- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03314480
RIDURRE la tomografia computerizzata non necessaria per le lesioni mascellari (REDUCTION)
20 maggio 2022 aggiornato da: Romke Rozema, University Medical Center Groningen
Un nuovo aiuto alla decisione clinica per la gestione diagnostica del trauma maxillo-facciale: lo studio REDUCTION - RIDUZIONE dell'imaging tomografico computerizzato non necessario per lesioni maxillo-facciali
L'obiettivo è quello di valutare in modo prospettico l'associazione tra parametri clinici e la presenza di fratture maxillo-facciali nei pazienti traumatizzati ricoverati in Pronto Soccorso.
La nostra ipotesi è che un aiuto alla decisione clinica di parametri critici riduca le scansioni TC prodotte non necessarie nei pazienti con trauma maxillofacciale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio REDUCTION è uno studio prospettico di coorte multicentrico condotto presso i reparti di emergenza di livello I del Centro medico universitario di Groningen, l'ospedale Isala (Zwolle, Paesi Bassi) e il centro traumatologico di livello II dell'ospedale Nij Smellinghe (Drachten, Paesi Bassi).
La maggiore disponibilità di tomografia computerizzata (TC) nel pronto soccorso sta portando a un uso eccessivo per i pazienti con sospetta lesione maxillo-facciale.
L'uso di un ausilio decisionale clinico potrebbe portare a un uso più opportuno della diagnostica per immagini all'interno di questa popolazione di pazienti.
Pertanto, tutti i pazienti con trauma maxillo-facciale ricoverati al pronto soccorso sono inclusi in questo studio se la consultazione avviene entro 7 giorni dal trauma.
Sono inclusi sia i pazienti con trauma maxillo-facciale ammessi alla TAC che i pazienti senza una diagnosi confermata radiologicamente.
Il protocollo di ricerca è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale del Centro medico universitario di Groningen (Groningen, Paesi Bassi).
Il consenso informato è stato revocato poiché i pazienti sono trattati secondo gli standard di cura.
Al momento del ricovero, ogni paziente con lesione maxillofacciale verrà assegnato come trauma mediofacciale o mandibolare.
Durante l'esame fisico, da parte del medico di emergenza o del residente chirurgico, verrà valutata una selezione predefinita di parametri clinici concentrandosi sulla valutazione della potenziale presenza di fratture nella regione maxillo-facciale.
La standardizzazione di questo esame sarà assicurata utilizzando una mappa tascabile e video didattici online facilmente accessibili.
I parametri clinici, la probabilità di frattura e i risultati dell'esame obiettivo saranno riportati strutturalmente nel software di cartella clinica elettronica utilizzando uno strumento intelligente dedicato alle lesioni maxillofacciali.
I dati relativi alla demografia del paziente, al meccanismo della lesione, alla lesione concomitante, all'esito diagnostico e ai parametri della dose di radiazioni saranno ricavati dalle cartelle cliniche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1126
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen, University of Groningen
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Olanda, 9202 NN
- Nij Smellinghe Ziekenhuis
-
-
Overijssel
-
Meppel, Overijssel, Olanda, 7943 KA
- Isala Diaconessenhuis
-
Zwolle, Overijssel, Olanda, 8000 GK
- Isala Ziekenhuis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con trauma maxillo-facciale ricoverati al Pronto Soccorso degli Ospedali convenzionati
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consultazione entro 7 giorni dal trauma
Criteri di esclusione:
- storia di chirurgia maxillo-facciale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Frattura mediofacciale pazienti sospetti
Pazienti sospettati di frattura maxillo-facciale
|
Esame fisico standardizzato dedicato a valutare una potenziale frattura nella regione maxillo-facciale o mandibolare.
|
|
Frattura mandibolare pazienti sospetti
Pazienti sospettati di frattura mandibolare
|
Esame fisico standardizzato dedicato a valutare una potenziale frattura nella regione maxillo-facciale o mandibolare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frattura maxillo-facciale
Lasso di tempo: Entro 1 giorno, dal ricovero alla dimissione dal Pronto Soccorso
|
La presenza di una frattura maxillofacciale o mandibolare indotta dal trauma e diagnosticata mediante TC o ortopantomografia in Pronto Soccorso.
|
Entro 1 giorno, dal ricovero alla dimissione dal Pronto Soccorso
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato del trattamento
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'ammissione al dipartimento di emergenza
|
L'esito del trattamento determinato dal chirurgo orale e maxillo-facciale (OMF) o dal medico di emergenza classificato come;
|
Entro 2 settimane dall'ammissione al dipartimento di emergenza
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo CT
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal ricovero al pronto soccorso
|
Tempo dall'ammissione allo scanner CT
|
Entro 2 settimane dal ricovero al pronto soccorso
|
|
Pronto Soccorso tempo totale di ricovero
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal ricovero al pronto soccorso
|
Tempo totale in cui il paziente è stato ricoverato al pronto soccorso
|
Entro 2 settimane dal ricovero al pronto soccorso
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fred KL Spijkervet, DMD PhD, University of Groningen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rozema R, Moumni ME, de Vries GT, Spijkervet FKL, Verbeek R, Kleinbergen JYJ, Bens BWJ, Doff MHJ, van Minnen B; REDUCTION study group. A clinical decision aid for patients with suspected midfacial and mandibular fractures (the REDUCTION-I study): a prospective multicentre cohort study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Oct;48(5):4243-4254. doi: 10.1007/s00068-022-01968-1. Epub 2022 Apr 16.
- Rozema R, El Moumni M, de Vries GT, Spijkervet FKL, Verbeek R, Kleinbergen JYJ, Bens BWJ, Doff MHJ, van Minnen B; REDUCTION study group. A clinical decision aid to discern patients without and with midfacial and mandibular fractures that require treatment (the REDUCTION-II study): a prospective multicentre cohort study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2547-2558. doi: 10.1007/s00068-022-01892-4. Epub 2022 Feb 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201700304
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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