Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dobutamine bij de behandeling van hemodynamische insufficiëntie in de onmiddellijke postnatale periode (NeoCirc-001)

10 oktober 2017 bijgewerkt door: Adelina Pellicer, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Een internationaal multicenter open-label vergelijkend therapeutisch verkennend onderzoek om de rol van een nieuwe neonatale formulering van dobutamine bij de behandeling van hemodynamische insufficiëntie in de onmiddellijke postnatale periode te onderzoeken

Hemodynamische insufficiëntie na de geboorte komt vaak voor bij te vroeg geboren baby's en gaat gepaard met nadelige gevolgen. In de huidige klinische praktijk wordt een combinatie van bloeddruk en klinische symptomen gebruikt om de therapie te begeleiden. Bloeddruk is echter een slechte surrogaat van de systemische en orgaan (hersen) bloedstroomverdeling tijdens overgangscirculatie. Deze toestand wordt gekenmerkt door verhoogde perifere vasculaire weerstand en verhoogde afterload, wat myocardiale depressie en verminderde bloedstroomverdeling veroorzaakt ondanks een 'normale' bloeddruk. Echocardiografie-Doppler (Echo-D) meting van superieure vena cava (SVC) -stroom is voorgesteld als een meer klinisch relevante marker van stoornissen in de bloedsomloop kort na de geboorte dan systemische hypotensie. Wanneer er een lage SVC-stroom is, hebben verschillende kleinschalige klinische onderzoeken dobutamine voorgesteld als de optimale therapeutische optie. De associaties tussen SVC-flow en resultaten op korte en lange termijn zijn echter niet sterk genoeg om SVC-flow alleen de basis te laten zijn voor het opnemen van patiënten in een bevestigend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van dobutamine aan te tonen.

NeoCirc-001 - Het primaire doel is om enkele belangrijke vragen te beantwoorden die nodig zijn voor het ontwerp van een volgende placebogecontroleerde studie (NeoCirc-003), die de effectiviteit zal evalueren van een nieuwe neonatale formulering van dobutamine voor de behandeling van hemodynamische insufficiëntie in de eerste 72 uur na de geboorte bij baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 33 weken. Van deze populatie zullen observatiegegevens worden verzameld om te bepalen in welke mate diagnostische maatregelen van invloed zijn op behandelbeslissingen. De primaire uitkomst is overlijden of slechtste craniale echografie (CUS) uiterlijk bij of vóór een zwangerschap van 36 weken.

NeoCirc-001A - Het primaire doel is het schatten van de eliminatiehalfwaardetijd, en bijgevolg de tijd tot steady-state van dobutamine bij extreem premature neonaten.

NeoCirc-001B - Het primaire doel is om een ​​populatie-farmacokinetisch farmacodynamisch model te construeren dat zal worden gevalideerd met behulp van monsters die zijn verzameld tijdens de bevestigende studie (NeoCirc-003).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • La Paz University Hospital, Department of Neonatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria voor NeoCirc-001, 001A en 001B -

Doelgroep voor geïnformeerde toestemming:

  • pasgeborenen 24 tot 32+6 weken zwangerschap,
  • postnatale leeftijd

Baby's die in aanmerking komen voor circulatiefalen:

  • ouderlijke geïnformeerde toestemming verkregen;
  • De baby's zullen worden beoordeeld, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk, op klinische symptomen die erop wijzen dat baby's het risico lopen op een slechte perfusie, en zullen worden gerekruteerd als ze hemodynamische insufficiëntie ontwikkelen, gedefinieerd als: ofwel twee of meer van: (i) gemiddelde bloeddruk (MBP) < zwangerschapsduur (GA) -1 mmHg (invasief/niet-invasief, twee metingen met een tussenpoos van 15 minuten); (ii) SVC-stroom < 51 ml/kg/min; (iii) capillaire hervultijd (CRT) > 4 sec; (iv) Lactaat > 4 mmol/l (v) Base-overmaat

Uitsluitingscriteria: NeoCirc-001, 001A en 001B -

  • niet-levensvatbaarheid;
  • aangeboren hydrops of misvormingen die waarschijnlijk de cardiovasculaire aanpassing beïnvloeden;
  • operatie gepland binnen 72 uur na de geboorte;
  • chromosomale afwijkingen;
  • geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) niet ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dobutamine
Baby's die voldoen aan de definitie van slechte perfusie zullen worden behandeld naar goeddunken van de verantwoordelijke arts volgens het standaard lokale beleid. De interventies zullen dobutamine zijn van een nieuwe neonatale formulering die is ontwikkeld voor NeoCirc en/of andere behandelingen (inclusief elk ander cardiovasculair geneesmiddel of volumevervanging met normale zoutoplossing).
Geneesmiddel: Dobutamine
Baby's die voldoen aan de definitie van slechte perfusie zullen worden behandeld naar goeddunken van de verantwoordelijke arts volgens het standaard lokale beleid. De interventies zullen dobutamine zijn van een nieuwe neonatale formulering die is ontwikkeld voor NeoCirc en/of andere behandelingen (inclusief elk ander cardiovasculair geneesmiddel of volumevervanging met normale zoutoplossing).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mortaliteit, of intraventriculaire bloeding (IVH) graad 3 of 4, of cystische en niet-cystische periventriculaire leukomalacie (PVL), of porencefale cysten, ventriculomegalie of cerebellaire bloeding.
Tijdsspanne: op 36 (+/-2 weken) postmenstruele leeftijd

Een samengesteld eindpunt wordt als volgt gedefinieerd: falen van de behandeling is wanneer een van de volgende situaties waar is op of vóór de zwangerschapsduur van 36 (+/- 2 weken), wanneer alle overlevende patiënten een craniale echografie (CUS) zullen ondergaan-

  1. Pasgeborene sterft, of
  2. Intraventriculaire bloeding (IVH) graad 3 of 4, of
  3. cystische en niet-cystische periventriculaire leukomalacie (PVL), of
  4. porencefale cysten, ventriculomegalie of cerebellaire bloeding.
op 36 (+/-2 weken) postmenstruele leeftijd
Halfwaardetijd van de neonatale formulering van dobutamine.
Tijdsspanne: Het eerste monster wordt afgenomen na het einde van de infusie, op het moment dat dobutamine stopt. Het tweede monster zal na het einde van de infusie op verschillende studietijdstippen worden genomen (van 5 min tot 6 uur).

NeoCirc-001A: Halfwaardetijd van de neonatale formulering van dobutamine.

Het eerste monster wordt afgenomen na het einde van de infusie, op het moment dat dobutamine niet meer in de systemische circulatie van de neonaat komt, gedefinieerd als time end (te). Om het einde van de infusie (te) te berekenen, wordt rekening gehouden met de gebruikte dode ruimte in elke eenheid (zie hieronder). Het tweede monster zal na het einde van de infusie op verschillende studietijdstippen worden genomen:

  • 5 min na te
  • 15 min na te
  • 45 min na te
  • 2 uur na te
  • 6 uur na te Twee baby's worden toegewezen aan elk tijdstip. De bemonsteringstijden worden willekeurig aan de patiënten toegewezen.
Het eerste monster wordt afgenomen na het einde van de infusie, op het moment dat dobutamine stopt. Het tweede monster zal na het einde van de infusie op verschillende studietijdstippen worden genomen (van 5 min tot 6 uur).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Eerste 72 levensuren (gegevensverzameling elke 9 ±3 uur)
Kortetermijnresultaten van biomarkers voor beoordeling van de bloedsomloop terwijl een patiënt cardiovasculaire ondersteuning krijgt
Eerste 72 levensuren (gegevensverzameling elke 9 ±3 uur)
Capillaire vullingstijd
Tijdsspanne: Eerste 72 levensuren (gegevensverzameling elke 9 ±3 uur)
Kortetermijnresultaten van biomarkers voor beoordeling van de bloedsomloop terwijl een patiënt cardiovasculaire ondersteuning krijgt
Eerste 72 levensuren (gegevensverzameling elke 9 ±3 uur)
Urine uitgang
Tijdsspanne: Eerste 72 levensuren (gegevensverzameling elke 9 ±3 uur)
Kortetermijnresultaten van biomarkers voor beoordeling van de bloedsomloop terwijl een patiënt cardiovasculaire ondersteuning krijgt
Eerste 72 levensuren (gegevensverzameling elke 9 ±3 uur)
Lactaatconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Eerste 72 levensuren (gegevensverzameling elke 9 ±3 uur)
Kortetermijnresultaten van biomarkers voor beoordeling van de bloedsomloop terwijl een patiënt cardiovasculaire ondersteuning krijgt
Eerste 72 levensuren (gegevensverzameling elke 9 ±3 uur)
Basis overschot
Tijdsspanne: Eerste 72 levensuren (gegevensverzameling elke 9 ±3 uur)
Kortetermijnresultaten van biomarkers voor beoordeling van de bloedsomloop terwijl een patiënt cardiovasculaire ondersteuning krijgt
Eerste 72 levensuren (gegevensverzameling elke 9 ±3 uur)
cerebrale regionale weefselzuurstofverzadiging (rStO2)
Tijdsspanne: Eerste 72 levensuren (gegevensverzameling elke 6 ± 1 uur)
Cerebrale regionale weefselzuurstofverzadiging (rStO2) gemeten door middel van nabij-infraroodspectroscopie
Eerste 72 levensuren (gegevensverzameling elke 6 ± 1 uur)
Achtergrond patroon
Tijdsspanne: Eerste 72 levensuren (gegevensverzameling elke 6 ± 1 uur)
Achtergrondpatroon gemeten door middel van Amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie (aEEG/EEG)
Eerste 72 levensuren (gegevensverzameling elke 6 ± 1 uur)
Superieure vena cava-stroom
Tijdsspanne: Eerste 72 levensuren (gegevensverzameling elke 9 ±3 uur)
Kortetermijnresultaten van biomarkers voor beoordeling van de bloedsomloop terwijl een patiënt cardiovasculaire ondersteuning krijgt
Eerste 72 levensuren (gegevensverzameling elke 9 ±3 uur)
Rechter cardiale output
Tijdsspanne: Eerste 72 levensuren (gegevensverzameling elke 9 ±3 uur)
Kortetermijnresultaten van biomarkers voor beoordeling van de bloedsomloop terwijl een patiënt cardiovasculaire ondersteuning krijgt
Eerste 72 levensuren (gegevensverzameling elke 9 ±3 uur)
Cerebrale fractionele zuurstofextractie (FOE)
Tijdsspanne: Eerste 72 levensuren (gegevensverzameling elke 6 ± 1 uur)
FOE= [perifere zuurstofverzadiging (SaO2)-rStO2] /SaO2
Eerste 72 levensuren (gegevensverzameling elke 6 ± 1 uur)
Interburst-interval (IBI)
Tijdsspanne: Eerste 72 levensuren (gegevensverzameling elke 6 ± 1 uur)
Interburst-interval (IBI) gemeten door middel van Amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie (aEEG/EEG)
Eerste 72 levensuren (gegevensverzameling elke 6 ± 1 uur)
Discontinuïteit
Tijdsspanne: Eerste 72 levensuren (gegevensverzameling elke 6 ± 1 uur)
Discontinuïteit gemeten door middel van Amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie (aEEG/EEG)
Eerste 72 levensuren (gegevensverzameling elke 6 ± 1 uur)
Amplitude
Tijdsspanne: Eerste 72 levensuren (gegevensverzameling elke 6 ±1 uur)
De amplitude gemeten door middel van aEEG/EEG
Eerste 72 levensuren (gegevensverzameling elke 6 ±1 uur)
Aanwezigheid van abnormale transiënten
Tijdsspanne: Eerste 72 levensuren (gegevensverzameling elke 6 ± 1 uur)
De aanwezigheid van abnormale transiënten gemeten door middel van aEEG/EEG
Eerste 72 levensuren (gegevensverzameling elke 6 ± 1 uur)
Synchronie
Tijdsspanne: Eerste 72 levensuren (gegevensverzameling elke 6 ± 1 uur)
De synchronie gemeten door middel van aEEG/EEG
Eerste 72 levensuren (gegevensverzameling elke 6 ± 1 uur)
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 36 (+/-2 weken) postmenstruele leeftijd
Vanaf de geboorte tot 36 (+/-2 weken) postmenstruele leeftijd
Intraventriculaire bloeding 2-4
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 36 (+/-2 weken) postmenstruele leeftijd
Vanaf de geboorte tot 36 (+/-2 weken) postmenstruele leeftijd
Overleven zonder ernstig hersenletsel
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 36 (+/-2 weken) postmenstruele leeftijd
Overleving vrij van ernstig hersenletsel gemeten door middel van craniale echografie
Vanaf de geboorte tot 36 (+/-2 weken) postmenstruele leeftijd
Hypotensie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 36 (+/-2 weken) postmenstruele leeftijd
Vanaf de geboorte tot 36 (+/-2 weken) postmenstruele leeftijd
Hypertensie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 36 (+/-2 weken) postmenstruele leeftijd
Vanaf de geboorte tot 36 (+/-2 weken) postmenstruele leeftijd
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 36 (+/-2 weken) postmenstruele leeftijd
Vanaf de geboorte tot 36 (+/-2 weken) postmenstruele leeftijd
Octrooi ductus (PDA)
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 36 (+/-2 weken) postmenstruele leeftijd
Vanaf de geboorte tot 36 (+/-2 weken) postmenstruele leeftijd
Retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: op 36 (+/-2 weken) postmenstruele leeftijd
op 36 (+/-2 weken) postmenstruele leeftijd
Chronische longziekte
Tijdsspanne: op 36 (+/-2 weken) postmenstruele leeftijd
op 36 (+/-2 weken) postmenstruele leeftijd
Zuurstofafhankelijkheid bij ontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag
Bij ontslag
vroege infectie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 72 uur na de geboorte
Vanaf de geboorte tot 72 uur na de geboorte
Ziekenhuisinfectie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 36 (+/-2 weken) postmenstruele leeftijd
Vanaf de geboorte tot 36 (+/-2 weken) postmenstruele leeftijd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de eerste vier levensdagen, bij 36 ± 2 weken zwangerschap of ontslag en bij 38 ± 2 weken zwangerschap of ontslag
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Dagelijks gedurende de eerste vier levensdagen, bij 36 ± 2 weken zwangerschap of ontslag en bij 38 ± 2 weken zwangerschap of ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Medewerkers

University of Pecs
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Hannover Medical School
Gazi University
Tufts Medical Center
University of Luebeck
Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
University of Liverpool
Semmelweis University
Hospital Universitario La Paz
Servicio Vasco de Salud Osakidetza, Spain
Vest Children´s Hospital, Germany
Datteln University Witten-Herdecke
Onorach Clinical Dundee, Scotland
Proveca Limited Daresbury, England

Onderzoekers

  • Studie stoel: Adelina Pellicer, MD PhD, SERMAS La Paz University Hospital
  • Studie directeur: Heike Rabe, MD PhD, Brighton and Sussex University Hospitals (BSUH)
  • Hoofdonderzoeker: Fernando Cabañas, MD PhD, Servicio Madrileño de Salud (SERMAS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neocirculation 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren