Vliv vibro-oscilační terapie na zlepšení kontury těla a vzhledu celulitidy.
CÍL: Vyhodnotit účinnost vibro-oscilační terapie pomocí elektromedicínského zařízení při zlepšování kontur těla a vzhledu celulitidy.
PŘEDMĚT A METODY: Bude provedena prospektivní a komparativní longitudinální klinická studie u 30 žen s celulitidou. Pacienti budou podrobeni sběru a vyhodnocení dat a před a po vibračně-oscilační terapii.
HYPOTÉZY: U pacientů se očekává zlepšení kontur těla a celulitidy po vibračně-oscilační terapii.
STATISTICKÁ ANALÝZA: Před a po vibračně-oscilační terapii bude provedena deskriptivní analýza s frekvenčními tabulkami pro kategorické a deskriptivní proměnné (průměr, standardní odchylka, medián, minimální a maximální hodnoty) pro spojité nebo numerické proměnné. Pro srovnání hlavních proměnných mezi skupinami a doby sběru bude použita analýza rozptylu (ANOVA) pro opakovaná měření. Pro srovnání skupin bude použit Tukeyho test. Hladina významnosti přijatá pro statistické testy bude 5 % nebo p < 0,05.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení institucionálním výborem pro etiku výzkumu budou subjekty osloveny odpovědným výzkumníkem v den jejich hodnocení, kde vyplnily registrační formulář, po krátké analýze kritérií pro zařazení a vyloučení této studie, jednotlivci součástí studie bude sběr antropometrických dat: hmotnost, výška, BMI, obvod ošetřované oblasti, posouzení stupně gynoidní lipodystrofie, klinické vyšetření a fotografická studie ošetřované oblasti, ultrazvukové vyšetření k posouzení tloušťky dermis a hypodermis a vyšetření Cutometrem ® k posouzení viskoelasticity kůže.
Pacienti budou rozděleni podle stupně celulitidy, kterou mají, a budou léčeni vibrační terapií, jako je elektromedicínské zařízení Modellata® (Ibramed – Brazilský průmysl elektronických zařízení), která se provádí třikrát týdně po dobu dvou měsíců v celkovém počtu 16 sezení. dermatofunkční fyzioterapeut.
Sběr a vyhodnocení dat bude prováděno před a po léčbě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Amparo, São Paulo, Brazílie, 13901-080
- Nábor
- Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
-
Kontakt:
- Débora o Modena, MsC
- Telefonní číslo: 19991319016
- E-mail: de_modena@yahoo.com.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pohlaví, starší 18 let;
- S indexem tělesné hmotnosti považovaným za eutrofický;
- nosiče celulitidy;
- nekuřáci;
- Že souhlasí s účastí a podpisem TCLE.
Kritéria vyloučení:
- Mužské pohlaví;
- Ženy v menopauze;
- Absolvoval(a) estetické ošetření v oblasti gluteální oblasti a stehen v posledních 6 měsících;
- Pacienti s kožními lézemi, jako je dermatitida a dermatózy;
- Pacienti s křehkostí kapilár;
- Pacienti s akutní hlubokou žilní trombózou (DVT);
- Na rakovinných lézích nebo v jejich blízkosti;
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo jiným implantovaným elektronickým zařízením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření oscilačním vibrem
ošetření, jako je elektromedicínské zařízení Modellata (Ibramed), v oblasti břicha, boků, zadního stehna, vnitřní strany stehna a hýždí.
Provádí se dvakrát týdně, s celkovou délkou trvání 50 minut do sezení, což je celkem 10 sezení na ukončení léčby.
|
ošetření, jako je elektromedicínské zařízení Modellata (Ibramed), v oblasti břicha, boků, zadního stehna, vnitřní strany stehna a hýždí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšit obrys těla
Časové okno: 1 hodina na jedno sezení (10 sezení 5 týdnů).
|
Perimetrie, fotky a ultrazvuk
|
1 hodina na jedno sezení (10 sezení 5 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšit vzhled celulitidy
Časové okno: 1 hodina na jedno sezení (10 sezení 5 týdnů).
|
perimetrie, fotky, ultra syn, stupeň celulitidy
|
1 hodina na jedno sezení (10 sezení 5 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ibramedmodellata
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .