Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer unødvendig computertomografi avbildning for kjeveskader (REDUCTION)

20. mai 2022 oppdatert av: Romke Rozema, University Medical Center Groningen

A Novel Clinical Decision Aid for the Diagnostic Management of Maxillofacial Trauma: the REDUCTION Trial - Redusering av unødvendig computertomografi avbildning for maxillofacial skade

Målet er å prospektivt vurdere sammenhengen mellom kliniske parametere og tilstedeværelsen av maxillofacial frakturer hos traumepasienter innlagt i akuttmottaket. Vår hypotese er at en klinisk beslutningshjelp av kritiske parametere reduserer unødvendige produserte CT-skanninger hos maxillofacial traumepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

REDUKSJON-studien er en prospektiv multisenter kohortstudie utført på nivå I akuttmottak ved University Medical Center Groningen, Isala sykehus (Zwolle, Nederland) og nivå II traumesenter Nij Smellinghe sykehus (Drachten, Nederland). Den økte tilgjengeligheten av computertomografi (CT) i akuttmottaket fører til overforbruk for pasienter med mistanke om kjeveskader. Bruk av et klinisk beslutningshjelpemiddel kan føre til mer hensiktsmessig bruk av bildediagnostikk i denne pasientpopulasjonen. Derfor er alle maxillofacial traumepasienter innlagt i akuttmottaket inkludert i denne utprøvingen dersom konsultasjonen er innen 7 dager etter traume. Både maxillofacial traumepasienter innlagt til CT-skanning og pasienter uten radiologisk bekreftet diagnose er inkludert. Forskningsprotokollen ble godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen ved University Medical Center Groningen (Groningen, Nederland). Informert samtykke ble frafalt da pasienter behandles i henhold til standardene for omsorg. Ved innleggelse vil hver pasient med maxillofacial skade tildeles som et midfacial eller mandibulært traume. Under fysisk undersøkelse, enten av akuttlege eller kirurgisk beboer, vil et forhåndsdefinert utvalg av kliniske parametere bli vurdert med fokus på vurdering av potensiell tilstedeværelse av frakturer i maxillofacial-regionen. Standardiseringen av denne eksamen vil bli sikret ved hjelp av et lommekart og lett tilgjengelige online instruksjonsvideoer. De kliniske parametrene, bruddsannsynlighet og fysiske undersøkelsesfunn vil bli strukturelt rapportert i elektronisk helsejournalprogramvare ved hjelp av et smart verktøy dedikert for kjeveskader. Data vedrørende pasientdemografi, skademekanisme, samtidig skade, diagnostisk utfall og stråledoseparametere vil bli hentet fra journalene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1126

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, University of Groningen
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Nederland, 9202 NN
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Meppel, Overijssel, Nederland, 7943 KA
        • Isala Diaconessenhuis
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8000 GK
        • Isala Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med kjevetraume innlagt i akuttmottaket til de samarbeidende sykehusene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • konsultasjon innen 7 dager etter traumer

Ekskluderingskriterier:

  • historie med maxillofacial kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som mistenkes for midtansiktsbrudd
Pasienter som er mistenkt for kjevebrudd
Diagnostisk test: Standardisert fysisk undersøkelse
Standardisert fysisk undersøkelse dedikert til å vurdere et potensielt brudd i maxillofacial eller underkjeveregionen.
Mistanke om underkjevebrudd
Pasienter som er mistenkt for underkjevebrudd
Diagnostisk test: Standardisert fysisk undersøkelse
Standardisert fysisk undersøkelse dedikert til å vurdere et potensielt brudd i maxillofacial eller underkjeveregionen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjevebrudd
Tidsramme: Innen 1 dag, fra innleggelse til utskrivning fra akuttmottaket
Tilstedeværelsen av enten en maxillofacial eller underkjevefraktur indusert av traumet og diagnostisert ved hjelp av CT eller ortopantomografi i akuttmottaket.
Innen 1 dag, fra innleggelse til utskrivning fra akuttmottaket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresultat
Tidsramme: Innen 2 uker ved innleggelse til legevakt

Resultatet av behandlingen bestemt av munn- og kjevekirurgen (OMF) eller akuttlege klassifisert som;

  1. Innleggelse og direkte kirurgisk behandling
  2. Innleggelse etter elektiv kirurgi
  3. Utskrivelse etter elektiv kirurgi
  4. Utskrivelse, forventningsfull behandling og oppfølging etter syv dager
  5. Utskrivelse, konservativ behandling og oppfølging etter syv dager
  6. Utskrivelse, konservativ behandling, ingen oppfølging
Innen 2 uker ved innleggelse til legevakt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT tid
Tidsramme: Innen 2 uker fra innleggelse i akuttmottaket
Tid fra innleggelse til CT-skanner
Innen 2 uker fra innleggelse i akuttmottaket
Legevakt totalt tidspunkt for innleggelse
Tidsramme: Innen 2 uker fra innleggelse i akuttmottaket
Total tid pasienten var innlagt ved akuttmottaket
Innen 2 uker fra innleggelse i akuttmottaket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

Nij Smellinghe Hosptial
Isala

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fred KL Spijkervet, DMD PhD, University of Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201700304

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kraniocerebralt traume

  • Duke University
    Fullført
    Vurdering av InfraScanner 2000™ ved påvisning av subdurale og epidurale hematomer
    Hodeskader, stengt | Hodeskade | Hode skader | Kraniocerebrale skader | Knusende skalleskade | Hodeskader, flere | Hodetraume, stengt | Hodetraumeskade | Hodetraume, penetrerende | Hodeskade, mindre | Hodeskade major | Hodeskade, åpen | Skader, Craniocerebral | Skader, hode | Multippel hodeskade | Traume, hode
    Forente stater, Uganda
  • Duke University
    Fullført
    Vurdering av InfraScanner 2000™ ved påvisning av subdurale og epidurale hematomer
    Hodeskader, stengt | Hodeskade | Hode skader | Kraniocerebrale skader | Knusende skalleskade | Hodeskader, flere | Hodetraume, stengt | Hodetraumeskade | Hodetraume, penetrerende | Hodeskade, mindre | Hodeskade major | Hodeskade, åpen | Skader, Craniocerebral | Skader, hode | Multippel hodeskade | Traume, hode
    Forente stater

Kliniske studier på Standardisert fysisk undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere