- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03314727
A só hatása a szérum ozmolaritási és hemodinamikai paramétereire
A só és a vízfogyasztás egyidejű hatása a szérum ozmolaritásra, valamint hatása a hemodinamikai paraméterekre és a gyulladásra
A túlzott sótartalmú étrend (>12 g/nap) negatív hatással van a vesére és a szív- és érrendszerre. Ezt az ismert tényt figyelembe véve a kutatók a vérnyomás, a szérum ozmolalitás, az endothel funkciók, a szívműködés, a gyulladásos paraméterek és a szimpatikus idegrendszer vizsgálatával azt kívánták megvizsgálni, hogy a túlzott sóval elvitt víz mennyiségének van-e köze ezekhez a negatív hatásokhoz.
A túlzott étkezési só növeli a szérum ozmolalitását, ami beindítja a szervezet védekező mechanizmusait. Az első mechanizmus a vazopresszin szekréciója az agyalapi mirigy hátsó részéből, a második pedig a poliol által közvetített aldóz-reduktáz enzim aktiválása a vesetubulusokban. Kezdetben a víz és egy kis mennyiségű só visszaszívódik a vesékből, hogy a szérum ozmolalitása normál tartományban maradjon a vazopresszin emelkedésével. A vazopresszin hosszú ideig tartó magas szintje mellett szerepe lehet mind a magas vérnyomás kialakulásában, mind a krónikus vesebetegség progressziójában/kifejlődésében. A poliol által közvetített aldóz-reduktáz enzim a glükózt szorbittá alakítja, amelyet a szorbit-dehidrogenáz aktivitása fruktózzá alakít. A fruktóz a fruktokináz hatására toxikus anyagokká bomlik le. Ezzel az úttal az akut energiaszükséglet kielégíthető, ugyanakkor a húgysav, a helyi oxidatív stressz és a gyulladásos mediátorok emelkednek, miközben a nitrogén-monoxid szintje csökken. Ezek a tények független kockázati tényezők mind a vesebetegség progressziójában, mind a magas vérnyomásban. Ezenkívül a túlzott sóbevitel megemelheti a transzformáló növekedési faktor béta-1 (TGF-B1) szintjét, ami aktiválja a szimpatikus rendszert, gyulladást és endothel diszfunkciót.
Ezen adatok alapján a kutatók azt feltételezik, hogy ha növelik a vízbevitelt a magas sótartalmú diéta mellett, akkor csökkenthetik a só toxikus hatását a szérum ozmolaritás csökkenésével. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére az egészséges emberek étrendjében lévő só és víz mennyiségének szabályozásával a következő paraméterek értékelését tűzték ki célul a kutatók; biokémiai paraméterek, amelyek befolyásolhatják a vér és a vizelet ozmolalitását, a vérnyomást, a vaszkuláris endoteliális funkciókat non-invazív áramlás-mediált tágítási technikával és az artériás merevséget, a szív szisztolés és diasztolés funkcióit transzthoracalis echocardiographiával. Emellett a tervek szerint az arginin vazopresszin hormonális hatását is értékelni fogják, egy hosszú, 39 aminosavból álló peptid, ami hosszabb és könnyebben mérhető, mint a szérum vazopresszin szintje az agyalapi mirigy hormonból származó kopeptin mérésével.
Bár a sóbevitel csökkentése a magas vérnyomás és a vesebetegségek kezelésének első lépése, a kevesebb nátriumbevitelnek való megfelelés aránya nagyon alacsony (<20%). A kutatók célja, hogy felmérjék a túlzott sóbevitel mellett akutan fogyasztott víz szív- és érrendszerre és vesére gyakorolt hatását. A tanulmány eredményei fontosak lesznek a közegészségügy szempontjából. Ha a kutatók bebizonyítják hipotézisüket, javasolhatják a magas vízbevitel növelését, mielőtt szomjúságot éreznének, ami hozzájárulhat a magas vérnyomás és a vesebetegség előfordulásának csökkenéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34010
- Koc University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem dohányzik, nem elhízott >30 BMI, nem használt kábítószert az előző hónapban
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás betegség, a kórelőzményben nincs szív- és érrendszeri betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Igyon meg 200 ml levest hozzáadott só nélkül
|
|
|
Kísérleti: Magas só (NaCl) bevitel
2. csoport: Igyál meg 200 ml levest 3 g hozzáadott sóval 3. csoport: Igyál meg 200 ml levest 3 g hozzáadott sóval és 500 ml vízzel 4. csoport: Igyál meg 200 ml levest 3 g hozzáadott sóval és 750 ml vízzel
|
A résztvevőket arra kérik, hogy fogyasszanak el két magas nátriumtartalmú levest, miközben figyelik szérumozmolaritási szintjüket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomáshoz képest
Időkeret: Kiindulási idő 0, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást aneroid vérnyomásmérővel mérjük.
Mértékegysége Hgmm.
|
Kiindulási idő 0, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum ozmolaritás növekedése
Időkeret: Kiindulási idő 0, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra
|
2x[Na]+[glükóz]/18+[vér karbamid-nitrogén]/2,8
|
Kiindulási idő 0, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra
|
|
Változás a vér kopeptinszintjéhez képest
Időkeret: Kiindulási idő 0, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra
|
A vér koncentrációja pg/ml-ben
|
Kiindulási idő 0, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra
|
|
Változás a kiindulási augmentációs indexhez képest
Időkeret: Kiindulási idő 0, óra 4
|
Augmentációs index (AIx@75) a központi aorta hullámforma második és első csúcsa közötti különbség, az aorta pulzusnyomás százalékában (%) kifejezve.
Mérése nem invazív módon, Mobil Pulse Wave Analysis készülékkel történik a brachialis artériából.
Ezt az eredménymérőt az artériás merevség értékelésére fogják használni.
|
Kiindulási idő 0, óra 4
|
|
Változás az alapvonal impulzushullám sebességéhez képest
Időkeret: Kiindulási idő 0, óra 4
|
A pulzushullám sebessége (PWV) a nyomáshullám mozgási ideje (m/s) a nyaki carotistól a brachialis artériáig, az aorta megfelelőségének mértékeként.
Mérése nem invazív módon, Mobil Pulse Wave Analysis készülékkel történik a brachialis artériából.
Ezt az eredménymérőt az artériás merevség értékelésére fogják használni.
|
Kiindulási idő 0, óra 4
|
|
Változás az alapvonal áramlás által közvetített dilatációhoz képest
Időkeret: Kiindulási idő 0, óra 4
|
Az endothel funkciót noninvazív ultrahangos képalkotással mértük.
A résztvevőket arra kérték, hogy feküdjenek hanyatt egy 10 perces pihenőidőre, ahol három elvezetéses EKG-t helyeztek el a szívfrekvencia és a ritmus monitorozására az eljárások során.
Szabványos ultrahangos berendezést (Epiq 7, Philips Medical és Bothell, WA) használtunk egy 12 megahertzes lineáris szondával a bal brachialis artériáról a könyöktől körülbelül 2-10 cm-re lévő B-módú képek készítésére.
A nyugalmi artéria átmérőjének mérését követően vérnyomásmérő mandzsettát helyeztünk el a brachialis artériához (antecubitalis tér) distalisan, és 5 percig szupraszisztolés szintre (200 mm/Hg) fújtuk fel az ischaemia kiváltására.
A mandzsetta nyomásának hirtelen felengedése után a véráramlás és az érátmérő (FMD) változásait 5 percen keresztül leképeztük.
|
Kiindulási idő 0, óra 4
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mehmet Kanbay, MD, Koc University Sch. Med. Dept. Internal Med. Nephrology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015.097.IRB2.037
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .