- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03314727
Effetti del sale sull'osmolarità sierica e sui parametri emodinamici
Effetti del consumo simultaneo di sale e quantità di acqua sull'osmolarità sierica e sui loro effetti sui parametri emodinamici e sull'infiammazione
Le diete contenenti un eccesso di sale (>12 g/die) hanno effetti negativi sui reni e sul sistema cardiovascolare. Considerando questo fatto noto, i ricercatori miravano a studiare se la quantità di acqua assunta con sale eccessivo avesse un ruolo in questi effetti negativi testando la pressione sanguigna, l'osmolalità sierica, le funzioni endoteliali, la funzione cardiaca, i parametri infiammatori e il sistema nervoso simpatico.
L'eccesso di sale nella dieta aumenta l'osmolalità sierica, che innesca i meccanismi di protezione del corpo. Il primo meccanismo è la secrezione di vasopressina dall'ipofisi posteriore e il secondo è l'attivazione dell'enzima aldoso reduttasi mediata dai polioli nei tubuli renali. All'inizio, l'acqua e una piccola quantità di sale vengono riassorbite dai reni per mantenere l'osmolalità sierica entro limiti normali grazie all'aumento della vasopressina. Inoltre, gli alti livelli di vasopressina per lunghi periodi possono avere un ruolo sia nello sviluppo dell'ipertensione che nella progressione/sviluppo della malattia renale cronica. L'enzima aldoso reduttasi mediato dal poliolo trasforma il glucosio in sorbitolo, che viene trasformato in fruttosio dall'attività della sorbitolo deidrogenasi. Il fruttosio viene degradato dall'attività della fruttochinasi in sostanze tossiche. Con questo percorso, il fabbisogno energetico acuto è soddisfatto, tuttavia l'acido urico, lo stress ossidativo locale e i mediatori dell'infiammazione aumentano mentre i livelli di ossido nitrico diminuiscono. Questi fatti sono fattori di rischio indipendenti sia per la progressione della malattia renale che per l'ipertensione. Inoltre, un'eccessiva assunzione di sale può elevare i livelli del fattore di crescita trasformante beta-1 (TGF-B1), che attiva il sistema simpatico, l'infiammazione e la disfunzione endoteliale.
Secondo questi dati, i ricercatori ipotizzano che se aumentano la quantità di assunzione di acqua mentre si segue una dieta ricca di sale, possono diminuire l'effetto tossico del sale con un minore aumento dell'osmolarità sierica. Per testare questa ipotesi, regolando la quantità di sale e acqua nelle diete delle persone sane, i ricercatori miravano a valutare i seguenti parametri; parametri biochimici che potrebbero influenzare l'osmolalità del sangue e delle urine, la pressione sanguigna, le funzioni endoteliali vascolari con la tecnica di dilatazione flusso-mediata non invasiva e la rigidità arteriosa, le funzioni sistoliche e diastoliche del cuore mediante l'ecocardiografia transtoracica. Inoltre, è stato pianificato di valutare gli effetti ormonali dell'arginina vasopressina, un lungo peptide con 39 aminoacidi, che è più lungo e più facile da misurare rispetto ai livelli di vasopressina nel siero misurando la copeptina derivata dall'ormone ipofisario.
Sebbene la riduzione dell'assunzione di sale sia il primo passo del trattamento dell'ipertensione e delle malattie renali, il tasso di compliance a una minore assunzione di sodio è molto basso (<20%). L'obiettivo dei ricercatori è valutare gli effetti dell'acqua, che viene assunta in modo acuto con l'eccessiva assunzione di sale, sul sistema cardiovascolare e sui reni. I risultati dello studio saranno importanti per la salute pubblica. Se i ricercatori dimostrano la loro ipotesi, possono raccomandare di aumentare l'assunzione di acqua prima di sentire la sete, cosa che può contribuire a ridurre la prevalenza di ipertensione e malattie renali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34010
- Koç University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano, non fumatore, non obeso >30 BMI, nessun uso di droghe nel mese precedente
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia sistemica, nessuna storia pregressa di alcuna malattia cardiovascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Bere 200 ml di zuppa senza aggiunta di sale
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Sperimentale: Elevata assunzione di sale (NaCl).
Gruppo 2: Bere 200 ml di zuppa con 3 g di sale Gruppo 3: Bere 200 ml di zuppa con 3 g di sale più 500 ml di acqua Gruppo 4: Bere 200 ml di zuppa con 3 g di sale più 750 ml di acqua
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Ai partecipanti viene chiesto di consumare due zuppe ad alto contenuto di sodio monitorando i loro livelli di osmolarità sierica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Ora di riferimento 0, ora 1, ora 2, ora 3, ora 4
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica viene misurata con uno sfigmomanometro aneroide.
L'unità di misura è mmHg.
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Ora di riferimento 0, ora 1, ora 2, ora 3, ora 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento dell'osmolarità sierica
Lasso di tempo: Ora di riferimento 0, ora 1, ora 2, ora 3, ora 4
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2x[Na]+[Glucosio]/18+[Azoto ureico ematico]/2,8
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Ora di riferimento 0, ora 1, ora 2, ora 3, ora 4
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Variazione rispetto ai livelli basali di copeptina nel sangue
Lasso di tempo: Ora di riferimento 0, ora 1, ora 2, ora 3, ora 4
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Concentrazione ematica in pg/ml
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Ora di riferimento 0, ora 1, ora 2, ora 3, ora 4
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Variazione dall'indice di aumento della linea di base
Lasso di tempo: Tempo di riferimento 0, ora 4
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L'indice di aumento (AIx@75) è la differenza tra il secondo e il primo picco della forma d'onda dell'aorta centrale espressa come percentuale (%) della pressione del polso aortico.
Viene misurato in modo non invasivo utilizzando il dispositivo Mobil Pulse Wave Analysis dall'arteria brachiale.
Questa misura di esito sarà utilizzata per la valutazione della rigidità arteriosa.
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Tempo di riferimento 0, ora 4
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Variazione dalla velocità dell'onda del polso al basale
Lasso di tempo: Tempo di riferimento 0, ora 4
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La velocità dell'onda di polso (PWV) è il tempo di percorrenza (m/s) di un'onda di pressione dalla carotide comune all'arteria brachiale, come misura della compliance aortica.
Viene misurato in modo non invasivo utilizzando il dispositivo Mobil Pulse Wave Analysis dall'arteria brachiale.
Questa misura di esito sarà utilizzata per la valutazione della rigidità arteriosa.
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Tempo di riferimento 0, ora 4
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Variazione rispetto alla dilatazione mediata dal flusso basale
Lasso di tempo: Tempo di riferimento 0, ora 4
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La funzione endoteliale è stata misurata mediante ecografia non invasiva.
Ai partecipanti è stato chiesto di rimanere supini per un periodo di riposo di 10 minuti durante i quali è stato posizionato un ECG a tre derivazioni per il monitoraggio della frequenza cardiaca e del ritmo durante le procedure.
È stata utilizzata un'apparecchiatura ecografica standard (Epiq 7, Philips Medical e Bothell, WA) con una sonda a matrice lineare da 12 megahertz per ottenere immagini in modalità B dell'arteria brachiale sinistra a circa 2-10 cm prossimalmente al gomito.
Dopo la misurazione del diametro dell'arteria a riposo, un bracciale per la pressione sanguigna è stato posizionato distalmente all'arteria brachiale (spazio antecubitale) e gonfiato a un livello soprasistolico (200 mm/Hg) per 5 minuti per indurre l'ischemia.
Dopo il brusco rilascio della pressione della cuffia, sono state visualizzate le variazioni del flusso sanguigno e del diametro del vaso (FMD) in un periodo di 5 minuti.
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Tempo di riferimento 0, ora 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mehmet Kanbay, MD, Koc University Sch. Med. Dept. Internal Med. Nephrology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015.097.IRB2.037
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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