- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03314727
Effekter av salt på serumosmolaritet og hemodynamiske parametere
Effekter av salt og mengden vannforbruk samtidig på serumosmolaritet og deres effekter på hemodynamiske parametere og betennelse
Dietter som inneholder for mye salt (>12 g/dag) har negative effekter på nyrene og det kardiovaskulære systemet. Tatt i betraktning dette kjente faktum, hadde etterforskerne som mål å undersøke om mengden av vannet tatt med for mye salt hadde noen rolle på disse negative effektene ved å teste blodtrykket, serumosmolaliteten, endotelfunksjonene, hjertefunksjonen, inflammatoriske parametere og det sympatiske nervesystemet.
For mye salt i kosten øker serumosmolaliteten, noe som utløser beskyttelsesmekanismene i kroppen. Den første mekanismen er sekresjon av vasopressin fra hypofysen bak, og den andre er polyol-mediert aldosereduktase-enzymaktivering i nyretubuli. I begynnelsen blir vann og en liten mengde salt reabsorbert fra nyrene for å holde serumosmolaliteten i normale områder ved å øke vasopressin. I tillegg kan de høye nivåene av vasopressin i lang tid ha en rolle i både utvikling av hypertensjon og progresjon/utvikling av kronisk nyresykdom. Polyolmediert aldosereduktaseenzym gjør glukose til sorbitol, som omdannes til fruktose ved sorbitoldehydrogenaseaktivitet. Fruktose brytes ned av fruktokinaseaktivitet til giftige stoffer. Med denne veien blir det akutte energibehovet tilfredsstilt, men urinsyre, lokalt oksidativt stress og inflammatoriske mediatorer øker mens nitrogenoksidnivået synker. Disse faktaene er uavhengige risikofaktorer for både progresjon av nyresykdom og hypertensjon. I tillegg kan overdreven saltinntak øke nivåene av transformerende vekstfaktor beta-1 (TGF-B1), som aktiverer det sympatiske systemet, betennelse og endoteldysfunksjon.
I følge disse dataene spekulerer etterforskerne i at hvis de øker mengden vanninntak mens de spiser høysaltdietten, kan de redusere den toksiske effekten av salt med mindre økning i serumosmolaritet. For å teste denne hypotesen, ved å regulere salt- og vannmengden i sunne menneskers dietter, hadde etterforskerne som mål å evaluere følgende parametre; biokjemiske parametere som kan påvirke blod- og urinosmolalitet, blodtrykk, vaskulære endotelfunksjoner med den ikke-invasive strømningsmedierte dilatasjonsteknikken og arteriell stivhet, systoliske og diastoliske funksjoner i hjertet ved transthorax ekkokardiografi. I tillegg var det planlagt å evaluere de hormonelle effektene av arginin vasopressin, et langt peptid med 39 aminosyrer, som er lengre og lettere å måle enn vasopressinnivåer i serum ved å måle det hypofysehormonavledede kopeptinet.
Selv om å redusere saltinntaket er det første trinnet i behandlingen ved hypertensjon og nyresykdommer, er overholdelsesraten for mindre natriuminntak svært lav (<20 %). Etterforskernes mål er å evaluere effekten av vann, som tas akutt med overdreven saltinntak på kardiovaskulærsystemet og nyrene. Funnene i studien vil være viktige for folkehelsen. Hvis etterforskerne beviser hypotesen, kan de anbefale å øke høyt vanninntak før de føler tørst, noe som kan bidra til å redusere forekomsten av hypertensjon og nyresykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34010
- Koc University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk, ingen røyker, ingen overvektig >30 BMI, ingen narkotikabruk forrige måned
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk sykdom, ingen tidligere historie med noen kardiovaskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Drikk 200 ml suppe uten tilsatt salt
|
|
Eksperimentell: Høyt saltinntak (NaCl).
Gruppe 2: Drikk 200 ml suppe med 3 g tilsatt salt Gruppe 3: Drikk 200 ml suppe med 3 g tilsatt salt pluss 500 ml vann. Gruppe 4: Drikk 200 ml suppe med 3 g tilsatt salt pluss 750 ml vann
|
Deltakerne blir bedt om å innta to supper som inneholder mye natrium mens de overvåker serumosmolaritetsnivåene deres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangstid 0, time 1, time 2, time 3, time 4
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk måles med et aneroid sfygmomanometer.
Måleenhet er mmHg.
|
Utgangstid 0, time 1, time 2, time 3, time 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økning av serumosmolaritet
Tidsramme: Utgangstid 0, time 1, time 2, time 3, time 4
|
2x[Na]+[Glukose]/18+[Blodurea Nitrogen]/2,8
|
Utgangstid 0, time 1, time 2, time 3, time 4
|
Endring fra baseline blodkopeptinnivåer
Tidsramme: Utgangstid 0, time 1, time 2, time 3, time 4
|
Blodkonsentrasjon i pg/ml
|
Utgangstid 0, time 1, time 2, time 3, time 4
|
Endring fra baseline augmentation indeks
Tidsramme: Utgangstid 0, time 4
|
Augmentation index (AIx@75) er forskjellen mellom den andre og den første toppen av den sentrale aortabølgeformen uttrykt som prosenten (%) av aortapulstrykket.
Det måles ikke-invasivt ved hjelp av Mobil Pulse Wave Analysis-enhet fra brachialisarterie.
Dette utfallsmålet vil bli brukt for vurdering av arteriell stivhet.
|
Utgangstid 0, time 4
|
Endring fra baseline pulsbølgehastighet
Tidsramme: Utgangstid 0, time 4
|
Pulsbølgehastighet (PWV) er reisetiden (m/s) for en trykkbølge fra felles halspulsår til arterien brachialis, som et mål på aorta-kompliance.
Det måles ikke-invasivt ved hjelp av Mobil Pulse Wave Analysis-enhet fra brachialisarterie.
Dette utfallsmålet vil bli brukt for vurdering av arteriell stivhet.
|
Utgangstid 0, time 4
|
Endring fra baseline strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Utgangstid 0, time 4
|
Endotelfunksjonen ble målt via ikke-invasiv ultralydavbildning.
Deltakerne ble bedt om å ligge på rygg i en 10-minutters hvileperiode hvor et tre-avlednings-EKG ble plassert for overvåking av hjertefrekvens og rytme gjennom prosedyrene.
Standard ultralydutstyr (Epiq 7, Philips Medical og Bothell, WA) med en 12-megahertz lineær array-sonde ble brukt for å få B-modusbilder av venstre brachialisarterie omtrent 2-10 cm proksimalt til albuen.
Etter måling av hvilearteriediameter, ble en blodtrykksmansjett plassert distalt til brachialisarterien (antecubital space) og blåst opp til et suprasystolisk nivå (200 mm/Hg) i 5 minutter for å indusere iskemi.
Etter den brå utløsningen av mansjetttrykket ble endringer i blodstrøm og kardiameter (FMD) over en 5-minutters periode avbildet.
|
Utgangstid 0, time 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehmet Kanbay, MD, Koc University Sch. Med. Dept. Internal Med. Nephrology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015.097.IRB2.037
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyt saltinntak (NaCl).
-
Radboud University Medical CenterDutch Kidney FoundationRekruttering
-
University of AarhusFullførtSunn | Incretin effekt | KetoseDanmark
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
Funch-Jensen, Peter, M.D., D.M.Sc.Medtronic - MITGFullførtSmerte | Overvekt | Kirurgi | Nevromuskulær hemmingDanmark