- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03314727
Suolan vaikutukset seerumin osmolaarisuus- ja hemodynamiikkaparametreihin
Suolan vaikutukset ja vedenkulutuksen määrä samanaikaisesti seerumin osmolaarisuuteen ja niiden vaikutukset hemodynaamisiin parametreihin ja tulehdukseen
Liika suolaa (>12 g/vrk) sisältävät ruokavaliot vaikuttavat negatiivisesti munuaisiin ja sydän- ja verisuonijärjestelmään. Tämän tunnetun tosiasian perusteella tutkijat pyrkivät selvittämään, oliko runsaalla suolalla otetun veden määrällä vaikutusta näihin negatiivisiin vaikutuksiin testaamalla verenpainetta, seerumin osmolaliteettia, endoteelitoimintoja, sydämen toimintaa, tulehdusparametreja ja sympaattista hermostoa.
Liiallinen ruokasuola nostaa seerumin osmolaliteettia, mikä laukaisee kehon suojamekanismeja. Ensimmäinen mekanismi on vasopressiinin erittyminen aivolisäkkeen takaosasta ja toinen on polyolivälitteinen aldoosireduktaasientsyymiaktivaatio munuaistiehyissä. Alussa vesi ja pieni määrä suolaa imeytyvät takaisin munuaisista pitämään seerumin osmolaliteetti normaaleissa rajoissa vasopressiinin nousun myötä. Sen lisäksi, että pitkäkestoiset vasopressiinipitoisuudet voivat vaikuttaa sekä verenpainetaudin että kroonisen munuaissairauden etenemiseen/kehittymiseen. Polyolivälitteinen aldoosireduktaasientsyymi muuttaa glukoosin sorbitoliksi, joka muuttuu fruktoosiksi sorbitolidehydrogenaasiaktiivisuuden vaikutuksesta. Fruktoosi hajoaa fruktokinaasin vaikutuksesta myrkyllisiksi aineiksi. Tällä reitillä akuutti energiantarve tyydytetään, mutta virtsahappo, paikallinen oksidatiivinen stressi ja tulehdusvälittäjät lisääntyvät samalla kun typpioksiditasot laskevat. Nämä tosiasiat ovat riippumattomia riskitekijöitä sekä munuaissairauden etenemiselle että verenpaineelle. Lisäksi liiallinen suolan saanti voi nostaa transformoivan kasvutekijän beeta-1 (TGF-B1) -tasoja, mikä aktivoi sympaattista järjestelmää, tulehduksia ja endoteelin toimintahäiriöitä.
Näiden tietojen mukaan tutkijat spekuloivat, että jos he lisäävät veden saantia syödessään runsaasti suolaa sisältävää ruokavaliota, he voivat vähentää suolan myrkyllistä vaikutusta vähentämällä seerumin osmolaarisuuden lisääntymistä. Tämän hypoteesin testaamiseksi säätelemällä suolan ja veden määrää terveiden ihmisten ruokavaliossa tutkijat pyrkivät arvioimaan seuraavat parametrit; biokemialliset parametrit, jotka voivat vaikuttaa veren ja virtsan osmolaliteettiin, verenpaineeseen, verisuonten endoteelin toimintoihin ei-invasiivisella virtausvälitteisellä dilataatiotekniikalla ja valtimoiden jäykkyyteen, sydämen systolisiin ja diastolisiin toimintoihin transthoracic echokardiografialla. Lisäksi suunniteltiin arvioida arginiinivasopressiinin hormonaalisia vaikutuksia. Pitkä peptidi, jossa on 39 aminohappoa, on pidempi ja helpompi mitata kuin seerumin vasopressiinitasot mittaamalla aivolisäkehormoniperäistä kopeptiinia.
Vaikka suolan saannin vähentäminen on verenpainetaudin ja munuaisten sairauksien hoidon ensimmäinen vaihe, natriumin saannin vähentäminen on hyvin alhainen (<20 %). Tutkijoiden tavoitteena on arvioida liiallisella suolan nauttimisella akuutisti otettavan veden vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään ja munuaisiin. Tutkimuksen tulokset ovat tärkeitä kansanterveyden kannalta. Jos tutkijat todistavat hypoteesinsa, he voivat suositella runsaan vedenkulutuksen lisäämistä ennen janon tunnetta, mikä voi osaltaan vähentää verenpainetaudin ja munuaissairauden esiintyvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34010
- Koc University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, ei tupakoi, ei lihavia > 30 BMI, ei huumeita edellisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, ei aiempia sydän- ja verisuonitauteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Juo 200 ml keittoa ilman lisättyä suolaa
|
|
|
Kokeellinen: Runsas suolan (NaCl) saanti
Ryhmä 2: Juo 200 ml keittoa, johon on lisätty 3 g suolaa Ryhmä 3: Juo 200 ml keittoa, johon on lisätty 3 g suolaa ja 500 ml vettä Ryhmä 4: Juo 200 ml keittoa, johon on lisätty 3 g suolaa ja 750 ml vettä
|
Osallistujia pyydetään nauttimaan kaksi runsaasti natriumia sisältävää keittoa samalla kun he tarkkailevat seerumin osmolaarisuustasoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisen ja diastolisen verenpaineen perustasosta
Aikaikkuna: Perusaika 0, tunti 1, tunti 2, tunti 3, tunti 4
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan aneroidisella sfygmomanometrillä.
Mittayksikkö on mmHg.
|
Perusaika 0, tunti 1, tunti 2, tunti 3, tunti 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin osmolaarisuuden kasvu
Aikaikkuna: Perusaika 0, tunti 1, tunti 2, tunti 3, tunti 4
|
2x[Na]+[glukoosi]/18+[veren ureatyppi]/2,8
|
Perusaika 0, tunti 1, tunti 2, tunti 3, tunti 4
|
|
Muutos veren kopeptiinitasoista lähtötasosta
Aikaikkuna: Perusaika 0, tunti 1, tunti 2, tunti 3, tunti 4
|
Veren pitoisuus pg/ml
|
Perusaika 0, tunti 1, tunti 2, tunti 3, tunti 4
|
|
Muutos perustason lisäysindeksistä
Aikaikkuna: Perusaika 0, tunti 4
|
Augmentaatioindeksi (AIx@75) on ero keskiaortan aaltomuodon toisen ja ensimmäisen piikin välillä ilmaistuna prosentteina (%) aortan pulssin paineesta.
Se mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä Mobil Pulse Wave Analysis -laitetta olkavarresta.
Tätä tulosmittausta käytetään valtimoiden jäykkyyden arvioimiseen.
|
Perusaika 0, tunti 4
|
|
Muutos perustason pulssiaallon nopeudesta
Aikaikkuna: Perusaika 0, tunti 4
|
Pulssiaallon nopeus (PWV) on paineaallon matka-aika (m/s) yhteisestä kaulavaltimosta olkavaltimoon aortan mukautumisen mittana.
Se mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä Mobil Pulse Wave Analysis -laitetta olkavarresta.
Tätä tulosmittausta käytetään valtimoiden jäykkyyden arvioimiseen.
|
Perusaika 0, tunti 4
|
|
Muutos lähtötilanteen virtausvälitteisestä laajentumisesta
Aikaikkuna: Perusaika 0, tunti 4
|
Endoteelin toiminta mitattiin noninvasiivisella ultraäänikuvauksella.
Osallistujia pyydettiin makaamaan selällään 10 minuutin lepojakso, jolloin asetettiin kolmikytkentäinen EKG sykkeen ja rytmin tarkkailemiseksi koko toimenpiteiden ajan.
Normaalia ultraäänilaitteistoa (Epiq 7, Philips Medical ja Bothell, WA) käytettiin 12 megahertsin lineaarisen matriisin anturin kanssa B-tilan kuvien saamiseksi vasemmasta olkavarresta noin 2-10 cm proksimaalisesta kyynärpäästä.
Lepovaltimon halkaisijan mittaamisen jälkeen verenpainemansetti asetettiin distaalisesti olkapäävaltimoon (antecubitaalinen tila) ja puhallettiin suprasystoliselle tasolle (200 mm/Hg) 5 minuutin ajaksi iskemian indusoimiseksi.
Mansetin paineen äkillisen vapautumisen jälkeen kuvattiin muutoksia verenvirtauksessa ja suonen halkaisijassa (FMD) 5 minuutin aikana.
|
Perusaika 0, tunti 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mehmet Kanbay, MD, Koc University Sch. Med. Dept. Internal Med. Nephrology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015.097.IRB2.037
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .