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REducción de imágenes de tomografía computarizada innecesarias para lesiones maxilofaciales (REDUCTION)

20 de mayo de 2022 actualizado por: Romke Rozema, University Medical Center Groningen

Una nueva ayuda para la toma de decisiones clínicas para el manejo diagnóstico del traumatismo maxilofacial: el ensayo REDUCTION - REducción de imágenes de tomografía computarizada innecesarias para lesiones maxilofaciales

El objetivo es evaluar prospectivamente la asociación entre parámetros clínicos y la presencia de fracturas maxilofaciales en pacientes traumatizados ingresados ​​en urgencias. Nuestra hipótesis es que una ayuda en la decisión clínica de parámetros críticos reduce las tomografías computarizadas producidas innecesariamente en pacientes con trauma maxilofacial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ensayo REDUCTION es un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico realizado en los departamentos de emergencia de nivel I del Centro Médico Universitario de Groningen, el hospital Isala (Zwolle, Países Bajos) y el centro de traumatología de nivel II del hospital Nij Smellinghe (Drachten, Países Bajos). La mayor disponibilidad de tomografía computarizada (TC) en el servicio de urgencias está dando lugar a un uso excesivo de los pacientes con sospecha de lesión maxilofacial. El uso de una ayuda para la toma de decisiones clínicas podría conducir a un uso más oportuno de las imágenes de diagnóstico en esta población de pacientes. Por lo tanto, todos los pacientes con traumatismo maxilofacial admitidos en el servicio de urgencias se incluyen en este ensayo si la consulta es dentro de los 7 días posteriores al traumatismo. Se incluyen tanto los pacientes con trauma maxilofacial ingresados ​​por TAC como los pacientes sin diagnóstico radiológico confirmado. El protocolo de investigación fue aprobado por la junta de revisión institucional del Centro Médico Universitario de Groningen (Groningen, Países Bajos). Se renunció al consentimiento informado ya que los pacientes son tratados de acuerdo con los estándares de atención. Al ingreso, cada paciente con lesión maxilofacial será asignado como trauma mediofacial o mandibular. Durante la exploración física, ya sea por el médico de urgencias o por el residente de cirugía, se valorará una selección predefinida de parámetros clínicos centrados en la valoración de la posible presencia de fracturas en la región maxilofacial. La estandarización de este examen se garantizará utilizando un mapa de bolsillo y videos instructivos en línea de fácil acceso. Los parámetros clínicos, la probabilidad de fractura y los hallazgos del examen físico se informarán estructuralmente en un software de registro de salud electrónico utilizando una herramienta inteligente dedicada a las lesiones maxilofaciales. Los datos sobre la demografía del paciente, el mecanismo de la lesión, la lesión concomitante, el resultado del diagnóstico y los parámetros de la dosis de radiación se derivarán de los registros médicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1126

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, University of Groningen
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Países Bajos, 9202 NN
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Meppel, Overijssel, Países Bajos, 7943 KA
        • Isala Diaconessenhuis
      • Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8000 GK
        • Isala Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con traumatismo maxilofacial ingresados ​​en urgencias de los hospitales colaboradores

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consulta dentro de los 7 días del trauma

Criterio de exclusión:

  • historia de la cirugia maxilofacial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con sospecha de fractura mediofacial
Pacientes con sospecha de fractura maxilofacial
Examen físico estandarizado dedicado a evaluar una posible fractura en la región maxilofacial o mandibular.
Pacientes con sospecha de fractura mandibular
Examen físico estandarizado dedicado a evaluar una posible fractura en la región maxilofacial o mandibular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fractura maxilofacial
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día, desde la admisión hasta el alta del departamento de emergencias
La presencia de una fractura maxilofacial o mandibular inducida por el traumatismo y diagnosticada mediante TC u ortopantomografía en el servicio de urgencias.
Dentro de 1 día, desde la admisión hasta el alta del departamento de emergencias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la admisión al departamento de emergencia

El resultado del tratamiento determinado por el cirujano oral y maxilofacial (OMF) o el médico de urgencias clasificado como;

  1. Ingreso y tratamiento quirúrgico directo
  2. Ingreso tras cirugía electiva
  3. Alta tras cirugía electiva
  4. Alta, tratamiento expectante y seguimiento a los siete días
  5. Alta, tratamiento conservador y seguimiento a los siete días
  6. Alta, tratamiento conservador, sin seguimiento
Dentro de las 2 semanas posteriores a la admisión al departamento de emergencia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de TC
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas desde el ingreso al departamento de emergencias
Tiempo desde el ingreso al tomógrafo
Dentro de las 2 semanas desde el ingreso al departamento de emergencias
Tiempo total de ingreso en urgencias
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas desde el ingreso al departamento de emergencias
Tiempo total que el paciente estuvo ingresado en urgencias
Dentro de las 2 semanas desde el ingreso al departamento de emergencias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fred KL Spijkervet, DMD PhD, University of Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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