REDUZINDO IMAGENS DE TOMografia COMPUTADORIZADA DESNECESSÁRIAS PARA LESÕES MAXILO-OFACIAIS (REDUCTION)
20 de maio de 2022 atualizado por: Romke Rozema, University Medical Center Groningen
Um novo auxílio à decisão clínica para o tratamento diagnóstico do trauma maxilofacial: o estudo REDUCTION - REDUZINDO a imagem de tomografia computadorizada desnecessária para lesões maxilofaciais
O objetivo é avaliar prospectivamente a associação entre parâmetros clínicos e a presença de fraturas maxilofaciais em pacientes traumatizados admitidos no pronto-socorro.
Nossa hipótese é que um auxílio à decisão clínica de parâmetros críticos reduz a produção desnecessária de tomografias computadorizadas em pacientes com trauma maxilofacial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo REDUCTION é um estudo prospectivo de coorte multicêntrico conduzido nos departamentos de emergência de nível I do University Medical Center Groningen, hospital Isala (Zwolle, Holanda) e no centro de trauma de nível II Nij Smellinghe hospital (Drachten, Holanda).
O aumento da disponibilidade de tomografia computadorizada (TC) no departamento de emergência está levando a um uso excessivo para pacientes com suspeita de lesão maxilofacial.
O uso de um auxílio à decisão clínica pode levar a um uso mais conveniente de diagnóstico por imagem nessa população de pacientes.
Portanto, todos os pacientes com trauma maxilofacial admitidos no departamento de emergência são incluídos neste estudo se a consulta ocorrer até 7 dias após o trauma.
Estão incluídos pacientes com trauma maxilofacial admitidos para tomografia computadorizada e pacientes sem diagnóstico radiológico confirmado.
O protocolo de pesquisa foi aprovado pelo conselho de revisão institucional do University Medical Center Groningen (Groningen, Holanda).
O consentimento informado foi dispensado, pois os pacientes são tratados de acordo com os padrões de atendimento.
Na admissão, cada paciente com lesão maxilofacial será alocado como trauma facial médio ou mandibular.
Durante o exame físico, seja pelo médico de emergência ou residente cirúrgico, uma seleção pré-definida de parâmetros clínicos será avaliada com foco na avaliação da presença potencial de fraturas na região maxilofacial.
A padronização deste exame será assegurada por meio de um mapa de bolso e vídeos instrutivos on-line de fácil acesso.
Os parâmetros clínicos, a probabilidade de fratura e os achados do exame físico serão relatados estruturalmente em um software de registro eletrônico de saúde usando uma ferramenta inteligente dedicada a lesões maxilofaciais.
Os dados relativos à demografia do paciente, mecanismo de lesão, lesão concomitante, resultado do diagnóstico e parâmetros de dose de radiação serão derivados dos registros médicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1126
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen, University of Groningen
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Holanda, 9202 NN
- Nij Smellinghe Ziekenhuis
-
-
Overijssel
-
Meppel, Overijssel, Holanda, 7943 KA
- Isala Diaconessenhuis
-
Zwolle, Overijssel, Holanda, 8000 GK
- Isala Ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com trauma maxilofacial admitidos no departamento de emergência dos hospitais cooperantes
Descrição
Critério de inclusão:
- consulta dentro de 7 dias após o trauma
Critério de exclusão:
- história da cirurgia maxilofacial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com suspeita de fratura facial média
Pacientes com suspeita de fratura maxilofacial
|
Exame físico padronizado dedicado a avaliar uma possível fratura na região maxilofacial ou mandibular.
|
|
Pacientes com suspeita de fratura mandibular
|
Exame físico padronizado dedicado a avaliar uma possível fratura na região maxilofacial ou mandibular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fratura maxilofacial
Prazo: Dentro de 1 dia, desde a admissão até a alta do departamento de emergência
|
A presença de fratura maxilofacial ou mandibular induzida pelo trauma e diagnosticada por TC ou ortopantomografia no departamento de emergência.
|
Dentro de 1 dia, desde a admissão até a alta do departamento de emergência
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado do tratamento
Prazo: Dentro de 2 semanas após a admissão no departamento de emergência
|
O resultado do tratamento determinado pelo cirurgião oral e maxilofacial (OMF) ou médico de emergência classificado como;
|
Dentro de 2 semanas após a admissão no departamento de emergência
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de TC
Prazo: Dentro de 2 semanas a partir da admissão no departamento de emergência
|
Tempo desde a admissão até o tomógrafo
|
Dentro de 2 semanas a partir da admissão no departamento de emergência
|
|
Tempo total de internação no pronto-socorro
Prazo: Dentro de 2 semanas a partir da admissão no departamento de emergência
|
Tempo total que o paciente esteve internado no pronto-socorro
|
Dentro de 2 semanas a partir da admissão no departamento de emergência
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fred KL Spijkervet, DMD PhD, University of Groningen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rozema R, Moumni ME, de Vries GT, Spijkervet FKL, Verbeek R, Kleinbergen JYJ, Bens BWJ, Doff MHJ, van Minnen B; REDUCTION study group. A clinical decision aid for patients with suspected midfacial and mandibular fractures (the REDUCTION-I study): a prospective multicentre cohort study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Oct;48(5):4243-4254. doi: 10.1007/s00068-022-01968-1. Epub 2022 Apr 16.
- Rozema R, El Moumni M, de Vries GT, Spijkervet FKL, Verbeek R, Kleinbergen JYJ, Bens BWJ, Doff MHJ, van Minnen B; REDUCTION study group. A clinical decision aid to discern patients without and with midfacial and mandibular fractures that require treatment (the REDUCTION-II study): a prospective multicentre cohort study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2547-2558. doi: 10.1007/s00068-022-01892-4. Epub 2022 Feb 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201700304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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