- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03314727
Effecten van zout op serumosmolariteit en hemodynamische parameters
Effecten van zout en de hoeveelheid waterverbruik tegelijkertijd op serumosmolariteit en hun effecten op hemodynamische parameters en ontsteking
Diëten met te veel zout (>12 g/dag) hebben negatieve effecten op de nieren en het cardiovasculaire systeem. Gezien dit bekende feit, probeerden de onderzoekers te onderzoeken of de hoeveelheid water die met overmatig zout werd ingenomen een rol speelde bij deze negatieve effecten door de bloeddruk, serumosmolaliteit, endotheliale functies, hartfunctie, ontstekingsparameters en sympathisch zenuwstelsel te testen.
Overmatig zout in de voeding verhoogt de serumosmolaliteit, wat de beschermingsmechanismen van het lichaam activeert. Het eerste mechanisme is de secretie van vasopressine uit de achterste hypofyse en het tweede is de polyol-gemedieerde activering van het aldose-reductase-enzym in de niertubuli. In het begin worden water en een kleine hoeveelheid zout uit de nieren gereabsorbeerd om de serumosmolaliteit binnen normale grenzen te houden door de verhoging van vasopressine. Bovendien kunnen de hoge niveaus van vasopressine gedurende lange tijd een rol spelen bij zowel de ontwikkeling van hypertensie als de progressie/ontwikkeling van chronische nierziekte. Polyol-gemedieerd aldose-reductase-enzym verandert glucose in sorbitol, dat door sorbitol-dehydrogenase-activiteit in fructose wordt omgezet. Fructose wordt door fructokinase-activiteit afgebroken tot toxische stoffen. Met deze route wordt aan de acute energiebehoefte voldaan, maar urinezuur, lokale oxidatieve stress en ontstekingsmediatoren stijgen terwijl de stikstofoxideniveaus dalen. Deze feiten zijn onafhankelijke risicofactoren voor zowel de progressie van de nierziekte als hypertensie. Bovendien kan overmatige zoutinname de niveaus van transformerende groeifactor beta-1 (TGF-B1) verhogen, wat het sympathische systeem, ontsteking en endotheliale disfunctie activeert.
Volgens deze gegevens speculeren de onderzoekers dat als ze de hoeveelheid water opnemen tijdens het eten van het zoutrijke dieet, ze het toxische effect van zout kunnen verminderen met minder toename van de serumosmolariteit. Om deze hypothese te testen, door de hoeveelheid zout en water in de voeding van gezonde mensen te reguleren, probeerden de onderzoekers de volgende parameters te evalueren; biochemische parameters die de osmolaliteit van bloed en urine, bloeddruk, vasculaire endotheelfuncties kunnen beïnvloeden met de niet-invasieve flow-gemedieerde dilatatietechniek en arteriële stijfheid, systolische en diastolische functies van het hart door transthoracale echocardiografie. Bovendien was het de bedoeling om de hormonale effecten van arginine-vasopressine, een lang peptide met 39 aminozuren, dat langer en gemakkelijker te meten is dan de vasopressinespiegels in serum, te evalueren door het van het hypofysehormoon afgeleide copeptine te meten.
Hoewel het verminderen van de zoutinname de eerste stap is in de behandeling van hypertensie en nieraandoeningen, is het therapietrouwpercentage voor minder natriuminname erg laag (<20%). Het doel van de onderzoekers is om de effecten te evalueren van water, dat acuut wordt ingenomen met de overmatige zoutinname op het cardiovasculaire systeem en de nieren. De bevindingen van het onderzoek zullen belangrijk zijn voor de volksgezondheid. Als de onderzoekers hun hypothese bewijzen, kunnen ze aanbevelen om de inname van veel water te verhogen voordat ze dorst krijgen, wat kan bijdragen aan het verminderen van de prevalentie van hypertensie en nieraandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34010
- Koc University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, geen roker, geen zwaarlijvigheid >30 BMI, geen drugsgebruik in de voorgaande maand
Uitsluitingscriteria:
- Elke systemische ziekte, geen voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Drink 200 ml soep zonder toegevoegd zout
|
|
|
Experimenteel: Hoge zoutinname (NaCl).
Groep 2: Drink 200 ml soep met 3 g toegevoegd zout Groep 3: Drink 200 ml soep met 3 g toegevoegd zout plus 500 ml water Groep 4: Drink 200 ml soep met 3 g toegevoegd zout plus 750 ml water
|
Deelnemers wordt gevraagd om twee soepen met een hoog natriumgehalte te consumeren terwijl ze hun serumosmolariteitsniveaus controleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijntijd 0, uur 1, uur 2, uur 3, uur 4
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten met een aneroïde bloeddrukmeter.
De meeteenheid is mmHg.
|
Basislijntijd 0, uur 1, uur 2, uur 3, uur 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogde serumosmolariteit
Tijdsspanne: Basislijntijd 0, uur 1, uur 2, uur 3, uur 4
|
2x[Na]+[Glucose]/18+[Bloedureumstikstof]/2,8
|
Basislijntijd 0, uur 1, uur 2, uur 3, uur 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bloedcopeptinespiegels
Tijdsspanne: Basislijntijd 0, uur 1, uur 2, uur 3, uur 4
|
Bloedconcentratie in pg/ml
|
Basislijntijd 0, uur 1, uur 2, uur 3, uur 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline augmentatie-index
Tijdsspanne: Basislijntijd 0, uur 4
|
Augmentatie-index (AIx@75) is het verschil tussen de tweede en de eerste piek van de golfvorm van de centrale aorta, uitgedrukt als het percentage (%) van de aortapulsdruk.
Het wordt niet-invasief gemeten met behulp van het Mobil Pulse Wave Analysis-apparaat vanuit de arteria brachialis.
Deze uitkomstmaat wordt gebruikt voor de beoordeling van arteriële stijfheid.
|
Basislijntijd 0, uur 4
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Basislijntijd 0, uur 4
|
Pulsgolfsnelheid (PWV) is de looptijd (m/s) van een drukgolf van de halsslagader naar de arteria brachialis, als maatstaf voor de compliantie van de aorta.
Het wordt niet-invasief gemeten met behulp van het Mobil Pulse Wave Analysis-apparaat vanuit de arteria brachialis.
Deze uitkomstmaat wordt gebruikt voor de beoordeling van arteriële stijfheid.
|
Basislijntijd 0, uur 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Basislijntijd 0, uur 4
|
Endotheliale functie werd gemeten via niet-invasieve echografie.
Deelnemers werd gevraagd om gedurende een rustperiode van 10 minuten op hun rug te liggen, waarbij een ECG met drie afleidingen werd geplaatst voor het bewaken van de hartslag en het ritme tijdens de procedures.
Standaard echografie-apparatuur (Epiq 7, Philips Medical en Bothell, WA) met een 12-megahertz lineaire array-sonde werd gebruikt om B-modusbeelden te verkrijgen van de linker armslagader ongeveer 2-10 cm proximaal van de elleboog.
Na meting van de diameter van de slagader in rust werd een bloeddrukmanchet distaal van de armslagader (antecubitale ruimte) geplaatst en gedurende 5 minuten opgeblazen tot een suprasystolisch niveau (200 mm/Hg) om ischemie te induceren.
Na het abrupt loslaten van de manchetdruk werden veranderingen in de bloedstroom en vaatdiameter (FMD) over een periode van 5 minuten in beeld gebracht.
|
Basislijntijd 0, uur 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehmet Kanbay, MD, Koc University Sch. Med. Dept. Internal Med. Nephrology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015.097.IRB2.037
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoge zoutinname (NaCl).
-
Josip Juraj Strossmayer University of OsijekOnbekend
-
First Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityAanmelden op uitnodigingLongneoplasmata | Thoracoscopie | Esketamine plus dexmedetomidine beïnvloeden de postoperatieve kwaliteitChina