Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobutamin i behandling av hemodynamisk insuffisiens i umiddelbar postnatal periode (NeoCirc-001)

10. oktober 2017 oppdatert av: Adelina Pellicer, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

En internasjonal multisenter åpen, komparativ terapeutisk utforskende studie for å undersøke rollen til en ny neonatal formulering av dobutamin i behandlingen av hemodynamisk insuffisiens i den umiddelbare postnatale perioden

Hemodynamisk insuffisiens etter fødsel ses ofte hos for tidlig fødte babyer og er assosiert med uønskede utfall. I dagens kliniske praksis brukes en kombinasjon av blodtrykk og kliniske tegn for å veilede terapi. Blodtrykk er imidlertid et dårlig surrogat av systemisk og organ (hjerne) blodstrømfordeling under overgangssirkulasjon. Denne tilstanden er preget av økt perifer vaskulær motstand og økt etterbelastning som forårsaker myokarddepresjon og nedsatt blodstrømfordeling til tross for "normalt" blodtrykk. Ekkokardiografi-Doppler (Echo-D) måling av superior vena cava (SVC) flow har blitt foreslått som en mer klinisk relevant markør for sirkulasjonssvikt kort tid etter fødsel enn systemisk hypotensjon. Når det er lav SVC-strøm, har flere småskala kliniske studier foreslått dobutamin som det optimale terapeutiske alternativet. Assosiasjonene mellom SVC-strøm og kort- og langsiktige utfall er imidlertid ikke sterke nok til å tillate SVC-strøm alene å være grunnlaget for inkludering av pasienter i en bekreftende studie for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til dobutamin.

NeoCirc-001 - Hovedmålet er å svare på noen viktige spørsmål som kreves for utformingen av en påfølgende placebokontrollert studie (NeoCirc-003), som vil evaluere effektiviteten til en ny neonatal formulering av dobutamin for å behandle hemodynamisk insuffisiens i de første 72 timer etter fødselen hos babyer født under 33 ukers svangerskap. Observasjonsdata vil bli samlet inn fra denne populasjonen med sikte på å bestemme i hvilken grad diagnostiske tiltak påvirker behandlingsbeslutninger. Det primære utfallet er død eller verste kranial ultralyd (CUS) utseende ved eller før 36 ukers svangerskap.

NeoCirc-001A - Hovedmålet er å estimere eliminasjonshalveringstiden, og følgelig tiden til steady-state av dobutamin hos ekstremt premature nyfødte.

NeoCirc-001B - Hovedmålet er å konstruere en populasjonsfarmakokinetisk farmakodynamisk modell som vil bli validert ved hjelp av prøver samlet under bekreftelsesstudien (NeoCirc-003).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • La Paz University Hospital, Department of Neonatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for NeoCirc-001, 001A og 001B -

Målgruppe for informert samtykke:

  • nyfødte 24 til 32+6 ukers svangerskap,
  • postnatal alder

Spedbarn som er kvalifisert for sirkulasjonssvikt:

  • innhentet informert samtykke fra foreldrene;
  • Spedbarnene vil bli vurdert, i henhold til rutinemessig klinisk praksis, for kliniske tegn som indikerer spedbarn med risiko for dårlig perfusjon, og vil bli rekruttert hvis de utvikler hemodynamisk insuffisiens definert som: enten to eller flere av: (i) Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) < svangerskapsalder (GA)-1 mmHg (invasiv/ikke-invasiv, to avlesninger med 15 min mellomrom); (ii) SVC-strøm < 51 ml/kg/min; (iii) kapillærpåfyllingstid (CRT) > 4 sek; (iv) Laktat > 4 mmol/l (v) Baseoverskudd

Ekskluderingskriterier: NeoCirc-001, 001A og 001B -

  • ikke-levedyktighet;
  • medfødt hydrops eller misdannelser som sannsynligvis vil påvirke kardiovaskulær tilpasning;
  • operasjon planlagt innen 72 timer etter fødselen;
  • kromosomale anomalier;
  • informert samtykkeskjema (ICF) ikke signert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobutamin
Spedbarn som oppfyller definisjonen av dårlig perfusjonstilstand vil bli behandlet etter den ansvarlige legens skjønn i henhold til standard lokale retningslinjer. Intervensjonene vil være dobutamin fra en ny neonatal formulering utviklet for NeoCirc og/eller andre behandlinger (inkludert andre kardiovaskulære legemidler eller volumerstatning med vanlig saltvann).
Legemiddel: Dobutamin
Spedbarn som oppfyller definisjonen av dårlig perfusjonstilstand vil bli behandlet etter den ansvarlige legens skjønn i henhold til standard lokale retningslinjer. Intervensjonene vil være dobutamin fra en ny neonatal formulering utviklet for NeoCirc og/eller andre behandlinger (inkludert andre kardiovaskulære legemidler eller volumerstatning med vanlig saltvann).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet, eller intraventrikulær blødning (IVH) grad 3 eller 4, eller cystisk og ikke-cystisk periventrikulær leukomalaci (PVL), eller porencefaliske cyster, ventrikulomegali eller cerebellar blødning.
Tidsramme: ved 36 (+/-2 uker) postmenstruell alder

Et sammensatt endepunkt er definert som følger: behandlingssvikt er når ett av følgende er sant ved eller før svangerskapsalder 36 (+/-2 uker), når alle overlevende pasienter vil ha en kranial ultralyd (CUS)-

  1. Nyfødt dør, eller
  2. Intraventrikulær blødning (IVH) grad 3 eller 4, eller
  3. cystisk og ikke-cystisk periventrikulær leukomalaci (PVL), eller
  4. porencefaliske cyster, ventrikulomegali eller cerebellar blødning.
ved 36 (+/-2 uker) postmenstruell alder
Halveringstid av den neonatale formuleringen av dobutamin.
Tidsramme: Den første prøven vil bli tatt etter slutten av infusjonen, på det tidspunktet da dobutamin opphører. Den andre prøven vil bli tatt på forskjellige studietidspunkter etter avsluttet infusjon (fra 5 minutter til 6 timer).

NeoCirc-001A: Halveringstid for den neonatale formuleringen av dobutamin.

Den første prøven vil bli tatt etter slutten av infusjonen, på det tidspunktet da dobutamin slutter å nå den nyfødtes systemiske sirkulasjon, definert som slutttidspunkt (te). For å beregne slutten av infusjonen (te) vil dødrommet som brukes i hver enhet bli tatt i betraktning (se nedenfor). Den andre prøven vil bli tatt på forskjellige studietidspunkter etter avsluttet infusjon:

  • 5 min etter te
  • 15 min etter te
  • 45 min etter te
  • 2 timer etter te
  • 6 timer etter te To spedbarn vil bli tildelt hvert tidspunkt. Prøvetakingstider vil bli tildelt tilfeldig til pasientene.
Den første prøven vil bli tatt etter slutten av infusjonen, på det tidspunktet da dobutamin opphører. Den andre prøven vil bli tatt på forskjellige studietidspunkter etter avsluttet infusjon (fra 5 minutter til 6 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: De første 72 timene av livet (datainnsamling hver 9. ±3 timer)
Kortsiktige utfall av biomarkører for sirkulasjonsvurdering mens en pasient mottar kardiovaskulær støtte
De første 72 timene av livet (datainnsamling hver 9. ±3 timer)
Kapillærpåfyllingstid
Tidsramme: De første 72 timene av livet (datainnsamling hver 9. ±3 timer)
Kortsiktige utfall av biomarkører for sirkulasjonsvurdering mens en pasient mottar kardiovaskulær støtte
De første 72 timene av livet (datainnsamling hver 9. ±3 timer)
Urinproduksjon
Tidsramme: De første 72 timene av livet (datainnsamling hver 9. ±3 timer)
Kortsiktige utfall av biomarkører for sirkulasjonsvurdering mens en pasient mottar kardiovaskulær støtte
De første 72 timene av livet (datainnsamling hver 9. ±3 timer)
Konsentrasjon av laktat i blodet
Tidsramme: De første 72 timene av livet (datainnsamling hver 9. ±3 timer)
Kortsiktige utfall av biomarkører for sirkulasjonsvurdering mens en pasient mottar kardiovaskulær støtte
De første 72 timene av livet (datainnsamling hver 9. ±3 timer)
Base overskudd
Tidsramme: De første 72 timene av livet (datainnsamling hver 9. ±3 timer)
Kortsiktige utfall av biomarkører for sirkulasjonsvurdering mens en pasient mottar kardiovaskulær støtte
De første 72 timene av livet (datainnsamling hver 9. ±3 timer)
cerebral regional vev oksygenmetning (rStO2)
Tidsramme: De første 72 timene av livet (datainnsamling hver 6. ±1 time)
Cerebral regional vev oksygenmetning (rStO2) målt ved hjelp av nær-infrarød spektroskopi
De første 72 timene av livet (datainnsamling hver 6. ±1 time)
Bakgrunnsmønster
Tidsramme: De første 72 timene av livet (datainnsamling hver 6. ±1 time)
Bakgrunnsmønster målt ved hjelp av Amplitude-integrert elektroencefalografi (aEEG/EEG)
De første 72 timene av livet (datainnsamling hver 6. ±1 time)
Overlegen vena cava flyt
Tidsramme: De første 72 timene av livet (datainnsamling hver 9. ±3 timer)
Kortsiktige utfall av biomarkører for sirkulasjonsvurdering mens en pasient mottar kardiovaskulær støtte
De første 72 timene av livet (datainnsamling hver 9. ±3 timer)
Høyre hjerteutgang
Tidsramme: De første 72 timene av livet (datainnsamling hver 9. ±3 timer)
Kortsiktige utfall av biomarkører for sirkulasjonsvurdering mens en pasient mottar kardiovaskulær støtte
De første 72 timene av livet (datainnsamling hver 9. ±3 timer)
Cerebral fraksjonert oksygenekstraksjon (FOE)
Tidsramme: De første 72 timene av livet (datainnsamling hver 6. ±1 time)
FOE= [perifer oksygenmetning (SaO2)-rStO2] /SaO2
De første 72 timene av livet (datainnsamling hver 6. ±1 time)
Interburst intervall (IBI)
Tidsramme: De første 72 timene av livet (datainnsamling hver 6. ±1 time)
Interburst intervall (IBI) målt ved hjelp av Amplitude-integrert elektroencefalografi (aEEG/EEG)
De første 72 timene av livet (datainnsamling hver 6. ±1 time)
Diskontinuitet
Tidsramme: De første 72 timene av livet (datainnsamling hver 6. ±1 time)
Diskontinuitet målt ved hjelp av Amplitude-integrert elektroencefalografi (aEEG/EEG)
De første 72 timene av livet (datainnsamling hver 6. ±1 time)
Amplitude
Tidsramme: Knyttneve 72 timer av livet (datainnsamling hver 6. ±1 time)
Amplituden målt ved hjelp av aEEG/EEG
Knyttneve 72 timer av livet (datainnsamling hver 6. ±1 time)
Tilstedeværelse av unormale transienter
Tidsramme: De første 72 timene av livet (datainnsamling hver 6. ±1 time)
Tilstedeværelsen av unormale transienter målt ved hjelp av aEEG/EEG
De første 72 timene av livet (datainnsamling hver 6. ±1 time)
Synkroni
Tidsramme: De første 72 timene av livet (datainnsamling hver 6. ±1 time)
Synkronien målt ved hjelp av aEEG/EEG
De første 72 timene av livet (datainnsamling hver 6. ±1 time)
Dødelighet
Tidsramme: Fra fødsel til 36 (+/-2 uker) postmenstruell alder
Fra fødsel til 36 (+/-2 uker) postmenstruell alder
Intraventrikulær blødning 2-4
Tidsramme: Fra fødsel til 36 (+/-2 uker) postmenstruell alder
Fra fødsel til 36 (+/-2 uker) postmenstruell alder
Overlevelse fri for alvorlig hjerneskade
Tidsramme: Fra fødsel til 36 (+/-2 uker) postmenstruell alder
Overlevelse fri for alvorlig hjerneskade målt ved hjelp av kraniale ultralydstudier
Fra fødsel til 36 (+/-2 uker) postmenstruell alder
Hypotensjon
Tidsramme: Fra fødsel til 36 (+/-2 uker) postmenstruell alder
Fra fødsel til 36 (+/-2 uker) postmenstruell alder
Hypertensjon
Tidsramme: Fra fødsel til 36 (+/-2 uker) postmenstruell alder
Fra fødsel til 36 (+/-2 uker) postmenstruell alder
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Fra fødsel til 36 (+/-2 uker) postmenstruell alder
Fra fødsel til 36 (+/-2 uker) postmenstruell alder
Patent ductus (PDA)
Tidsramme: Fra fødsel til 36 (+/-2 uker) postmenstruell alder
Fra fødsel til 36 (+/-2 uker) postmenstruell alder
Retinopati av prematuritet
Tidsramme: ved 36 (+/-2 uker) postmenstruell alder
ved 36 (+/-2 uker) postmenstruell alder
Kronisk lungesykdom
Tidsramme: ved 36 (+/-2 uker) postmenstruell alder
ved 36 (+/-2 uker) postmenstruell alder
Oksygenavhengighet ved utslipp
Tidsramme: Ved utskriving
Ved utskriving
tidlig infeksjon
Tidsramme: Fra fødsel til 72 timer etter fødsel
Fra fødsel til 72 timer etter fødsel
Nosokomial infeksjon
Tidsramme: Fra fødsel til 36 (+/-2 uker) postmenstruell alder
Fra fødsel til 36 (+/-2 uker) postmenstruell alder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Daglig i løpet av de fire første dagene av livet, ved 36±2 ukers svangerskap eller utskrivning og ved 38±2 ukers svangerskap eller utskrivning
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Daglig i løpet av de fire første dagene av livet, ved 36±2 ukers svangerskap eller utskrivning og ved 38±2 ukers svangerskap eller utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Samarbeidspartnere

University of Pecs
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Hannover Medical School
Gazi University
Tufts Medical Center
University of Luebeck
Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
University of Liverpool
Semmelweis University
Hospital Universitario La Paz
Servicio Vasco de Salud Osakidetza, Spain
Vest Children´s Hospital, Germany
Datteln University Witten-Herdecke
Onorach Clinical Dundee, Scotland
Proveca Limited Daresbury, England

Etterforskere

  • Studiestol: Adelina Pellicer, MD PhD, SERMAS La Paz University Hospital
  • Studieleder: Heike Rabe, MD PhD, Brighton and Sussex University Hospitals (BSUH)
  • Hovedetterforsker: Fernando Cabañas, MD PhD, Servicio Madrileño de Salud (SERMAS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Neocirculation 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjokk

Kliniske studier på Dobutamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere