Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het verminderen van onnodige computertomografie-beeldvorming voor bovenkaakletsel (REDUCTION)

20 mei 2022 bijgewerkt door: Romke Rozema, University Medical Center Groningen

Een nieuw klinisch beslissingshulpmiddel voor de diagnostische behandeling van maxillofaciaal trauma: de REDUCTION-studie - MINDER onnodige computertomografie voor maxillofaciaal letsel

Het doel is om prospectief het verband tussen klinische parameters en de aanwezigheid van maxillofaciale fracturen te beoordelen bij traumapatiënten die op de afdeling spoedeisende hulp worden opgenomen. Onze hypothese is dat een klinische keuzehulp van kritische parameters onnodig geproduceerde CT-scans bij maxillofaciale traumapatiënten vermindert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De REDUCTION-studie is een prospectieve multicenter cohortstudie die wordt uitgevoerd op de spoedeisende hulp van niveau I van het Universitair Medisch Centrum Groningen, het Isala ziekenhuis (Zwolle, Nederland) en het niveau II traumacentrum Nij Smellinghe ziekenhuis (Drachten, Nederland). De toegenomen beschikbaarheid van computertomografie (CT) op de afdeling spoedeisende hulp leidt tot overmatig gebruik bij patiënten met verdenking op maxillofaciaal letsel. Het gebruik van een klinische keuzehulp zou kunnen leiden tot een doelmatiger gebruik van diagnostische beeldvorming binnen deze patiëntenpopulatie. Daarom worden alle maxillofaciale traumapatiënten die op de afdeling spoedeisende hulp worden opgenomen in deze studie opgenomen als de raadpleging binnen 7 dagen na het trauma plaatsvindt. Zowel maxillofaciale traumapatiënten opgenomen voor CT-scan als patiënten zonder radiologisch bevestigde diagnose worden geïncludeerd. Het onderzoeksprotocol is goedgekeurd door de institutionele toetsingscommissie van het Universitair Medisch Centrum Groningen (Groningen, Nederland). Er werd afgezien van geïnformeerde toestemming omdat patiënten worden behandeld volgens de zorgstandaarden. Bij opname wordt elke patiënt met maxillofaciaal letsel toegewezen als een midfaciaal of mandibulaer trauma. Tijdens lichamelijk onderzoek, hetzij door de spoedeisende hulparts of chirurg, zal een vooraf gedefinieerde selectie van klinische parameters worden beoordeeld, waarbij de nadruk ligt op de beoordeling van de mogelijke aanwezigheid van fracturen in het maxillofaciale gebied. De standaardisatie van dit onderzoek zal worden gewaarborgd met behulp van een zakkaart en gemakkelijk toegankelijke online instructievideo's. De klinische parameters, de waarschijnlijkheid van fracturen en de bevindingen van lichamelijk onderzoek zullen structureel worden gerapporteerd in software voor elektronische medische dossiers met behulp van een slimme tool die speciaal is bedoeld voor maxillofaciale letsels. Gegevens met betrekking tot de demografische gegevens van de patiënt, het mechanisme van letsel, gelijktijdig letsel, diagnostisch resultaat en stralingsdosisparameters zullen worden ontleend aan de medische dossiers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1126

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, University of Groningen
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Nederland, 9202 NN
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Meppel, Overijssel, Nederland, 7943 KA
        • Isala Diaconessenhuis
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8000 GK
        • Isala Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een maxillofaciaal trauma opgenomen op de spoedeisende hulp van de samenwerkende ziekenhuizen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • consultatie binnen 7 dagen na trauma

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van maxillofaciale chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Middengezichtsfractuur verdachte patiënten
Patiënten die verdacht worden van maxillofaciale fracturen
Gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek gericht op het beoordelen van een mogelijke fractuur in de maxillofaciale of mandibulaire regio.
Mandibulaire fractuur verdachte patiënten
Patiënten die verdacht worden van een onderkaakfractuur
Gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek gericht op het beoordelen van een mogelijke fractuur in de maxillofaciale of mandibulaire regio.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maxillofaciale fractuur
Tijdsspanne: Binnen 1 dag, van opname tot ontslag van de spoedeisende hulp
De aanwezigheid van een maxillofaciale of mandibulaire fractuur veroorzaakt door het trauma en gediagnosticeerd met behulp van CT of orthopantomografie op de afdeling spoedeisende hulp.
Binnen 1 dag, van opname tot ontslag van de spoedeisende hulp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat van de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na opname op de spoedeisende hulp

Het resultaat van de behandeling zoals bepaald door de mond- en maxillofaciale (OMF) chirurg of spoedeisende hulp arts geclassificeerd als;

  1. Opname en directe chirurgische behandeling
  2. Opname na electieve operatie
  3. Ontslag na electieve operatie
  4. Ontslag, afwachtende behandeling en nacontrole na zeven dagen
  5. Ontslag, conservatieve behandeling en nacontrole na zeven dagen
  6. Ontslag, conservatieve behandeling, geen nacontrole
Binnen 2 weken na opname op de spoedeisende hulp

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT-tijd
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na opname op de spoedeisende hulp
Tijd vanaf opname tot CT-scanner
Binnen 2 weken na opname op de spoedeisende hulp
Spoedeisende hulp totale tijd van opname
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na opname op de spoedeisende hulp
Totale tijd dat de patiënt op de spoedeisende hulp was opgenomen
Binnen 2 weken na opname op de spoedeisende hulp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fred KL Spijkervet, DMD PhD, University of Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Craniocerebraal trauma

Klinische onderzoeken op Gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek

Abonneren