Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar onödig datortomografi vid maxillOfacial skada (REDUCTION)

20 maj 2022 uppdaterad av: Romke Rozema, University Medical Center Groningen

A Novel Clinical Decision Aid for the Diagnostic Management of Maxillofacial Trauma: the REDUCTION Trial - Reducing onödig Computertomography Imaging for MaxillOfacial Injury

Syftet är att prospektivt bedöma sambandet mellan kliniska parametrar och förekomsten av maxillofaciala frakturer hos traumapatienter inlagda på akutmottagningen. Vår hypotes är att ett kliniskt beslutsstöd av kritiska parametrar minskar onödiga producerade CT-skanningar hos käkpatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

REDUCTION-studien är en prospektiv multicenter kohortstudie utförd på akutmottagningar nivå I vid University Medical Center Groningen, Isala sjukhus (Zwolle, Nederländerna) och nivå II traumacenter Nij Smellinghe sjukhus (Drachten, Nederländerna). Den ökade tillgängligheten av datortomografi (CT) på akutmottagningen leder till en överanvändning för patienter med misstänkt käkskada. Användningen av ett kliniskt beslutshjälpmedel skulle kunna leda till mer ändamålsenlig användning av diagnostisk bildbehandling inom denna patientpopulation. Därför ingår alla käktraumapatienter som tas in på akutmottagningen i denna prövning om konsultationen sker inom 7 dagar efter traumat. Både maxillofaciala traumapatienter som tagits in på datortomografi och patienter utan radiologiskt bekräftad diagnos ingår. Forskningsprotokollet godkändes av den institutionella granskningsnämnden vid University Medical Center Groningen (Groningen, Nederländerna). Informerat samtycke frångicks eftersom patienterna behandlas enligt vårdstandarderna. Vid intagningen kommer varje patient med käkskada att tilldelas som ett mellanansikts- eller underkäkstrauma. Under fysisk undersökning, antingen av akutläkaren eller kirurgisk invånare, kommer ett fördefinierat urval av kliniska parametrar att bedömas med fokus på bedömning av potentiell förekomst av frakturer i maxillofaciala regionen. Standardiseringen av denna undersökning kommer att säkerställas med hjälp av en fickkarta och lättillgängliga instruktionsvideor online. De kliniska parametrarna, sannolikheten för frakturer och fynd av fysisk undersökning kommer att strukturellt rapporteras i programvaran för elektronisk journal med hjälp av ett smart verktyg avsett för käkskada. Data om patientdemografi, skademekanism, samtidig skada, diagnostiskt utfall och stråldosparametrar kommer att hämtas från journalerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1126

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, University of Groningen
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Nederländerna, 9202 NN
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Meppel, Overijssel, Nederländerna, 7943 KA
        • Isala Diaconessenhuis
      • Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8000 GK
        • Isala ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med käktrauma inlagda på akutmottagningen på de samverkande sjukhusen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • konsultation inom 7 dagar efter trauma

Exklusions kriterier:

  • historia av käkkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mellanansiktsfraktur misstänkta patienter
Patienter som misstänks för maxillofacial fraktur
Standardiserad fysisk undersökning avsedd för att bedöma en potentiell fraktur i maxillofaciala eller underkäksregionen.
Mandibular fraktur misstänkta patienter
Patienter som misstänks för en underkäksfraktur
Standardiserad fysisk undersökning avsedd för att bedöma en potentiell fraktur i maxillofaciala eller underkäksregionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maxillofacial fraktur
Tidsram: Inom 1 dygn, från intagning till utskrivning från akutmottagningen
Förekomsten av antingen en maxillofacial eller underkäksfraktur inducerad av traumat och diagnostiserad med CT eller ortopantomografi på akutmottagningen.
Inom 1 dygn, från intagning till utskrivning från akutmottagningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsresultat
Tidsram: Inom 2 veckor vid intagning på akutmottagningen

Resultatet av behandlingen som fastställts av mun- och käkkirurgen (OMF) eller akutläkaren klassificerad som;

  1. Intagning och direkt kirurgisk behandling
  2. Intagning efter elektiv operation
  3. Utskrivning efter elektiv operation
  4. Utskrivning, förväntansfull behandling och uppföljning efter sju dagar
  5. Utskrivning, konservativ behandling och uppföljning efter sju dagar
  6. Utskrivning, konservativ behandling, ingen uppföljning
Inom 2 veckor vid intagning på akutmottagningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CT-tid
Tidsram: Inom 2 veckor från inläggning på akutmottagningen
Tid från intagning till CT-skanner
Inom 2 veckor från inläggning på akutmottagningen
Akutmottagning total tid för intagning
Tidsram: Inom 2 veckor från inläggning på akutmottagningen
Total tid patienten var inlagd på akutmottagningen
Inom 2 veckor från inläggning på akutmottagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Fred KL Spijkervet, DMD PhD, University of Groningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera