- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03314727
Efeitos do sal na osmolaridade sérica e nos parâmetros hemodinâmicos
Efeitos do sal e da quantidade de consumo de água simultaneamente na osmolaridade sérica e seus efeitos nos parâmetros hemodinâmicos e na inflamação
Dietas com excesso de sal (>12 g/dia) têm efeitos negativos nos rins e no sistema cardiovascular. Tendo em conta este facto conhecido, os investigadores pretenderam estudar se a quantidade de água ingerida com excesso de sal tinha alguma influência nestes efeitos negativos, testando a pressão arterial, osmolalidade sérica, funções endoteliais, função cardíaca, parâmetros inflamatórios e sistema nervoso simpático.
O excesso de sal na dieta eleva a osmolalidade sérica, o que aciona os mecanismos de proteção do organismo. O primeiro mecanismo é a secreção de vasopressina pela hipófise posterior e o segundo é a ativação da enzima aldose redutase mediada por poliol nos túbulos renais. No início, a água e uma pequena quantidade de sal são reabsorvidas dos rins para manter a osmolaridade sérica em níveis normais pela elevação da vasopressina. Além disso, os altos níveis de vasopressina por longos períodos podem ter um papel tanto no desenvolvimento de hipertensão quanto na progressão/desenvolvimento de doença renal crônica. A enzima aldose redutase mediada por poliol transforma glicose em sorbitol, que é transformado em frutose pela atividade da sorbitol desidrogenase. A frutose é degradada pela atividade da frutosquinase em substâncias tóxicas. Com esta via, a necessidade aguda de energia é satisfeita, mas o ácido úrico, o estresse oxidativo local e os mediadores inflamatórios aumentam enquanto os níveis de óxido nítrico diminuem. Esses fatos são fatores de risco independentes tanto para a progressão da doença renal quanto para a hipertensão. Além disso, a ingestão excessiva de sal pode elevar os níveis do fator transformador de crescimento beta-1 (TGF-B1), que ativa o sistema simpático, a inflamação e a disfunção endotelial.
De acordo com esses dados, os pesquisadores especulam que, se aumentarem a quantidade de ingestão de água enquanto comem a dieta rica em sal, podem diminuir o efeito tóxico do sal com menor aumento na osmolaridade sérica. Para testar esta hipótese, regulando a quantidade de sal e água na dieta de pessoas saudáveis, os investigadores pretenderam avaliar os seguintes parâmetros; parâmetros bioquímicos que possam afetar a osmolaridade do sangue e da urina, pressão arterial, funções endoteliais vasculares com a técnica não invasiva de dilatação mediada por fluxo e rigidez arterial, funções sistólica e diastólica do coração pela ecocardiografia transtorácica. Além disso, planejou-se avaliar os efeitos hormonais da arginina vasopressina, um peptídeo longo com 39 aminoácidos, mais longo e mais fácil de medir do que os níveis de vasopressina no soro, medindo a copeptina derivada do hormônio hipofisário.
Embora diminuir a ingestão de sal seja o primeiro passo do tratamento da hipertensão e das doenças renais, a taxa de adesão à menor ingestão de sódio é muito baixa (<20%). O objetivo dos pesquisadores é avaliar os efeitos da água, que é ingerida de forma aguda com a ingestão excessiva de sal no sistema cardiovascular e nos rins. Os resultados do estudo serão importantes para a saúde pública. Se os investigadores provarem sua hipótese, eles podem recomendar o aumento da ingestão de água antes de sentir sede, o que pode contribuir para diminuir a prevalência de hipertensão e doença renal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34010
- Koc University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, não fumante, não obeso >30 IMC, sem uso de drogas no último mês
Critério de exclusão:
- Qualquer doença sistêmica, sem história pregressa de qualquer doença cardiovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Beber 200 ml de sopa sem adição de sal
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Experimental: Alta ingestão de sal (NaCl)
Grupo 2: Beber 200 ml de sopa com 3 g de sal adicionado Grupo 3: Beber 200 ml de sopa com 3 g de sal adicionado mais 500 ml de água Grupo 4: Beber 200 ml de sopa com 3 g de sal adicionado mais 750 ml de água
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Os participantes são convidados a consumir duas sopas com alto teor de sódio enquanto monitoram seus níveis de osmolaridade sérica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica basal
Prazo: Tempo de linha de base 0, Hora 1, Hora 2, Hora 3, Hora 4
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As pressões sanguíneas sistólica e diastólica são medidas com um esfigmomanômetro aneróide.
A unidade de medida é mmHg.
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Tempo de linha de base 0, Hora 1, Hora 2, Hora 3, Hora 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da osmolaridade sérica
Prazo: Tempo de linha de base 0, Hora 1, Hora 2, Hora 3, Hora 4
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2x[Na]+[Glucose]/18+[Blood Urea Nitrogen]/2,8
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Tempo de linha de base 0, Hora 1, Hora 2, Hora 3, Hora 4
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Alteração dos níveis basais de copeptina no sangue
Prazo: Tempo de linha de base 0, Hora 1, Hora 2, Hora 3, Hora 4
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Concentração sanguínea em pg/ml
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Tempo de linha de base 0, Hora 1, Hora 2, Hora 3, Hora 4
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Alteração do índice de aumento da linha de base
Prazo: Tempo de linha de base 0, hora 4
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O índice de aumento (AIx@75) é a diferença entre o segundo e o primeiro pico da forma de onda aórtica central expressa como a porcentagem (%) da pressão de pulso aórtico.
É medido de forma não invasiva usando o dispositivo Mobil Pulse Wave Analysis da artéria braquial.
Esta medida de resultado será utilizada para a avaliação da rigidez arterial.
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Tempo de linha de base 0, hora 4
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Alteração da velocidade da onda de pulso da linha de base
Prazo: Tempo de linha de base 0, hora 4
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A velocidade da onda de pulso (PWV) é o tempo de percurso (m/s) de uma onda de pressão da carótida comum à artéria braquial, como uma medida da complacência aórtica.
É medido de forma não invasiva usando o dispositivo Mobil Pulse Wave Analysis da artéria braquial.
Esta medida de resultado será utilizada para a avaliação da rigidez arterial.
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Tempo de linha de base 0, hora 4
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Alteração da dilatação mediada pelo fluxo basal
Prazo: Tempo de linha de base 0, hora 4
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A função endotelial foi medida por meio de ultrassom não invasivo.
Os participantes foram solicitados a deitar em decúbito dorsal por um período de descanso de 10 minutos, onde um ECG de três derivações foi colocado para monitorar a frequência cardíaca e o ritmo durante os procedimentos.
Equipamento padrão de ultrassonografia (Epiq 7, Philips Medical e Bothell, WA) com uma sonda linear de 12 megahertz foi usado para obter imagens em modo B da artéria braquial esquerda aproximadamente 2-10 cm proximal ao cotovelo.
Após a medição do diâmetro da artéria em repouso, um manguito de pressão arterial foi colocado distalmente à artéria braquial (espaço antecubital) e inflado a um nível suprassistólico (200 mm/Hg) por 5 minutos para induzir isquemia.
Após a liberação abrupta da pressão do manguito, as alterações no fluxo sanguíneo e no diâmetro do vaso (FMD) durante um período de 5 minutos foram visualizadas.
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Tempo de linha de base 0, hora 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Kanbay, MD, Koc University Sch. Med. Dept. Internal Med. Nephrology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015.097.IRB2.037
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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