- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03314727
Effekter av salt på serumosmolaritet och hemodynamiska parametrar
Effekter av salt och mängden vattenkonsumtion samtidigt på serumosmolaritet och deras effekter på hemodynamiska parametrar och inflammation
Dieter som innehåller för mycket salt (>12 g/dag) har negativa effekter på njurar och kardiovaskulära system. Med tanke på detta kända faktum, försökte forskarna studera om mängden vatten som togs med för mycket salt hade någon roll på dessa negativa effekter genom att testa blodtrycket, serumosmolalitet, endotelfunktioner, hjärtfunktion, inflammatoriska parametrar och sympatiska nervsystemet.
För mycket salt i kosten ökar serumosmolaliteten, vilket utlöser kroppens skyddsmekanismer. Den första mekanismen är utsöndringen av vasopressin från den bakre hypofysen och den andra är den polyolmedierade aldosreduktasenzymaktiveringen i njurtubuli. I början återabsorberas vatten och en liten mängd salt från njurarna för att hålla serumosmolaliteten inom normala intervall genom höjningen av vasopressin. Förutom att de höga nivåerna av vasopressin under långa perioder kan ha en roll i både utvecklingen av hypertoni och progressionen/utvecklingen av kronisk njursjukdom. Polyolmedierat aldosreduktasenzym omvandlar glukos till sorbitol, som omvandlas till fruktos genom sorbitoldehydrogenasaktivitet. Fruktos bryts ned av fruktokinasaktivitet till giftiga ämnen. Med denna väg tillfredsställs det akuta energibehovet, men ändå stiger urinsyra, lokal oxidativ stress och inflammatoriska mediatorer medan kväveoxidnivåerna minskar. Dessa fakta är oberoende riskfaktorer för både njursjukdomsprogression och högt blodtryck. Dessutom kan överdrivet saltintag höja nivåerna av den transformerande tillväxtfaktorn beta-1 (TGF-B1), vilket aktiverar det sympatiska systemet, inflammation och endoteldysfunktion.
Enligt dessa data spekulerar utredarna att om de ökar mängden vattenintag samtidigt som de äter den saltrika dieten kan de minska den toxiska effekten av salt med mindre ökning av serumosmolariteten. För att testa denna hypotes, genom att reglera salt- och vattenmängden i friska människors dieter, försökte utredarna utvärdera följande parametrar; biokemiska parametrar som skulle kunna påverka blod- och urinosmolalitet, blodtryck, vaskulära endotelfunktioner med den icke-invasiva flödesmedierade dilatationstekniken och arteriell stelhet, systoliska och diastoliska funktioner i hjärtat genom transtorakal ekokardiografi. Dessutom planerades det att utvärdera de hormonella effekterna av arginin vasopressin, en lång peptid med 39 aminosyror, som är längre och lättare att mäta än vasopressinnivåer i serum genom att mäta det hypofyshormonhärledda kopeptinet.
Även om att minska saltintaget är det första steget i behandlingen vid högt blodtryck och njursjukdomar, är följsamhetsgraden för mindre natriumintag mycket låg (<20%). Utredarnas syfte är att utvärdera effekterna av vatten, som tas akut med överdrivet saltintag på hjärt-kärlsystemet och njurarna. Resultaten av studien kommer att vara viktiga för folkhälsan. Om utredarna bevisar sin hypotes kan de rekommendera att öka högt vattenintag innan de känner törst, vilket kan bidra till att minska förekomsten av högt blodtryck och njursjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34010
- Koc University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk, ingen rökare, ingen fetma >30 BMI, ingen droganvändning under föregående månad
Exklusions kriterier:
- Någon systemisk sjukdom, ingen tidigare historia av någon kardiovaskulär sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Drick 200 ml soppa utan tillsats av salt
|
|
|
Experimentell: Högt salt (NaCl) intag
Grupp 2: Drick 200 ml soppa med 3 g tillsatt salt Grupp 3: Drick 200 ml soppa med 3 g tillsatt salt plus 500 ml vatten Grupp 4: Drick 200 ml soppa med 3 g tillsatt salt plus 750 ml vatten
|
Deltagarna uppmanas att konsumera två soppor med hög natriumhalt samtidigt som de övervakar deras osmolaritetsnivåer i serum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinjetid 0, timme 1, timme 2, timme 3, timme 4
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mäts med en aneroid sfygmomanometer.
Måttenhet är mmHg.
|
Baslinjetid 0, timme 1, timme 2, timme 3, timme 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumosmolaritet ökar
Tidsram: Baslinjetid 0, timme 1, timme 2, timme 3, timme 4
|
2x[Na]+[Glukos]/18+[Blodureakväve]/2,8
|
Baslinjetid 0, timme 1, timme 2, timme 3, timme 4
|
|
Förändring från utgångsnivån för kopeptin i blodet
Tidsram: Baslinjetid 0, timme 1, timme 2, timme 3, timme 4
|
Blodkoncentration i pg/ml
|
Baslinjetid 0, timme 1, timme 2, timme 3, timme 4
|
|
Ändring från baseline augmentation index
Tidsram: Bastid 0, timme 4
|
Augmentation index (AIx@75) är skillnaden mellan den andra och den första toppen av den centrala aortavågformen uttryckt som procent (%) av aortapulstrycket.
Det mäts icke-invasivt med hjälp av Mobil Pulse Wave Analysis-enhet från brachialisartären.
Detta utfallsmått kommer att användas för bedömning av artärstelhet.
|
Bastid 0, timme 4
|
|
Ändring från baslinjens pulsvåghastighet
Tidsram: Bastid 0, timme 4
|
Pulsvåghastighet (PWV) är färdtiden (m/s) för en tryckvåg från halspulsådern till artären brachialis, som ett mått på aortakompliance.
Det mäts icke-invasivt med hjälp av Mobil Pulse Wave Analysis-enhet från brachialisartären.
Detta utfallsmått kommer att användas för bedömning av artärstelhet.
|
Bastid 0, timme 4
|
|
Förändring från baslinjeflödesmedierad dilatation
Tidsram: Bastid 0, timme 4
|
Endotelfunktionen mättes via icke-invasiv ultraljudsavbildning.
Deltagarna ombads att ligga på rygg under en 10-minuters viloperiod där ett EKG med tre avledningar placerades för övervakning av hjärtfrekvens och rytm under hela proceduren.
Standard ultraljudsutrustning (Epiq 7, Philips Medical och Bothell, WA) med en 12-megahertz linjär array-sond användes för att erhålla B-lägesbilder av den vänstra brachialisartären ungefär 2-10 cm proximalt om armbågen.
Efter mätning av viloartärens diameter, placerades en blodtrycksmanschett distalt till brachialisartären (antecubital space) och blåstes upp till en suprasystolisk nivå (200 mm/Hg) under 5 minuter för att inducera ischemi.
Efter det abrupta släppet av manschettens tryck avbildades förändringar i blodflöde och kärldiameter (FMD) under en 5-minutersperiod.
|
Bastid 0, timme 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mehmet Kanbay, MD, Koc University Sch. Med. Dept. Internal Med. Nephrology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015.097.IRB2.037
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .