A szükségtelen számítógépes tomográfiai képalkotás CSÖKKENTÉSE maxillOfacial sérülések esetén (REDUCTION)
2022. május 20. frissítette: Romke Rozema, University Medical Center Groningen
Újszerű klinikai döntési segédeszköz az arc-állcsont-sérülések diagnosztikai kezeléséhez: a REDUCTION-próba – A szükségtelen számítógépes tomográfiai képalkotás csökkentése maxillofacialis sérülés esetén
A cél a klinikai paraméterek és a maxillofacialis törések jelenléte közötti összefüggés prospektív felmérése a sürgősségi osztályra felvett traumás betegeknél.
Hipotézisünk az, hogy a kritikus paraméterek klinikai döntéshozója csökkenti a szükségtelenül előállított CT-felvételeket maxillofacialis traumás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A REDUCTION vizsgálat egy prospektív többközpontú kohorszvizsgálat, amelyet a Groningeni Egyetemi Orvosi Központ I. szintű sürgősségi osztályain végeztek, az isalai kórházban (Zwolle, Hollandia) és a II. szintű traumacentrum Nij Smellinghe kórházában (Drachten, Hollandia).
A komputertomográfia (CT) megnövekedett elérhetősége a sürgősségi osztályon túlzott igénybevételhez vezet a feltételezett állcsont-sérülés esetén.
A klinikai döntést segítő eszköz alkalmazása a diagnosztikus képalkotás célszerűbb alkalmazását eredményezheti ezen a betegpopuláción belül.
Ezért a sürgősségi osztályra felvett összes maxillofacialis traumás beteg részt vesz ebben a vizsgálatban, ha a konzultáció a traumát követő 7 napon belül történik.
Ide tartoznak mind a CT-vizsgálatra felvett állcsont-sérüléses betegek, mind a radiológiailag megerősített diagnózis nélküli betegek.
A kutatási protokollt a Groningeni Egyetemi Orvosi Központ (Groningen, Hollandia) intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől eltekintettek, mivel a betegeket az ellátási standardoknak megfelelően kezelik.
Felvételkor minden arcsérülést szenvedett pácienst arcközép- vagy alsó állcsont-sérülésnek minősítenek.
A sürgősségi orvos vagy a sebész rezidens által végzett fizikális vizsgálat során a klinikai paraméterek előre meghatározott választékát értékelik, összpontosítva a maxillofacialis régióban előforduló törések lehetséges jelenlétének felmérésére.
A vizsga szabványosítását zsebtérkép és könnyen elérhető online oktatóvideók segítségével biztosítják.
A klinikai paramétereket, a törés valószínűségét és a fizikális vizsgálati leleteket szerkezetileg jelentik az elektronikus egészségügyi nyilvántartó szoftverben, egy intelligens eszköz segítségével, amelyet a maxillofacialis sérülésére terveztek.
A betegek demográfiai adataira, a sérülés mechanizmusára, az egyidejű sérülésekre, a diagnosztikai eredményekre és a sugárdózis paramétereire vonatkozó adatok az orvosi feljegyzésekből származnak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1126
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen, University of Groningen
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Hollandia, 9202 NN
- Nij Smellinghe Ziekenhuis
-
-
Overijssel
-
Meppel, Overijssel, Hollandia, 7943 KA
- Isala Diaconessenhuis
-
Zwolle, Overijssel, Hollandia, 8000 GK
- Isala ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az együttműködő kórházak sürgősségi osztályára minden arc- állcsont-sérülést szenvedett beteg felvett
Leírás
Bevételi kritériumok:
- konzultációt a traumát követő 7 napon belül
Kizárási kritériumok:
- arc- állcsont műtét története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Arcközépső törés gyanús betegek
Arc- állcsonttörés gyanújával rendelkező betegek
|
Szabványos fizikális vizsgálat, melynek célja a maxillofacialis vagy a mandibularis régió esetleges törésének felmérése.
|
|
Mandibulatörés gyanús betegek
Azok a betegek, akiknél mandibulatörés gyanúja merül fel
|
Szabványos fizikális vizsgálat, melynek célja a maxillofacialis vagy a mandibularis régió esetleges törésének felmérése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maxillofacialis törés
Időkeret: 1 napon belül, a felvételtől a sürgősségi osztályról való elbocsátásig
|
A trauma által kiváltott maxillofacialis vagy mandibuláris törés jelenléte, amelyet CT vagy ortopantomográfia segítségével diagnosztizáltak a sürgősségi osztályon.
|
1 napon belül, a felvételtől a sürgősségi osztályról való elbocsátásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés eredménye
Időkeret: A sürgősségi osztályra való felvételt követően 2 héten belül
|
A kezelés eredménye a száj- és állcsont- (OMF) sebész vagy sürgősségi orvos által meghatározott besorolás szerint;
|
A sürgősségi osztályra való felvételt követően 2 héten belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CT idő
Időkeret: A sürgősségi osztályra való felvételtől számított 2 héten belül
|
A felvételtől a CT-ig eltelt idő
|
A sürgősségi osztályra való felvételtől számított 2 héten belül
|
|
A sürgősségi osztály teljes felvételi ideje
Időkeret: A sürgősségi osztályra való felvételtől számított 2 héten belül
|
A beteg sürgősségi osztályon eltöltött teljes ideje
|
A sürgősségi osztályra való felvételtől számított 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fred KL Spijkervet, DMD PhD, University of Groningen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rozema R, Moumni ME, de Vries GT, Spijkervet FKL, Verbeek R, Kleinbergen JYJ, Bens BWJ, Doff MHJ, van Minnen B; REDUCTION study group. A clinical decision aid for patients with suspected midfacial and mandibular fractures (the REDUCTION-I study): a prospective multicentre cohort study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Oct;48(5):4243-4254. doi: 10.1007/s00068-022-01968-1. Epub 2022 Apr 16.
- Rozema R, El Moumni M, de Vries GT, Spijkervet FKL, Verbeek R, Kleinbergen JYJ, Bens BWJ, Doff MHJ, van Minnen B; REDUCTION study group. A clinical decision aid to discern patients without and with midfacial and mandibular fractures that require treatment (the REDUCTION-II study): a prospective multicentre cohort study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2547-2558. doi: 10.1007/s00068-022-01892-4. Epub 2022 Feb 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201700304
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .