- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03314727
Effekter af salt på serumosmolaritet og hæmodynamiske parametre
Effekter af salt og mængden af vandforbrug samtidigt på serumosmolaritet og deres virkninger på hæmodynamiske parametre og inflammation
Diæter, der indeholder for meget salt (>12 g/dag) har negative virkninger på nyrerne og det kardiovaskulære system. I betragtning af denne kendte kendsgerning, sigtede efterforskerne at undersøge, om mængden af vand taget med for meget salt havde nogen indflydelse på disse negative virkninger ved at teste blodtrykket, serum osmolalitet, endotelfunktioner, hjertefunktion, inflammatoriske parametre og sympatiske nervesystem.
For meget salt i kosten øger serumosmolaliteten, hvilket udløser kroppens beskyttelsesmekanismer. Den første mekanisme er sekretionen af vasopressin fra hypofysen bagtil, og den anden er den polyolmedierede aldosereduktase-enzymaktivering i nyretubuli. I begyndelsen reabsorberes vand og en lille mængde salt fra nyrerne for at holde serumosmolaliteten i normale områder ved at øge vasopressin. Ud over de høje niveauer af vasopressin i lange varigheder kan have en rolle i både udvikling af hypertension og progression/udvikling af kronisk nyresygdom. Polyol-medieret aldosereduktase-enzym omdanner glucose til sorbitol, som omdannes til fructose ved sorbitoldehydrogenaseaktivitet. Fructose nedbrydes af fruktokinaseaktivitet til giftige stoffer. Med denne vej er det akutte energibehov opfyldt, men alligevel stiger urinsyre, lokalt oxidativt stress og inflammatoriske mediatorer, mens nitrogenoxidniveauet falder. Disse fakta er uafhængige risikofaktorer for både udvikling af nyresygdom og hypertension. Derudover kan overdreven saltindtagelse hæve niveauerne af den transformerende vækstfaktor beta-1 (TGF-B1), hvilket aktiverer det sympatiske system, inflammation og endoteldysfunktion.
Ifølge disse data spekulerer efterforskerne i, at hvis de øger mængden af vandindtag, mens de spiser den høje saltdiæt, kan de mindske den toksiske effekt af salt med mindre stigning i serumosmolaritet. For at teste denne hypotese, ved at regulere salt- og vandmængden i sunde menneskers kost, sigtede efterforskerne at evaluere følgende disse parametre; biokemiske parametre, der kunne påvirke blod- og urinosmolalitet, blodtryk, vaskulære endotelfunktioner med den ikke-invasive flow-medierede dilatationsteknik og arteriel stivhed, systoliske og diastoliske funktioner i hjertet ved transthorax ekkokardiografi. Derudover var det planlagt at evaluere de hormonelle virkninger af arginin vasopressin, et langt peptid med 39 aminosyrer, som er længere og nemmere at måle end vasopressinniveauer i serum ved at måle det hypofysehormonafledte copeptin.
Selvom nedsættelse af saltindtaget er det første trin i behandlingen af hypertension og nyresygdomme, er overholdelsesraten for mindre natriumindtag meget lav (<20%). Efterforskernes mål er at evaluere virkningerne af vand, som tages akut med det overdrevne saltindtag på det kardiovaskulære system og nyrerne. Resultaterne af undersøgelsen vil være vigtige for folkesundheden. Hvis efterforskerne beviser deres hypotese, kan de anbefale at øge et højt vandindtag, før de føler tørst, hvilket kan bidrage til at mindske forekomsten af hypertension og nyresygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34010
- Koc University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund, ingen ryger, ingen overvægtig >30 BMI, ingen stofbrug i den foregående måned
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk sygdom, ingen tidligere historie med nogen kardiovaskulær sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Drik 200 ml suppe uden tilsat salt
|
|
Eksperimentel: Højt salt (NaCl) indtag
Gruppe 2: Drik 200 ml suppe med 3 g tilsat salt Gruppe 3: Drik 200 ml suppe med 3 g tilsat salt plus 500 ml vand Gruppe 4: Drik 200 ml suppe med 3 g tilsat salt plus 750 ml vand
|
Deltagerne bliver bedt om at indtage to supper med højt natriumindhold, mens de overvåger deres serumosmolaritetsniveauer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Basistid 0, time 1, time 2, time 3, time 4
|
Systolisk og diastolisk blodtryk måles med et aneroid sfygmomanometer.
Måleenheden er mmHg.
|
Basistid 0, time 1, time 2, time 3, time 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum osmolaritet øges
Tidsramme: Basistid 0, time 1, time 2, time 3, time 4
|
2x[Na]+[Glucose]/18+[Blod Urea Nitrogen]/2,8
|
Basistid 0, time 1, time 2, time 3, time 4
|
Ændring fra baseline blodets coeptin niveauer
Tidsramme: Basistid 0, time 1, time 2, time 3, time 4
|
Blodkoncentration i pg/ml
|
Basistid 0, time 1, time 2, time 3, time 4
|
Ændring fra baseline augmentation indeks
Tidsramme: Basistid 0, time 4
|
Augmentation index (AIx@75) er forskellen mellem den anden og den første top af den centrale aortabølgeform udtrykt som procentdelen (%) af aortapulstrykket.
Det måles ikke-invasivt ved hjælp af Mobil Pulse Wave Analysis-enhed fra brachialisarterie.
Dette resultatmål vil blive brugt til vurdering af arteriel stivhed.
|
Basistid 0, time 4
|
Ændring fra baseline pulsbølgehastighed
Tidsramme: Basistid 0, time 4
|
Pulse wave velocity (PWV) er rejsetiden (m/s) af en trykbølge fra fælles halspulsår til brachialis arterie, som et mål for aorta-compliance.
Det måles ikke-invasivt ved hjælp af Mobil Pulse Wave Analysis-enhed fra brachialisarterie.
Dette resultatmål vil blive brugt til vurdering af arteriel stivhed.
|
Basistid 0, time 4
|
Ændring fra baseline flowmedieret dilatation
Tidsramme: Basistid 0, time 4
|
Endotelfunktionen blev målt via ikke-invasiv ultralydsbilleddannelse.
Deltagerne blev bedt om at ligge på ryggen i en 10-minutters hvileperiode, hvor et EKG med tre afledninger blev placeret til overvågning af hjertefrekvens og rytme under hele proceduren.
Standard ultralydsudstyr (Epiq 7, Philips Medical og Bothell, WA) med en 12-megahertz lineær array-probe blev brugt til at opnå B-mode billeder af venstre brachialis arterie ca. 2-10 cm proksimalt for albuen.
Efter måling af hvilearteriediameter blev en blodtryksmanchet anbragt distalt i forhold til brachialisarterien (antecubital space) og pustet op til et suprasystolisk niveau (200 mm/Hg) i 5 minutter for at inducere iskæmi.
Efter den bratte frigivelse af manchettrykket blev ændringer i blodgennemstrømning og kardiameter (FMD) over en 5-minutters periode afbildet.
|
Basistid 0, time 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehmet Kanbay, MD, Koc University Sch. Med. Dept. Internal Med. Nephrology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015.097.IRB2.037
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark
Kliniske forsøg med Højt salt (NaCl) indtag
-
Radboud University Medical CenterDutch Kidney FoundationRekruttering
-
University of AarhusAfsluttetSund og rask | Incretin effekt | KetoseDanmark
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Funch-Jensen, Peter, M.D., D.M.Sc.Medtronic - MITGAfsluttetSmerte | Fedme | Kirurgi | Neuromuskulær hæmningDanmark