- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03314727
Efectos de la sal sobre la osmolaridad sérica y los parámetros hemodinámicos
Efectos de la sal y la cantidad de agua consumida simultáneamente sobre la osmolaridad sérica y sus efectos sobre los parámetros hemodinámicos y la inflamación
Las dietas con exceso de sal (>12 g/día) tienen efectos negativos sobre los riñones y el sistema cardiovascular. Teniendo en cuenta este hecho conocido, los investigadores se propusieron estudiar si la cantidad de agua consumida con exceso de sal tenía algo que ver con estos efectos negativos mediante pruebas de presión arterial, osmolalidad sérica, funciones endoteliales, función cardíaca, parámetros inflamatorios y sistema nervioso simpático.
El exceso de sal en la dieta eleva la osmolaridad sérica, lo que activa los mecanismos de protección del organismo. El primer mecanismo es la secreción de vasopresina de la hipófisis posterior y el segundo es la activación de la enzima aldosa reductasa mediada por polioles en los túbulos renales. Al principio, se reabsorbe agua y una pequeña cantidad de sal de los riñones para mantener la osmolaridad sérica en rangos normales por la elevación de la vasopresina. Además, los altos niveles de vasopresina durante períodos prolongados pueden tener un papel tanto en el desarrollo de la hipertensión como en la progresión/desarrollo de la enfermedad renal crónica. La enzima aldosa reductasa mediada por polioles convierte la glucosa en sorbitol, que se convierte en fructosa por la actividad de la sorbitol deshidrogenasa. La fructosa es degradada por la actividad de la fructoquinasa en sustancias tóxicas. Con esta vía, se satisface la necesidad energética aguda, pero el ácido úrico, el estrés oxidativo local y los mediadores inflamatorios aumentan mientras que los niveles de óxido nítrico disminuyen. Estos hechos son factores de riesgo independientes tanto para la progresión de la enfermedad renal como para la hipertensión. Además, la ingesta excesiva de sal puede elevar los niveles del factor de crecimiento transformante beta-1 (TGF-B1), que activa el sistema simpático, la inflamación y la disfunción endotelial.
De acuerdo con estos datos, los investigadores especulan que si aumentan la cantidad de agua ingerida mientras siguen una dieta rica en sal, pueden disminuir el efecto tóxico de la sal con un menor aumento de la osmolaridad sérica. Para probar esta hipótesis, mediante la regulación de la cantidad de sal y agua en las dietas de las personas sanas, los investigadores intentaron evaluar los siguientes parámetros; parámetros bioquímicos que pueden afectar la osmolalidad de la sangre y la orina, la presión arterial, las funciones del endotelio vascular con la técnica de dilatación mediada por flujo no invasivo y la rigidez arterial, las funciones sistólica y diastólica del corazón por ecocardiografía transtorácica. Además, se planeó evaluar los efectos hormonales de la arginina vasopresina, un péptido largo con 39 aminoácidos, que es más largo y más fácil de medir que los niveles de vasopresina en suero midiendo la copeptina derivada de la hormona pituitaria.
Aunque la disminución de la ingesta de sal es el primer paso del tratamiento en la hipertensión y las enfermedades renales, la tasa de cumplimiento con una menor ingesta de sodio es muy baja (<20%). El objetivo de los investigadores es evaluar los efectos del agua, que se toma de forma aguda con la ingesta excesiva de sal en el sistema cardiovascular y los riñones. Los hallazgos del estudio serán importantes para la salud pública. Si los investigadores prueban su hipótesis, pueden recomendar aumentar la ingesta de agua antes de sentir sed, lo que puede contribuir a disminuir la prevalencia de hipertensión y enfermedad renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Istanbul, Pavo, 34010
- Koç University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano, no fumador, no obeso >30 IMC, sin consumo de drogas en el mes anterior
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica, sin antecedentes de enfermedad cardiovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Beber 200 ml de sopa sin sal añadida
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Experimental: Ingesta elevada de sal (NaCl)
Grupo 2: Beber 200 ml de sopa con 3 g de sal añadida Grupo 3: Beber 200 ml de sopa con 3 g de sal añadida más 500 ml de agua Grupo 4: Beber 200 ml de sopa con 3 g de sal añadida más 750 ml de agua
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Se les pide a los participantes que consuman dos sopas con alto contenido de sodio mientras controlan sus niveles de osmolaridad sérica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la presión arterial sistólica y diastólica basal
Periodo de tiempo: Hora de referencia 0, Hora 1, Hora 2, Hora 3, Hora 4
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Las presiones arteriales sistólica y diastólica se miden con un esfigmomanómetro aneroide.
La unidad de medida es mmHg.
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Hora de referencia 0, Hora 1, Hora 2, Hora 3, Hora 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la osmolaridad sérica
Periodo de tiempo: Hora de referencia 0, Hora 1, Hora 2, Hora 3, Hora 4
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2x[Na]+[Glucosa]/18+[Nitrógeno ureico en sangre]/2,8
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Hora de referencia 0, Hora 1, Hora 2, Hora 3, Hora 4
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Cambio de los niveles basales de copetina en sangre
Periodo de tiempo: Hora de referencia 0, Hora 1, Hora 2, Hora 3, Hora 4
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Concentración en sangre en pg/ml
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Hora de referencia 0, Hora 1, Hora 2, Hora 3, Hora 4
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Cambio del índice de aumento de referencia
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia 0, Hora 4
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El índice de aumento (AIx@75) es la diferencia entre el segundo y el primer pico de la forma de onda aórtica central expresada como porcentaje (%) de la presión del pulso aórtico.
Se mide de forma no invasiva utilizando el dispositivo Mobil Pulse Wave Analysis de la arteria braquial.
Esta medida de resultado se utilizará para la evaluación de la rigidez arterial.
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Tiempo de referencia 0, Hora 4
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Cambio desde la velocidad de onda de pulso de referencia
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia 0, Hora 4
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La velocidad de la onda de pulso (PWV) es el tiempo de viaje (m/s) de una onda de presión desde la carótida común hasta la arteria braquial, como medida de la distensibilidad aórtica.
Se mide de forma no invasiva utilizando el dispositivo Mobil Pulse Wave Analysis de la arteria braquial.
Esta medida de resultado se utilizará para la evaluación de la rigidez arterial.
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Tiempo de referencia 0, Hora 4
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Cambio desde la dilatación mediada por el flujo de referencia
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia 0, Hora 4
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La función endotelial se midió mediante imágenes de ultrasonido no invasivas.
Se pidió a los participantes que se acostaran en posición supina durante un período de descanso de 10 minutos en el que se colocó un ECG de tres derivaciones para monitorear la frecuencia y el ritmo cardíacos durante los procedimientos.
Se utilizó un equipo de ultrasonografía estándar (Epiq 7, Philips Medical y Bothell, WA) con una sonda de matriz lineal de 12 megahercios para obtener imágenes en modo B de la arteria braquial izquierda aproximadamente 2-10 cm proximal al codo.
Después de medir el diámetro de la arteria en reposo, se colocó un manguito de presión arterial distalmente a la arteria braquial (espacio antecubital) y se infló a un nivel suprasistólico (200 mm/Hg) durante 5 minutos para inducir la isquemia.
Después de la liberación abrupta de la presión del manguito, se tomaron imágenes de los cambios en el flujo sanguíneo y el diámetro del vaso (FMD) durante un período de 5 minutos.
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Tiempo de referencia 0, Hora 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Kanbay, MD, Koc University Sch. Med. Dept. Internal Med. Nephrology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015.097.IRB2.037
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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