- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03314727
혈청 삼투압 및 혈류역학 매개변수에 대한 소금의 영향
염분과 수분섭취량이 동시에 혈청 삼투압에 미치는 영향과 혈역학적 변수 및 염증에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
과도한 염분(>12g/일)을 함유한 식단은 신장 및 심혈관계에 부정적인 영향을 미칩니다. 이러한 알려진 사실을 고려하여 연구자들은 혈압, 혈청 삼투압, 내피 기능, 심장 기능, 염증 매개 변수 및 교감 신경계를 테스트하여 과도한 염분과 함께 섭취한 물의 양이 이러한 부정적인 영향에 영향을 미치는지 연구하는 것을 목표로 했습니다.
과도한 식이 염은 혈청 삼투압을 증가시켜 신체의 보호 메커니즘을 촉발합니다. 첫 번째 기전은 뇌하수체 후엽에서 바소프레신의 분비이고 두 번째 기전은 신세뇨관에서 폴리올 매개 알도스 환원효소 효소 활성화입니다. 처음에는 바소프레신의 상승으로 혈청 삼투압을 정상 범위로 유지하기 위해 신장에서 물과 소량의 염분이 재흡수됩니다. 장기간 동안 높은 수준의 바소프레신 외에도 고혈압의 발달과 만성 신장 질환의 진행/발달 모두에서 역할을 할 수 있습니다. 폴리올 매개 알도스 환원 효소는 포도당을 소르비톨로 전환하고, 소르비톨 탈수소 효소 활성에 의해 과당으로 전환됩니다. Fructose는 fructokinase 활성에 의해 독성 물질로 분해됩니다. 이 경로를 통해 급성 에너지 요구가 충족되지만 요산, 국소 산화 스트레스 및 염증 매개체가 증가하는 반면 산화질소 수치는 감소합니다. 이러한 사실은 신장 질환 진행과 고혈압 모두에 대한 독립적인 위험 요소입니다. 또한 과도한 염분 섭취는 TGF-B1(transforming growth factor beta-1) 수치를 상승시켜 교감신경계, 염증 및 내피 기능 장애를 활성화시킬 수 있습니다.
이 자료에 따르면 연구자들은 고염식 식사를 하면서 물 섭취량을 늘리면 혈청 삼투압 증가가 적어 소금의 독성 효과를 줄일 수 있다고 추측합니다. 이 가설을 테스트하기 위해 건강한 사람들의 식단에서 염분과 물의 양을 조절함으로써 연구자들은 다음과 같은 매개변수를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 혈액 및 소변 삼투질농도, 혈압, 비침습적 흐름 매개 팽창 기술을 사용한 혈관 내피 기능 및 경흉부 심초음파에 의한 심장의 동맥 경직, 수축기 및 확장기 기능에 영향을 미칠 수 있는 생화학적 매개변수. 또한, 뇌하수체 호르몬 유래 코펩틴을 측정하여 혈청 내 바소프레신 수치보다 길이가 길고 측정이 용이한 39개의 아미노산으로 이루어진 긴 펩타이드인 아르기닌 바소프레신의 호르몬 효과를 평가하고자 하였다.
고혈압, 신장질환의 경우 염분 섭취를 줄이는 것이 치료의 첫걸음이지만 나트륨 섭취량을 줄이는 순응도는 매우 낮다(<20%). 연구자의 목표는 과도한 염분 섭취로 심각하게 섭취되는 물이 심혈관계와 신장에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 연구 결과는 공중 보건에 중요할 것입니다. 연구자들이 가설을 입증하면 갈증을 느끼기 전에 물을 많이 섭취하도록 권장할 수 있으며 이는 고혈압과 신장 질환의 유병률을 줄이는 데 기여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34010
- Koç University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강, 흡연자 없음, 비만 >30 BMI 없음, 지난달 약물 사용 없음
제외 기준:
- 모든 전신 질환, 심혈관 질환의 과거력 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
소금을 넣지 않은 수프 200ml를 마십니다.
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실험적: 높은 염분(NaCl) 섭취
그룹 2: 수프 200ml + 소금 3g 마시기 그룹 3: 수프 200ml + 소금 3g + 물 500ml 마시기 그룹 4: 수프 200ml + 소금 3g + 물 750ml 마시기
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참가자는 혈청 삼투압 수치를 모니터링하면서 두 개의 높은 나트륨 함유 수프를 섭취하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 기준 시간 0, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간
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수축기 및 확장기 혈압은 무혈압계로 측정합니다.
측정 단위는 mmHg입니다.
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기준 시간 0, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 삼투압 증가
기간: 기준 시간 0, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간
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2x[Na]+[포도당]/18+[혈액요소질소]/2.8
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기준 시간 0, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간
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기준선 혈중 코펩틴 수치의 변화
기간: 기준 시간 0, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간
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혈중 농도(pg/ml)
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기준 시간 0, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간
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기준 확대 지수에서 변경
기간: 기준 시간 0, 시간 4
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증대 지수(AIx@75)는 대동맥 맥압의 백분율(%)로 표현되는 중심 대동맥 파형의 두 번째 피크와 첫 번째 피크 사이의 차이입니다.
상완 동맥에서 Mobil Pulse Wave Analysis 장치를 사용하여 비침습적으로 측정합니다.
이 결과 측정은 동맥 경직도 평가에 사용됩니다.
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기준 시간 0, 시간 4
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기준선 맥파 속도로부터의 변화
기간: 기준 시간 0, 시간 4
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맥파 속도(PWV)는 대동맥 순응도의 척도로서 온목동맥에서 상완동맥까지의 압력파의 이동 시간(m/s)입니다.
상완 동맥에서 Mobil Pulse Wave Analysis 장치를 사용하여 비침습적으로 측정합니다.
이 결과 측정은 동맥 경직도 평가에 사용됩니다.
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기준 시간 0, 시간 4
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기준 흐름 매개 팽창으로부터의 변화
기간: 기준 시간 0, 시간 4
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내피 기능은 비 침습적 초음파 이미징을 통해 측정되었습니다.
참가자들은 절차 전반에 걸쳐 심박수와 리듬을 모니터링하기 위해 3리드 ECG를 배치한 10분의 휴식 기간 동안 반듯이 눕도록 요청받았습니다.
표준 초음파 장비(Epiq 7, Philips Medical, and Bothell, WA)는 12-메가헤르츠 선형 어레이 프로브를 사용하여 팔꿈치 근위부 약 2-10cm에서 왼쪽 상완 동맥의 B-모드 이미지를 획득했습니다.
안정시 동맥직경을 측정한 후 상완동맥(전주공간)의 말단에 혈압계 커프를 대고 5분간 수축기상위 수준(200mmHg)으로 팽창시켜 허혈을 유도하였다.
커프 압력이 갑자기 해제된 후 5분 동안 혈류 및 혈관 직경(FMD)의 변화가 이미지화되었습니다.
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기준 시간 0, 시간 4
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mehmet Kanbay, MD, Koc University Sch. Med. Dept. Internal Med. Nephrology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코