- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03311178
Dobutamina en el Tratamiento de la Insuficiencia Hemodinámica en el Posparto Inmediato (NeoCirc-001)
Un ensayo exploratorio terapéutico comparativo internacional multicéntrico abierto para investigar el papel de una nueva formulación neonatal de dobutamina en el tratamiento de la insuficiencia hemodinámica en el período posnatal inmediato
La insuficiencia hemodinámica después del nacimiento se observa comúnmente en bebés prematuros y se asocia con resultados adversos. En la práctica clínica actual, se utiliza una combinación de presión arterial y signos clínicos para guiar la terapia. Sin embargo, la presión arterial es un mal sustituto de la distribución del flujo sanguíneo sistémico y de órganos (cerebro) durante la circulación de transición. Este estado se caracteriza por un aumento de la resistencia vascular periférica y un aumento de la poscarga que provoca depresión miocárdica y alteración de la distribución del flujo sanguíneo a pesar de una presión arterial "normal". La medición del flujo de la vena cava superior (VCS) mediante ecocardiografía-Doppler (Echo-D) se ha propuesto como un marcador clínicamente más relevante de deterioro circulatorio poco después del nacimiento que la hipotensión sistémica. Cuando el flujo de la VCS es bajo, varios ensayos clínicos a pequeña escala han sugerido la dobutamina como la opción terapéutica óptima. Sin embargo, las asociaciones entre el flujo de SVC y los resultados a corto y largo plazo no son lo suficientemente fuertes como para permitir que el flujo de SVC por sí solo sea la base para la inclusión de pacientes en un ensayo de confirmación para demostrar la eficacia y seguridad de la dobutamina.
NeoCirc-001: el objetivo principal es responder algunas preguntas importantes necesarias para el diseño de un ensayo posterior controlado con placebo (NeoCirc-003), que evaluará la eficacia de una nueva formulación neonatal de dobutamina para tratar la insuficiencia hemodinámica en los primeros 72 horas después del nacimiento en bebés nacidos con menos de 33 semanas de gestación. Se recopilarán datos de observación de esta población con el fin de determinar el grado en que las medidas de diagnóstico influyen en las decisiones de tratamiento. El resultado primario es la muerte o el peor aspecto ecográfico craneal (CUS) a las 36 semanas de gestación o antes.
NeoCirc-001A: el objetivo principal es estimar la vida media de eliminación y, en consecuencia, el tiempo hasta el estado estacionario de la dobutamina en recién nacidos extremadamente prematuros.
NeoCirc-001B: el objetivo principal es construir un modelo farmacocinético farmacodinámico de población que se validará utilizando muestras recolectadas durante el ensayo de confirmación (NeoCirc-003).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28046
- La Paz University Hospital, Department of Neonatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para NeoCirc-001, 001A y 001B -
Población objetivo del consentimiento informado:
- neonatos de 24 a 32+6 semanas de gestación,
- edad posnatal
Bebés elegibles para la vía de insuficiencia circulatoria:
- consentimiento informado de los padres obtenido;
- Los lactantes serán evaluados, según la práctica clínica habitual, en busca de signos clínicos que indiquen lactantes con riesgo de mala perfusión, y serán reclutados si desarrollan insuficiencia hemodinámica definida como: dos o más de: (i) Presión arterial media (PAM) < edad gestacional (EG) -1 mmHg (invasivo/no invasivo, dos lecturas con 15 min de diferencia); (ii) flujo de SVC < 51 ml/kg/min; (iii) tiempo de llenado capilar (CRT) > 4 segundos; (iv) Lactato > 4 mmol/l (v) Exceso de base
Criterios de exclusión: NeoCirc-001, 001A y 001B -
- inviabilidad;
- hidropesía o malformaciones congénitas que puedan afectar la adaptación cardiovascular;
- cirugía planificada dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento;
- anomalías cromosómicas;
- formulario de consentimiento informado (ICF) no firmado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dobutamina
Los bebés que cumplan con la definición de estado de perfusión deficiente serán tratados a discreción del médico responsable siguiendo las políticas locales estándar.
Las intervenciones serán dobutamina de una nueva formulación neonatal desarrollada para NeoCirc y/u otros tratamientos (incluido cualquier otro fármaco cardiovascular o reemplazo de volumen con solución salina normal).
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Los bebés que cumplan con la definición de estado de perfusión deficiente serán tratados a discreción del médico responsable siguiendo las políticas locales estándar.
Las intervenciones serán dobutamina de una nueva formulación neonatal desarrollada para NeoCirc y/u otros tratamientos (incluido cualquier otro fármaco cardiovascular o reemplazo de volumen con solución salina normal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad, o hemorragia intraventricular (HIV) grados 3 o 4, o leucomalacia periventricular (PVL) quística y no quística, o quistes porencefálicos, ventriculomegalia o hemorragia cerebelosa.
Periodo de tiempo: a los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
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Un punto final compuesto se define de la siguiente manera: el fracaso del tratamiento es cuando uno de los siguientes es cierto a los 36 años de edad gestacional o antes (+/- 2 semanas), cuando todos los pacientes sobrevivientes tendrán una ecografía craneal (CUS)-
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a los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
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Vida media de la formulación neonatal de dobutamina.
Periodo de tiempo: La primera muestra se extraerá una vez finalizada la infusión, en el momento en que cesa la dobutamina. La segunda muestra se tomará en diferentes puntos de tiempo del estudio después del final de la infusión (de 5 min a 6 horas).
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NeoCirc-001A: Vida media de la formulación neonatal de dobutamina. La primera muestra se extraerá una vez finalizada la infusión, en el momento en que la dobutamina deja de llegar a la circulación sistémica del neonato, definido como tiempo final (te). Para calcular el final de infusión (te) se tendrá en cuenta el espacio muerto utilizado en cada unidad (ver más abajo). La segunda muestra se tomará en diferentes momentos del estudio después del final de la infusión:
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La primera muestra se extraerá una vez finalizada la infusión, en el momento en que cesa la dobutamina. La segunda muestra se tomará en diferentes puntos de tiempo del estudio después del final de la infusión (de 5 min a 6 horas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial arterial
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 9 ±3 hrs)
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Resultados a corto plazo de los biomarcadores para la evaluación circulatoria mientras un paciente recibe soporte cardiovascular
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Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 9 ±3 hrs)
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Tiempo de llenado capilar
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 9 ±3 hrs)
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Resultados a corto plazo de los biomarcadores para la evaluación circulatoria mientras un paciente recibe soporte cardiovascular
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Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 9 ±3 hrs)
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Producción de orina
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 9 ±3 hrs)
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Resultados a corto plazo de los biomarcadores para la evaluación circulatoria mientras un paciente recibe soporte cardiovascular
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Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 9 ±3 hrs)
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Concentración de lactato en sangre
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 9 ±3 hrs)
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Resultados a corto plazo de los biomarcadores para la evaluación circulatoria mientras un paciente recibe soporte cardiovascular
|
Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 9 ±3 hrs)
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Exceso de base
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 9 ±3 hrs)
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Resultados a corto plazo de los biomarcadores para la evaluación circulatoria mientras un paciente recibe soporte cardiovascular
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Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 9 ±3 hrs)
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saturación de oxígeno tisular regional cerebral (rStO2)
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
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Saturación de oxígeno tisular regional cerebral (rStO2) medida mediante espectroscopia de infrarrojo cercano
|
Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
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Patrón de fondo
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
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Patrón de fondo medido mediante electroencefalografía de amplitud integrada (aEEG/EEG)
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Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
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Flujo de la vena cava superior
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 9 ±3 hrs)
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Resultados a corto plazo de los biomarcadores para la evaluación circulatoria mientras un paciente recibe soporte cardiovascular
|
Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 9 ±3 hrs)
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Gasto cardiaco derecho
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 9 ±3 hrs)
|
Resultados a corto plazo de los biomarcadores para la evaluación circulatoria mientras un paciente recibe soporte cardiovascular
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Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 9 ±3 hrs)
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Extracción de oxígeno fraccionado cerebral (FOE)
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
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FOE= [saturación periférica de oxígeno (SaO2)-rStO2] /SaO2
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Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
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Intervalo entre ráfagas (IBI)
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
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Intervalo entre ráfagas (IBI) medido mediante electroencefalografía de amplitud integrada (aEEG/EEG)
|
Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
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Discontinuidad
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
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Discontinuidad medida mediante electroencefalografía de amplitud integrada (aEEG/EEG)
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Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
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Amplitud
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
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La amplitud medida por medio de aEEG/EEG
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Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
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Presencia de transitorios anormales
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
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La presencia de transitorios anormales medidos por medio de aEEG/EEG
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Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
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Sincronía
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
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La sincronía medida mediante aEEG/EEG
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Primeras 72 horas de vida (recolección de datos cada 6 ±1 hrs)
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
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Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
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Hemorragia intraventricular 2-4
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
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Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
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Supervivencia libre de daño cerebral severo
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
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Supervivencia libre de daño cerebral severo medida mediante estudios ecográficos craneales
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Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
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Hipotensión
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
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Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
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Hipertensión
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
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Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
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Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
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Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
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Conducto persistente (PDA)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
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Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
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Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: a los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
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a los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
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Enfermedad pulmonar crónica
Periodo de tiempo: a los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
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a los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
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Oxígeno-dependencia al alta
Periodo de tiempo: Al alta
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Al alta
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infección temprana
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 72 horas después del nacimiento
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Desde el nacimiento hasta las 72 horas después del nacimiento
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Infección nosocomial
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
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Desde el nacimiento hasta los 36 (+/-2 semanas) edad posmenstrual
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Diariamente durante los primeros cuatro días de vida, a las 36±2 semanas de gestación o alta y a las 38±2 semanas de gestación o alta
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
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Diariamente durante los primeros cuatro días de vida, a las 36±2 semanas de gestación o alta y a las 38±2 semanas de gestación o alta
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Adelina Pellicer, MD PhD, SERMAS La Paz University Hospital
- Director de estudio: Heike Rabe, MD PhD, Brighton and Sussex University Hospitals (BSUH)
- Investigador principal: Fernando Cabañas, MD PhD, Servicio Madrileño de Salud (SERMAS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kluckow M, Evans N. Low superior vena cava flow and intraventricular haemorrhage in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F188-94. doi: 10.1136/fn.82.3.f188.
- Kluckow M, Evans N. Superior vena cava flow in newborn infants: a novel marker of systemic blood flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F182-7. doi: 10.1136/fn.82.3.f182.
- Osborn DA, Paradisis M, Evans N. The effect of inotropes on morbidity and mortality in preterm infants with low systemic or organ blood flow. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;2007(1):CD005090. doi: 10.1002/14651858.CD005090.pub2.
- Dempsey EM, Barrington KJ. Treating hypotension in the preterm infant: when and with what: a critical and systematic review. J Perinatol. 2007 Aug;27(8):469-78. doi: 10.1038/sj.jp.7211774.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Choque
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Dobutamina
Otros números de identificación del estudio
- Neocirculation 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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