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上顎顔面損傷に対する不必要な CT 画像の削減 (REDUCTION)

2022年5月20日 更新者：Romke Rozema、University Medical Center Groningen

顎顔面外傷の診断管理のための新しい臨床意思決定支援: REDUCTION 試験 - 上顎顔面損傷に対する不要なコンピュータ断層撮影画像の削減

目的は、救急部門に入院した外傷患者の臨床パラメーターと顎顔面骨折の存在との関連を前向きに評価することです。 私たちの仮説は、重要なパラメーターの臨床的意思決定支援により、顎顔面外傷患者で不要に生成された CT スキャンが減少するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

REDUCTION 試験は、フローニンゲン大学医療センター、Isala 病院 (オランダ、ズボーレ) のレベル I 救急部門と、レベル II 外傷センター Nij Smellinghe 病院 (オランダ、Drachten) で実施された前向き多施設コホート研究です。 救急部門でのコンピューター断層撮影 (CT) の利用可能性の増加は、顎顔面損傷が疑われる患者の過剰使用につながっています。 臨床意思決定支援の使用は、この患者集団内での画像診断のより適切な使用につながる可能性があります。 したがって、相談が外傷後7日以内であれば、救急部門に入院したすべての顎顔面外傷患者がこの試験に含まれます。 CT スキャンに入院した顎顔面外傷患者と放射線学的に確認された診断のない患者の両方が含まれます。 研究プロトコルは、フローニンゲン大学医療センター (オランダ、フローニンゲン) の機関審査委員会によって承認されました。 患者はケアの標準に従って治療されるため、インフォームドコンセントは放棄されました。 入院時に、顎顔面損傷の各患者は、顔面中央部または下顎の外傷として割り当てられます。 救急医または外科レジデントによる身体検査中に、顎顔面領域における骨折の潜在的存在の評価に焦点を当てて、臨床パラメータの事前定義された選択が評価される。 この試験の標準化は、ポケット マップと簡単にアクセスできるオンライン説明ビデオを使用して確実に行われます。 顎顔面損傷専用のスマートツールを使用して、臨床パラメータ、骨折の可能性、身体検査の所見が電子健康記録ソフトウェアで構造的に報告されます。 患者の人口統計、損傷のメカニズム、付随する損傷、診断結果、および放射線量パラメータに関するデータは、医療記録から導き出されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1126

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, University of Groningen
    • Friesland
      • Drachten、Friesland、オランダ、9202 NN
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Meppel、Overijssel、オランダ、7943 KA
        • Isala Diaconessenhuis
      • Zwolle、Overijssel、オランダ、8000 GK
        • Isala Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

協力病院の救急科に入院した顎顔面外傷患者全員

説明

包含基準:

  • トラウマから7日以内の相談

除外基準:

  • 顎顔面外科手術の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
顔面中央部骨折疑い患者
顎顔面骨折が疑われる患者
診断テスト：標準化された身体検査
顎顔面または下顎領域の骨折の可能性を評価するための標準化された身体検査。
下顎骨骨折疑い患者
下顎骨骨折が疑われる患者
診断テスト：標準化された身体検査
顎顔面または下顎領域の骨折の可能性を評価するための標準化された身体検査。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顎顔面骨折
時間枠：入院から救急外来退院まで1日以内
外傷によって誘発された顎顔面または下顎の骨折の存在で、救急部門で CT またはオルソパントモグラフィーを使用して診断されたもの。
入院から救急外来退院まで1日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療成績
時間枠：救急科に入院後2週間以内

口腔顎顔面（OMF）外科医または救急医によって決定された治療の結果は、次のように分類されます。

  1. 入院と直接外科治療
  2. 待機手術後の入院
  3. 待機手術後の退院
  4. 退院、期待治療および7日後のフォローアップ
  5. 退院、保存的治療および7日後のフォローアップ
  6. 退院、保存的治療、経過観察なし
救急科に入院後2週間以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CT時間
時間枠：救急外来受診から2週間以内
入院からCTスキャナーまでの時間
救急外来受診から2週間以内
救急科総入院時間
時間枠：救急外来受診から2週間以内
患者が救急部門に入院した合計時間
救急外来受診から2週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Groningen

協力者

Nij Smellinghe Hosptial
Isala

捜査官

  • 主任研究者：Fred KL Spijkervet, DMD PhD、University of Groningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月18日

最初の投稿 (実際)

2017年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月20日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201700304

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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