- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03314727
Účinky soli na osmolaritu séra a hemodynamické parametry
Vliv soli a množství spotřebované vody současně na osmolaritu séra a jejich vliv na hemodynamické parametry a zánět
Diety obsahující nadměrné množství soli (>12 g/den) mají negativní vliv na ledviny a kardiovaskulární systém. S ohledem na tuto známou skutečnost se výzkumníci zaměřili na zkoumání, zda se na těchto negativních účincích podílí množství vody přijaté s nadměrným množstvím soli, a to testováním krevního tlaku, osmolality séra, endoteliálních funkcí, srdeční funkce, zánětlivých parametrů a sympatického nervového systému.
Nadměrná dietní sůl zvyšuje osmolalitu séra, která spouští ochranné mechanismy těla. Prvním mechanismem je sekrece vazopresinu ze zadního laloku hypofýzy a druhým je aktivace enzymu aldózareduktázy v renálních tubulech zprostředkovaná polyolem. Na začátku se voda a malé množství soli reabsorbuje z ledvin pro udržení osmolality séra v normálních mezích zvýšením vazopresinu. Kromě toho vysoké hladiny vazopresinu po dlouhou dobu mohou hrát roli jak ve vývoji hypertenze, tak v progresi/rozvoji chronického onemocnění ledvin. Polyolem zprostředkovaný enzym aldóza reduktáza přeměňuje glukózu na sorbitol, který se působením sorbitoldehydrogenázy přeměňuje na fruktózu. Fruktóza se působením fruktokinázy rozkládá na toxické látky. Touto cestou je uspokojena akutní potřeba energie, ale kyselina močová, lokální oxidační stres a zánětlivé mediátory stoupají, zatímco hladiny oxidu dusnatého klesají. Tyto skutečnosti jsou nezávislými rizikovými faktory jak pro progresi onemocnění ledvin, tak pro hypertenzi. Nadměrný příjem soli může navíc zvýšit hladinu transformujícího růstového faktoru beta-1 (TGF-B1), který aktivuje sympatický systém, zánět a endoteliální dysfunkci.
Podle těchto údajů vědci spekulují, že pokud zvýší množství příjmu vody při konzumaci stravy s vysokým obsahem soli, mohou snížit toxický účinek soli s menším zvýšením osmolarity séra. K ověření této hypotézy, regulací množství soli a vody ve stravě zdravých lidí, se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení následujících parametrů; biochemické parametry, které by mohly ovlivnit osmolalitu krve a moči, krevní tlak, vaskulární endoteliální funkce neinvazivní průtokově zprostředkovanou dilatační technikou a arteriální tuhost, systolické a diastolické funkce srdce transtorakální echokardiografií. Kromě toho bylo plánováno vyhodnocení hormonálních účinků arginin vasopresinu, dlouhého peptidu s 39 aminokyselinami, který je delší a snáze měřitelný než hladiny vazopresinu v séru měřením kopeptinu odvozeného od hormonu hypofýzy.
Ačkoli je snížení příjmu soli prvním krokem léčby u hypertenze a onemocnění ledvin, míra compliance k menšímu příjmu sodíku je velmi nízká (<20 %). Cílem výzkumníků je zhodnotit účinky vody, která je akutně přijímána při nadměrném příjmu soli, na kardiovaskulární systém a ledviny. Závěry studie budou důležité pro veřejné zdraví. Pokud výzkumníci potvrdí svou hypotézu, mohou doporučit zvýšení vysokého příjmu vody před pocitem žízně, což může přispět ke snížení prevalence hypertenze a onemocnění ledvin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34010
- Koc University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý, nekuřák, žádný obézní >30 BMI, neužíval drogy v předchozím měsíci
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli systémové onemocnění, žádné kardiovaskulární onemocnění v minulosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Vypijte 200 ml polévky bez přidané soli
|
|
Experimentální: Vysoký příjem soli (NaCl).
Skupina 2: Vypijte 200 ml polévky s 3 g přidané soli Skupina 3: Vypijte 200 ml polévky s 3 g přidané soli plus 500 ml vody Skupina 4: Vypijte 200 ml polévky s 3 g přidané soli plus 750 ml vody
|
Účastníci jsou požádáni, aby zkonzumovali dvě polévky s vysokým obsahem sodíku a zároveň sledovali hladinu osmolarity v séru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní čas 0, hodina 1, hodina 2, hodina 3, hodina 4
|
Systolický a diastolický krevní tlak se měří aneroidním sfygmomanometrem.
Jednotkou měření je mmHg.
|
Základní čas 0, hodina 1, hodina 2, hodina 3, hodina 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zvýšení osmolarity séra
Časové okno: Základní čas 0, hodina 1, hodina 2, hodina 3, hodina 4
|
2x[Na]+[glukóza]/18+[dusík močoviny v krvi]/2,8
|
Základní čas 0, hodina 1, hodina 2, hodina 3, hodina 4
|
Změna od výchozích hladin kopeptinu v krvi
Časové okno: Základní čas 0, hodina 1, hodina 2, hodina 3, hodina 4
|
Koncentrace v krvi v pg/ml
|
Základní čas 0, hodina 1, hodina 2, hodina 3, hodina 4
|
Změna od základního augmentačního indexu
Časové okno: Základní čas 0, hodina 4
|
Augmentační index (AIx@75) je rozdíl mezi druhým a prvním vrcholem křivky centrální aorty vyjádřený jako procento (%) aortálního pulzního tlaku.
Měří se neinvazivně pomocí zařízení Mobil Pulse Wave Analysis z brachiální tepny.
Tato výsledná míra bude použita pro posouzení arteriální tuhosti.
|
Základní čas 0, hodina 4
|
Změna rychlosti pulzní vlny od základní linie
Časové okno: Základní čas 0, hodina 4
|
Rychlost pulzní vlny (PWV) je doba cesty (m/s) tlakové vlny ze společné karotidy do brachiální tepny jako míra poddajnosti aorty.
Měří se neinvazivně pomocí zařízení Mobil Pulse Wave Analysis z brachiální tepny.
Tato výsledná míra bude použita pro posouzení arteriální tuhosti.
|
Základní čas 0, hodina 4
|
Změna oproti základnímu průtoku zprostředkovaná dilatace
Časové okno: Základní čas 0, hodina 4
|
Endoteliální funkce byla měřena pomocí neinvazivního ultrazvukového zobrazování.
Účastníci byli požádáni, aby leželi na zádech po dobu 10 minut, kdy bylo během procedur umístěno třísvodové EKG pro monitorování srdeční frekvence a rytmu.
Standardní ultrasonografické zařízení (Epiq 7, Philips Medical a Bothell, WA) s 12megahertzovou lineární sondou bylo použito k získání snímků v B-módu levé brachiální arterie přibližně 2-10 cm proximálně od lokte.
Po měření klidového průměru tepny byla umístěna manžeta krevního tlaku distálně k brachiální tepně (předněkubitální prostor) a nafouknuta na suprasystolickou úroveň (200 mm/Hg) po dobu 5 minut, aby se vyvolala ischemie.
Po náhlém uvolnění tlaku v manžetě byly během 5 minut zobrazeny změny v průtoku krve a průměru cévy (FMD).
|
Základní čas 0, hodina 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Kanbay, MD, Koc University Sch. Med. Dept. Internal Med. Nephrology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015.097.IRB2.037
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoký příjem soli (NaCl).
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoZápadonilská horečkaSpojené státy