- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03312946
진동진동치료가 체형개선과 셀룰라이트 개선에 미치는 효과.
목표: 전기 의료 장비를 통한 진동 진동 요법의 체형 개선 및 셀룰라이트 외관 개선 효과를 평가합니다.
주제 및 방법: 봉와직염이 있는 여성 30명을 대상으로 전향적 및 비교 종적 임상 연구를 수행할 예정입니다. 환자는 데이터 수집 및 평가와 진동 진동 치료 전후에 제출됩니다.
가설: 환자들은 진동-진동 치료 후 체형 및 셀룰라이트 개선을 보일 것으로 예상됩니다.
통계 분석: 연속 또는 수치 변수에 대한 범주 및 설명 변수(평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값)에 대한 빈도표와 함께 진동 진동 요법 전후에 기술 분석이 수행됩니다. 그룹 간의 주요 변수와 수집 시간을 비교하기 위해 반복 측정에 대한 분산 분석(ANOVA)을 사용합니다. Tukey의 테스트는 그룹을 비교하는 데 사용됩니다. 통계 테스트에 채택된 유의 수준은 5% 또는 p<0.05입니다.
연구 개요
상세 설명
기관 연구윤리위원회의 승인을 받은 후, 피험자는 본 연구의 포함 및 제외 기준에 대한 간략한 분석 후 등록 양식을 작성한 평가 당일 담당 연구원이 피험자에게 접근합니다. 연구에 포함된 인체 측정 데이터 수집: 체중, 신장, BMI, 치료 부위의 둘레, gynoid lipodystrophy 정도 평가, 치료 부위의 임상 검사 및 사진 연구, 진피의 두께를 평가하기 위한 초음파 검사 피부의 점탄성을 평가하기 위한 피부 피하 및 Cutometer ® 검사.
환자는 셀룰라이트의 정도에 따라 나뉘며 Modellata® 전기 의료 장비(Ibramed-브라질 전자 장비 산업)와 같은 진동 요법으로 2개월 동안 주 3회, 총 16회에 걸쳐 치료를 받게 됩니다. 피부 기능 물리 치료사.
데이터 수집 및 평가는 치료 전후에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Amparo, São Paulo, 브라질, 13901-080
- 모병
- Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
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연락하다:
- Débora o Modena, MsC
- 전화번호: 19991319016
- 이메일: de_modena@yahoo.com.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 성별
- 부영양화로 간주되는 체질량 지수와 함께;
- 셀룰라이트 캐리어;
- 비흡연자;
- TCLE에 참여하고 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 남성 성별;
- 갱년기 여성;
- 지난 6개월 동안 둔부 및 허벅지에 미용 치료를 받은 경우
- 피부염, 피부병 등의 피부병변이 있는 환자
- 모세혈관 허약 환자;
- 급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 환자;
- 암성 병변 위 또는 근처;
- 심장 박동기 또는 기타 전자 장치를 이식한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 진동 진동
Modellata 전기의료기기(Ibramed)와 같은 복부, 옆구리, 허벅지 뒤쪽, 허벅지 안쪽 및 둔부 치료.
주 2회 실시하며 세션까지 총 50분, 치료를 종료하는 데 총 10개의 세션이 있습니다.
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Modellata 전기의료기기(Ibramed)와 같은 복부, 옆구리, 허벅지 뒤쪽, 허벅지 안쪽 및 둔부 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체형 개선
기간: 세션당 1시간(10 세션 5주).
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시야 측정, 사진 및 초음파
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세션당 1시간(10 세션 5주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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셀룰라이트 외관 개선
기간: 세션당 1시간(10 세션 5주).
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시야, 사진, 울트라손, 셀룰라이트 정도
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세션당 1시간(10 세션 5주).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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