Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SNÍŽENÍ Zbytečných zobrazení počítačovou tomografií pro poranění čelistní oblasti (REDUCTION)

20. května 2022 aktualizováno: Romke Rozema, University Medical Center Groningen

Nová klinická pomůcka pro rozhodování při diagnostické léčbě maxilofaciálního traumatu: Zkouška REDUKCE – SNÍŽENÍ Zbytečných zobrazení počítačovou tomografií u poranění čelisti

Cílem je prospektivně posoudit souvislost mezi klinickými parametry a přítomností maxilofaciálních zlomenin u traumatologických pacientů přijatých na urgentní příjem. Naší hypotézou je, že klinická pomůcka při rozhodování o kritických parametrech snižuje zbytečné produkované CT skeny u pacientů s maxilofaciálním traumatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie REDUCTION je prospektivní multicentrická kohortová studie prováděná na pohotovostních odděleních I. úrovně Univerzitního lékařského centra Groningen, nemocnice Isala (Zwolle, Nizozemsko) a traumatologického centra úrovně II nemocnice Nij Smellinghe (Drachten, Nizozemsko). Zvýšená dostupnost počítačové tomografie (CT) na pohotovosti vede k nadužívání pacientů s podezřením na maxilofaciální poranění. Použití klinického rozhodování by mohlo vést k účelnějšímu použití diagnostického zobrazování u této populace pacientů. Proto jsou do této studie zahrnuti všichni pacienti s maxilofaciálním traumatem přijatí na pohotovost, pokud konzultace proběhne do 7 dnů po traumatu. Jsou zahrnuti jak pacienti s maxilofaciálním traumatem přijatí k CT, tak pacienti bez radiologicky potvrzené diagnózy. Výzkumný protokol byl schválen institucionální revizní radou University Medical Center Groningen (Groningen, Nizozemsko). Bylo upuštěno od informovaného souhlasu, protože pacienti jsou léčeni podle standardů péče. Po přijetí bude každý pacient s maxilofaciálním poraněním přidělen jako midfaciální nebo mandibulární trauma. Během fyzikálního vyšetření, ať už lékařem na pohotovosti nebo chirurgem, bude posouzen předem definovaný výběr klinických parametrů se zaměřením na posouzení potenciální přítomnosti zlomenin v maxilofaciální oblasti. Standardizace tohoto vyšetření bude zajištěna pomocí kapesní mapy a snadno dostupných online instruktážních videí. Klinické parametry, pravděpodobnost zlomeniny a nálezy fyzikálního vyšetření budou strukturálně hlášeny v softwaru elektronických zdravotních záznamů pomocí chytrého nástroje určeného pro maxilofaciální poranění. Údaje týkající se demografie pacienta, mechanismu poranění, souběžného poranění, diagnostického výsledku a parametrů radiační dávky budou odvozeny ze zdravotních záznamů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, University of Groningen
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Holandsko, 9202 NN
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Meppel, Overijssel, Holandsko, 7943 KA
        • Isala Diaconessenhuis
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8000 GK
        • Isala Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s maxilofaciálním traumatem přijati na urgentní příjem spolupracujících nemocnic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • konzultace do 7 dnů od úrazu

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza maxilofaciální chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s podezřením na zlomeninu střední části obličeje
Pacienti s podezřením na maxilofaciální zlomeninu
Diagnostický test: Standardizované fyzikální vyšetření
Standardizované fyzikální vyšetření určené k posouzení potenciální zlomeniny v maxilofaciální nebo mandibulární oblasti.
Pacienti s podezřením na zlomeninu dolní čelisti
Diagnostický test: Standardizované fyzikální vyšetření
Standardizované fyzikální vyšetření určené k posouzení potenciální zlomeniny v maxilofaciální nebo mandibulární oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maxilofaciální zlomenina
Časové okno: Do 1 dne od přijetí do propuštění z pohotovosti
Přítomnost buď maxilofaciální nebo mandibulární zlomeniny způsobené traumatem a diagnostikované pomocí CT nebo ortopantomografie na oddělení urgentního příjmu.
Do 1 dne od přijetí do propuštění z pohotovosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek léčby
Časové okno: Do 2 týdnů po přijetí na pohotovost

Výsledek léčby stanovený orálním a maxilofaciálním (OMF) chirurgem nebo pohotovostním lékařem klasifikovaný jako;

  1. Vstupní a přímá chirurgická léčba
  2. Vstup po elektivní operaci
  3. Propuštění po elektivní operaci
  4. Propuštění, expekční léčba a kontrola po sedmi dnech
  5. Propuštění, konzervativní léčba a kontrola po sedmi dnech
  6. Propuštění, konzervativní léčba, žádné sledování
Do 2 týdnů po přijetí na pohotovost

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CT čas
Časové okno: Do 2 týdnů od přijetí na pohotovost
Čas od přijetí na CT skener
Do 2 týdnů od přijetí na pohotovost
Celková doba příjmu na oddělení pohotovosti
Časové okno: Do 2 týdnů od přijetí na pohotovost
Celková doba, po kterou byl pacient přijat na oddělení urgentního příjmu
Do 2 týdnů od přijetí na pohotovost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Nij Smellinghe Hosptial
Isala

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fred KL Spijkervet, DMD PhD, University of Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201700304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardizované fyzikální vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit