Dobutamin v léčbě hemodynamické insuficience v bezprostředním postnatálním období (NeoCirc-001)
10. října 2017 aktualizováno: Adelina Pellicer, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz
Mezinárodní multicentrická otevřená komparativní terapeutická průzkumná studie ke zkoumání role nové neonatální formulace dobutaminu v léčbě hemodynamické insuficience v bezprostředním postnatálním období
Hemodynamická insuficience po narození se běžně vyskytuje u předčasně narozených dětí a je spojena s nepříznivými následky. V současné klinické praxi se k vedení terapie používá kombinace krevního tlaku a klinických příznaků. Krevní tlak je však špatnou náhradou systémové a orgánové (mozkové) distribuce krevního toku během přechodného oběhu. Tento stav je charakterizován zvýšenou periferní vaskulární rezistencí a zvýšeným afterloadem způsobujícím depresi myokardu a zhoršenou distribuci krevního toku navzdory „normálnímu“ krevnímu tlaku. Echokardiografické dopplerovské (Echo-D) měření průtoku horní dutou (SVC) bylo navrženo jako klinicky relevantnější marker oběhového postižení krátce po narození než systémová hypotenze. Při nízkém průtoku SVC navrhlo několik malých klinických studií dobutamin jako optimální terapeutickou možnost. Asociace mezi průtokem SVC a krátkodobými a dlouhodobými výsledky však nejsou dostatečně silné, aby umožnily samotný průtok SVC stát se základem pro zařazení pacientů do konfirmační studie k prokázání účinnosti a bezpečnosti dobutaminu.
NeoCirc-001 - Primárním cílem je odpovědět na některé důležité otázky potřebné pro návrh následné placebem kontrolované studie (NeoCirc-003), která bude hodnotit účinnost nové neonatální formulace dobutaminu k léčbě hemodynamické insuficience v prvních 72 letech. hodin po narození u dětí narozených v méně než 33. týdnu těhotenství. Od této populace budou shromažďována pozorovací data s cílem určit míru, do jaké diagnostická opatření ovlivňují rozhodnutí o léčbě. Primárním výsledkem je smrt nebo nejhorší výskyt lebečního ultrazvuku (CUS) ve 36. týdnu těhotenství nebo před ním.
NeoCirc-001A - Primárním cílem je odhadnout poločas eliminace a následně dobu do ustáleného stavu dobutaminu u extrémně nedonošených novorozenců.
NeoCirc-001B - Primárním cílem je sestavit populační farmakokinetický farmakodynamický model, který bude validován pomocí vzorků odebraných během konfirmační studie (NeoCirc-003).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- La Paz University Hospital, Department of Neonatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zařazení pro NeoCirc-001, 001A a 001B -
Cílová populace pro informovaný souhlas:
- novorozenci 24 až 32+6 týdnů těhotenství,
- postnatální věk
Kojenci způsobilí pro dráhu oběhového selhání:
- získán informovaný souhlas rodičů;
- U kojenců budou v souladu s běžnou klinickou praxí vyšetřeny klinické příznaky ukazující na kojence s rizikem špatné perfuze a budou zařazeni, pokud se u nich rozvine hemodynamická insuficience definovaná jako: buď dvě nebo více z: (i) Střední krevní tlak (MBP) < gestační věk (GA)-1 mmHg (invazivní/neinvazivní, dvě měření s odstupem 15 minut); (ii) průtok SVC < 51 ml/kg/min; (iii) doba plnění kapiláry (CRT) > 4 sekundy; (iv) Laktát > 4 mmol/l (v) Přebytek báze
Kritéria vyloučení: NeoCirc-001, 001A a 001B -
- neživotaschopnost;
- vrozený hydrops nebo malformace pravděpodobně ovlivňující kardiovaskulární adaptaci;
- operace plánovaná do 72 hodin po porodu;
- chromozomální anomálie;
- formulář informovaného souhlasu (ICF) není podepsán.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dobutamin
Kojenci, kteří splňují definici špatného stavu perfuze, budou léčeni podle uvážení odpovědného lékaře podle standardních místních zásad.
Intervencemi budou dobutamin z nové neonatální formulace vyvinuté pro NeoCirc a/nebo jinou léčbu (včetně jakéhokoli jiného kardiovaskulárního léku nebo náhrady objemu normálním fyziologickým roztokem).
|
Kojenci, kteří splňují definici špatného stavu perfuze, budou léčeni podle uvážení odpovědného lékaře podle standardních místních zásad.
Intervencemi budou dobutamin z nové neonatální formulace vyvinuté pro NeoCirc a/nebo jinou léčbu (včetně jakéhokoli jiného kardiovaskulárního léku nebo náhrady objemu normálním fyziologickým roztokem).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mortalita nebo intraventrikulární krvácení (IVH) stupně 3 nebo 4 nebo cystická a necystická periventrikulární leukomalacie (PVL) nebo porencefalické cysty, ventrikulomegalie nebo cerebelární krvácení.
Časové okno: ve věku 36 (+/-2 týdny) po menstruaci
|
Složený cílový bod je definován následovně: selhání léčby je, když platí jedna z následujících skutečností v gestačním věku 36 nebo dříve (+/-2 týdny), kdy všechny přeživší pacientky podstoupí kraniální ultrazvuk (CUS)-
|
ve věku 36 (+/-2 týdny) po menstruaci
|
|
Poločas novorozenecké formulace dobutaminu.
Časové okno: První vzorek bude odebrán po ukončení infuze, v době, kdy vysadí dobutamin. Druhý vzorek bude odebrán v různých časových bodech studie po ukončení infuze (od 5 minut do 6 hodin).
|
NeoCirc-001A: Poločas novorozenecké formulace dobutaminu. První vzorek bude odebrán po ukončení infuze, v době, kdy dobutamin přestane dosahovat systémové cirkulace novorozence, což je definováno jako time end (te). Pro výpočet konce infuze (te) se vezme v úvahu mrtvý prostor použitý v každé jednotce (viz níže). Druhý vzorek bude odebrán v různých časových bodech studie po ukončení infuze:
|
První vzorek bude odebrán po ukončení infuze, v době, kdy vysadí dobutamin. Druhý vzorek bude odebrán v různých časových bodech studie po ukončení infuze (od 5 minut do 6 hodin).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální krevní tlak
Časové okno: Prvních 72 hodin života (sběr dat každých 9 ± 3 hodiny)
|
Krátkodobé výsledky biomarkerů pro hodnocení krevního oběhu, zatímco pacient dostává kardiovaskulární podporu
|
Prvních 72 hodin života (sběr dat každých 9 ± 3 hodiny)
|
|
Doba doplňování kapilár
Časové okno: Prvních 72 hodin života (sběr dat každých 9 ± 3 hodiny)
|
Krátkodobé výsledky biomarkerů pro hodnocení krevního oběhu, zatímco pacient dostává kardiovaskulární podporu
|
Prvních 72 hodin života (sběr dat každých 9 ± 3 hodiny)
|
|
Výdej moči
Časové okno: Prvních 72 hodin života (sběr dat každých 9 ± 3 hodiny)
|
Krátkodobé výsledky biomarkerů pro hodnocení krevního oběhu, zatímco pacient dostává kardiovaskulární podporu
|
Prvních 72 hodin života (sběr dat každých 9 ± 3 hodiny)
|
|
Koncentrace laktátu v krvi
Časové okno: Prvních 72 hodin života (sběr dat každých 9 ± 3 hodiny)
|
Krátkodobé výsledky biomarkerů pro hodnocení krevního oběhu, zatímco pacient dostává kardiovaskulární podporu
|
Prvních 72 hodin života (sběr dat každých 9 ± 3 hodiny)
|
|
Přebytek základny
Časové okno: Prvních 72 hodin života (sběr dat každých 9 ± 3 hodiny)
|
Krátkodobé výsledky biomarkerů pro hodnocení krevního oběhu, zatímco pacient dostává kardiovaskulární podporu
|
Prvních 72 hodin života (sběr dat každých 9 ± 3 hodiny)
|
|
saturace mozkové regionální tkáně kyslíkem (rStO2)
Časové okno: Prvních 72 hodin života (sběr dat každých 6 ± 1 h)
|
Saturace mozkové regionální tkáně kyslíkem (rStO2) měřená pomocí blízké infračervené spektroskopie
|
Prvních 72 hodin života (sběr dat každých 6 ± 1 h)
|
|
Vzor pozadí
Časové okno: Prvních 72 hodin života (sběr dat každých 6 ± 1 h)
|
Vzor pozadí měřený pomocí amplitudově integrované elektroencefalografie (aEEG/EEG)
|
Prvních 72 hodin života (sběr dat každých 6 ± 1 h)
|
|
Vyšší tok vena cava
Časové okno: Prvních 72 hodin života (sběr dat každých 9 ± 3 hodiny)
|
Krátkodobé výsledky biomarkerů pro hodnocení krevního oběhu, zatímco pacient dostává kardiovaskulární podporu
|
Prvních 72 hodin života (sběr dat každých 9 ± 3 hodiny)
|
|
Pravý srdeční výdej
Časové okno: Prvních 72 hodin života (sběr dat každých 9 ± 3 hodiny)
|
Krátkodobé výsledky biomarkerů pro hodnocení krevního oběhu, zatímco pacient dostává kardiovaskulární podporu
|
Prvních 72 hodin života (sběr dat každých 9 ± 3 hodiny)
|
|
Mozková frakční extrakce kyslíku (FOE)
Časové okno: Prvních 72 hodin života (sběr dat každých 6 ± 1 h)
|
FOE= [periferní saturace kyslíkem (SaO2)-rStO2] /SaO2
|
Prvních 72 hodin života (sběr dat každých 6 ± 1 h)
|
|
Interburst interval (IBI)
Časové okno: Prvních 72 hodin života (sběr dat každých 6 ± 1 h)
|
Interburst interval (IBI) měřený pomocí amplitudově integrované elektroencefalografie (aEEG/EEG)
|
Prvních 72 hodin života (sběr dat každých 6 ± 1 h)
|
|
Diskontinuita
Časové okno: Prvních 72 hodin života (sběr dat každých 6 ± 1 h)
|
Diskontinuita měřená pomocí amplitudově integrované elektroencefalografie (aEEG/EEG)
|
Prvních 72 hodin života (sběr dat každých 6 ± 1 h)
|
|
Amplituda
Časové okno: Prvních 72 hodin života (sběr dat každých 6 ± 1 h)
|
Amplituda měřená pomocí aEEG/EEG
|
Prvních 72 hodin života (sběr dat každých 6 ± 1 h)
|
|
Přítomnost abnormálních přechodných jevů
Časové okno: Prvních 72 hodin života (sběr dat každých 6 ± 1 h)
|
Přítomnost abnormálních přechodných jevů měřená pomocí aEEG/EEG
|
Prvních 72 hodin života (sběr dat každých 6 ± 1 h)
|
|
Synchronie
Časové okno: Prvních 72 hodin života (sběr dat každých 6 ± 1 h)
|
Synchronizace měřená pomocí aEEG/EEG
|
Prvních 72 hodin života (sběr dat každých 6 ± 1 h)
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od narození do 36 (+/-2 týdnů) postmenstruačního věku
|
Od narození do 36 (+/-2 týdnů) postmenstruačního věku
|
|
|
Intraventrikulární krvácení 2-4
Časové okno: Od narození do 36 (+/-2 týdnů) postmenstruačního věku
|
Od narození do 36 (+/-2 týdnů) postmenstruačního věku
|
|
|
Přežití bez vážného poranění mozku
Časové okno: Od narození do 36 (+/-2 týdnů) postmenstruačního věku
|
Přežití bez vážného poranění mozku měřené pomocí kraniálních ultrazvukových studií
|
Od narození do 36 (+/-2 týdnů) postmenstruačního věku
|
|
Hypotenze
Časové okno: Od narození do 36 (+/-2 týdnů) postmenstruačního věku
|
Od narození do 36 (+/-2 týdnů) postmenstruačního věku
|
|
|
Hypertenze
Časové okno: Od narození do 36 (+/-2 týdnů) postmenstruačního věku
|
Od narození do 36 (+/-2 týdnů) postmenstruačního věku
|
|
|
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Od narození do 36 (+/-2 týdnů) postmenstruačního věku
|
Od narození do 36 (+/-2 týdnů) postmenstruačního věku
|
|
|
Patent ductus (PDA)
Časové okno: Od narození do 36 (+/-2 týdnů) postmenstruačního věku
|
Od narození do 36 (+/-2 týdnů) postmenstruačního věku
|
|
|
Retinopatie nedonošených
Časové okno: ve věku 36 (+/-2 týdny) po menstruaci
|
ve věku 36 (+/-2 týdny) po menstruaci
|
|
|
Chronické onemocnění plic
Časové okno: ve věku 36 (+/-2 týdny) po menstruaci
|
ve věku 36 (+/-2 týdny) po menstruaci
|
|
|
Závislost na kyslíku při vypouštění
Časové okno: Při vypouštění
|
Při vypouštění
|
|
|
časná infekce
Časové okno: Od narození do 72 hodin po porodu
|
Od narození do 72 hodin po porodu
|
|
|
Nosokomiální infekce
Časové okno: Od narození do 36 (+/-2 týdnů) postmenstruačního věku
|
Od narození do 36 (+/-2 týdnů) postmenstruačního věku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Denně během prvních čtyř dnů života, ve 36±2 týdnech gestace nebo výtoku a ve 38±2 týdnech těhotenství nebo výtoku
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
|
Denně během prvních čtyř dnů života, ve 36±2 týdnech gestace nebo výtoku a ve 38±2 týdnech těhotenství nebo výtoku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Adelina Pellicer, MD PhD, SERMAS La Paz University Hospital
- Ředitel studie: Heike Rabe, MD PhD, Brighton and Sussex University Hospitals (BSUH)
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Cabañas, MD PhD, Servicio Madrileño de Salud (SERMAS)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kluckow M, Evans N. Low superior vena cava flow and intraventricular haemorrhage in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F188-94. doi: 10.1136/fn.82.3.f188.
- Kluckow M, Evans N. Superior vena cava flow in newborn infants: a novel marker of systemic blood flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F182-7. doi: 10.1136/fn.82.3.f182.
- Osborn DA, Paradisis M, Evans N. The effect of inotropes on morbidity and mortality in preterm infants with low systemic or organ blood flow. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;2007(1):CD005090. doi: 10.1002/14651858.CD005090.pub2.
- Dempsey EM, Barrington KJ. Treating hypotension in the preterm infant: when and with what: a critical and systematic review. J Perinatol. 2007 Aug;27(8):469-78. doi: 10.1038/sj.jp.7211774.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Šokovat
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Agonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Dobutamin
Další identifikační čísla studie
- Neocirculation 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šokovat
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy