Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobutamina w leczeniu niewydolności hemodynamicznej w bezpośrednim okresie poporodowym (NeoCirc-001)

10 października 2017 zaktualizowane przez: Adelina Pellicer, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Międzynarodowe wieloośrodkowe, otwarte, porównawcze terapeutyczne badanie porównawcze mające na celu zbadanie roli nowej postaci dobutaminy dla noworodków w leczeniu niewydolności hemodynamicznej w okresie bezpośrednio po urodzeniu

Niewydolność hemodynamiczna po urodzeniu jest często obserwowana u dzieci urodzonych przedwcześnie i wiąże się z niepożądanymi skutkami. W obecnej praktyce klinicznej do kierowania terapią stosuje się kombinację ciśnienia krwi i objawów klinicznych. Jednak ciśnienie krwi jest słabym substytutem rozkładu przepływu krwi w układzie i narządach (mózgu) podczas krążenia przejściowego. Stan ten charakteryzuje się zwiększonym obwodowym oporem naczyniowym i zwiększonym obciążeniem następczym powodującym depresję mięśnia sercowego i zaburzenia dystrybucji krwi pomimo „normalnego” ciśnienia tętniczego. Zaproponowano, aby echokardiografia z dopplerowskim (Echo-D) pomiarem przepływu w żyle głównej górnej (SVC) była bardziej klinicznie istotnym wskaźnikiem upośledzenia krążenia wkrótce po urodzeniu niż niedociśnienie układowe. Gdy przepływ SVC jest niski, w kilku badaniach klinicznych na małą skalę zasugerowano dobutaminę jako optymalną opcję terapeutyczną. Jednak powiązania między przepływem SVC a wynikami krótko- i długoterminowymi nie są wystarczająco silne, aby sam przepływ SVC był podstawą do włączenia pacjentów do badania potwierdzającego w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa dobutaminy.

NeoCirc-001 - Głównym celem jest udzielenie odpowiedzi na kilka ważnych pytań wymaganych do zaprojektowania kolejnego badania kontrolowanego placebo (NeoCirc-003), które oceni skuteczność nowego preparatu dobutaminy dla noworodków w leczeniu niewydolności hemodynamicznej w pierwszych 72 godzin po urodzeniu u dzieci urodzonych przed 33 tygodniem ciąży. Z tej populacji zostaną zebrane dane obserwacyjne w celu określenia stopnia, w jakim środki diagnostyczne wpływają na decyzje terapeutyczne. Pierwszorzędowym rezultatem jest śmierć lub najgorszy wynik badania ultrasonograficznego czaszki (CUS) w 36. tygodniu ciąży lub wcześniej.

NeoCirc-001A - Głównym celem jest oszacowanie okresu półtrwania w fazie eliminacji, a co za tym idzie czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dobutaminy u skrajnie wcześniaków.

NeoCirc-001B - Głównym celem jest skonstruowanie populacyjnego modelu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego, który zostanie zweryfikowany przy użyciu próbek pobranych podczas badania potwierdzającego (NeoCirc-003).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • La Paz University Hospital, Department of Neonatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla NeoCirc-001, 001A i 001B -

Populacja docelowa dla uzyskania świadomej zgody:

  • noworodki od 24 do 32+6 tygodni ciąży,
  • wiek postnatalny

Niemowlęta kwalifikujące się do ścieżki niewydolności krążenia:

  • uzyskano świadomą zgodę rodziców;
  • Niemowlęta zostaną ocenione, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, pod kątem objawów klinicznych wskazujących na ryzyko słabej perfuzji u niemowląt i zostaną zrekrutowane, jeśli rozwinie się u nich niewydolność hemodynamiczna zdefiniowana jako: dwa lub więcej z następujących: (i) Średnie ciśnienie krwi (MBP) < wiek ciążowy (GA) -1 mmHg (inwazyjne/nieinwazyjne, dwa odczyty w odstępie 15 minut); (ii) przepływ SVC < 51 ml/kg/min; (iii) czas powrotu kapilar (CRT) > 4 sek; (iv) Mleczan > 4 mmol/l (v) Nadmiar zasady

Kryteria wykluczenia: NeoCirc-001, 001A i 001B -

  • nieżywotność;
  • wrodzony obrzęk lub wady rozwojowe, które mogą wpływać na adaptację układu sercowo-naczyniowego;
  • operacja planowana w ciągu 72 godzin od urodzenia;
  • anomalie chromosomalne;
  • formularz świadomej zgody (ICF) niepodpisany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dobutamina
Niemowlęta spełniające definicję słabego stanu perfuzji będą leczone według uznania odpowiedzialnego lekarza zgodnie ze standardowymi lokalnymi zasadami. Interwencje będą dotyczyć dobutaminy z nowego preparatu dla noworodków opracowanego dla NeoCirc i/lub innych metod leczenia (w tym wszelkich innych leków sercowo-naczyniowych lub zastępowania płynów normalną solą fizjologiczną).
Lek: Dobutamina
Niemowlęta spełniające definicję słabego stanu perfuzji będą leczone według uznania odpowiedzialnego lekarza zgodnie ze standardowymi lokalnymi zasadami. Interwencje będą dotyczyć dobutaminy z nowego preparatu dla noworodków opracowanego dla NeoCirc i/lub innych metod leczenia (w tym wszelkich innych leków sercowo-naczyniowych lub zastępowania płynów normalną solą fizjologiczną).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność lub krwotok dokomorowy (IVH) stopnia 3 lub 4 lub torbielowata i nietorbielowata leukomalacja okołokomorowa (PVL) lub torbiele porencefaliczne, komorowomegalia lub krwotok móżdżkowy.
Ramy czasowe: w wieku 36 lat (+/-2 tygodnie) po menstruacji

Złożony punkt końcowy definiuje się w następujący sposób: niepowodzenie leczenia występuje, gdy jedno z poniższych stwierdzeń jest spełnione w wieku ciążowym 36 lat (+/- 2 tygodnie) lub wcześniej, kiedy wszystkie pacjentki, które przeżyły, zostaną poddane badaniu ultrasonograficznemu czaszki (CUS)-

  1. Noworodek umiera lub
  2. Krwotok śródkomorowy (IVH) stopnia 3 lub 4 lub
  3. torbielowate i nietorbielowate leukomalacje okołokomorowe (PVL) lub
  4. torbiele porencefaliczne, ventriculomegalia lub krwotok móżdżkowy.
w wieku 36 lat (+/-2 tygodnie) po menstruacji
Okres półtrwania preparatu dobutaminy dla noworodków.
Ramy czasowe: Pierwsza próbka zostanie pobrana po zakończeniu wlewu, w momencie ustania dobutaminy. Druga próbka zostanie pobrana w różnych punktach czasowych badania po zakończeniu infuzji (od 5 minut do 6 godzin).

NeoCirc-001A: Okres półtrwania preparatu dobutaminy dla noworodków.

Pierwsza próbka zostanie pobrana po zakończeniu wlewu, w momencie, gdy dobutamina przestanie docierać do krążenia ogólnoustrojowego noworodka, określanego jako koniec czasu (te). Aby obliczyć koniec infuzji (te), uwzględniona zostanie martwa przestrzeń używana w każdej jednostce (patrz poniżej). Druga próbka zostanie pobrana w różnych punktach czasowych badania po zakończeniu infuzji:

  • 5 min po godz
  • 15 min po godz
  • 45 min po godz
  • 2 godziny po godz
  • 6 godzin po te Dwa niemowlęta zostaną przydzielone do każdego punktu czasowego. Godziny pobierania próbek będą losowo przydzielane pacjentom.
Pierwsza próbka zostanie pobrana po zakończeniu wlewu, w momencie ustania dobutaminy. Druga próbka zostanie pobrana w różnych punktach czasowych badania po zakończeniu infuzji (od 5 minut do 6 godzin).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny życia (zbieranie danych co 9 ±3 godz.)
Krótkoterminowe wyniki biomarkerów do oceny krążenia, gdy pacjent otrzymuje wspomaganie sercowo-naczyniowe
Pierwsze 72 godziny życia (zbieranie danych co 9 ±3 godz.)
Czas napełniania kapilar
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny życia (zbieranie danych co 9 ±3 godz.)
Krótkoterminowe wyniki biomarkerów do oceny krążenia, gdy pacjent otrzymuje wspomaganie sercowo-naczyniowe
Pierwsze 72 godziny życia (zbieranie danych co 9 ±3 godz.)
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny życia (zbieranie danych co 9 ±3 godz.)
Krótkoterminowe wyniki biomarkerów do oceny krążenia, gdy pacjent otrzymuje wspomaganie sercowo-naczyniowe
Pierwsze 72 godziny życia (zbieranie danych co 9 ±3 godz.)
Stężenie mleczanu we krwi
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny życia (zbieranie danych co 9 ±3 godz.)
Krótkoterminowe wyniki biomarkerów do oceny krążenia, gdy pacjent otrzymuje wspomaganie sercowo-naczyniowe
Pierwsze 72 godziny życia (zbieranie danych co 9 ±3 godz.)
Nadmiar bazy
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny życia (zbieranie danych co 9 ±3 godz.)
Krótkoterminowe wyniki biomarkerów do oceny krążenia, gdy pacjent otrzymuje wspomaganie sercowo-naczyniowe
Pierwsze 72 godziny życia (zbieranie danych co 9 ±3 godz.)
regionalne nasycenie tlenem tkanek mózgowych (rStO2)
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny życia (zbieranie danych co 6 ±1 godz.)
Regionalne wysycenie tlenem tkanek mózgowych (rStO2) mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Pierwsze 72 godziny życia (zbieranie danych co 6 ±1 godz.)
Wzór tła
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny życia (zbieranie danych co 6 ±1 godz.)
Wzór tła mierzony za pomocą elektroencefalografii ze zintegrowaną amplitudą (aEEG/EEG)
Pierwsze 72 godziny życia (zbieranie danych co 6 ±1 godz.)
Lepszy przepływ w żyle głównej
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny życia (zbieranie danych co 9 ±3 godz.)
Krótkoterminowe wyniki biomarkerów do oceny krążenia, gdy pacjent otrzymuje wspomaganie sercowo-naczyniowe
Pierwsze 72 godziny życia (zbieranie danych co 9 ±3 godz.)
Rzut serca prawego
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny życia (zbieranie danych co 9 ±3 godz.)
Krótkoterminowe wyniki biomarkerów do oceny krążenia, gdy pacjent otrzymuje wspomaganie sercowo-naczyniowe
Pierwsze 72 godziny życia (zbieranie danych co 9 ±3 godz.)
Frakcyjna ekstrakcja tlenu mózgowego (FOE)
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny życia (zbieranie danych co 6 ±1 godz.)
FOE= [obwodowe nasycenie tlenem (SaO2)-rStO2] /SaO2
Pierwsze 72 godziny życia (zbieranie danych co 6 ±1 godz.)
Interwał między wybuchami (IBI)
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny życia (zbieranie danych co 6 ±1 godz.)
Odstęp między wybuchami (IBI) mierzony za pomocą elektroencefalografii ze zintegrowaną amplitudą (aEEG/EEG)
Pierwsze 72 godziny życia (zbieranie danych co 6 ±1 godz.)
Nieciągłość
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny życia (zbieranie danych co 6 ±1 godz.)
Nieciągłość mierzona za pomocą elektroencefalografii ze zintegrowaną amplitudą (aEEG/EEG)
Pierwsze 72 godziny życia (zbieranie danych co 6 ±1 godz.)
Amplituda
Ramy czasowe: Pięść 72 godziny życia (zbieranie danych co 6 ±1 godz.)
Amplituda mierzona za pomocą aEEG/EEG
Pięść 72 godziny życia (zbieranie danych co 6 ±1 godz.)
Obecność nieprawidłowych stanów przejściowych
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny życia (zbieranie danych co 6 ±1 godz.)
Obecność nieprawidłowych stanów przejściowych mierzona za pomocą aEEG/EEG
Pierwsze 72 godziny życia (zbieranie danych co 6 ±1 godz.)
Synchronizacja
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny życia (zbieranie danych co 6 ±1 godz.)
Synchronizacja mierzona za pomocą aEEG/EEG
Pierwsze 72 godziny życia (zbieranie danych co 6 ±1 godz.)
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 (+/-2 tygodnie) wieku pomiesiączkowego
Od urodzenia do 36 (+/-2 tygodnie) wieku pomiesiączkowego
Krwotok śródkomorowy 2-4
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 (+/-2 tygodnie) wieku pomiesiączkowego
Od urodzenia do 36 (+/-2 tygodnie) wieku pomiesiączkowego
Przeżycie bez poważnego uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 (+/-2 tygodnie) wieku pomiesiączkowego
Przeżycie wolne od ciężkiego uszkodzenia mózgu mierzone za pomocą badań ultrasonograficznych czaszki
Od urodzenia do 36 (+/-2 tygodnie) wieku pomiesiączkowego
Niedociśnienie
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 (+/-2 tygodnie) wieku pomiesiączkowego
Od urodzenia do 36 (+/-2 tygodnie) wieku pomiesiączkowego
Nadciśnienie
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 (+/-2 tygodnie) wieku pomiesiączkowego
Od urodzenia do 36 (+/-2 tygodnie) wieku pomiesiączkowego
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 (+/-2 tygodnie) wieku pomiesiączkowego
Od urodzenia do 36 (+/-2 tygodnie) wieku pomiesiączkowego
Przewód patentowy (PDA)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 (+/-2 tygodnie) wieku pomiesiączkowego
Od urodzenia do 36 (+/-2 tygodnie) wieku pomiesiączkowego
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: w wieku 36 lat (+/-2 tygodnie) po menstruacji
w wieku 36 lat (+/-2 tygodnie) po menstruacji
Przewlekła choroba płuc
Ramy czasowe: w wieku 36 lat (+/-2 tygodnie) po menstruacji
w wieku 36 lat (+/-2 tygodnie) po menstruacji
Zależność od tlenu przy wyładowaniu
Ramy czasowe: Przy wypisie
Przy wypisie
wczesna infekcja
Ramy czasowe: Od urodzenia do 72 godzin po urodzeniu
Od urodzenia do 72 godzin po urodzeniu
Infekcja szpitalna
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 (+/-2 tygodnie) wieku pomiesiączkowego
Od urodzenia do 36 (+/-2 tygodnie) wieku pomiesiączkowego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Codziennie przez pierwsze 4 dni życia, w 36±2 tygodniu ciąży lub wypisu i w 38±2 tygodniu ciąży lub wypisie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Codziennie przez pierwsze 4 dni życia, w 36±2 tygodniu ciąży lub wypisu i w 38±2 tygodniu ciąży lub wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Współpracownicy

University of Pecs
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Hannover Medical School
Gazi University
Tufts Medical Center
University of Luebeck
Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
University of Liverpool
Semmelweis University
Hospital Universitario La Paz
Servicio Vasco de Salud Osakidetza, Spain
Vest Children´s Hospital, Germany
Datteln University Witten-Herdecke
Onorach Clinical Dundee, Scotland
Proveca Limited Daresbury, England

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Adelina Pellicer, MD PhD, SERMAS La Paz University Hospital
  • Dyrektor Studium: Heike Rabe, MD PhD, Brighton and Sussex University Hospitals (BSUH)
  • Główny śledczy: Fernando Cabañas, MD PhD, Servicio Madrileño de Salud (SERMAS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neocirculation 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dobutamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj