- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03314480
Reduzierung unnötiger Computertomographie-Bildgebung bei maxillofazialen VERLETZUNGEN (REDUCTION)
20. Mai 2022 aktualisiert von: Romke Rozema, University Medical Center Groningen
Eine neuartige klinische Entscheidungshilfe für das diagnostische Management von maxillofazialen Traumata: die REDUCTION-Studie – Reduzierung unnötiger Computertomographie-Bildgebung bei maxillofazialen Verletzungen
Ziel ist es, prospektiv den Zusammenhang zwischen klinischen Parametern und dem Vorliegen von maxillofazialen Frakturen bei in die Notaufnahme aufgenommenen Traumapatienten zu beurteilen.
Unsere Hypothese ist, dass eine klinische Entscheidungshilfe kritischer Parameter unnötig produzierte CT-Scans bei maxillofazialen Traumapatienten reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die REDUCTION-Studie ist eine prospektive multizentrische Kohortenstudie, die in den Notfallabteilungen der Stufe I des Universitätsklinikums Groningen, des Isala-Krankenhauses (Zwolle, Niederlande) und des Traumazentrums der Stufe II, Nij Smellinghe-Krankenhaus (Drachten, Niederlande), durchgeführt wurde.
Die zunehmende Verfügbarkeit von Computertomographie (CT) in der Notaufnahme führt zu einer Überbeanspruchung von Patienten mit Verdacht auf maxillofaziale Verletzungen.
Der Einsatz einer klinischen Entscheidungshilfe könnte zu einem sinnvolleren Einsatz der diagnostischen Bildgebung bei dieser Patientenpopulation führen.
Daher werden alle Patienten mit MKG-Trauma, die in die Notaufnahme aufgenommen wurden, in diese Studie aufgenommen, wenn die Konsultation innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma erfolgt.
Es werden sowohl Patienten mit maxillofazialem Trauma, die zum CT aufgenommen wurden, als auch Patienten ohne radiologisch gesicherte Diagnose eingeschlossen.
Das Forschungsprotokoll wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss des Universitätsklinikums Groningen (Groningen, Niederlande) genehmigt.
Auf eine Einverständniserklärung wurde verzichtet, da die Patienten gemäß den Behandlungsstandards behandelt werden.
Bei der Aufnahme wird jedem Patienten mit maxillofazialer Verletzung ein Mittelgesichts- oder Unterkiefertrauma zugeordnet.
Während der körperlichen Untersuchung, entweder durch den Notarzt oder den Assistenzarzt, wird eine vordefinierte Auswahl klinischer Parameter bewertet, wobei der Schwerpunkt auf der Beurteilung des möglichen Vorhandenseins von Frakturen im maxillofazialen Bereich liegt.
Die Standardisierung dieser Prüfung wird durch eine Taschenkarte und leicht zugängliche Online-Lehrvideos sichergestellt.
Die klinischen Parameter, die Frakturwahrscheinlichkeit und die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung werden strukturell in einer Software für elektronische Gesundheitsakten unter Verwendung eines intelligenten Tools für maxillofaziale Verletzungen gemeldet.
Daten zu Patientendaten, Verletzungsmechanismen, Begleitverletzungen, diagnostischen Ergebnissen und Strahlendosisparametern werden aus den Krankenakten abgeleitet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1126
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen, University of Groningen
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Niederlande, 9202 NN
- Nij Smellinghe Ziekenhuis
-
-
Overijssel
-
Meppel, Overijssel, Niederlande, 7943 KA
- Isala Diaconessenhuis
-
Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8000 GK
- Isala Ziekenhuis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit einem maxillofazialen Trauma, die in die Notaufnahme der kooperierenden Krankenhäuser aufgenommen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beratung innerhalb von 7 Tagen nach Trauma
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Kieferchirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Verdacht auf eine Mittelgesichtsfraktur
Patienten mit Verdacht auf maxillofaziale Fraktur
|
Standardisierte körperliche Untersuchung zur Beurteilung einer möglichen Fraktur im maxillofazialen oder mandibulären Bereich.
|
|
Patienten mit Verdacht auf Unterkieferfraktur
Patienten mit Verdacht auf eine Unterkieferfraktur
|
Standardisierte körperliche Untersuchung zur Beurteilung einer möglichen Fraktur im maxillofazialen oder mandibulären Bereich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maxillofaziale Fraktur
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag, von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme
|
Das Vorhandensein einer maxillofazialen oder mandibulären Fraktur, die durch das Trauma induziert und mittels CT oder Orthopantomographie in der Notaufnahme diagnostiziert wurde.
|
Innerhalb von 1 Tag, von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Notaufnahme
|
Das Ergebnis der Behandlung, wie vom Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen (OMF) oder Notarzt festgestellt, klassifiziert als;
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Notaufnahme
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CT-Zeit
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Notaufnahme
|
Zeit von der Aufnahme zum CT-Scanner
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Notaufnahme
|
|
Gesamtaufnahmezeit der Notaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Notaufnahme
|
Gesamtzeit, in der der Patient in der Notaufnahme aufgenommen wurde
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Notaufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Fred KL Spijkervet, DMD PhD, University of Groningen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rozema R, Moumni ME, de Vries GT, Spijkervet FKL, Verbeek R, Kleinbergen JYJ, Bens BWJ, Doff MHJ, van Minnen B; REDUCTION study group. A clinical decision aid for patients with suspected midfacial and mandibular fractures (the REDUCTION-I study): a prospective multicentre cohort study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Oct;48(5):4243-4254. doi: 10.1007/s00068-022-01968-1. Epub 2022 Apr 16.
- Rozema R, El Moumni M, de Vries GT, Spijkervet FKL, Verbeek R, Kleinbergen JYJ, Bens BWJ, Doff MHJ, van Minnen B; REDUCTION study group. A clinical decision aid to discern patients without and with midfacial and mandibular fractures that require treatment (the REDUCTION-II study): a prospective multicentre cohort study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2547-2558. doi: 10.1007/s00068-022-01892-4. Epub 2022 Feb 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201700304
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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