减少颌面部损伤的不必要的计算机断层扫描成像 (REDUCTION)
2022年5月20日 更新者：Romke Rozema、University Medical Center Groningen
一种用于颌面部创伤诊断管理的新型临床决策辅助工具：REDUCTION 试验 - 减少颌面部损伤的不必要的计算机断层扫描成像
目的是前瞻性评估临床参数与急诊科外伤患者颌面部骨折之间的关系。
我们的假设是，关键参数的临床决策辅助减少了颌面部创伤患者不必要的 CT 扫描。
研究概览
详细说明
REDUCTION 试验是一项前瞻性多中心队列研究，在格罗宁根大学医学中心 Isala 医院（荷兰兹沃勒）和二级创伤中心 Nij Smellinghe 医院（荷兰德拉赫滕）的一级急诊科进行。
急诊室计算机断层扫描 (CT) 的可用性增加导致疑似颌面部损伤的患者过度使用。
使用临床决策辅助工具可能会导致在该患者群体中更方便地使用诊断成像。
因此，如果在外伤后 7 天内就诊，则所有急诊科收治的颌面外伤患者均纳入本试验。
既包括接受 CT 扫描的颌面部外伤患者，也包括没有放射学确诊的患者。
该研究方案得到了格罗宁根大学医学中心（荷兰格罗宁根）的机构审查委员会的批准。
由于患者根据护理标准进行治疗，因此放弃了知情同意。
入院时，每位颌面损伤患者将被分配为中面部或下颌骨外伤。
在由急诊医师或外科住院医师进行的体检期间，将评估预先定义的临床参数选择，重点是评估颌面部可能存在的骨折。
将使用袖珍地图和易于访问的在线教学视频确保该考试的标准化。
临床参数、骨折可能性和体格检查结果将使用专用于颌面损伤的智能工具在电子健康记录软件中进行结构性报告。
有关患者人口统计学、损伤机制、伴随损伤、诊断结果和辐射剂量参数的数据将从医疗记录中获取。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1126
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen, University of Groningen
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Friesland
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Drachten、Friesland、荷兰、9202 NN
- Nij Smellinghe Ziekenhuis
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Overijssel
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Meppel、Overijssel、荷兰、7943 KA
- Isala Diaconessenhuis
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Zwolle、Overijssel、荷兰、8000 GK
- Isala ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
合作医院急诊科收治的所有颌面部外伤患者
描述
纳入标准：
- 外伤后 7 天内会诊
排除标准：
- 颌面外科手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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中面部骨折疑似患者
疑似颌面部骨折患者
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专门用于评估颌面部或下颌骨区域潜在骨折的标准化体检。
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疑似下颌骨骨折患者
怀疑下颌骨骨折的患者
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专门用于评估颌面部或下颌骨区域潜在骨折的标准化体检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颌面部骨折
大体时间：从入院到急诊出院1天内
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存在由外伤引起的颌面部或下颌骨骨折，并在急诊科使用 CT 或正畸断层摄影术进行诊断。
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从入院到急诊出院1天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结果
大体时间：进入急诊科后 2 周内
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由口腔颌面 (OMF) 外科医生或急诊医师确定的治疗结果分类为；
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进入急诊科后 2 周内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT时间
大体时间：进入急诊科后 2 周内
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从入院到 CT 扫描时间
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进入急诊科后 2 周内
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急诊总入院时间
大体时间：进入急诊科后 2 周内
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患者在急诊科住院的总时间
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进入急诊科后 2 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fred KL Spijkervet, DMD PhD、University of Groningen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rozema R, Moumni ME, de Vries GT, Spijkervet FKL, Verbeek R, Kleinbergen JYJ, Bens BWJ, Doff MHJ, van Minnen B; REDUCTION study group. A clinical decision aid for patients with suspected midfacial and mandibular fractures (the REDUCTION-I study): a prospective multicentre cohort study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Oct;48(5):4243-4254. doi: 10.1007/s00068-022-01968-1. Epub 2022 Apr 16.
- Rozema R, El Moumni M, de Vries GT, Spijkervet FKL, Verbeek R, Kleinbergen JYJ, Bens BWJ, Doff MHJ, van Minnen B; REDUCTION study group. A clinical decision aid to discern patients without and with midfacial and mandibular fractures that require treatment (the REDUCTION-II study): a prospective multicentre cohort study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2547-2558. doi: 10.1007/s00068-022-01892-4. Epub 2022 Feb 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月18日
首次发布 (实际的)
2017年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月20日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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