- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03316196
PTSD를 위한 인지 훈련
PTSD에 대한 새로운 신경과학 기반 치료법으로서의 인지 훈련
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 외상성 스트레스를 경험한 후 개인의 하위 그룹에서 발생하는 만성 장애 상태이며 VA에서 정신 건강 치료를 원하는 재향 군인에게 일반적입니다. PTSD에 대한 증거 기반 심리사회적 치료가 존재하지만 개인의 상당 부분이 치료에 완전히 반응하지 않습니다. 따라서 재향 군인의 PTSD에 대한 새로운 개입을 계속 연구해야 할 필요성이 분명히 있습니다. 최근 정신 건강 장애에 대한 새로운 중재는 인지 시스템의 기능을 개선하고 증상을 줄이기 위해 전산화된 인지 훈련 기술을 활용했습니다. 종종 신경치료제라고 하는 이러한 유형의 개입은 증상을 완화하고 인지를 개선하는 방법으로 PTSD에 대한 가능성을 가질 수 있습니다. PTSD를 가진 개인은 장애의 증상(예: 침투성 외상 관련 기억)에 인과적으로 연루된 것으로 보이는 인지 조절 기능에 어려움을 나타냅니다. 현재까지 PTSD에 대한 신경치료제의 효능은 재향군인에서 과소평가되었습니다.
현재 제안은 80명의 PTSD 재향군인을 대상으로 인지 제어 훈련 프로그램의 무작위 통제 시험(RCT)을 수행함으로써 PTSD의 기본 신경인지 메커니즘에 대한 연구와 개입 연구를 연결하는 것을 목표로 합니다. 재향군인은 인지 제어 측면을 구체적으로 목표로 삼고 개선하도록 설계된 컴퓨터 기반 훈련을 완료하게 됩니다. 재향 군인은 8주 동안 일주일에 두 번 프로그램을 완료합니다. 증상은 치료 전후뿐만 아니라 2개월 추적 시점에 평가됩니다. 이 연구의 주요 목표는 PTSD 증상 및 인지 장애에 대한 개입의 효과를 조사하는 것입니다. 개입의 결과로 증상 변화를 평가하면 PTSD 치료로서 이 프로그램의 유용성에 관한 중요한 데이터를 제공할 것입니다. 효과가 있다면 이 교육 프로그램은 PTSD가 있는 재향군인을 위한 대체 치료 옵션이 될 수 있으며 배포를 위해 쉽게 이동할 수 있는 개입으로 변환될 수 있습니다(예: 웹 기반 플랫폼을 통해). 두 번째 목표는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 인지 훈련이 증상 감소에 도달하는 메커니즘을 더 잘 이해하는 것입니다. 신경치료를 통한 인지 조절 훈련이 가설대로 특정 신경 기질의 기능을 직접적으로 향상시킨다면, 공유 신경 영역에 의존하는 정서적 과정의 개선도 예측될 수 있습니다. 따라서 훈련을 통해 이러한 기질의 기능을 수정하면 외상 관련 정서 및 정보를 처리하고 관리하면서 신경 기능을 개선하여 증상을 줄일 수 있습니다. 설명된 훈련에서 대상으로 하는 인지 제어에 사용되는 신경 시스템(예: 배외측 전두엽 피질[dlPFC])은 개인이 부정적인 감정적 상황이나 내용에 대해 생각하는 방식을 변경하기 위해 재평가를 사용할 때와 같이 개인이 정서적 정보를 정신적으로 조작할 때에도 모집됩니다. . 이 연구에서 재향 군인은 훈련 치료를 완료하기 전후에 fMRI를 수행하면서 중립적인지 제어 작업과 재평가 작업을 완료합니다. 이것은 PTSD에서 이러한 유형의 훈련의 신경생물학적 메커니즘을 평가하는 첫 번째 연구가 될 것이며, 이는 훈련 프로그램을 개선하는 방법과 이를 완료함으로써 누가 가장 잘 봉사할 수 있는지 이해하기 위한 근본적인 다음 단계입니다.
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 치료를 원하는 재향군인에게 가장 널리 퍼진 복무 관련 정신 건강 상태 중 하나이지만 황금 표준 개입조차도 보편적으로 효과적이지 않습니다. 재향군인은 PTSD에 대한 새로운 개입 접근법, 특히 쉽게 이동할 수 있는 접근법의 개발로 큰 도움을 받을 것입니다. 인지 처리를 조절하기 위해 컴퓨터 훈련 기술을 사용하는 신경치료의 새로운 분야는 정신 건강 장애의 인지 및 정서적 증상을 개선할 수 있는 가능성을 보여준 접근 방식 중 하나입니다. 현재 제안은 훈련 효과의 정서적 및 인지적 일반화의 신경생물학적 메커니즘을 탐색하는 것을 목표로 재향 군인의 PTSD 증상을 줄이기 위한 인지 제어 훈련 개입의 첫 번째 효과 연구를 나타냅니다.
PTSD는 "하향식(top-down)" 인지 조절 능력의 결손을 특징으로 하며, 실행 기능이 좋지 않다는 신경심리학적 발견과 과장된 변연계 활동과 함께 감소된 전전두엽 피질 활동의 신경생물학적 증거로 입증됩니다. 인지 제어 결손은 인과적으로 증상 재경험에 연루되어 인지 제어가 새롭고 효과적인 치료 대상이 될 수 있음을 시사합니다. 조사관은 성폭행에 이차적인 PTSD가 있는 민간인 여성에서 효능의 초기 증거를 입증한 인지 제어 훈련 개입을 개발했습니다. 그러나 재향군인 참여자에 대한 이 프로그램의 효과와 개입 시 증상 감소의 정확한 신경인지 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다. 훈련 인지 조절이 정서 및 인지 증상의 병인에 인과적으로 연루된 특정 인지 시스템의 기능을 직접적으로 향상시키는 경우, 훈련된 영역 내에서 치료와 관련된 정서 증상 및 신경 심리학적 성능의 개선이 예측될 것입니다. 신경생물학적 관점에서, 훈련 인지는 특정 신경 기질의 수정을 통해 작동하는 것으로 생각되며, 이는 훈련 효과가 공유 신경 영역에 의존하는 정서적 프로세스로 일반화되어야 함을 시사합니다. 그러한 정서적 과정 중 하나는 재평가(즉, 감정을 조절하기 위해 감정적 내용에 대해 다른 사고 방식을 생성하는 것)이며, 이는 정서적 감정 정보에 대한 인지 제어가 필요하고 주요 인지 제어 영역(예: 배외측 전두엽 피질)으로 확인된 뇌 회로에 의존합니다. , dlPFC). PTSD는 지속적인 재경험 및 과각성 증상에 기여할 가능성이 있는 재평가 동안 비정상적인 정서적 및 신경생물학적 패턴을 특징으로 합니다. 훈련은 트라우마 관련 정서를 관리하는 데 중요한 정서적 통제 과정(예: 재평가) 동안 인지 통제 영역의 신경 기능을 개선하여 증상을 줄일 수 있습니다.
이 제안서에서 지원자의 이전 임상 시험 연구 경험은 기능적 신경 영상(fMRI)의 새로운 멘토링과 통합되어 인지 제어 훈련 후 치료 관련 증상 및 신경 변화의 식별을 용이하게 합니다. 이러한 방식으로 중재 연구와 PTSD의 기본 신경인지 메커니즘에 대한 연구를 연결하면 궁극적으로 정확한 신경 치료 치료 개발 및 개인화 기술을 촉진할 것입니다. 이 무작위 대조 시험(RCT)에서 80명의 PTSD 재향군인은 신청자가 개발한 인지 제어 훈련 프로그램(중재 조건: COGnitive ENhancement Training[COGENT]) 또는 최소 인지 제어 프로그램(가짜 훈련 조건[ST ]) 8주 동안 주 2회 완료했습니다. COGENT 교육 프로그램은 참가자가 수정된 작업 기억 용량 작업의 맥락에서 특정 인지 제어 기능(즉, 간섭 제어)을 반복적으로 활용하도록 요구하며, 암시적이고 실습 기반 학습을 통해 성능을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 1차 결과는 PTSD 증상 감소이고 인지 일반화는 간단한 신경심리학적 평가로 평가됩니다. COGENT의 기초가 되도록 제안된 신경 기반의 변화를 평가하기 위해 참가자는 치료 전후에 두 가지 인지 제어 작업(정서적으로 중립적이고 감정적으로 균형 잡힌)을 완료하면서 fMRI를 받게 됩니다. 평가는 기준선, 치료 후 및 후속 조치에서 발생합니다.
목표 1: 재향군인의 PTSD 및 신경인지 증상에 대한 훈련 프로그램의 효과를 조사합니다. PTSD 증상은 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS) 인터뷰를 사용하여 측정되고 신경인지 기능은 Delis Kaplan 실행 기능 시스템 하위 테스트로 평가됩니다. COGENT를 완료한 개인은 a) PTSD 재경험 증상의 더 큰 감소 및 b) 시간이 지남에 따라 ST에 있는 사람에 비해 향상된 신경인지 성능을 보인다는 가설을 세웁니다. 탐구 목표는 또한 그룹 전체에서 PTSD 진단 상태의 변화를 조사합니다.
목표 2: 중립 및 정서적 인지 제어 작업 동안 COGENT 대 ST의 신경생물학적 변화를 조사합니다. 치료에 대한 신경생물학적 반응은 인지 제어 작업(정서적으로 중립적인 작업 기억 용량 작업 하나와 부정적인 감정 정보가 있는 정서적으로 균형 잡힌 재평가 작업 하나) 동안 fMRI를 사용하여 평가됩니다. COGENT 프로그램을 완료하는 개인은 작업 중 훈련 전에서 훈련 후로 dlPFC 및 전방 대상 영역의 증가된 신경 활성화를 입증할 것으로 예측됩니다. 탐색적 목표는 정서적 fMRI 작업 동안 상응하는 생리학적 변화와 치료 반응을 예측하기 위한 기준선에서 fMRI 신경 기능의 유용성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
적격 참가자는 다음과 같은 재향 군인입니다.
- 외상 후 스트레스 장애에 대한 기본, 현재 DSM-5 기준 충족
- 영어에 능숙하다
- 연구 기간 동안 샌디에이고 지역에 머물 예정
- 평가 및 치료 세션에 기꺼이 참석
제외 기준:
MRI 부분의 경우, fMRI 세션을 안전하게 완료할 수 없음 - 신체의 안전하지 않은 금속, 예:
- 심박 조율기와 같은 장치
- 파편과 같은 피부의 금속 조각
- 금속 가공 또는 용접 이력
- 금속으로 인한 눈 수술 또는 세척의 역사
- 대동맥/동맥류 클립
- 어두음 첨가
- 우회 수술/관상 동맥 클립
- 보청기
- 심장 판막 교체
- 금속 자궁 내 장치
- 션트
- 전극
- 금속판/핀/나사
- 신경 또는 생체 자극기
- 금속 잉크로 오래된 문신
- 피험자가 제거할 수 없거나 제거할 의사가 없는 피어싱
- 교정 불가능한 시력 문제
- 밀실 공포증
- 약 1시간 동안 등을 대고 가만히 누워 있을 수 없음
- fMRI 기계의 크기에 안전하게 맞출 수 없음
- 사전 신경외과
- 임신 또는 현재 모유 수유 중(3개월 이내)
- 잠재적인 뇌혈관 영향으로 인한 현재 IV 약물 사용
- 또는 Keck Imaging Center 직원이 fMRI 스캐닝을 안전하게 완료하기 위해 금기로 간주하는 기타 조건
- 정신병 장애의 평생 역사
- 양극성 장애의 평생 역사
- 지난 1년 이내의 심각한 물질 사용 장애
- 인지에 악영향을 미칠 수 있고/있거나 다른 일차적 심리적 개입이 필요한 것으로 간주되는 기타 정신과적 상태
인지 기능 장애와 관련될 수 있는 신경학적 장애의 병력, 예:
- 뇌혈관 사고
- 두개내 수술
- 동맥류
- 발작 장애
- 급성 자살 경향(지난 3개월 이내에 심각한 자해를 시도, 의도, 계획 및/또는 시도로 정의됨)
또는 개인에게 직접적인 위협이 되고 보다 즉각적인 개입이 필요한 현재 상황, 예:
- 현재 가정 폭력
- 연구 기간 내에 약물 변경을 시작할 계획인 개인
- 현재 PTSD에 대한 증거 기반 심리 치료를 받고 있는 개인
- 연구의 치료 전후 기간 내에서 비 PTSD 관련 심리사회적 치료 변화를 계획하는 개인
- 생명을 위협하거나 심각하게 불안정한 의학적 상태를 가진 사람들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코젠트
참가자는 활성 인지 훈련에 배정된 재향군인입니다(자세한 내용은 아래 참조).
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컴퓨터 관리 인지 훈련 프로그램.
COGENT는 인지 기능을 훈련하기 위해 고안된 수정된 작업 기억 용량 작업입니다.
COGENT는 시험 전반에 걸쳐 높은 간섭을 포함하도록 설계되었습니다.
시험 전반에 걸쳐 간섭 제어를 활용하여 반복 연습을 요구함으로써 COGENT는 인지 시스템의 가소성을 향상시키고 성능을 향상시키는 것으로 생각됩니다.
즉, 훈련은 인지 제어 자원을 요구하는 작업에 반복적으로 노출되어 학습 기반 신경 변화가 발생할 것이라는 전제를 기반으로 합니다.
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가짜 비교기: 비교육
참가자는 시간 및 메모리 요구 사항에 맞는 비훈련 인지 프로그램에 배정된 재향군인입니다(자세한 내용은 아래 참조).
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비훈련 조건에서는 참가자가 동일한 시간 동안 유사한 컴퓨터 작업을 완료해야 합니다.
비훈련은 비활성으로 설계된 수정된 작업 기억 용량 작업입니다.
비훈련 조건은 시험 전반에 걸쳐 비교적 적은 간섭 요구를 포함하도록 설계되었습니다.
참가자는 COGENT에서와 동일한 총 항목 수를 기억해야 하지만(즉, 저장 요구 사항이 동일함) 작업에는 작업 고유의 간섭이 상대적으로 적습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PTSD 척도 - 재경험
기간: 중재 전후(기준선에서 8주차까지)
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이 반구조화된 인터뷰는 외상 후 스트레스 장애 진단 상태와 증상의 중증도를 측정하도록 설계되었습니다.
총 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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중재 전후(기준선에서 8주차까지)
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템
기간: 중재 전후(기준선에서 8주차까지)
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(DKEFS).
이 신경심리학적 배터리는 실행 기능 영역에서 인지 능력을 평가하도록 설계되었습니다.
두 개의 관련 하위 테스트인 Trail Making 테스트와 Color Word Interference 테스트가 사용됩니다.
총 점수는 0에서 100까지 범위의 표준 t 점수를 사용하여 계산되며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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중재 전후(기준선에서 8주차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Span fMRI 작업 읽기(8주 기준 기준)
기간: 전후 개입
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읽기 범위 작업은 참가자가 기능적 MRI를 받는 동안 완료하는 작업 기억 용량 평가입니다.
과제 조건에 대한 신경 활성화는 % 신호 변화(0-100)를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 더 활성화됨을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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전후 개입
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감정 조절 fMRI 작업(8주차 기준)
기간: 전후 개입
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감정 조절 작업은 참가자가 기능적 MRI를 받는 동안 이미지를 보는 것에 대한 반응으로 자신의 감정을 얼마나 잘 조절할 수 있는지에 대한 평가입니다.
과제 조건에 대한 신경 활성화는 % 신호 변화(0-100)를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 더 활성화됨을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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전후 개입
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임상의가 시행한 PTSD 척도 진단
기간: 중재 전후(기준선에서 8주차까지)
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이 반구조화된 인터뷰는 외상 후 스트레스 장애 진단 상태와 증상의 중증도를 측정하도록 설계되었습니다.
측정의 진단 상태 예/아니오가 2차 결과로 포함됩니다.
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중재 전후(기준선에서 8주차까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica A Bomyea, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHBB-023-17S
- CX001600-01A1 (기타 보조금/기금 번호: VA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
코젠트 인지 훈련에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한