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Dobutamina en el Tratamiento de la Insuficiencia Hemodinámica en el Posparto Inmediato (NeoCirc-001)

10 de octubre de 2017 actualizado por: Adelina Pellicer, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Un ensayo exploratorio terapéutico comparativo internacional multicéntrico abierto para investigar el papel de una nueva formulación neonatal de dobutamina en el tratamiento de la insuficiencia hemodinámica en el período posnatal inmediato

La insuficiencia hemodinámica después del nacimiento se observa comúnmente en bebés prematuros y se asocia con resultados adversos. En la práctica clínica actual, se utiliza una combinación de presión arterial y signos clínicos para guiar la terapia. Sin embargo, la presión arterial es un mal sustituto de la distribución del flujo sanguíneo sistémico y de órganos (cerebro) durante la circulación de transición. Este estado se caracteriza por un aumento de la resistencia vascular periférica y un aumento de la poscarga que provoca depresión miocárdica y alteración de la distribución del flujo sanguíneo a pesar de una presión arterial "normal". La medición del flujo de la vena cava superior (VCS) mediante ecocardiografía-Doppler (Echo-D) se ha propuesto como un marcador clínicamente más relevante de deterioro circulatorio poco después del nacimiento que la hipotensión sistémica. Cuando el flujo de la VCS es bajo, varios ensayos clínicos a pequeña escala han sugerido la dobutamina como la opción terapéutica óptima. Sin embargo, las asociaciones entre el flujo de SVC y los resultados a corto y largo plazo no son lo suficientemente fuertes como para permitir que el flujo de SVC por sí solo sea la base para la inclusión de pacientes en un ensayo de confirmación para demostrar la eficacia y seguridad de la dobutamina.

NeoCirc-001: el objetivo principal es responder algunas preguntas importantes necesarias para el diseño de un ensayo posterior controlado con placebo (NeoCirc-003), que evaluará la eficacia de una nueva formulación neonatal de dobutamina para tratar la insuficiencia hemodinámica en los primeros 72 horas después del nacimiento en bebés nacidos con menos de 33 semanas de gestación. Se recopilarán datos de observación de esta población con el fin de determinar el grado en que las medidas de diagnóstico influyen en las decisiones de tratamiento. El resultado primario es la muerte o el peor aspecto ecográfico craneal (CUS) a las 36 semanas de gestación o antes.

NeoCirc-001A: el objetivo principal es estimar la vida media de eliminación y, en consecuencia, el tiempo hasta el estado estacionario de la dobutamina en recién nacidos extremadamente prematuros.

NeoCirc-001B: el objetivo principal es construir un modelo farmacocinético farmacodinámico de población que se validará utilizando muestras recolectadas durante el ensayo de confirmación (NeoCirc-003).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28046
        • La Paz University Hospital, Department of Neonatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para NeoCirc-001, 001A y 001B -

Población objetivo del consentimiento informado:

  • neonatos de 24 a 32+6 semanas de gestación,
  • edad posnatal

Bebés elegibles para la vía de insuficiencia circulatoria:

  • consentimiento informado de los padres obtenido;
  • Los lactantes serán evaluados, según la práctica clínica habitual, en busca de signos clínicos que indiquen lactantes con riesgo de mala perfusión, y serán reclutados si desarrollan insuficiencia hemodinámica definida como: dos o más de: (i) Presión arterial media (PAM) < edad gestacional (EG) -1 mmHg (invasivo/no invasivo, dos lecturas con 15 min de diferencia); (ii) flujo de SVC < 51 ml/kg/min; (iii) tiempo de llenado capilar (CRT) > 4 segundos; (iv) Lactato > 4 mmol/l (v) Exceso de base

Criterios de exclusión: NeoCirc-001, 001A y 001B -

  • inviabilidad;
  • hidropesía o malformaciones congénitas que puedan afectar la adaptación cardiovascular;
  • cirugía planificada dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento;
  • anomalías cromosómicas;
  • formulario de consentimiento informado (ICF) no firmado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dobutamina
Los bebés que cumplan con la definición de estado de perfusión deficiente serán tratados a discreción del médico responsable siguiendo las políticas locales estándar. Las intervenciones serán dobutamina de una nueva formulación neonatal desarrollada para NeoCirc y/u otros tratamientos (incluido cualquier otro fármaco cardiovascular o reemplazo de volumen con solución salina normal).
Los bebés que cumplan con la definición de estado de perfusión deficiente serán tratados a discreción del médico responsable siguiendo las políticas locales estándar. Las intervenciones serán dobutamina de una nueva formulación neonatal desarrollada para NeoCirc y/u otros tratamientos (incluido cualquier otro fármaco cardiovascular o reemplazo de volumen con solución salina normal).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad, o hemorragia intraventricular (HIV) grados 3 o 4, o leucomalacia periventricular (PVL) quística y no quística, o quistes porencefálicos, ventriculomegalia o hemorragia cerebelosa.
Periodo de tiempo: a los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual

Un punto final compuesto se define de la siguiente manera: el fracaso del tratamiento es cuando uno de los siguientes es cierto a los 36 años de edad gestacional o antes (+/- 2 semanas), cuando todos los pacientes sobrevivientes tendrán una ecografía craneal (CUS)-

  1. El recién nacido muere, o
  2. Hemorragia intraventricular (HIV) grados 3 o 4, o
  3. leucomalacia periventricular (PVL) quística y no quística, o
  4. quistes porencefálicos, ventriculomegalia o hemorragia cerebelosa.
a los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
Vida media de la formulación neonatal de dobutamina.
Periodo de tiempo: La primera muestra se extraerá una vez finalizada la infusión, en el momento en que cesa la dobutamina. La segunda muestra se tomará en diferentes puntos de tiempo del estudio después del final de la infusión (de 5 min a 6 horas).

NeoCirc-001A: Vida media de la formulación neonatal de dobutamina.

La primera muestra se extraerá una vez finalizada la infusión, en el momento en que la dobutamina deja de llegar a la circulación sistémica del neonato, definido como tiempo final (te). Para calcular el final de infusión (te) se tendrá en cuenta el espacio muerto utilizado en cada unidad (ver más abajo). La segunda muestra se tomará en diferentes momentos del estudio después del final de la infusión:

  • 5 min despues de te
  • 15 min después de te
  • 45 min después de te
  • 2 horas después de te
  • 6 horas después del te Se asignarán dos bebés a cada punto de tiempo. Los tiempos de muestreo se asignarán aleatoriamente a los pacientes.
La primera muestra se extraerá una vez finalizada la infusión, en el momento en que cesa la dobutamina. La segunda muestra se tomará en diferentes puntos de tiempo del estudio después del final de la infusión (de 5 min a 6 horas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial arterial
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 9 ±3 hrs)
Resultados a corto plazo de los biomarcadores para la evaluación circulatoria mientras un paciente recibe soporte cardiovascular
Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 9 ±3 hrs)
Tiempo de llenado capilar
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 9 ±3 hrs)
Resultados a corto plazo de los biomarcadores para la evaluación circulatoria mientras un paciente recibe soporte cardiovascular
Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 9 ±3 hrs)
Producción de orina
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 9 ±3 hrs)
Resultados a corto plazo de los biomarcadores para la evaluación circulatoria mientras un paciente recibe soporte cardiovascular
Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 9 ±3 hrs)
Concentración de lactato en sangre
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 9 ±3 hrs)
Resultados a corto plazo de los biomarcadores para la evaluación circulatoria mientras un paciente recibe soporte cardiovascular
Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 9 ±3 hrs)
Exceso de base
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 9 ±3 hrs)
Resultados a corto plazo de los biomarcadores para la evaluación circulatoria mientras un paciente recibe soporte cardiovascular
Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 9 ±3 hrs)
saturación de oxígeno tisular regional cerebral (rStO2)
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
Saturación de oxígeno tisular regional cerebral (rStO2) medida mediante espectroscopia de infrarrojo cercano
Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
Patrón de fondo
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
Patrón de fondo medido mediante electroencefalografía de amplitud integrada (aEEG/EEG)
Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
Flujo de la vena cava superior
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 9 ±3 hrs)
Resultados a corto plazo de los biomarcadores para la evaluación circulatoria mientras un paciente recibe soporte cardiovascular
Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 9 ±3 hrs)
Gasto cardiaco derecho
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 9 ±3 hrs)
Resultados a corto plazo de los biomarcadores para la evaluación circulatoria mientras un paciente recibe soporte cardiovascular
Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 9 ±3 hrs)
Extracción de oxígeno fraccionado cerebral (FOE)
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
FOE= [saturación periférica de oxígeno (SaO2)-rStO2] /SaO2
Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
Intervalo entre ráfagas (IBI)
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
Intervalo entre ráfagas (IBI) medido mediante electroencefalografía de amplitud integrada (aEEG/EEG)
Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
Discontinuidad
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
Discontinuidad medida mediante electroencefalografía de amplitud integrada (aEEG/EEG)
Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
Amplitud
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
La amplitud medida por medio de aEEG/EEG
Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
Presencia de transitorios anormales
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
La presencia de transitorios anormales medidos por medio de aEEG/EEG
Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
Sincronía
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
La sincronía medida mediante aEEG/EEG
Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
Hemorragia intraventricular 2-4
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
Supervivencia libre de daño cerebral severo
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
Supervivencia libre de daño cerebral severo medida mediante estudios ecográficos craneales
Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
Hipotensión
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
Hipertensión
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
Conducto persistente (PDA)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: a los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
a los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
Enfermedad pulmonar crónica
Periodo de tiempo: a los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
a los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
Oxígeno-dependencia al alta
Periodo de tiempo: Al alta
Al alta
infección temprana
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 72 horas después del nacimiento
Desde el nacimiento hasta las 72 horas después del nacimiento
Infección nosocomial
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Diariamente durante los primeros cuatro días de vida, a las 36±2 semanas de gestación o alta y a las 38±2 semanas de gestación o alta
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Diariamente durante los primeros cuatro días de vida, a las 36±2 semanas de gestación o alta y a las 38±2 semanas de gestación o alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

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