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Wirkung der Vibrations-Oszillationstherapie zur Verbesserung der Körperkontur und des Erscheinungsbildes von Cellulite.

13. Oktober 2017 aktualisiert von: Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

ZIEL: Bewertung der Wirksamkeit der Vibrations-Oszillationstherapie durch ein elektromedizinisches Gerät bei der Verbesserung der Körperkontur und des Erscheinungsbilds von Cellulite.

THEMEN UND METHODEN: Eine prospektive und vergleichende klinische Längsschnittstudie wird an 30 Frauen mit Cellulitis durchgeführt. Die Patienten werden einer Datenerfassung und -auswertung sowie vor und nach der Vibrations-Oszillationstherapie unterzogen.

HYPOTHESEN: Es wird erwartet, dass Patienten nach einer Vibrations-Oszillationstherapie eine Verbesserung der Körperkontur und der Cellulite zeigen.

STATISTISCHE ANALYSE: Vor und nach der Vibrations-Oszillationstherapie wird eine deskriptive Analyse mit Häufigkeitstabellen für kategoriale und beschreibende Variablen (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimal- und Maximalwerte) für kontinuierliche oder numerische Variablen durchgeführt. Um die Hauptvariablen zwischen den Gruppen und den Erhebungszeiten zu vergleichen, wird die Varianzanalyse (ANOVA) für wiederholte Messungen verwendet. Zum Vergleich der Gruppen wird der Tukey-Test verwendet. Das für die statistischen Tests verwendete Signifikanzniveau beträgt 5 % oder p <0,05.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Genehmigung durch den institutionellen Ausschuss für Forschungsethik werden die Probanden am Tag ihrer Bewertung vom verantwortlichen Forscher angesprochen, wo sie nach einer kurzen Analyse der Einschluss- und Ausschlusskriterien der vorliegenden Studie das Registrierungsformular ausfüllen Die Studie umfasst die Erfassung anthropometrischer Daten: Gewicht, Größe, BMI, Umfang der behandelten Region, Beurteilung des Grades der gynoiden Lipodystrophie, klinische Inspektion und fotografische Untersuchung des behandelten Bereichs, Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung der Dicke der Dermis und Unterhaut sowie die Untersuchung mit Cutometer ® zur Beurteilung der Viskoelastizität der Haut.

Die Patienten werden nach dem Grad ihrer Cellulite eingeteilt und mit Vibrationstherapie wie dem elektromedizinischen Modellata®-Gerät (Ibramed – brasilianische Industrie für elektronische Geräte) behandelt. Diese Therapie wird zwei Monate lang dreimal pro Woche durchgeführt, insgesamt 16 Sitzungen ein dermatofunktioneller Physiotherapeut.

Die Datenerhebung und -auswertung erfolgt vor und nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brasilien, 13901-080
        • Rekrutierung
        • Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht, über 18 Jahre alt;
  • Mit Body-Mass-Index, der als eutroph gilt;
  • Cellulite-Träger;
  • Nichtraucher;
  • Dass sie sich bereit erklären, teilzunehmen und den TCLE zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht;
  • Frauen in den Wechseljahren;
  • sich in den letzten 6 Monaten einer ästhetischen Behandlung im Gesäßbereich und an den Oberschenkeln unterzogen haben;
  • Patienten mit Hautläsionen wie Dermatitis und Dermatosen;
  • Patienten mit Kapillarbrüchigkeit;
  • Patienten mit akuter tiefer Venenthrombose (TVT);
  • Auf oder in der Nähe von Krebsläsionen;
  • Patienten mit Herzschrittmacher oder einem anderen implantierten elektronischen Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit oszillierendem Vibro
Behandlung wie das elektromedizinische Gerät Modellata (Ibramed) im Bauch, an den Flanken, am hinteren Oberschenkel, an der Innenseite des Oberschenkels und am Gesäß. Wird zweimal pro Woche durchgeführt, mit einer Gesamtdauer von 50 Minuten bis zur Sitzung, also insgesamt 10 Sitzungen zum Abschluss der Behandlung.
Gerät: Modellata
Behandlung wie das elektromedizinische Gerät Modellata (Ibramed) im Bauch, an den Flanken, am hinteren Oberschenkel, an der Innenseite des Oberschenkels und am Gesäß.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie die Körperkontur
Zeitfenster: 1 Stunde pro Sitzung (10 Sitzungen 5 Wochen).
Perimetrie, Fotos und Ultraschall
1 Stunde pro Sitzung (10 Sitzungen 5 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie das Erscheinungsbild von Cellulite
Zeitfenster: 1 Stunde pro Sitzung (10 Sitzungen 5 Wochen).
Perimetrie, Fotos, Ultraschall, Grad der Cellulite
1 Stunde pro Sitzung (10 Sitzungen 5 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ibramedmodellata

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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