- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03314727
Auswirkungen von Salz auf Serumosmolarität und hämodynamische Parameter
Auswirkungen von Salz und der Menge des gleichzeitigen Wasserverbrauchs auf die Serumosmolarität und ihre Auswirkungen auf hämodynamische Parameter und Entzündungen
Eine Ernährung mit übermäßigem Salzgehalt (>12 g/Tag) hat negative Auswirkungen auf die Nieren und das Herz-Kreislauf-System. In Anbetracht dieser bekannten Tatsache wollten die Forscher untersuchen, ob die Menge des mit übermäßigem Salz eingenommenen Wassers einen Einfluss auf diese negativen Auswirkungen hatte, indem sie den Blutdruck, die Serumosmolalität, die Endothelfunktionen, die Herzfunktion, Entzündungsparameter und das sympathische Nervensystem testeten.
Übermäßiges Nahrungssalz erhöht die Serumosmolalität, was die Schutzmechanismen des Körpers auslöst. Der erste Mechanismus ist die Sekretion von Vasopressin aus der hinteren Hypophyse und der zweite ist die Polyol-vermittelte Aktivierung des Enzyms Aldosereduktase in den Nierentubuli. Zu Beginn werden Wasser und eine kleine Menge Salz aus den Nieren reabsorbiert, um die Serumosmolalität durch die Erhöhung von Vasopressin in normalen Bereichen zu halten. Außerdem können die hohen Vasopressinspiegel über lange Zeiträume sowohl bei der Entwicklung von Bluthochdruck als auch beim Fortschreiten/der Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung eine Rolle spielen. Das Polyol-vermittelte Aldose-Reduktase-Enzym wandelt Glucose in Sorbit um, das durch Sorbit-Dehydrogenase-Aktivität in Fructose umgewandelt wird. Fructose wird durch Fructokinase-Aktivität zu toxischen Substanzen abgebaut. Mit diesem Weg wird der akute Energiebedarf gedeckt, aber Harnsäure, lokaler oxidativer Stress und Entzündungsmediatoren steigen, während der Stickoxidspiegel sinkt. Diese Tatsachen sind unabhängige Risikofaktoren sowohl für das Fortschreiten der Nierenerkrankung als auch für Bluthochdruck. Darüber hinaus kann eine übermäßige Salzaufnahme den Spiegel des transformierenden Wachstumsfaktors Beta-1 (TGF-B1) erhöhen, der das sympathische System, Entzündungen und endotheliale Dysfunktion aktiviert.
Gemäß diesen Daten spekulieren die Forscher, dass sie die toxische Wirkung von Salz mit einem geringeren Anstieg der Serumosmolarität verringern könnten, wenn sie die Menge an Wasseraufnahme erhöhen, während sie die salzreiche Diät zu sich nehmen. Um diese Hypothese zu testen, zielten die Forscher darauf ab, durch Regulierung der Salz- und Wassermenge in der Ernährung gesunder Menschen die folgenden Parameter zu bewerten; biochemische Parameter, die die Blut- und Urinosmolalität, den Blutdruck, die vaskulären Endothelfunktionen mit der nicht-invasiven flussvermittelten Dilatationstechnik und die arterielle Steifigkeit, systolische und diastolische Funktionen des Herzens durch die transthorakale Echokardiographie beeinflussen könnten. Darüber hinaus war geplant, die hormonellen Wirkungen von Arginin-Vasopressin zu bewerten, einem langen Peptid mit 39 Aminosäuren, das länger und einfacher zu messen ist als Vasopressinspiegel im Serum, indem das aus dem Hypophysenhormon stammende Copeptin gemessen wird.
Obwohl die Reduzierung der Salzaufnahme der erste Schritt der Behandlung bei Bluthochdruck und Nierenerkrankungen ist, ist die Compliance-Rate für eine geringere Natriumaufnahme sehr gering (< 20 %). Ziel der Ermittler ist es, die Auswirkungen von Wasser, das bei übermäßiger Salzaufnahme akut eingenommen wird, auf das Herz-Kreislauf-System und die Nieren zu bewerten. Die Ergebnisse der Studie werden für die öffentliche Gesundheit wichtig sein. Wenn die Forscher ihre Hypothese bestätigen, können sie empfehlen, die Wasseraufnahme zu erhöhen, bevor sie Durst verspüren, was dazu beitragen kann, die Prävalenz von Bluthochdruck und Nierenerkrankungen zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Istanbul, Truthahn, 34010
- Koç University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund, kein Raucher, kein Übergewicht >30 BMI, kein Drogenkonsum im Vormonat
Ausschlusskriterien:
- Jede systemische Erkrankung, keine Vorgeschichte einer kardiovaskulären Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Trinken Sie 200 ml Suppe ohne Salzzusatz
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Experimental: Hohe Salzaufnahme (NaCl).
Gruppe 2: Trinken Sie 200 ml Suppe mit 3 g Salzzusatz Gruppe 3: Trinken Sie 200 ml Suppe mit 3 g Salzzusatz plus 500 ml Wasser Gruppe 4: Trinken Sie 200 ml Suppe mit 3 g Salzzusatz plus 750 ml Wasser
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Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Suppen mit hohem Natriumgehalt zu sich zu nehmen, während sie ihre Serumosmolarität überwachen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: Basiszeit 0, Stunde 1, Stunde 2, Stunde 3, Stunde 4
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Systolischer und diastolischer Blutdruck werden mit einem Aneroid-Blutdruckmessgerät gemessen.
Maßeinheit ist mmHg.
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Basiszeit 0, Stunde 1, Stunde 2, Stunde 3, Stunde 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anstieg der Serumosmolarität
Zeitfenster: Basiszeit 0, Stunde 1, Stunde 2, Stunde 3, Stunde 4
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2x[Na]+[Glukose]/18+[Blut-Harnstoff-Stickstoff]/2.8
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Basiszeit 0, Stunde 1, Stunde 2, Stunde 3, Stunde 4
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Veränderung gegenüber den Copeptinspiegeln im Blut zu Studienbeginn
Zeitfenster: Basiszeit 0, Stunde 1, Stunde 2, Stunde 3, Stunde 4
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Blutkonzentration in pg/ml
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Basiszeit 0, Stunde 1, Stunde 2, Stunde 3, Stunde 4
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Änderung gegenüber dem Baseline-Augmentationsindex
Zeitfenster: Basiszeit 0, Stunde 4
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Der Augmentationsindex (AIx@75) ist die Differenz zwischen der zweiten und der ersten Spitze der zentralen Aortenwellenform, ausgedrückt als Prozentsatz (%) des Aortenpulsdrucks.
Es wird nicht-invasiv mit dem Mobil-Pulswellenanalysegerät von der Arteria brachialis gemessen.
Dieses Ergebnismaß wird zur Beurteilung der Arteriensteifigkeit verwendet.
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Basiszeit 0, Stunde 4
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Änderung der Pulswellengeschwindigkeit der Grundlinie
Zeitfenster: Basiszeit 0, Stunde 4
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Die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) ist die Laufzeit (m/s) einer Druckwelle von der Halsschlagader zur Oberarmarterie als Maß für die Aortennachgiebigkeit.
Es wird nicht-invasiv mit dem Mobil-Pulswellenanalysegerät von der Arteria brachialis gemessen.
Dieses Ergebnismaß wird zur Beurteilung der Arteriensteifigkeit verwendet.
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Basiszeit 0, Stunde 4
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Änderung gegenüber der durchflussvermittelten Ausgangsdilatation
Zeitfenster: Basiszeit 0, Stunde 4
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Die Endothelfunktion wurde mittels nicht-invasiver Ultraschallbildgebung gemessen.
Die Teilnehmer wurden gebeten, für eine 10-minütige Ruhephase auf dem Rücken zu liegen, wobei während des gesamten Verfahrens ein Drei-Kanal-EKG zur Überwachung von Herzfrequenz und -rhythmus angelegt wurde.
Eine Standard-Ultraschallausrüstung (Epiq 7, Philips Medical und Bothell, WA) mit einer linearen 12-Megahertz-Array-Sonde wurde verwendet, um B-Modus-Bilder der linken Brachialarterie etwa 2–10 cm proximal zum Ellbogen zu erhalten.
Nach der Messung des Ruhearteriendurchmessers wurde eine Blutdruckmanschette distal zur Brachialarterie (antekubitaler Raum) platziert und für 5 Minuten auf ein suprasystolisches Niveau (200 mm/Hg) aufgeblasen, um Ischämie zu induzieren.
Nach dem abrupten Ablassen des Manschettendrucks wurden Änderungen des Blutflusses und des Gefäßdurchmessers (FMD) über einen Zeitraum von 5 Minuten abgebildet.
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Basiszeit 0, Stunde 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mehmet Kanbay, MD, Koc University Sch. Med. Dept. Internal Med. Nephrology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015.097.IRB2.037
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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