- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03314480
Het verminderen van onnodige computertomografie-beeldvorming voor bovenkaakletsel (REDUCTION)
20 mei 2022 bijgewerkt door: Romke Rozema, University Medical Center Groningen
Een nieuw klinisch beslissingshulpmiddel voor de diagnostische behandeling van maxillofaciaal trauma: de REDUCTION-studie - MINDER onnodige computertomografie voor maxillofaciaal letsel
Het doel is om prospectief het verband tussen klinische parameters en de aanwezigheid van maxillofaciale fracturen te beoordelen bij traumapatiënten die op de afdeling spoedeisende hulp worden opgenomen.
Onze hypothese is dat een klinische keuzehulp van kritische parameters onnodig geproduceerde CT-scans bij maxillofaciale traumapatiënten vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De REDUCTION-studie is een prospectieve multicenter cohortstudie die wordt uitgevoerd op de spoedeisende hulp van niveau I van het Universitair Medisch Centrum Groningen, het Isala ziekenhuis (Zwolle, Nederland) en het niveau II traumacentrum Nij Smellinghe ziekenhuis (Drachten, Nederland).
De toegenomen beschikbaarheid van computertomografie (CT) op de afdeling spoedeisende hulp leidt tot overmatig gebruik bij patiënten met verdenking op maxillofaciaal letsel.
Het gebruik van een klinische keuzehulp zou kunnen leiden tot een doelmatiger gebruik van diagnostische beeldvorming binnen deze patiëntenpopulatie.
Daarom worden alle maxillofaciale traumapatiënten die op de afdeling spoedeisende hulp worden opgenomen in deze studie opgenomen als de raadpleging binnen 7 dagen na het trauma plaatsvindt.
Zowel maxillofaciale traumapatiënten opgenomen voor CT-scan als patiënten zonder radiologisch bevestigde diagnose worden geïncludeerd.
Het onderzoeksprotocol is goedgekeurd door de institutionele toetsingscommissie van het Universitair Medisch Centrum Groningen (Groningen, Nederland).
Er werd afgezien van geïnformeerde toestemming omdat patiënten worden behandeld volgens de zorgstandaarden.
Bij opname wordt elke patiënt met maxillofaciaal letsel toegewezen als een midfaciaal of mandibulaer trauma.
Tijdens lichamelijk onderzoek, hetzij door de spoedeisende hulparts of chirurg, zal een vooraf gedefinieerde selectie van klinische parameters worden beoordeeld, waarbij de nadruk ligt op de beoordeling van de mogelijke aanwezigheid van fracturen in het maxillofaciale gebied.
De standaardisatie van dit onderzoek zal worden gewaarborgd met behulp van een zakkaart en gemakkelijk toegankelijke online instructievideo's.
De klinische parameters, de waarschijnlijkheid van fracturen en de bevindingen van lichamelijk onderzoek zullen structureel worden gerapporteerd in software voor elektronische medische dossiers met behulp van een slimme tool die speciaal is bedoeld voor maxillofaciale letsels.
Gegevens met betrekking tot de demografische gegevens van de patiënt, het mechanisme van letsel, gelijktijdig letsel, diagnostisch resultaat en stralingsdosisparameters zullen worden ontleend aan de medische dossiers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1126
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen, University of Groningen
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Nederland, 9202 NN
- Nij Smellinghe Ziekenhuis
-
-
Overijssel
-
Meppel, Overijssel, Nederland, 7943 KA
- Isala Diaconessenhuis
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8000 GK
- Isala Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met een maxillofaciaal trauma opgenomen op de spoedeisende hulp van de samenwerkende ziekenhuizen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- consultatie binnen 7 dagen na trauma
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van maxillofaciale chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Middengezichtsfractuur verdachte patiënten
Patiënten die verdacht worden van maxillofaciale fracturen
|
Gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek gericht op het beoordelen van een mogelijke fractuur in de maxillofaciale of mandibulaire regio.
|
|
Mandibulaire fractuur verdachte patiënten
Patiënten die verdacht worden van een onderkaakfractuur
|
Gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek gericht op het beoordelen van een mogelijke fractuur in de maxillofaciale of mandibulaire regio.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maxillofaciale fractuur
Tijdsspanne: Binnen 1 dag, van opname tot ontslag van de spoedeisende hulp
|
De aanwezigheid van een maxillofaciale of mandibulaire fractuur veroorzaakt door het trauma en gediagnosticeerd met behulp van CT of orthopantomografie op de afdeling spoedeisende hulp.
|
Binnen 1 dag, van opname tot ontslag van de spoedeisende hulp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat van de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na opname op de spoedeisende hulp
|
Het resultaat van de behandeling zoals bepaald door de mond- en maxillofaciale (OMF) chirurg of spoedeisende hulp arts geclassificeerd als;
|
Binnen 2 weken na opname op de spoedeisende hulp
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CT-tijd
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na opname op de spoedeisende hulp
|
Tijd vanaf opname tot CT-scanner
|
Binnen 2 weken na opname op de spoedeisende hulp
|
|
Spoedeisende hulp totale tijd van opname
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na opname op de spoedeisende hulp
|
Totale tijd dat de patiënt op de spoedeisende hulp was opgenomen
|
Binnen 2 weken na opname op de spoedeisende hulp
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fred KL Spijkervet, DMD PhD, University of Groningen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rozema R, Moumni ME, de Vries GT, Spijkervet FKL, Verbeek R, Kleinbergen JYJ, Bens BWJ, Doff MHJ, van Minnen B; REDUCTION study group. A clinical decision aid for patients with suspected midfacial and mandibular fractures (the REDUCTION-I study): a prospective multicentre cohort study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Oct;48(5):4243-4254. doi: 10.1007/s00068-022-01968-1. Epub 2022 Apr 16.
- Rozema R, El Moumni M, de Vries GT, Spijkervet FKL, Verbeek R, Kleinbergen JYJ, Bens BWJ, Doff MHJ, van Minnen B; REDUCTION study group. A clinical decision aid to discern patients without and with midfacial and mandibular fractures that require treatment (the REDUCTION-II study): a prospective multicentre cohort study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2547-2558. doi: 10.1007/s00068-022-01892-4. Epub 2022 Feb 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201700304
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Craniocerebraal trauma
-
University Hospital, AngersWerving
-
Arrowhead Regional Medical CenterVoltooidTrauma letsel | Trauma bot | Vasculair traumaVerenigde Staten
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.VoltooidTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Francophone Pediatric Resuscitation and...Voltooid
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Werving
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingFysieke activiteit | Insuline-resistentie | Puberteit | PCOS (polycysteus ovariumsyndroom)Verenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
University Hospital Center of MartiniqueBeëindigdZiekte van Alzheimer | Oudere patiënten | Cognitieve stoornisFrankrijk
-
China Medical University HospitalVoltooidKwetsbaarheid | Veroudering | Lichamelijke inactiviteitTaiwan
-
Penn State UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair (CV) risicoVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving