Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dobutamiini hemodynaamisen vajaatoiminnan hoidossa välittömästi synnytyksen jälkeisellä kaudella (NeoCirc-001)

tiistai 10. lokakuuta 2017 päivittänyt: Adelina Pellicer, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Kansainvälinen monikeskus avoin vertaileva terapeuttinen tutkimustutkimus uuden vastasyntyneen dobutamiiniformulaation roolin tutkimiseksi hemodynaamisen vajaatoiminnan hoidossa välittömästi synnytyksen jälkeisellä kaudella

Hemodynaamista vajaatoimintaa syntymän jälkeen havaitaan yleensä ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, ja siihen liittyy haittavaikutuksia. Nykyisessä kliinisessä käytännössä hoidon ohjauksessa käytetään verenpaineen ja kliinisten oireiden yhdistelmää. Verenpaine on kuitenkin huono korvike systeemiselle ja elinten (aivojen) verenvirtauksen jakautumiselle siirtymäkauden aikana. Tälle tilalle on ominaista lisääntynyt perifeerinen verisuonten vastus ja lisääntynyt jälkikuormitus, joka aiheuttaa sydänlihaksen laman ja heikentää verenvirtauksen jakautumista "normaalista" verenpaineesta huolimatta. Ylimmän onttolaskimon (SVC) virtauksen kaikukardiografia-doppler-mittauksen (Echo-D) on ehdotettu kliinisesti merkityksellisempänä merkkiaineena verenkierron heikkenemisestä pian syntymän jälkeen kuin systeemistä hypotensiota. Kun SVC-virtaus on alhainen, useat pienimuotoiset kliiniset tutkimukset ovat ehdottaneet dobutamiinia optimaaliseksi hoitovaihtoehdoksi. SVC-virran ja lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten väliset yhteydet eivät kuitenkaan ole riittävän vahvoja, jotta SVC-virtaus yksinään voisi olla perusta potilaiden sisällyttämiselle varmistustutkimukseen, jolla osoitetaan dobutamiinin teho ja turvallisuus.

NeoCirc-001 - Ensisijainen tavoite on vastata joihinkin tärkeisiin kysymyksiin, joita tarvitaan seuraavan lumekontrolloidun tutkimuksen (NeoCirc-003) suunnittelussa. Tutkimuksessa arvioidaan uuden vastasyntyneiden dobutamiiniformulaation tehokkuutta hemodynaamisen vajaatoiminnan hoidossa ensimmäisten 72 tutkimuksen aikana. tuntia syntymän jälkeen alle 33 raskausviikolla syntyneillä vauvoilla. Tästä populaatiosta kerätään havainnointitietoja sen määrittämiseksi, missä määrin diagnostiset toimenpiteet vaikuttavat hoitopäätöksiin. Ensisijainen tulos on kuolema tai pahin kallon ultraääni (CUS) esiintyminen 36 raskausviikolla tai sitä ennen.

NeoCirc-001A - Ensisijainen tavoite on arvioida dobutamiinin eliminaation puoliintumisaika ja siten aika vakaan tilan saavuttamiseen erittäin keskosilla.

NeoCirc-001B - Ensisijainen tavoite on rakentaa populaatiofarmakokineettinen farmakodynaaminen malli, joka validoidaan käyttämällä vahvistustutkimuksen (NeoCirc-003) aikana kerättyjä näytteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • La Paz University Hospital, Department of Neonatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

NeoCirc-001, 001A ja 001B mukaanottokriteerit -

Tietoisen suostumuksen kohderyhmä:

  • vastasyntyneet 24-32+6 raskausviikkoa,
  • synnytyksen jälkeinen ikä

Pikkulapset, jotka ovat kelvollisia verenkiertohäiriöön:

  • vanhempien tietoinen suostumus saatu;
  • Vauvoilta arvioidaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti kliiniset oireet, jotka viittaavat vauvoille, joilla on heikon perfuusion riski, ja heidät otetaan mukaan, jos heille kehittyy hemodynaaminen vajaatoiminta, joka määritellään joko kahdella tai useammalla seuraavista: (i) Keskimääräinen verenpaine (MBP) < raskausaika (GA) -1 mmHg (invasiivinen/ei-invasiivinen, kaksi mittausta 15 minuutin välein); (ii) SVC-virtaus < 51 ml/kg/min; (iii) kapillaarin täyttöaika (CRT) > 4 sekuntia; (iv) Laktaatti > 4 mmol/l (v) Emäsylimäärä

Poissulkemiskriteerit: NeoCirc-001, 001A ja 001B -

  • elinkelpoisuus;
  • synnynnäiset hydropsit tai epämuodostumat, jotka todennäköisesti vaikuttavat kardiovaskulaariseen sopeutumiseen;
  • leikkaus suunniteltu 72 tunnin sisällä syntymästä;
  • kromosomaaliset poikkeavuudet;
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) ei ole allekirjoitettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dobutamiini
Imeväisiä, jotka täyttävät huonon perfuusiotilan määritelmän, hoidetaan vastuullisen lääkärin harkinnan mukaan paikallisten standardien mukaisesti. Toimenpiteet ovat dobutamiinia uudesta vastasyntyneiden formulaatiosta, joka on kehitetty NeoCirciä ja/tai muita hoitoja varten (mukaan lukien kaikki muut sydän- ja verisuonilääkkeet tai tilavuuden korvaaminen normaalilla suolaliuoksella).
Lääke: Dobutamiini
Imeväisiä, jotka täyttävät huonon perfuusiotilan määritelmän, hoidetaan vastuullisen lääkärin harkinnan mukaan paikallisten standardien mukaisesti. Toimenpiteet ovat dobutamiinia uudesta vastasyntyneiden formulaatiosta, joka on kehitetty NeoCirciä ja/tai muita hoitoja varten (mukaan lukien kaikki muut sydän- ja verisuonilääkkeet tai tilavuuden korvaaminen normaalilla suolaliuoksella).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus tai IVH-aste 3 tai 4, tai kystinen ja ei-kystinen periventrikulaarinen leukomalacia (PVL), tai porencefaaliset kystat, ventriculomegalia tai pikkuaivojen verenvuoto.
Aikaikkuna: 36 (+/-2 viikkoa) kuukautisten jälkeisessä iässä

Yhdistelmäpäätetapahtuma määritellään seuraavasti: Hoidon epäonnistuminen on, kun jokin seuraavista toteutuu raskausiässä 36 (+/-2 viikkoa) tai sitä ennen, jolloin kaikille elossa oleville potilaille tehdään kallon ultraääni (CUS) -

  1. Vastasyntynyt kuolee tai
  2. Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH), aste 3 tai 4, tai
  3. kystinen ja ei-kystinen periventrikulaarinen leukomalasia (PVL) tai
  4. porencefaaliset kystat, ventriculomegalia tai pikkuaivojen verenvuoto.
36 (+/-2 viikkoa) kuukautisten jälkeisessä iässä
Dobutamiinin vastasyntyneen formulaation puoliintumisaika.
Aikaikkuna: Ensimmäinen näyte otetaan infuusion päätyttyä, kun dobutamiini loppuu. Toinen näyte otetaan eri tutkimusajankohtina infuusion päätyttyä (5 minuutista 6 tuntiin).

NeoCirc-001A: Dobutamiinin vastasyntyneen formulaation puoliintumisaika.

Ensimmäinen näyte otetaan infuusion päätyttyä, ajankohtana, jolloin dobutamiini lakkaa saavuttamasta vastasyntyneen systeemistä verenkiertoa, eli aika päättyy (te). Infuusion lopun (te) laskemiseksi kussakin yksikössä käytetty kuollut tila otetaan huomioon (katso alla). Toinen näyte otetaan eri tutkimusajankohtina infuusion päättymisen jälkeen:

  • 5 min jälkeen te
  • 15 min jälkeen
  • 45 min jälkeen
  • 2 tunnin kuluttua te
  • 6 tuntia t:n jälkeen kuhunkin aikapisteeseen varataan kaksi vauvaa. Näytteenottoajat määrätään potilaille satunnaisesti.
Ensimmäinen näyte otetaan infuusion päätyttyä, kun dobutamiini loppuu. Toinen näyte otetaan eri tutkimusajankohtina infuusion päätyttyä (5 minuutista 6 tuntiin).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 72 tuntia (tietojen kerääminen 9 ± 3 tunnin välein)
Lyhyen aikavälin tulokset biomarkkereista verenkierron arvioinnissa, kun potilas saa sydän- ja verisuonituki
Elämän ensimmäiset 72 tuntia (tietojen kerääminen 9 ± 3 tunnin välein)
Kapillaarin täyttöaika
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 72 tuntia (tietojen kerääminen 9 ± 3 tunnin välein)
Lyhyen aikavälin tulokset biomarkkereista verenkierron arvioinnissa, kun potilas saa sydän- ja verisuonituki
Elämän ensimmäiset 72 tuntia (tietojen kerääminen 9 ± 3 tunnin välein)
Virtsan eritys
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 72 tuntia (tietojen kerääminen 9 ± 3 tunnin välein)
Lyhyen aikavälin tulokset biomarkkereista verenkierron arvioinnissa, kun potilas saa sydän- ja verisuonituki
Elämän ensimmäiset 72 tuntia (tietojen kerääminen 9 ± 3 tunnin välein)
Veren laktaattipitoisuus
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 72 tuntia (tietojen kerääminen 9 ± 3 tunnin välein)
Lyhyen aikavälin tulokset biomarkkereista verenkierron arvioinnissa, kun potilas saa sydän- ja verisuonituki
Elämän ensimmäiset 72 tuntia (tietojen kerääminen 9 ± 3 tunnin välein)
Pohjan ylimäärä
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 72 tuntia (tietojen kerääminen 9 ± 3 tunnin välein)
Lyhyen aikavälin tulokset biomarkkereista verenkierron arvioinnissa, kun potilas saa sydän- ja verisuonituki
Elämän ensimmäiset 72 tuntia (tietojen kerääminen 9 ± 3 tunnin välein)
aivokudoksen happisaturaatio (rStO2)
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 72 tuntia (tiedonkeruu 6 ±1 tunnin välein)
Lähi-infrapunaspektroskopian avulla mitattu aivojen alueellinen kudosten happisaturaatio (rStO2)
Elämän ensimmäiset 72 tuntia (tiedonkeruu 6 ±1 tunnin välein)
Taustakuvio
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 72 tuntia (tiedonkeruu 6 ±1 tunnin välein)
Taustakuvio mitattuna amplitudiintegroidulla elektroenkefalografialla (aEEG/EEG)
Elämän ensimmäiset 72 tuntia (tiedonkeruu 6 ±1 tunnin välein)
Ylivoimainen onttolaskimon virtaus
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 72 tuntia (tietojen kerääminen 9 ± 3 tunnin välein)
Lyhyen aikavälin tulokset biomarkkereista verenkierron arvioinnissa, kun potilas saa sydän- ja verisuonituki
Elämän ensimmäiset 72 tuntia (tietojen kerääminen 9 ± 3 tunnin välein)
Oikea sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 72 tuntia (tietojen kerääminen 9 ± 3 tunnin välein)
Lyhyen aikavälin tulokset biomarkkereista verenkierron arvioinnissa, kun potilas saa sydän- ja verisuonituki
Elämän ensimmäiset 72 tuntia (tietojen kerääminen 9 ± 3 tunnin välein)
Aivojen fraktiaalinen happiuutto (FOE)
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 72 tuntia (tiedonkeruu 6 ±1 tunnin välein)
FOE = [perifeerinen happisaturaatio (SaO2)-rStO2] /SaO2
Elämän ensimmäiset 72 tuntia (tiedonkeruu 6 ±1 tunnin välein)
Interburst interval (IBI)
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 72 tuntia (tiedonkeruu 6 ±1 tunnin välein)
Interburst interval (IBI) mitattuna amplitudiintegroidulla elektroenkefalografialla (aEEG/EEG)
Elämän ensimmäiset 72 tuntia (tiedonkeruu 6 ±1 tunnin välein)
Katkonaisuus
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 72 tuntia (tiedonkeruu 6 ±1 tunnin välein)
Epäjatkuvuus mitattuna amplitudiintegroidulla elektroenkefalografialla (aEEG/EEG)
Elämän ensimmäiset 72 tuntia (tiedonkeruu 6 ±1 tunnin välein)
Amplitudi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia elämää (tiedonkeruu 6 ±1 tunnin välein)
AEEG/EEG:llä mitattu amplitudi
Ensimmäiset 72 tuntia elämää (tiedonkeruu 6 ±1 tunnin välein)
Epänormaalien ohimenevien ilmiöiden esiintyminen
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 72 tuntia (tiedonkeruu 6 ±1 tunnin välein)
Epänormaalien transienttien esiintyminen mitattuna aEEG/EEG:llä
Elämän ensimmäiset 72 tuntia (tiedonkeruu 6 ±1 tunnin välein)
Synkronointi
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 72 tuntia (tiedonkeruu 6 ±1 tunnin välein)
Synkronia mitataan aEEG/EEG:llä
Elämän ensimmäiset 72 tuntia (tiedonkeruu 6 ±1 tunnin välein)
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Syntymästä 36 (+/-2 viikkoa) kuukautisten jälkeiseen ikään
Syntymästä 36 (+/-2 viikkoa) kuukautisten jälkeiseen ikään
Intraventrikulaarinen verenvuoto 2-4
Aikaikkuna: Syntymästä 36 (+/-2 viikkoa) kuukautisten jälkeiseen ikään
Syntymästä 36 (+/-2 viikkoa) kuukautisten jälkeiseen ikään
Selviytyminen ilman vakavia aivovaurioita
Aikaikkuna: Syntymästä 36 (+/-2 viikkoa) kuukautisten jälkeiseen ikään
Eloonjääminen vakavasta aivovauriosta mitattuna kallon ultraäänitutkimuksilla
Syntymästä 36 (+/-2 viikkoa) kuukautisten jälkeiseen ikään
Hypotensio
Aikaikkuna: Syntymästä 36 (+/-2 viikkoa) kuukautisten jälkeiseen ikään
Syntymästä 36 (+/-2 viikkoa) kuukautisten jälkeiseen ikään
Hypertensio
Aikaikkuna: Syntymästä 36 (+/-2 viikkoa) kuukautisten jälkeiseen ikään
Syntymästä 36 (+/-2 viikkoa) kuukautisten jälkeiseen ikään
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: Syntymästä 36 (+/-2 viikkoa) kuukautisten jälkeiseen ikään
Syntymästä 36 (+/-2 viikkoa) kuukautisten jälkeiseen ikään
Patent ductus (PDA)
Aikaikkuna: Syntymästä 36 (+/-2 viikkoa) kuukautisten jälkeiseen ikään
Syntymästä 36 (+/-2 viikkoa) kuukautisten jälkeiseen ikään
Keskosten retinopatia
Aikaikkuna: 36 (+/-2 viikkoa) kuukautisten jälkeisessä iässä
36 (+/-2 viikkoa) kuukautisten jälkeisessä iässä
Krooninen keuhkosairaus
Aikaikkuna: 36 (+/-2 viikkoa) kuukautisten jälkeisessä iässä
36 (+/-2 viikkoa) kuukautisten jälkeisessä iässä
Happiriippuvuus purkautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Purkauksen yhteydessä
Purkauksen yhteydessä
varhainen infektio
Aikaikkuna: Syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen
Syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen
Nosokomiaalinen infektio
Aikaikkuna: Syntymästä 36 (+/-2 viikkoa) kuukautisten jälkeiseen ikään
Syntymästä 36 (+/-2 viikkoa) kuukautisten jälkeiseen ikään

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivittäin neljän ensimmäisen elinpäivän aikana, 36±2 raskausviikon tai kotiutuksen jälkeen ja 38±2 raskausviikon tai kotiutuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Päivittäin neljän ensimmäisen elinpäivän aikana, 36±2 raskausviikon tai kotiutuksen jälkeen ja 38±2 raskausviikon tai kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Yhteistyökumppanit

University of Pecs
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Hannover Medical School
Gazi University
Tufts Medical Center
University of Luebeck
Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
University of Liverpool
Semmelweis University
Hospital Universitario La Paz
Servicio Vasco de Salud Osakidetza, Spain
Vest Children´s Hospital, Germany
Datteln University Witten-Herdecke
Onorach Clinical Dundee, Scotland
Proveca Limited Daresbury, England

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Adelina Pellicer, MD PhD, SERMAS La Paz University Hospital
  • Opintojohtaja: Heike Rabe, MD PhD, Brighton and Sussex University Hospitals (BSUH)
  • Päätutkija: Fernando Cabañas, MD PhD, Servicio Madrileño de Salud (SERMAS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Neocirculation 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa