 경우 모집됩니다. (i) 평균 혈압(MBP) < 재태 주령(GA) - 1mmHg(침습적/비침습적, 15분 간격으로 2회 판독); (ii) SVC 유량 < 51 ml/kg/min; (iii) 모세관 재충전 시간(CRT) > 4초; (iv) 락테이트 > 4mmol/l (v) 염기 과량
제외 기준: NeoCirc-001, 001A 및 001B -
- 비생존성;
- 심혈관 적응에 영향을 미칠 가능성이 있는 선천성 수종 또는 기형;
- 생후 72시간 이내에 계획된 수술;
- 염색체 이상;
- 정보에 입각한 동의서(ICF)가 서명되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도부타민
관류 불량 상태의 정의를 충족하는 영아는 표준 지역 정책에 따라 담당 의사의 재량에 따라 치료를 받습니다.
중재는 NeoCirc 및/또는 기타 치료(다른 심혈관 약물 또는 생리 식염수로의 부피 대체 포함)를 위해 개발된 새로운 신생아 제형의 도부타민이 될 것입니다.
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관류 불량 상태의 정의를 충족하는 영아는 표준 지역 정책에 따라 담당 의사의 재량에 따라 치료를 받습니다.
중재는 NeoCirc 및/또는 기타 치료(다른 심혈관 약물 또는 생리 식염수로의 부피 대체 포함)를 위해 개발된 새로운 신생아 제형의 도부타민이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망, 또는 심실내 출혈(IVH) 등급 3 또는 4, 또는 낭성 및 비낭성 뇌실주위 백질연화증(PVL), 또는 뇌실 낭종, 뇌실 비대 또는 소뇌 출혈.
기간: 36세(+/-2주) 월경 후 나이
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복합 종점은 다음과 같이 정의됩니다. 치료 실패는 재태 연령 36세(+/-2주) 또는 그 이전에 다음 중 하나가 사실이고 모든 생존 환자가 두개골 초음파(CUS)를 받는 경우입니다.
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36세(+/-2주) 월경 후 나이
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도부타민의 신생아 제형의 반감기.
기간: 주입 종료 후 도부타민이 중단되는 시점에 첫 번째 샘플을 채취합니다. 두 번째 샘플은 주입 종료 후(5분에서 6시간까지) 다른 연구 시점에서 채취됩니다.
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NeoCirc-001A: 도부타민 신생아 제형의 반감기. 첫 번째 샘플은 주입이 끝난 후, 도부타민이 신생아의 체순환에 도달하는 것을 중단하는 시점인 종료 시간(te)으로 정의되는 시점에 채취됩니다. 주입 종료(te)를 계산하기 위해 각 장치에서 사용된 데드 스페이스가 고려됩니다(아래 참조). 두 번째 샘플은 주입 종료 후 다른 연구 시점에서 채취됩니다.
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주입 종료 후 도부타민이 중단되는 시점에 첫 번째 샘플을 채취합니다. 두 번째 샘플은 주입 종료 후(5분에서 6시간까지) 다른 연구 시점에서 채취됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥혈압
기간: 수명의 첫 72시간(9±3시간마다 데이터 수집)
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환자가 심혈관 지원을 받는 동안 순환계 평가를 위한 바이오마커의 단기 결과
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수명의 첫 72시간(9±3시간마다 데이터 수집)
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모세관 재충전 시간
기간: 수명의 첫 72시간(9±3시간마다 데이터 수집)
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환자가 심혈관 지원을 받는 동안 순환계 평가를 위한 바이오마커의 단기 결과
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수명의 첫 72시간(9±3시간마다 데이터 수집)
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소변 배출
기간: 수명의 첫 72시간(9±3시간마다 데이터 수집)
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환자가 심혈관 지원을 받는 동안 순환계 평가를 위한 바이오마커의 단기 결과
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수명의 첫 72시간(9±3시간마다 데이터 수집)
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혈중 젖산 농도
기간: 수명의 첫 72시간(9±3시간마다 데이터 수집)
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환자가 심혈관 지원을 받는 동안 순환계 평가를 위한 바이오마커의 단기 결과
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수명의 첫 72시간(9±3시간마다 데이터 수집)
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기본 과잉
기간: 수명의 첫 72시간(9±3시간마다 데이터 수집)
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환자가 심혈관 지원을 받는 동안 순환계 평가를 위한 바이오마커의 단기 결과
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수명의 첫 72시간(9±3시간마다 데이터 수집)
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대뇌 국소 조직 산소 포화도(rStO2)
기간: 수명의 첫 72시간(6±1시간마다 데이터 수집)
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근적외 분광법으로 측정한 대뇌 부위 조직 산소 포화도(rStO2)
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수명의 첫 72시간(6±1시간마다 데이터 수집)
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배경 패턴
기간: 수명의 첫 72시간(6±1시간마다 데이터 수집)
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진폭 통합 뇌파 검사(aEEG/EEG)로 측정한 배경 패턴
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수명의 첫 72시간(6±1시간마다 데이터 수집)
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우수한 대정맥 흐름
기간: 수명의 첫 72시간(9±3시간마다 데이터 수집)
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환자가 심혈관 지원을 받는 동안 순환계 평가를 위한 바이오마커의 단기 결과
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수명의 첫 72시간(9±3시간마다 데이터 수집)
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우심박출량
기간: 수명의 첫 72시간(9±3시간마다 데이터 수집)
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환자가 심혈관 지원을 받는 동안 순환계 평가를 위한 바이오마커의 단기 결과
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수명의 첫 72시간(9±3시간마다 데이터 수집)
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대뇌 부분 산소 추출(FOE)
기간: 수명의 첫 72시간(6±1시간마다 데이터 수집)
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FOE = [말초 산소 포화도(SaO2)-rStO2] /SaO2
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수명의 첫 72시간(6±1시간마다 데이터 수집)
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인터버스트 간격(IBI)
기간: 수명의 첫 72시간(6±1시간마다 데이터 수집)
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진폭 통합 뇌파 검사(aEEG/EEG)로 측정한 폭발간 간격(IBI)
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수명의 첫 72시간(6±1시간마다 데이터 수집)
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불연속
기간: 수명의 첫 72시간(6±1시간마다 데이터 수집)
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진폭 통합 뇌파 검사(aEEG/EEG)로 측정한 불연속성
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수명의 첫 72시간(6±1시간마다 데이터 수집)
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진폭
기간: 수명 72시간(6±1시간마다 데이터 수집)
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AEEG/EEG에 의해 측정된 진폭
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수명 72시간(6±1시간마다 데이터 수집)
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비정상적인 과도 상태의 존재
기간: 수명의 첫 72시간(6±1시간마다 데이터 수집)
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AEEG/EEG에 의해 측정된 이상 천이의 존재
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수명의 첫 72시간(6±1시간마다 데이터 수집)
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동기
기간: 수명의 첫 72시간(6±1시간마다 데이터 수집)
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AEEG/EEG로 측정한 동시성
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수명의 첫 72시간(6±1시간마다 데이터 수집)
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인류
기간: 출생부터 36세(+/-2주)까지의 월경 후 연령
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출생부터 36세(+/-2주)까지의 월경 후 연령
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뇌실내출혈 2-4
기간: 출생부터 36세(+/-2주)까지의 월경 후 연령
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출생부터 36세(+/-2주)까지의 월경 후 연령
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심각한 뇌손상 없이 생존
기간: 출생부터 36세(+/-2주)까지의 월경 후 연령
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두개골 초음파 검사로 측정한 중증 뇌손상 없는 생존율
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출생부터 36세(+/-2주)까지의 월경 후 연령
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저혈압
기간: 출생부터 36세(+/-2주)까지의 월경 후 연령
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출생부터 36세(+/-2주)까지의 월경 후 연령
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고혈압
기간: 출생부터 36세(+/-2주)까지의 월경 후 연령
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출생부터 36세(+/-2주)까지의 월경 후 연령
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괴사성 장염
기간: 출생부터 36세(+/-2주)까지의 월경 후 연령
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출생부터 36세(+/-2주)까지의 월경 후 연령
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개존관(PDA)
기간: 출생부터 36세(+/-2주)까지의 월경 후 연령
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출생부터 36세(+/-2주)까지의 월경 후 연령
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미숙아 망막병증
기간: 36세(+/-2주) 월경 후 나이
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36세(+/-2주) 월경 후 나이
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만성 폐질환
기간: 36세(+/-2주) 월경 후 나이
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36세(+/-2주) 월경 후 나이
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방전 시 산소 의존성
기간: 퇴원시
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퇴원시
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초기 감염
기간: 출생부터 출생 후 72시간까지
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출생부터 출생 후 72시간까지
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병원 감염
기간: 출생부터 36세(+/-2주)까지의 월경 후 연령
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출생부터 36세(+/-2주)까지의 월경 후 연령
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 생후 첫 4일 동안, 임신 36±2주 또는 퇴원 시 및 38±2주 임신 또는 퇴원 시 매일
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
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생후 첫 4일 동안, 임신 36±2주 또는 퇴원 시 및 38±2주 임신 또는 퇴원 시 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Adelina Pellicer, MD PhD, SERMAS La Paz University Hospital
- 연구 책임자: Heike Rabe, MD PhD, Brighton and Sussex University Hospitals (BSUH)
- 수석 연구원: Fernando Cabañas, MD PhD, Servicio Madrileño de Salud (SERMAS)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kluckow M, Evans N. Low superior vena cava flow and intraventricular haemorrhage in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F188-94. doi: 10.1136/fn.82.3.f188.
- Kluckow M, Evans N. Superior vena cava flow in newborn infants: a novel marker of systemic blood flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F182-7. doi: 10.1136/fn.82.3.f182.
- Osborn DA, Paradisis M, Evans N. The effect of inotropes on morbidity and mortality in preterm infants with low systemic or organ blood flow. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;2007(1):CD005090. doi: 10.1002/14651858.CD005090.pub2.
- Dempsey EM, Barrington KJ. Treating hypotension in the preterm infant: when and with what: a critical and systematic review. J Perinatol. 2007 Aug;27(8):469-78. doi: 10.1038/sj.jp.7211774.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Neocirculation 001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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충격에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스
도부타민에 대한 임상 시험
-
The Young Investigator Group of Cardiovascular...모병
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한