난소암에 대한 항 PD-L1 및 SAbR

포함 기준:

1. 18세 이상 여성 피험자.
2. 성능 ECOG 상태 0-2
3. 환자는 후속 방문을 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하는 연구 기간 동안 프로토콜 및 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.

4. 적절한 생리학적 기능:

   • 혈액학: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(수혈되었을 수 있음)
   • 간: 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 범위 및 AST 및 ALT 수치 ≤ 2.5 × ULN 또는 AST 및 ALT 수치 ≤ 5 x ULN(문서화된 간 전이성 질환이 있는 피험자의 경우).
   • 신장: Cockcroft-Gault 공식(또는 지역 기관 표준 방법)에 따라 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분

5. 임신과 피임:

   임신 검사: 가임 여성 선별검사에서 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.

   피임: 가임 여성과 그들의 남성 파트너는 연구 시작 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.,

6. 재발성 상피성 난소암, 나팔관암, 복막암의 조직학적 진단
7. 백금 민감성 난소암 환자는 재발성 질환에 대해 적어도 하나의 백금 함유 요법을 통해 진행되어야 합니다.
8. 백금 저항성 난소암 환자는 재발성 난소암에 대한 이전 화학 요법을 최소 한 번 이상 진행해야 합니다.
9. 환자는 적어도 하나의 이전 화학 요법과 PD1/PDL1/PDL2 억제제 이외의 화학 요법 및 분자 표적 요법을 포함한 이전 전신 요법을 여러 번 받았어야 합니다.
10. 최소 2개의 비 CNS 부위(치료할 지표 병변 포함)의 전이성 질환이 RECIST 기준에 의해 측정 가능하고 적어도 하나의 방사선 영역 밖에 있는 부위와 반응 평가를 위해 RECIST 기준에 의해 평가 가능합니다.
11. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력 -

제외 기준:

1. 면역억제제: "다음을 제외한 면역억제제의 현재 사용: a. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절 내 주사) b. 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물; 씨. 과민 반응에 대한 사전 투약으로서의 스테로이드(예: CT 스캔 사전 투약)."
2. 자가면역질환: "면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환. I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역 억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자가 자격이 있습니다."
3. 장기 이식: "동종 줄기 세포 이식을 포함한 사전 장기 이식."
4. HIV/AIDS: "HIV 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력."
5. 간염: "선별 시 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(양성 HBV 표면 항원 또는 항-HCV 항체 선별 검사가 양성인 경우 HCV RNA)"
6. 백신 접종: "아벨루맙의 첫 번째 투여 후 4주 이내 및 시험 기간 동안 백신 접종은 비활성화 백신 투여를 제외하고는 금지됩니다."
7. 연구 약물에 대한 과민성: "단클론 항체(NCI CTCAE v4.03 등급 ≥ 3)에 대한 알려진 심각한 과민 반응을 포함하여 연구 제품 또는 그 제형의 구성 요소에 대한 이전에 알려진 심각한 과민성"
8. 심혈관 질환: "임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association Classification Class II) 또는 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥."
9. 기타 지속적인 독성: "이전 치료와 관련된 지속적인 독성(NCI CTCAE v. 4.03 등급 > 2); 그러나 탈모증, 감각 신경병증 등급 ≤ 2 또는 연구자의 판단에 따라 안전 위험을 구성하지 않는 기타 등급 ≤ 2는 허용됩니다."
10. 대장염, 염증성 장 질환, 폐렴, 폐 섬유증을 포함한 기타 중증 급성 또는 만성 의학적 상태, 지난 1년 동안 3회 이상의 입원이 필요한 중증 COPD 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동을 포함한 정신 질환; 또는 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 검사실 이상.
11. 다음과 병용 요법 없음: IL2, 인터페론 또는 기타 비연구 면역 요법; 세포독성 화학요법; 면역억제제; 또는 기타 연구 요법; 이러한 모든 요법은 등록 >4주 전에 중단되어야 합니다.
12. 활동성 결핵 없음,
13. 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 암의 증거가 있거나 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 다른 침습성 악성 종양이 있는 환자.
14. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
15. 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
16. PD-1 또는 PD-L1 또는 PDL2 억제제로 이전에 치료한 이력이 없습니다.
17. 등록 또는 최초 약물 투여 전 2주 이내 대수술
18. 첫 번째 약물 투여 전 2주 이내에 방사선 치료를 받은 피험자
19. 조절되지 않는 부신 기능 부전 또는 활동성 만성 간 질환
20. 등록 전 >14일 동안 적절하게 치료되지 않은(수술 또는 방사선) CNS 전이의 모든 이력.
21. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료를 필요로 하는 모든 상태. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량을 일일 최대 10mg의 프레드니손 등가물이 허용됩니다(권장하지는 않음).