RÉDUCTION de l'imagerie par tomodensitométrie inutile pour les lésions maxillo-faciales (REDUCTION)
20 mai 2022 mis à jour par: Romke Rozema, University Medical Center Groningen
Un nouvel outil d'aide à la décision clinique pour la prise en charge diagnostique des traumatismes maxillo-faciaux : l'essai REDUCTION - RÉDUIRE l'imagerie par tomodensitométrie inutile pour les lésions maxillo-faciales
L'objectif est d'évaluer de manière prospective l'association entre les paramètres cliniques et la présence de fractures maxillo-faciales chez les patients traumatisés admis aux urgences.
Notre hypothèse est qu'une aide à la décision clinique de paramètres critiques réduit les tomodensitogrammes produits inutilement chez les patients traumatisés maxillo-faciaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai REDUCTION est une étude de cohorte prospective multicentrique menée dans les services d'urgence de niveau I du centre médical universitaire de Groningue, à l'hôpital Isala (Zwolle, Pays-Bas) et au centre de traumatologie de niveau II de l'hôpital Nij Smellinghe (Drachten, Pays-Bas).
La disponibilité accrue de la tomodensitométrie (TDM) dans le service des urgences entraîne une surutilisation pour les patients chez qui on soupçonne une lésion maxillo-faciale.
L'utilisation d'un outil d'aide à la décision clinique pourrait conduire à une utilisation plus rapide de l'imagerie diagnostique au sein de cette population de patients.
Par conséquent, tous les patients traumatisés maxillo-faciaux admis aux urgences sont inclus dans cet essai si la consultation a lieu dans les 7 jours suivant le traumatisme.
Les patients traumatisés maxillo-faciaux admis en tomodensitométrie et les patients sans diagnostic radiologique confirmé sont inclus.
Le protocole de recherche a été approuvé par le comité d'examen institutionnel du University Medical Center Groningen (Groningen, Pays-Bas).
Le consentement éclairé a été supprimé car les patients sont traités conformément aux normes de soins.
Lors de son admission, chaque patient présentant une lésion maxillo-faciale se verra attribuer un traumatisme médio-facial ou mandibulaire.
Lors de l'examen physique, soit par le médecin urgentiste ou le résident en chirurgie, une sélection prédéfinie de paramètres cliniques sera évaluée en se concentrant sur l'évaluation de la présence potentielle de fractures dans la région maxillo-faciale.
La normalisation de cet examen sera assurée à l'aide d'une carte de poche et de vidéos pédagogiques en ligne facilement accessibles.
Les paramètres cliniques, la probabilité de fracture et les résultats de l'examen physique seront structurellement rapportés dans un logiciel de dossier de santé électronique à l'aide d'un outil intelligent dédié aux lésions maxillo-faciales.
Les données concernant les caractéristiques démographiques des patients, le mécanisme de la blessure, la blessure concomitante, les résultats diagnostiques et les paramètres de dose de rayonnement seront tirées des dossiers médicaux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1126
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen, University of Groningen
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Friesland
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Drachten, Friesland, Pays-Bas, 9202 NN
- Nij Smellinghe Ziekenhuis
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Overijssel
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Meppel, Overijssel, Pays-Bas, 7943 KA
- Isala Diaconessenhuis
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Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8000 GK
- Isala ziekenhuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients avec un traumatisme maxillo-facial admis aux urgences des hôpitaux partenaires
La description
Critère d'intégration:
- consultation dans les 7 jours suivant le traumatisme
Critère d'exclusion:
- antécédents de chirurgie maxillo-faciale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients suspectés de fracture médiofaciale
Patients suspectés de fracture maxillo-faciale
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Examen physique standardisé dédié à l'évaluation d'une fracture potentielle dans la région maxillo-faciale ou mandibulaire.
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Patients suspects de fracture mandibulaire
Patients suspectés d'une fracture mandibulaire
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Examen physique standardisé dédié à l'évaluation d'une fracture potentielle dans la région maxillo-faciale ou mandibulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fracture maxillo-faciale
Délai: Dans un délai d'un jour, de l'admission à la sortie du service des urgences
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La présence d'une fracture maxillo-faciale ou mandibulaire induite par le traumatisme et diagnostiquée par TDM ou orthopantomographie aux urgences.
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Dans un délai d'un jour, de l'admission à la sortie du service des urgences
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du traitement
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'admission au service des urgences
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Le résultat du traitement tel que déterminé par le chirurgien buccal et maxillo-facial (OMF) ou le médecin urgentiste classé comme ;
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Dans les 2 semaines suivant l'admission au service des urgences
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps CT
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'admission aux urgences
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Délai entre l'admission au scanner
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Dans les 2 semaines suivant l'admission aux urgences
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Durée totale d'admission au service des urgences
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'admission aux urgences
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Durée totale d'admission du patient au service des urgences
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Dans les 2 semaines suivant l'admission aux urgences
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fred KL Spijkervet, DMD PhD, University of Groningen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rozema R, Moumni ME, de Vries GT, Spijkervet FKL, Verbeek R, Kleinbergen JYJ, Bens BWJ, Doff MHJ, van Minnen B; REDUCTION study group. A clinical decision aid for patients with suspected midfacial and mandibular fractures (the REDUCTION-I study): a prospective multicentre cohort study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Oct;48(5):4243-4254. doi: 10.1007/s00068-022-01968-1. Epub 2022 Apr 16.
- Rozema R, El Moumni M, de Vries GT, Spijkervet FKL, Verbeek R, Kleinbergen JYJ, Bens BWJ, Doff MHJ, van Minnen B; REDUCTION study group. A clinical decision aid to discern patients without and with midfacial and mandibular fractures that require treatment (the REDUCTION-II study): a prospective multicentre cohort study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2547-2558. doi: 10.1007/s00068-022-01892-4. Epub 2022 Feb 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2017
Première publication (Réel)
19 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201700304
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .