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RIDURRE la tomografia computerizzata non necessaria per le lesioni mascellari (REDUCTION)

20 maggio 2022 aggiornato da: Romke Rozema, University Medical Center Groningen

Un nuovo aiuto alla decisione clinica per la gestione diagnostica del trauma maxillo-facciale: lo studio REDUCTION - RIDUZIONE dell'imaging tomografico computerizzato non necessario per lesioni maxillo-facciali

L'obiettivo è quello di valutare in modo prospettico l'associazione tra parametri clinici e la presenza di fratture maxillo-facciali nei pazienti traumatizzati ricoverati in Pronto Soccorso. La nostra ipotesi è che un aiuto alla decisione clinica di parametri critici riduca le scansioni TC prodotte non necessarie nei pazienti con trauma maxillofacciale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio REDUCTION è uno studio prospettico di coorte multicentrico condotto presso i reparti di emergenza di livello I del Centro medico universitario di Groningen, l'ospedale Isala (Zwolle, Paesi Bassi) e il centro traumatologico di livello II dell'ospedale Nij Smellinghe (Drachten, Paesi Bassi). La maggiore disponibilità di tomografia computerizzata (TC) nel pronto soccorso sta portando a un uso eccessivo per i pazienti con sospetta lesione maxillo-facciale. L'uso di un ausilio decisionale clinico potrebbe portare a un uso più opportuno della diagnostica per immagini all'interno di questa popolazione di pazienti. Pertanto, tutti i pazienti con trauma maxillo-facciale ricoverati al pronto soccorso sono inclusi in questo studio se la consultazione avviene entro 7 giorni dal trauma. Sono inclusi sia i pazienti con trauma maxillo-facciale ammessi alla TAC che i pazienti senza una diagnosi confermata radiologicamente. Il protocollo di ricerca è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale del Centro medico universitario di Groningen (Groningen, Paesi Bassi). Il consenso informato è stato revocato poiché i pazienti sono trattati secondo gli standard di cura. Al momento del ricovero, ogni paziente con lesione maxillofacciale verrà assegnato come trauma mediofacciale o mandibolare. Durante l'esame fisico, da parte del medico di emergenza o del residente chirurgico, verrà valutata una selezione predefinita di parametri clinici concentrandosi sulla valutazione della potenziale presenza di fratture nella regione maxillo-facciale. La standardizzazione di questo esame sarà assicurata utilizzando una mappa tascabile e video didattici online facilmente accessibili. I parametri clinici, la probabilità di frattura e i risultati dell'esame obiettivo saranno riportati strutturalmente nel software di cartella clinica elettronica utilizzando uno strumento intelligente dedicato alle lesioni maxillofacciali. I dati relativi alla demografia del paziente, al meccanismo della lesione, alla lesione concomitante, all'esito diagnostico e ai parametri della dose di radiazioni saranno ricavati dalle cartelle cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, University of Groningen
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Olanda, 9202 NN
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Meppel, Overijssel, Olanda, 7943 KA
        • Isala Diaconessenhuis
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8000 GK
        • Isala Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con trauma maxillo-facciale ricoverati al Pronto Soccorso degli Ospedali convenzionati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consultazione entro 7 giorni dal trauma

Criteri di esclusione:

  • storia di chirurgia maxillo-facciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Frattura mediofacciale pazienti sospetti
Pazienti sospettati di frattura maxillo-facciale
Esame fisico standardizzato dedicato a valutare una potenziale frattura nella regione maxillo-facciale o mandibolare.
Frattura mandibolare pazienti sospetti
Pazienti sospettati di frattura mandibolare
Esame fisico standardizzato dedicato a valutare una potenziale frattura nella regione maxillo-facciale o mandibolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frattura maxillo-facciale
Lasso di tempo: Entro 1 giorno, dal ricovero alla dimissione dal Pronto Soccorso
La presenza di una frattura maxillofacciale o mandibolare indotta dal trauma e diagnosticata mediante TC o ortopantomografia in Pronto Soccorso.
Entro 1 giorno, dal ricovero alla dimissione dal Pronto Soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del trattamento
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'ammissione al dipartimento di emergenza

L'esito del trattamento determinato dal chirurgo orale e maxillo-facciale (OMF) o dal medico di emergenza classificato come;

  1. Ricovero e trattamento chirurgico diretto
  2. Ricovero dopo chirurgia elettiva
  3. Dimissione dopo chirurgia elettiva
  4. Dimissione, trattamento atteso e follow-up dopo sette giorni
  5. Dimissione, trattamento conservativo e follow-up dopo sette giorni
  6. Dimissione, trattamento conservativo, nessun follow-up
Entro 2 settimane dall'ammissione al dipartimento di emergenza

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo CT
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal ricovero al pronto soccorso
Tempo dall'ammissione allo scanner CT
Entro 2 settimane dal ricovero al pronto soccorso
Pronto Soccorso tempo totale di ricovero
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal ricovero al pronto soccorso
Tempo totale in cui il paziente è stato ricoverato al pronto soccorso
Entro 2 settimane dal ricovero al pronto soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fred KL Spijkervet, DMD PhD, University of Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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