- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03314480
REducción de imágenes de tomografía computarizada innecesarias para lesiones maxilofaciales (REDUCTION)
20 de mayo de 2022 actualizado por: Romke Rozema, University Medical Center Groningen
Una nueva ayuda para la toma de decisiones clínicas para el manejo diagnóstico del traumatismo maxilofacial: el ensayo REDUCTION - REducción de imágenes de tomografía computarizada innecesarias para lesiones maxilofaciales
El objetivo es evaluar prospectivamente la asociación entre parámetros clínicos y la presencia de fracturas maxilofaciales en pacientes traumatizados ingresados en urgencias.
Nuestra hipótesis es que una ayuda en la decisión clínica de parámetros críticos reduce las tomografías computarizadas producidas innecesariamente en pacientes con trauma maxilofacial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo REDUCTION es un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico realizado en los departamentos de emergencia de nivel I del Centro Médico Universitario de Groningen, el hospital Isala (Zwolle, Países Bajos) y el centro de traumatología de nivel II del hospital Nij Smellinghe (Drachten, Países Bajos).
La mayor disponibilidad de tomografía computarizada (TC) en el servicio de urgencias está dando lugar a un uso excesivo de los pacientes con sospecha de lesión maxilofacial.
El uso de una ayuda para la toma de decisiones clínicas podría conducir a un uso más oportuno de las imágenes de diagnóstico en esta población de pacientes.
Por lo tanto, todos los pacientes con traumatismo maxilofacial admitidos en el servicio de urgencias se incluyen en este ensayo si la consulta es dentro de los 7 días posteriores al traumatismo.
Se incluyen tanto los pacientes con trauma maxilofacial ingresados por TAC como los pacientes sin diagnóstico radiológico confirmado.
El protocolo de investigación fue aprobado por la junta de revisión institucional del Centro Médico Universitario de Groningen (Groningen, Países Bajos).
Se renunció al consentimiento informado ya que los pacientes son tratados de acuerdo con los estándares de atención.
Al ingreso, cada paciente con lesión maxilofacial será asignado como trauma mediofacial o mandibular.
Durante la exploración física, ya sea por el médico de urgencias o por el residente de cirugía, se valorará una selección predefinida de parámetros clínicos centrados en la valoración de la posible presencia de fracturas en la región maxilofacial.
La estandarización de este examen se garantizará utilizando un mapa de bolsillo y videos instructivos en línea de fácil acceso.
Los parámetros clínicos, la probabilidad de fractura y los hallazgos del examen físico se informarán estructuralmente en un software de registro de salud electrónico utilizando una herramienta inteligente dedicada a las lesiones maxilofaciales.
Los datos sobre la demografía del paciente, el mecanismo de la lesión, la lesión concomitante, el resultado del diagnóstico y los parámetros de la dosis de radiación se derivarán de los registros médicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1126
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen, University of Groningen
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Países Bajos, 9202 NN
- Nij Smellinghe Ziekenhuis
-
-
Overijssel
-
Meppel, Overijssel, Países Bajos, 7943 KA
- Isala Diaconessenhuis
-
Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8000 GK
- Isala Ziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con traumatismo maxilofacial ingresados en urgencias de los hospitales colaboradores
Descripción
Criterios de inclusión:
- consulta dentro de los 7 días del trauma
Criterio de exclusión:
- historia de la cirugia maxilofacial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con sospecha de fractura mediofacial
Pacientes con sospecha de fractura maxilofacial
|
Examen físico estandarizado dedicado a evaluar una posible fractura en la región maxilofacial o mandibular.
|
|
Pacientes con sospecha de fractura mandibular
|
Examen físico estandarizado dedicado a evaluar una posible fractura en la región maxilofacial o mandibular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fractura maxilofacial
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día, desde la admisión hasta el alta del departamento de emergencias
|
La presencia de una fractura maxilofacial o mandibular inducida por el traumatismo y diagnosticada mediante TC u ortopantomografía en el servicio de urgencias.
|
Dentro de 1 día, desde la admisión hasta el alta del departamento de emergencias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la admisión al departamento de emergencia
|
El resultado del tratamiento determinado por el cirujano oral y maxilofacial (OMF) o el médico de urgencias clasificado como;
|
Dentro de las 2 semanas posteriores a la admisión al departamento de emergencia
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de TC
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas desde el ingreso al departamento de emergencias
|
Tiempo desde el ingreso al tomógrafo
|
Dentro de las 2 semanas desde el ingreso al departamento de emergencias
|
|
Tiempo total de ingreso en urgencias
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas desde el ingreso al departamento de emergencias
|
Tiempo total que el paciente estuvo ingresado en urgencias
|
Dentro de las 2 semanas desde el ingreso al departamento de emergencias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fred KL Spijkervet, DMD PhD, University of Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rozema R, Moumni ME, de Vries GT, Spijkervet FKL, Verbeek R, Kleinbergen JYJ, Bens BWJ, Doff MHJ, van Minnen B; REDUCTION study group. A clinical decision aid for patients with suspected midfacial and mandibular fractures (the REDUCTION-I study): a prospective multicentre cohort study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Oct;48(5):4243-4254. doi: 10.1007/s00068-022-01968-1. Epub 2022 Apr 16.
- Rozema R, El Moumni M, de Vries GT, Spijkervet FKL, Verbeek R, Kleinbergen JYJ, Bens BWJ, Doff MHJ, van Minnen B; REDUCTION study group. A clinical decision aid to discern patients without and with midfacial and mandibular fractures that require treatment (the REDUCTION-II study): a prospective multicentre cohort study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2547-2558. doi: 10.1007/s00068-022-01892-4. Epub 2022 Feb 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201700304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Examen físico estandarizado
-
Centre Francois BaclesseTerminado