- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03314727
Effets du sel sur l'osmolarité sérique et les paramètres hémodynamiques
Effets simultanés du sel et de la quantité d'eau consommée sur l'osmolarité sérique et leurs effets sur les paramètres hémodynamiques et l'inflammation
Les régimes contenant trop de sel (>12 g/jour) ont des effets négatifs sur les reins et le système cardiovasculaire. Compte tenu de ce fait connu, les enquêteurs ont cherché à étudier si la quantité d'eau prise avec un excès de sel avait un rôle dans ces effets négatifs en testant la pression artérielle, l'osmolalité sérique, les fonctions endothéliales, la fonction cardiaque, les paramètres inflammatoires et le système nerveux sympathique.
L'excès de sel alimentaire augmente l'osmolalité sérique, ce qui déclenche les mécanismes de protection de l'organisme. Le premier mécanisme est la sécrétion de vasopressine par l'hypophyse postérieure et le second est l'activation de l'enzyme aldose réductase médiée par le polyol dans les tubules rénaux. Au début, l'eau et une petite quantité de sel sont réabsorbées par les reins pour maintenir l'osmolalité sérique dans des plages normales par l'élévation de la vasopressine. Outre les niveaux élevés de vasopressine pendant de longues durées peuvent avoir un rôle à la fois dans les développements de l'hypertension et la progression / le développement de la maladie rénale chronique. L'enzyme aldose réductase médiée par le polyol transforme le glucose en sorbitol, qui est transformé en fructose par l'activité de la sorbitol déshydrogénase. Le fructose est dégradé par l'activité fructokinase en substances toxiques. Avec cette voie, le besoin énergétique aigu est satisfait, mais l'acide urique, le stress oxydatif local et les médiateurs inflammatoires augmentent tandis que les niveaux d'oxyde nitrique diminuent. Ces faits sont des facteurs de risque indépendants pour la progression de la maladie rénale et l'hypertension. De plus, une consommation excessive de sel peut augmenter les niveaux de facteur de croissance transformant bêta-1 (TGF-B1), qui active le système sympathique, l'inflammation et le dysfonctionnement endothélial.
Selon ces données, les chercheurs supposent que s'ils augmentent la quantité d'eau consommée tout en mangeant le régime riche en sel, ils peuvent diminuer l'effet toxique du sel avec moins d'augmentation de l'osmolarité sérique. Pour tester cette hypothèse, en régulant la quantité de sel et d'eau dans l'alimentation des personnes en bonne santé, les chercheurs ont cherché à évaluer les paramètres suivants ; paramètres biochimiques susceptibles d'affecter l'osmolalité sanguine et urinaire, la pression artérielle, les fonctions endothéliales vasculaires avec la technique de dilatation médiée par le flux non invasive et la rigidité artérielle, les fonctions systolique et diastolique du cœur par échocardiographie transthoracique. De plus, il était prévu d'évaluer les effets hormonaux de l'arginine vasopressine, un long peptide de 39 acides aminés, qui est plus long et plus facile à mesurer que les niveaux de vasopressine dans le sérum en mesurant la copeptine dérivée de l'hormone hypophysaire.
Bien que la diminution de l'apport en sel soit la première étape du traitement de l'hypertension et des maladies rénales, le taux d'observance d'une diminution de l'apport en sodium est très faible (< 20 %). L'objectif des chercheurs est d'évaluer les effets de l'eau, qui est prise de manière aiguë avec la consommation excessive de sel sur le système cardiovasculaire et les reins. Les résultats de l'étude seront importants pour la santé publique. Si les chercheurs prouvent leur hypothèse, ils peuvent recommander d'augmenter la consommation d'eau avant de ressentir la soif, ce qui peut contribuer à réduire la prévalence de l'hypertension et des maladies rénales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34010
- Koc University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé, non fumeur, non obèse> 30 IMC, aucune consommation de drogue au cours du mois précédent
Critère d'exclusion:
- Toute maladie systémique, aucun antécédent de maladie cardiovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Boire 200 ml de soupe sans sel ajouté
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Expérimental: Apport élevé en sel (NaCl)
Groupe 2 : Boire 200 ml de soupe avec 3 g de sel ajouté Groupe 3 : Boire 200 ml de soupe avec 3 g de sel ajouté plus 500 ml d'eau Groupe 4 : Boire 200 ml de soupe avec 3 g de sel ajouté plus 750 ml d'eau
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Les participants sont invités à consommer deux soupes riches en sodium tout en surveillant leurs niveaux d'osmolarité sérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la tension artérielle systolique et diastolique de base
Délai: Heure de référence 0, Heure 1, Heure 2, Heure 3, Heure 4
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Les pressions artérielles systolique et diastolique sont mesurées avec un sphygmomanomètre anéroïde.
L'unité de mesure est le mmHg.
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Heure de référence 0, Heure 1, Heure 2, Heure 3, Heure 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de l'osmolarité sérique
Délai: Heure de référence 0, Heure 1, Heure 2, Heure 3, Heure 4
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2x[Na]+[Glucose]/18+[Azote uréique du sang]/2.8
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Heure de référence 0, Heure 1, Heure 2, Heure 3, Heure 4
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Changement par rapport aux taux sanguins de base de copeptine
Délai: Heure de référence 0, Heure 1, Heure 2, Heure 3, Heure 4
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Concentration sanguine en pg/ml
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Heure de référence 0, Heure 1, Heure 2, Heure 3, Heure 4
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Changement par rapport à l'indice d'augmentation de référence
Délai: Temps de base 0, Heure 4
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L'indice d'augmentation (AIx@75) est la différence entre le deuxième et le premier pic de la forme d'onde aortique centrale exprimée en pourcentage (%) de la pression pulsée aortique.
Il est mesuré de manière non invasive à l'aide du dispositif Mobil Pulse Wave Analysis de l'artère brachiale.
Cette mesure de résultat sera utilisée pour l'évaluation de la rigidité artérielle.
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Temps de base 0, Heure 4
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Changement par rapport à la vitesse de l'onde de pouls de base
Délai: Temps de base 0, Heure 4
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La vitesse de l'onde de pouls (PWV) est le temps de parcours (m/s) d'une onde de pression de la carotide commune à l'artère brachiale, comme mesure de la compliance aortique.
Il est mesuré de manière non invasive à l'aide du dispositif Mobil Pulse Wave Analysis de l'artère brachiale.
Cette mesure de résultat sera utilisée pour l'évaluation de la rigidité artérielle.
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Temps de base 0, Heure 4
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Changement par rapport à la dilatation médiée par le flux de base
Délai: Temps de base 0, Heure 4
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La fonction endothéliale a été mesurée par imagerie ultrasonore non invasive.
Les participants ont été invités à s'allonger sur le dos pendant une période de repos de 10 minutes où un ECG à trois dérivations a été placé pour surveiller la fréquence cardiaque et le rythme tout au long des procédures.
Un équipement d'échographie standard (Epiq 7, Philips Medical et Bothell, WA) avec une sonde à réseau linéaire de 12 mégahertz a été utilisé pour obtenir des images en mode B de l'artère brachiale gauche à environ 2 à 10 cm en amont du coude.
Après la mesure du diamètre de l'artère au repos, un brassard de tensiomètre a été placé distalement par rapport à l'artère brachiale (espace antécubital) et gonflé à un niveau suprasystolique (200 mm/Hg) pendant 5 minutes pour induire une ischémie.
Après la libération brutale de la pression du brassard, les changements du débit sanguin et du diamètre des vaisseaux (FMD) sur une période de 5 minutes ont été imagés.
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Temps de base 0, Heure 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehmet Kanbay, MD, Koc University Sch. Med. Dept. Internal Med. Nephrology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015.097.IRB2.037
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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