Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer unødvendig computertomografi-billeddannelse til maxillOfacial skade (REDUCTION)

20. maj 2022 opdateret af: Romke Rozema, University Medical Center Groningen

En ny klinisk beslutningshjælp til diagnostisk håndtering af maxillofacial trauma: REDUCTION Trial - Reducering af unødvendig computertomografi billeddannelse for MaxillOfacial skade

Formålet er prospektivt at vurdere sammenhængen mellem kliniske parametre og tilstedeværelsen af ​​maxillofacial frakturer hos traumepatienter indlagt på akutmodtagelsen. Vores hypotese er, at en klinisk beslutningshjælp af kritiske parametre reducerer unødvendige producerede CT-scanninger hos maxillofacial traumepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

REDUCTION-forsøget er et prospektivt multicenter kohortestudie udført på niveau I akutafdelinger på University Medical Center Groningen, Isala hospital (Zwolle, Holland) og niveau II traumecenter Nij Smellinghe hospital (Drachten, Holland). Den øgede tilgængelighed af computertomografi (CT) på skadestuen fører til et overforbrug for patienter med mistanke om kæbeskader. Brugen af ​​et klinisk beslutningshjælpemiddel kan føre til mere hensigtsmæssig brug af billeddiagnostik i denne patientpopulation. Derfor indgår alle kæbepatienter indlagt på skadestuen i dette forsøg, hvis konsultationen er inden for 7 dage efter traumet. Både kæbepatienter indlagt til CT-skanning og patienter uden radiologisk bekræftet diagnose er inkluderet. Forskningsprotokollen blev godkendt af det institutionelle revisionsudvalg ved University Medical Center Groningen (Groningen, Holland). Informeret samtykke blev frafaldet, da patienterne behandles i overensstemmelse med plejestandarderne. Ved indlæggelsen vil hver patient med kæbeskader blive tildelt som et midfacialt eller mandibular traume. Ved fysisk undersøgelse, enten af ​​akutlægen eller kirurgisk beboer, vil et foruddefineret udvalg af kliniske parametre blive vurderet med fokus på vurderingen af ​​potentiel tilstedeværelse af frakturer i maxillofacial regionen. Standardiseringen af ​​denne eksamen vil blive sikret ved hjælp af et lommekort og let tilgængelige online instruktionsvideoer. De kliniske parametre, brudsandsynlighed og fysiske undersøgelsesfund vil blive strukturelt rapporteret i elektronisk patientjournalsoftware ved hjælp af et smart værktøj dedikeret til kæbeskader. Data vedrørende patientdemografi, skadesmekanisme, ledsagende skade, diagnostisk udfald og stråledosisparametre vil blive udledt fra lægejournalerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, University of Groningen
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Holland, 9202 NN
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Meppel, Overijssel, Holland, 7943 KA
        • Isala Diaconessenhuis
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8000 GK
        • Isala Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med et kæbetraume indlagt på skadestuen på de samarbejdende sygehuse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • konsultation inden for 7 dage efter traume

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kæbekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Midfacial fraktur mistænkte patienter
Patienter, der er mistænkt for maxillofacial fraktur
Diagnostisk test: Standardiseret fysisk undersøgelse
Standardiseret fysisk undersøgelse dedikeret til at vurdere en potentiel fraktur i maxillofacial eller underkæberegionen.
Mistænkte patienter med mandibularfraktur
Patienter, der er mistænkt for en mandibular fraktur
Diagnostisk test: Standardiseret fysisk undersøgelse
Standardiseret fysisk undersøgelse dedikeret til at vurdere en potentiel fraktur i maxillofacial eller underkæberegionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maxillofacial fraktur
Tidsramme: Inden for 1 døgn fra indlæggelse til udskrivelse fra akutmodtagelsen
Tilstedeværelsen af ​​enten en maxillofacial eller mandibular fraktur induceret af traumet og diagnosticeret ved hjælp af CT eller ortopantomografi på skadestuen.
Inden for 1 døgn fra indlæggelse til udskrivelse fra akutmodtagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresultat
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indlæggelse på akutmodtagelsen

Resultatet af behandlingen som bestemt af mund- og kæbekirurgen (OMF) eller akutlægen klassificeret som;

  1. Indlæggelse og direkte kirurgisk behandling
  2. Indlæggelse efter elektiv operation
  3. Udskrivelse efter elektiv operation
  4. Udskrivelse, forventningsfuld behandling og opfølgning efter syv dage
  5. Udskrivelse, konservativ behandling og opfølgning efter syv dage
  6. Udskrivelse, konservativ behandling, ingen opfølgning
Inden for 2 uger efter indlæggelse på akutmodtagelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT tid
Tidsramme: Inden for 2 uger fra indlæggelse på skadestuen
Tid fra indlæggelse til CT-scanner
Inden for 2 uger fra indlæggelse på skadestuen
Akutafdelingens samlede indlæggelsestid
Tidsramme: Inden for 2 uger fra indlæggelse på skadestuen
Samlet tid patienten var indlagt på skadestuen
Inden for 2 uger fra indlæggelse på skadestuen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Nij Smellinghe Hosptial
Isala

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fred KL Spijkervet, DMD PhD, University of Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201700304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniocerebralt traume

Kliniske forsøg med Standardiseret fysisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner