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Reduzierung unnötiger Computertomographie-Bildgebung bei maxillofazialen VERLETZUNGEN (REDUCTION)

20. Mai 2022 aktualisiert von: Romke Rozema, University Medical Center Groningen

Eine neuartige klinische Entscheidungshilfe für das diagnostische Management von maxillofazialen Traumata: die REDUCTION-Studie – Reduzierung unnötiger Computertomographie-Bildgebung bei maxillofazialen Verletzungen

Ziel ist es, prospektiv den Zusammenhang zwischen klinischen Parametern und dem Vorliegen von maxillofazialen Frakturen bei in die Notaufnahme aufgenommenen Traumapatienten zu beurteilen. Unsere Hypothese ist, dass eine klinische Entscheidungshilfe kritischer Parameter unnötig produzierte CT-Scans bei maxillofazialen Traumapatienten reduziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die REDUCTION-Studie ist eine prospektive multizentrische Kohortenstudie, die in den Notfallabteilungen der Stufe I des Universitätsklinikums Groningen, des Isala-Krankenhauses (Zwolle, Niederlande) und des Traumazentrums der Stufe II, Nij Smellinghe-Krankenhaus (Drachten, Niederlande), durchgeführt wurde. Die zunehmende Verfügbarkeit von Computertomographie (CT) in der Notaufnahme führt zu einer Überbeanspruchung von Patienten mit Verdacht auf maxillofaziale Verletzungen. Der Einsatz einer klinischen Entscheidungshilfe könnte zu einem sinnvolleren Einsatz der diagnostischen Bildgebung bei dieser Patientenpopulation führen. Daher werden alle Patienten mit MKG-Trauma, die in die Notaufnahme aufgenommen wurden, in diese Studie aufgenommen, wenn die Konsultation innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma erfolgt. Es werden sowohl Patienten mit maxillofazialem Trauma, die zum CT aufgenommen wurden, als auch Patienten ohne radiologisch gesicherte Diagnose eingeschlossen. Das Forschungsprotokoll wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss des Universitätsklinikums Groningen (Groningen, Niederlande) genehmigt. Auf eine Einverständniserklärung wurde verzichtet, da die Patienten gemäß den Behandlungsstandards behandelt werden. Bei der Aufnahme wird jedem Patienten mit maxillofazialer Verletzung ein Mittelgesichts- oder Unterkiefertrauma zugeordnet. Während der körperlichen Untersuchung, entweder durch den Notarzt oder den Assistenzarzt, wird eine vordefinierte Auswahl klinischer Parameter bewertet, wobei der Schwerpunkt auf der Beurteilung des möglichen Vorhandenseins von Frakturen im maxillofazialen Bereich liegt. Die Standardisierung dieser Prüfung wird durch eine Taschenkarte und leicht zugängliche Online-Lehrvideos sichergestellt. Die klinischen Parameter, die Frakturwahrscheinlichkeit und die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung werden strukturell in einer Software für elektronische Gesundheitsakten unter Verwendung eines intelligenten Tools für maxillofaziale Verletzungen gemeldet. Daten zu Patientendaten, Verletzungsmechanismen, Begleitverletzungen, diagnostischen Ergebnissen und Strahlendosisparametern werden aus den Krankenakten abgeleitet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, University of Groningen
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Niederlande, 9202 NN
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Meppel, Overijssel, Niederlande, 7943 KA
        • Isala Diaconessenhuis
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8000 GK
        • Isala Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit einem maxillofazialen Trauma, die in die Notaufnahme der kooperierenden Krankenhäuser aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beratung innerhalb von 7 Tagen nach Trauma

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Kieferchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Verdacht auf eine Mittelgesichtsfraktur
Patienten mit Verdacht auf maxillofaziale Fraktur
Standardisierte körperliche Untersuchung zur Beurteilung einer möglichen Fraktur im maxillofazialen oder mandibulären Bereich.
Patienten mit Verdacht auf Unterkieferfraktur
Patienten mit Verdacht auf eine Unterkieferfraktur
Standardisierte körperliche Untersuchung zur Beurteilung einer möglichen Fraktur im maxillofazialen oder mandibulären Bereich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maxillofaziale Fraktur
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag, von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme
Das Vorhandensein einer maxillofazialen oder mandibulären Fraktur, die durch das Trauma induziert und mittels CT oder Orthopantomographie in der Notaufnahme diagnostiziert wurde.
Innerhalb von 1 Tag, von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Notaufnahme

Das Ergebnis der Behandlung, wie vom Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen (OMF) oder Notarzt festgestellt, klassifiziert als;

  1. Aufnahme und direkte chirurgische Behandlung
  2. Aufnahme nach elektiver Operation
  3. Entlassung nach elektiver Operation
  4. Entlassung, abwartende Behandlung und Nachsorge nach sieben Tagen
  5. Entlassung, konservative Behandlung und Nachsorge nach sieben Tagen
  6. Entlassung, konservative Behandlung, keine Nachsorge
Innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Notaufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT-Zeit
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Notaufnahme
Zeit von der Aufnahme zum CT-Scanner
Innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Notaufnahme
Gesamtaufnahmezeit der Notaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Notaufnahme
Gesamtzeit, in der der Patient in der Notaufnahme aufgenommen wurde
Innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fred KL Spijkervet, DMD PhD, University of Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kraniozerebrales Trauma

Klinische Studien zur Standardisierte körperliche Untersuchung

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