СОКРАЩЕНИЕ ненужных компьютерных томографических изображений при травмах челюстно-лицевой области (REDUCTION)
20 мая 2022 г. обновлено: Romke Rozema, University Medical Center Groningen
Новое клиническое средство для принятия решений при диагностическом лечении челюстно-лицевой травмы: исследование REDUCTION - сокращение количества ненужных компьютерных томографических изображений при челюстно-лицевых травмах
Цель состоит в том, чтобы проспективно оценить связь между клиническими параметрами и наличием челюстно-лицевых переломов у пострадавших с травмами, поступивших в отделение неотложной помощи.
Наша гипотеза состоит в том, что помощь в принятии клинических решений по критическим параметрам снижает количество ненужных КТ-сканирований у пациентов с челюстно-лицевой травмой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование REDUCTION представляет собой проспективное многоцентровое когортное исследование, проведенное в отделениях неотложной помощи I уровня Медицинского центра Университета Гронингена, больнице Исала (Зволле, Нидерланды) и травматологическом центре II уровня больницы Nij Smellinghe (Драхтен, Нидерланды).
Увеличение доступности компьютерной томографии (КТ) в отделениях неотложной помощи приводит к чрезмерному использованию пациентов с подозрением на челюстно-лицевую травму.
Использование помощи для принятия клинических решений может привести к более целесообразному использованию диагностической визуализации в этой популяции пациентов.
Таким образом, все пациенты с челюстно-лицевой травмой, поступившие в отделение неотложной помощи, включаются в это исследование, если консультация проводится в течение 7 дней после травмы.
Включены как пациенты с челюстно-лицевой травмой, поступившие на КТ, так и пациенты без радиологически подтвержденного диагноза.
Протокол исследования был одобрен институциональным наблюдательным советом Медицинского центра Университета Гронингена (Гронинген, Нидерланды).
Информированное согласие было отклонено, поскольку лечение пациентов проводилось в соответствии со стандартами медицинской помощи.
При поступлении каждый пациент с челюстно-лицевой травмой будет выделен как травма средней или нижней челюсти.
Во время физического осмотра, проводимого либо врачом скорой помощи, либо хирургом-ординатором, будет оцениваться предварительно определенный набор клинических параметров с упором на оценку потенциального наличия переломов в челюстно-лицевой области.
Стандартизация этого экзамена будет обеспечена с помощью карманной карты и легкодоступных обучающих видео онлайн.
Клинические параметры, вероятность перелома и результаты физикального обследования будут структурированы в программном обеспечении для электронных медицинских карт с использованием интеллектуального инструмента, предназначенного для челюстно-лицевых травм.
Данные о демографических характеристиках пациентов, механизме травмы, сопутствующей травме, результатах диагностики и параметрах дозы облучения будут получены из медицинских записей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1126
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen, University of Groningen
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Нидерланды, 9202 NN
- Nij Smellinghe Ziekenhuis
-
-
Overijssel
-
Meppel, Overijssel, Нидерланды, 7943 KA
- Isala Diaconessenhuis
-
Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8000 GK
- Isala Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пострадавшие с челюстно-лицевой травмой, поступившие в отделение неотложной помощи сотрудничающих больниц
Описание
Критерии включения:
- консультация в течение 7 дней после травмы
Критерий исключения:
- история челюстно-лицевой хирургии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с подозрением на перелом средней части лица
Пациенты с подозрением на челюстно-лицевой перелом
|
Стандартизированный физикальный осмотр, предназначенный для оценки возможного перелома в челюстно-лицевой или нижнечелюстной области.
|
|
Пациенты с подозрением на перелом нижней челюсти
|
Стандартизированный физикальный осмотр, предназначенный для оценки возможного перелома в челюстно-лицевой или нижнечелюстной области.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Челюстно-лицевой перелом
Временное ограничение: В течение 1 суток с момента поступления до выписки из приемного отделения
|
Наличие перелома челюстно-лицевой или нижней челюсти, вызванного травмой и диагностированного с помощью КТ или ортопантомографии в отделении неотложной помощи.
|
В течение 1 суток с момента поступления до выписки из приемного отделения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат лечения
Временное ограничение: В течение 2 недель после поступления в отделение неотложной помощи
|
Результат лечения, определенный челюстно-лицевым (OMF) хирургом или врачом неотложной помощи, классифицированный как;
|
В течение 2 недель после поступления в отделение неотложной помощи
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время КТ
Временное ограничение: В течение 2 недель с момента поступления в отделение неотложной помощи
|
Время от поступления на компьютерную томографию
|
В течение 2 недель с момента поступления в отделение неотложной помощи
|
|
Общее время поступления в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: В течение 2 недель с момента поступления в отделение неотложной помощи
|
Общее время госпитализации пациента в отделение неотложной помощи
|
В течение 2 недель с момента поступления в отделение неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fred KL Spijkervet, DMD PhD, University of Groningen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rozema R, Moumni ME, de Vries GT, Spijkervet FKL, Verbeek R, Kleinbergen JYJ, Bens BWJ, Doff MHJ, van Minnen B; REDUCTION study group. A clinical decision aid for patients with suspected midfacial and mandibular fractures (the REDUCTION-I study): a prospective multicentre cohort study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Oct;48(5):4243-4254. doi: 10.1007/s00068-022-01968-1. Epub 2022 Apr 16.
- Rozema R, El Moumni M, de Vries GT, Spijkervet FKL, Verbeek R, Kleinbergen JYJ, Bens BWJ, Doff MHJ, van Minnen B; REDUCTION study group. A clinical decision aid to discern patients without and with midfacial and mandibular fractures that require treatment (the REDUCTION-II study): a prospective multicentre cohort study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2547-2558. doi: 10.1007/s00068-022-01892-4. Epub 2022 Feb 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201700304
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартизированный медицинский осмотр
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный