生後間もない血行動態不全の治療におけるドブタミン (NeoCirc-001)

出生後の血行動態不全は、早産で生まれた赤ちゃんによく見られ、有害な転帰と関連しています。 現在の臨床診療では、血圧と臨床徴候の組み合わせが治療の指針として使用されています。 ただし、血圧は、移行循環中の全身および臓器 (脳) の血流分布の代用としては不十分です。 この状態は、末梢血管抵抗の増加と後負荷の増加によって特徴付けられ、「正常な」血圧にもかかわらず、心筋の機能低下と血流分布の障害を引き起こします。 上大静脈 (SVC) の流れの心エコー - ドップラー (Echo-D) 測定は、全身性低血圧よりも出生直後の循環障害のより臨床的に関連するマーカーとして提案されています。 SVC 流量が少ない場合、いくつかの小規模な臨床試験で、最適な治療オプションとしてドブタミンが提案されています。 しかし、SVC フローと短期および長期転帰との間の関連性は、ドブタミンの有効性と安全性を実証するための確認試験に患者を含めるための基礎として SVC フローのみを許可するほど強力ではありません。

NeoCirc-001 - 主な目的は、その後のプラセボ対照試験 (NeoCirc-003) の設計に必要ないくつかの重要な質問に答えることです。この試験では、最初の 72 歳の血行動態不全を治療するためのドブタミンの新しい新生児製剤の有効性を評価します。妊娠 33 週未満で生まれた赤ちゃんの生後数時間。 観察データは、診断手段が治療決定に影響を与える程度を決定する目的で、この集団から収集されます。 主要転帰は、妊娠 36 週以前の死亡または最悪の頭蓋超音波検査 (CUS) の出現です。

NeoCirc-001A - 主な目的は、排泄半減期を推定することであり、その結果、超未熟児のドブタミンが定常状態になるまでの時間を推定することです。

NeoCirc-001B - 主な目的は、確認試験 (NeoCirc-003) 中に収集されたサンプルを使用して検証される集団薬物動態薬力学モデルを構築することです。