Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobutamin til behandling af hæmodynamisk insufficiens i den umiddelbare postnatale periode (NeoCirc-001)

10. oktober 2017 opdateret af: Adelina Pellicer, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Et internationalt multicenter åbent komparativt terapeutisk udforskende forsøg for at undersøge rollen af ​​en ny neonatal formulering af dobutamin i behandlingen af ​​hæmodynamisk insufficiens i den umiddelbare postnatale periode

Hæmodynamisk insufficiens efter fødslen ses almindeligvis hos spædbørn født for tidligt og er forbundet med uønskede udfald. I den nuværende kliniske praksis bruges en kombination af blodtryk og kliniske tegn til at vejlede terapien. Blodtryk er imidlertid et dårligt surrogat af systemisk og organ (hjerne) blodgennemstrømningsfordeling under overgangscirkulation. Denne tilstand er karakteriseret ved øget perifer vaskulær modstand og øget afterload, hvilket forårsager myokardiedepression og nedsat blodgennemstrømningsfordeling på trods af 'normalt' blodtryk. Ekkokardiografi-Doppler (Echo-D) måling af superior vena cava (SVC) flow er blevet foreslået som en mere klinisk relevant markør for kredsløbssvækkelse kort efter fødslen end systemisk hypotension. Når der er lavt SVC-flow, har flere små kliniske forsøg foreslået dobutamin som den optimale terapeutiske mulighed. Forbindelserne mellem SVC-flow og kort- og langsigtede resultater er imidlertid ikke stærke nok til at tillade SVC-flow alene at være grundlaget for inddragelse af patienter i et bekræftende forsøg for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​dobutamin.

NeoCirc-001 - Det primære formål er at besvare nogle vigtige spørgsmål, der kræves til udformningen af ​​et efterfølgende placebokontrolleret forsøg (NeoCirc-003), som vil evaluere effektiviteten af ​​en ny neonatal formulering af dobutamin til behandling af hæmodynamisk insufficiens i de første 72 timer efter fødslen hos babyer født under 33 ugers graviditet. Observationsdata vil blive indsamlet fra denne population med henblik på at bestemme, i hvilken grad diagnostiske foranstaltninger påvirker behandlingsbeslutninger. Det primære resultat er død eller værste kraniel ultralyd (CUS) udseende ved eller før 36 ugers svangerskab.

NeoCirc-001A - Det primære formål er at estimere eliminationshalveringstiden og dermed tiden til steady-state af dobutamin hos ekstremt præmature nyfødte.

NeoCirc-001B - Det primære formål er at konstruere en populationsfarmakokinetisk farmakodynamisk model, som vil blive valideret ved hjælp af prøver indsamlet under det bekræftende forsøg (NeoCirc-003).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital, Department of Neonatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for NeoCirc-001, 001A og 001B -

Målgruppe for informeret samtykke:

  • nyfødte 24 til 32+6 ugers graviditet,
  • postnatal alder

Spædbørn, der er berettiget til kredsløbssvigt:

  • forældrenes informerede samtykke opnået;
  • Spædbørnene vil i henhold til rutinemæssig klinisk praksis blive vurderet for kliniske tegn, der indikerer spædbørn med risiko for dårlig perfusion, og vil blive rekrutteret, hvis de udvikler hæmodynamisk insufficiens defineret som: enten to eller flere af: (i) Gennemsnitligt blodtryk (MBP) < gestationsalder (GA)-1 mmHg (invasiv/ikke-invasiv, to aflæsninger med 15 minutters mellemrum); (ii) SVC flow < 51 ml/kg/min; (iii) kapillær genopfyldningstid (CRT) > 4 sek; (iv) Laktat > 4 mmol/l (v) Baseoverskud

Eksklusionskriterier: NeoCirc-001, 001A og 001B -

  • ikke-levedygtighed;
  • medfødte hydrops eller misdannelser, der sandsynligvis vil påvirke kardiovaskulær tilpasning;
  • operation planlagt inden for 72 timer efter fødslen;
  • kromosomale anomalier;
  • informeret samtykkeformular (ICF) ikke underskrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobutamin
Spædbørn, der opfylder definitionen af ​​dårlig perfusionstilstand, vil blive behandlet efter den ansvarlige læges skøn i overensstemmelse med de lokale standardpolitikker. Interventionerne vil være dobutamin fra en ny neonatal formulering udviklet til NeoCirc og/eller andre behandlinger (inklusive ethvert andet kardiovaskulært lægemiddel eller volumenerstatning med normalt saltvand).
Medicin: Dobutamin
Spædbørn, der opfylder definitionen af ​​dårlig perfusionstilstand, vil blive behandlet efter den ansvarlige læges skøn i overensstemmelse med de lokale standardpolitikker. Interventionerne vil være dobutamin fra en ny neonatal formulering udviklet til NeoCirc og/eller andre behandlinger (inklusive ethvert andet kardiovaskulært lægemiddel eller volumenerstatning med normalt saltvand).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet eller intraventrikulær blødning (IVH) grad 3 eller 4, eller cystisk og ikke-cystisk periventrikulær leukomalaci (PVL), eller porencefaliske cyster, ventrikulomegali eller cerebellar blødning.
Tidsramme: ved 36 (+/-2 uger) postmenstruationsalder

Et sammensat endepunkt er defineret som følger: behandlingssvigt er, når et af følgende er sandt ved eller før svangerskabsalder 36 (+/-2 uger), når alle overlevende patienter vil have en kraniel ultralyd (CUS)-

  1. Nyfødt dør, eller
  2. Intraventrikulær blødning (IVH) grad 3 eller 4, eller
  3. cystisk og ikke-cystisk periventrikulær leukomalaci (PVL), eller
  4. porencefaliske cyster, ventrikulomegali eller cerebellar blødning.
ved 36 (+/-2 uger) postmenstruationsalder
Halveringstid af den neonatale formulering af dobutamin.
Tidsramme: Den første prøve vil blive udtaget efter afslutningen af ​​infusionen, på det tidspunkt, hvor dobutamin ophører. Den anden prøve vil blive taget på forskellige undersøgelsestidspunkter efter afslutningen af ​​infusionen (fra 5 minutter til 6 timer).

NeoCirc-001A: Halveringstid af den neonatale formulering af dobutamin.

Den første prøve vil blive udtaget efter afslutningen af ​​infusionen, på det tidspunkt, hvor dobutamin ophører med at nå den nyfødtes systemiske cirkulation, defineret som sluttidspunkt (te). For at beregne slutningen af ​​infusionen (te) tages der hensyn til det døde rum, der bruges i hver enhed (se nedenfor). Den anden prøve vil blive taget på forskellige undersøgelsestidspunkter efter afslutningen af ​​infusionen:

  • 5 min efter te
  • 15 min efter te
  • 45 min efter te
  • 2 timer efter te
  • 6 timer efter te To spædbørn vil blive tildelt hvert tidspunkt. Prøveudtagningstider vil blive tildelt tilfældigt til patienterne.
Den første prøve vil blive udtaget efter afslutningen af ​​infusionen, på det tidspunkt, hvor dobutamin ophører. Den anden prøve vil blive taget på forskellige undersøgelsestidspunkter efter afslutningen af ​​infusionen (fra 5 minutter til 6 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt blodtryk
Tidsramme: De første 72 timer af livet (dataindsamling hver 9. ±3 timer)
Kortsigtede resultater af biomarkører til kredsløbsvurdering, mens en patient modtager kardiovaskulær støtte
De første 72 timer af livet (dataindsamling hver 9. ±3 timer)
Kapillær genopfyldningstid
Tidsramme: De første 72 timer af livet (dataindsamling hver 9. ±3 timer)
Kortsigtede resultater af biomarkører til kredsløbsvurdering, mens en patient modtager kardiovaskulær støtte
De første 72 timer af livet (dataindsamling hver 9. ±3 timer)
Urinproduktion
Tidsramme: De første 72 timer af livet (dataindsamling hver 9. ±3 timer)
Kortsigtede resultater af biomarkører til kredsløbsvurdering, mens en patient modtager kardiovaskulær støtte
De første 72 timer af livet (dataindsamling hver 9. ±3 timer)
Koncentration af laktat i blodet
Tidsramme: De første 72 timer af livet (dataindsamling hver 9. ±3 timer)
Kortsigtede resultater af biomarkører til kredsløbsvurdering, mens en patient modtager kardiovaskulær støtte
De første 72 timer af livet (dataindsamling hver 9. ±3 timer)
Base overskud
Tidsramme: De første 72 timer af livet (dataindsamling hver 9. ±3 timer)
Kortsigtede resultater af biomarkører til kredsløbsvurdering, mens en patient modtager kardiovaskulær støtte
De første 72 timer af livet (dataindsamling hver 9. ±3 timer)
cerebral regional vævsiltmætning (rStO2)
Tidsramme: De første 72 timer af livet (dataindsamling hver 6. ±1 time)
Cerebral regional vævsiltmætning (rStO2) målt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi
De første 72 timer af livet (dataindsamling hver 6. ±1 time)
Baggrundsmønster
Tidsramme: De første 72 timer af livet (dataindsamling hver 6. ±1 time)
Baggrundsmønster målt ved hjælp af Amplitude-integreret elektroencefalografi (aEEG/EEG)
De første 72 timer af livet (dataindsamling hver 6. ±1 time)
Overlegen vena cava flow
Tidsramme: De første 72 timer af livet (dataindsamling hver 9. ±3 timer)
Kortsigtede resultater af biomarkører til kredsløbsvurdering, mens en patient modtager kardiovaskulær støtte
De første 72 timer af livet (dataindsamling hver 9. ±3 timer)
Højre hjertevolumen
Tidsramme: De første 72 timer af livet (dataindsamling hver 9. ±3 timer)
Kortsigtede resultater af biomarkører til kredsløbsvurdering, mens en patient modtager kardiovaskulær støtte
De første 72 timer af livet (dataindsamling hver 9. ±3 timer)
Cerebral fraktioneret oxygenekstraktion (FOE)
Tidsramme: De første 72 timer af livet (dataindsamling hver 6. ±1 time)
FOE= [perifer iltmætning (SaO2)-rStO2] /SaO2
De første 72 timer af livet (dataindsamling hver 6. ±1 time)
Interburst interval (IBI)
Tidsramme: De første 72 timer af livet (dataindsamling hver 6. ±1 time)
Interburst interval (IBI) målt ved hjælp af Amplitude-integreret elektroencefalografi (aEEG/EEG)
De første 72 timer af livet (dataindsamling hver 6. ±1 time)
Diskontinuitet
Tidsramme: De første 72 timer af livet (dataindsamling hver 6. ±1 time)
Diskontinuitet målt ved hjælp af Amplitude-integreret elektroencefalografi (aEEG/EEG)
De første 72 timer af livet (dataindsamling hver 6. ±1 time)
Amplitude
Tidsramme: Næve 72 timers levetid (dataindsamling hver 6. ±1 time)
Amplituden målt ved hjælp af aEEG/EEG
Næve 72 timers levetid (dataindsamling hver 6. ±1 time)
Tilstedeværelse af unormale transienter
Tidsramme: De første 72 timer af livet (dataindsamling hver 6. ±1 time)
Tilstedeværelsen af ​​unormale transienter målt ved hjælp af aEEG/EEG
De første 72 timer af livet (dataindsamling hver 6. ±1 time)
Synkroni
Tidsramme: De første 72 timer af livet (dataindsamling hver 6. ±1 time)
Synkronien målt ved hjælp af aEEG/EEG
De første 72 timer af livet (dataindsamling hver 6. ±1 time)
Dødelighed
Tidsramme: Fra fødslen til 36 (+/-2 uger) postmenstruationsalder
Fra fødslen til 36 (+/-2 uger) postmenstruationsalder
Intraventrikulær blødning 2-4
Tidsramme: Fra fødslen til 36 (+/-2 uger) postmenstruationsalder
Fra fødslen til 36 (+/-2 uger) postmenstruationsalder
Overlevelse fri for alvorlig hjerneskade
Tidsramme: Fra fødslen til 36 (+/-2 uger) postmenstruationsalder
Overlevelse fri for alvorlig hjerneskade målt ved hjælp af kraniel ultralydsundersøgelser
Fra fødslen til 36 (+/-2 uger) postmenstruationsalder
Hypotension
Tidsramme: Fra fødslen til 36 (+/-2 uger) postmenstruationsalder
Fra fødslen til 36 (+/-2 uger) postmenstruationsalder
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: Fra fødslen til 36 (+/-2 uger) postmenstruationsalder
Fra fødslen til 36 (+/-2 uger) postmenstruationsalder
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Fra fødslen til 36 (+/-2 uger) postmenstruationsalder
Fra fødslen til 36 (+/-2 uger) postmenstruationsalder
Patent ductus (PDA)
Tidsramme: Fra fødslen til 36 (+/-2 uger) postmenstruationsalder
Fra fødslen til 36 (+/-2 uger) postmenstruationsalder
Retinopati af præmaturitet
Tidsramme: ved 36 (+/-2 uger) postmenstruationsalder
ved 36 (+/-2 uger) postmenstruationsalder
Kronisk lungesygdom
Tidsramme: ved 36 (+/-2 uger) postmenstruationsalder
ved 36 (+/-2 uger) postmenstruationsalder
Iltafhængighed ved udledning
Tidsramme: Ved udskrivelsen
Ved udskrivelsen
tidlig infektion
Tidsramme: Fra fødslen til 72 timer efter fødslen
Fra fødslen til 72 timer efter fødslen
Nosokomiel infektion
Tidsramme: Fra fødslen til 36 (+/-2 uger) postmenstruationsalder
Fra fødslen til 36 (+/-2 uger) postmenstruationsalder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dagligt i de første fire dage af livet, ved 36±2 ugers drægtighed eller udskrivning og ved 38±2 ugers graviditet eller udskrivning
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Dagligt i de første fire dage af livet, ved 36±2 ugers drægtighed eller udskrivning og ved 38±2 ugers graviditet eller udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Samarbejdspartnere

University of Pecs
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Hannover Medical School
Gazi University
Tufts Medical Center
University of Luebeck
Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
University of Liverpool
Semmelweis University
Hospital Universitario La Paz
Servicio Vasco de Salud Osakidetza, Spain
Vest Children´s Hospital, Germany
Datteln University Witten-Herdecke
Onorach Clinical Dundee, Scotland
Proveca Limited Daresbury, England

Efterforskere

  • Studiestol: Adelina Pellicer, MD PhD, SERMAS La Paz University Hospital
  • Studieleder: Heike Rabe, MD PhD, Brighton and Sussex University Hospitals (BSUH)
  • Ledende efterforsker: Fernando Cabañas, MD PhD, Servicio Madrileño de Salud (SERMAS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neocirculation 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Kliniske forsøg med Dobutamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner