- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03314480
Minskar onödig datortomografi vid maxillOfacial skada (REDUCTION)
20 maj 2022 uppdaterad av: Romke Rozema, University Medical Center Groningen
A Novel Clinical Decision Aid for the Diagnostic Management of Maxillofacial Trauma: the REDUCTION Trial - Reducing onödig Computertomography Imaging for MaxillOfacial Injury
Syftet är att prospektivt bedöma sambandet mellan kliniska parametrar och förekomsten av maxillofaciala frakturer hos traumapatienter inlagda på akutmottagningen.
Vår hypotes är att ett kliniskt beslutsstöd av kritiska parametrar minskar onödiga producerade CT-skanningar hos käkpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
REDUCTION-studien är en prospektiv multicenter kohortstudie utförd på akutmottagningar nivå I vid University Medical Center Groningen, Isala sjukhus (Zwolle, Nederländerna) och nivå II traumacenter Nij Smellinghe sjukhus (Drachten, Nederländerna).
Den ökade tillgängligheten av datortomografi (CT) på akutmottagningen leder till en överanvändning för patienter med misstänkt käkskada.
Användningen av ett kliniskt beslutshjälpmedel skulle kunna leda till mer ändamålsenlig användning av diagnostisk bildbehandling inom denna patientpopulation.
Därför ingår alla käktraumapatienter som tas in på akutmottagningen i denna prövning om konsultationen sker inom 7 dagar efter traumat.
Både maxillofaciala traumapatienter som tagits in på datortomografi och patienter utan radiologiskt bekräftad diagnos ingår.
Forskningsprotokollet godkändes av den institutionella granskningsnämnden vid University Medical Center Groningen (Groningen, Nederländerna).
Informerat samtycke frångicks eftersom patienterna behandlas enligt vårdstandarderna.
Vid intagningen kommer varje patient med käkskada att tilldelas som ett mellanansikts- eller underkäkstrauma.
Under fysisk undersökning, antingen av akutläkaren eller kirurgisk invånare, kommer ett fördefinierat urval av kliniska parametrar att bedömas med fokus på bedömning av potentiell förekomst av frakturer i maxillofaciala regionen.
Standardiseringen av denna undersökning kommer att säkerställas med hjälp av en fickkarta och lättillgängliga instruktionsvideor online.
De kliniska parametrarna, sannolikheten för frakturer och fynd av fysisk undersökning kommer att strukturellt rapporteras i programvaran för elektronisk journal med hjälp av ett smart verktyg avsett för käkskada.
Data om patientdemografi, skademekanism, samtidig skada, diagnostiskt utfall och stråldosparametrar kommer att hämtas från journalerna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1126
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen, University of Groningen
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Nederländerna, 9202 NN
- Nij Smellinghe Ziekenhuis
-
-
Overijssel
-
Meppel, Overijssel, Nederländerna, 7943 KA
- Isala Diaconessenhuis
-
Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8000 GK
- Isala ziekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med käktrauma inlagda på akutmottagningen på de samverkande sjukhusen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- konsultation inom 7 dagar efter trauma
Exklusions kriterier:
- historia av käkkirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mellanansiktsfraktur misstänkta patienter
Patienter som misstänks för maxillofacial fraktur
|
Standardiserad fysisk undersökning avsedd för att bedöma en potentiell fraktur i maxillofaciala eller underkäksregionen.
|
|
Mandibular fraktur misstänkta patienter
Patienter som misstänks för en underkäksfraktur
|
Standardiserad fysisk undersökning avsedd för att bedöma en potentiell fraktur i maxillofaciala eller underkäksregionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maxillofacial fraktur
Tidsram: Inom 1 dygn, från intagning till utskrivning från akutmottagningen
|
Förekomsten av antingen en maxillofacial eller underkäksfraktur inducerad av traumat och diagnostiserad med CT eller ortopantomografi på akutmottagningen.
|
Inom 1 dygn, från intagning till utskrivning från akutmottagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsresultat
Tidsram: Inom 2 veckor vid intagning på akutmottagningen
|
Resultatet av behandlingen som fastställts av mun- och käkkirurgen (OMF) eller akutläkaren klassificerad som;
|
Inom 2 veckor vid intagning på akutmottagningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CT-tid
Tidsram: Inom 2 veckor från inläggning på akutmottagningen
|
Tid från intagning till CT-skanner
|
Inom 2 veckor från inläggning på akutmottagningen
|
|
Akutmottagning total tid för intagning
Tidsram: Inom 2 veckor från inläggning på akutmottagningen
|
Total tid patienten var inlagd på akutmottagningen
|
Inom 2 veckor från inläggning på akutmottagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fred KL Spijkervet, DMD PhD, University of Groningen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rozema R, Moumni ME, de Vries GT, Spijkervet FKL, Verbeek R, Kleinbergen JYJ, Bens BWJ, Doff MHJ, van Minnen B; REDUCTION study group. A clinical decision aid for patients with suspected midfacial and mandibular fractures (the REDUCTION-I study): a prospective multicentre cohort study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Oct;48(5):4243-4254. doi: 10.1007/s00068-022-01968-1. Epub 2022 Apr 16.
- Rozema R, El Moumni M, de Vries GT, Spijkervet FKL, Verbeek R, Kleinbergen JYJ, Bens BWJ, Doff MHJ, van Minnen B; REDUCTION study group. A clinical decision aid to discern patients without and with midfacial and mandibular fractures that require treatment (the REDUCTION-II study): a prospective multicentre cohort study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2547-2558. doi: 10.1007/s00068-022-01892-4. Epub 2022 Feb 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201700304
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .