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상악 안면 손상에 대한 불필요한 컴퓨터 단층 촬영 영상 감소 (REDUCTION)

2022년 5월 20일 업데이트: Romke Rozema, University Medical Center Groningen

상악안면 외상의 진단 관리를 위한 새로운 임상 결정 보조: REDUCTION 시험 - REDUCING 불필요한 컴퓨터 단층 촬영 이미징 for MaxillOfacial INjury

목표는 응급실에 입원한 외상 환자에서 임상적 매개변수와 악안면 골절의 존재 사이의 연관성을 전향적으로 평가하는 것입니다. 우리의 가설은 중요한 매개변수의 임상적 결정 보조가 악안면 외상 환자에서 불필요한 생성된 CT 스캔을 감소시킨다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

REDUCTION 임상시험은 그로닝겐 대학교 메디컬 센터(University Medical Center Groningen), Isala 병원(네덜란드 Zwolle)의 레벨 I 응급실과 레벨 II 트라우마 센터 Nij Smellinghe 병원(네덜란드 Drachten)의 레벨 I 응급실에서 수행되는 전향적 다기관 코호트 연구입니다. 응급실에서 컴퓨터 단층촬영(CT)의 가용성이 높아짐에 따라 악안면 손상이 의심되는 환자에게 과도하게 사용하고 있습니다. 임상 결정 지원을 사용하면 이 환자 집단 내에서 진단 영상을 보다 신속하게 사용할 수 있습니다. 따라서 응급실에 내원한 모든 악안면 외상 환자는 외상 후 7일 이내 상담을 받은 경우 본 임상시험에 포함된다. CT 스캔에 입원한 악안면 외상 환자와 방사선학적으로 확인된 진단이 없는 환자가 모두 포함됩니다. 연구 프로토콜은 University Medical Center Groningen (Groningen, The Netherlands)의 기관 검토위원회의 승인을 받았습니다. 환자가 치료 표준에 따라 치료를 받았기 때문에 정보에 입각한 동의가 면제되었습니다. 입원 시 상악안면 손상이 있는 각 환자는 중안면 또는 하악 외상으로 분류됩니다. 응급 의사 또는 외과 레지던트에 의한 신체 검사 중에 상악안면 부위의 골절 가능성 평가에 중점을 둔 사전 정의된 임상 매개변수 선택이 평가됩니다. 이 시험의 표준화는 포켓 맵과 쉽게 액세스할 수 있는 온라인 교육 비디오를 사용하여 보장됩니다. 임상 매개변수, 골절 가능성 및 신체 검사 결과는 악안면 손상 전용 스마트 도구를 사용하여 전자 건강 기록 소프트웨어에 구조적으로 보고됩니다. 환자 인구 통계, 부상 메커니즘, 동반 부상, 진단 결과 및 방사선 선량 매개변수에 관한 데이터는 의료 기록에서 파생됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1126

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, University of Groningen
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, 네덜란드, 9202 NN
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Meppel, Overijssel, 네덜란드, 7943 KA
        • Isala Diaconessenhuis
      • Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8000 GK
        • Isala Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

협진병원 응급실에 내원한 악안면외상 환자 전원

설명

포함 기준:

  • 외상 후 7일 이내 상담

제외 기준:

  • 악안면 수술의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
중안면골절 의심환자
악안면 골절이 의심되는 환자
진단 검사: 표준화된 신체검사
상악안면 또는 하악 부위의 잠재적인 골절을 평가하기 위한 표준화된 신체 검사 전용.
하악 골절 의심환자
하악골절이 의심되는 환자
진단 검사: 표준화된 신체검사
상악안면 또는 하악 부위의 잠재적인 골절을 평가하기 위한 표준화된 신체 검사 전용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악안면골절
기간: 입원부터 응급실 퇴원까지 1일 이내
외상에 의해 유발된 상악안면 또는 하악골 골절의 존재 및 응급실에서 CT 또는 정형외과조영술을 사용하여 진단.
입원부터 응급실 퇴원까지 1일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 결과
기간: 응급실 입소 후 2주 이내

구강 악안면(OMF) 외과 의사 또는 응급 의사가 결정한 치료 결과는 다음과 같이 분류됩니다.

  1. 입원 및 직접적인 수술적 치료
  2. 선택적 수술 후 입원
  3. 선택적 수술 후 퇴원
  4. 7일 후 퇴원, 예상 치료 및 후속 조치
  5. 7일 후 퇴원, 보존적 치료 및 추적 관찰
  6. 퇴원, 보존적 치료, 추적관찰 없음
응급실 입소 후 2주 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 시간
기간: 응급실 입원 후 2주 이내
입원에서 CT 스캐너까지의 시간
응급실 입원 후 2주 이내
응급실 총 입원시간
기간: 응급실 입원 후 2주 이내
환자가 응급실에 입원한 총 시간
응급실 입원 후 2주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

Nij Smellinghe Hosptial
Isala

수사관

  • 수석 연구원: Fred KL Spijkervet, DMD PhD, University of Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201700304

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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