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Entrenamiento cognitivo para el TEPT

29 de agosto de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

El entrenamiento cognitivo como un nuevo tratamiento basado en la neurociencia para el TEPT

El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es una afección crónica e incapacitante que ocurre en un subgrupo de personas después de experimentar estrés traumático y es común en los veteranos que buscan tratamiento de salud mental en VA. Aunque existen tratamientos psicosociales basados ​​en evidencia para el PTSD, una parte sustancial de las personas no responde completamente al tratamiento. Por lo tanto, existe una clara necesidad de continuar investigando intervenciones novedosas para el TEPT en veteranos. Recientemente, nuevas intervenciones para los trastornos de salud mental han utilizado técnicas de entrenamiento cognitivo computarizado para mejorar el funcionamiento de los sistemas cognitivos y reducir los síntomas. Este tipo de intervención, a menudo denominada neuroterapéutica, puede resultar prometedora para el TEPT como método para aliviar los síntomas y mejorar la cognición. Las personas con PTSD muestran dificultades con las funciones de control cognitivo, que parecen estar causalmente implicadas en los síntomas del trastorno (p. ej., recuerdos intrusivos relacionados con el trauma). Hasta la fecha, la eficacia de los neuroterapéuticos para el PTSD ha sido poco estudiada en veteranos.

La propuesta actual tiene como objetivo unir la investigación sobre los mecanismos neurocognitivos básicos del TEPT con la investigación de intervención mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio (ECA) de un programa de entrenamiento de control cognitivo en 80 veteranos con TEPT. Los veteranos completarán ejercicios de entrenamiento basados ​​en computadora diseñados para enfocarse específicamente y mejorar aspectos del control cognitivo. Los veteranos completarán el programa dos veces por semana durante ocho semanas. Los síntomas se evaluarán antes y después del tratamiento, así como a los dos meses de seguimiento. El objetivo principal del estudio es examinar el efecto de la intervención sobre los síntomas del TEPT y los déficits cognitivos. La evaluación del cambio de síntomas como resultado de la intervención proporcionará datos críticos sobre la utilidad de este programa como tratamiento para el PTSD. Si es efectivo, este programa de capacitación podría servir como una opción de tratamiento alternativo para veteranos con PTSD y podría traducirse en una intervención fácilmente transportable para su difusión (p. ej., a través de plataformas basadas en la web). Un objetivo secundario es utilizar imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para comprender mejor los mecanismos por los cuales el entrenamiento cognitivo culmina en la reducción de los síntomas. Si entrenar el control cognitivo con neuroterapéuticos mejora directamente el funcionamiento de sustratos neurales específicos como se supone, también se podrían predecir mejoras en los procesos afectivos que dependen de regiones neurales compartidas. La modificación del funcionamiento en estos sustratos con entrenamiento puede reducir los síntomas al mejorar el funcionamiento neuronal mientras se procesa y maneja el afecto y la información relacionados con el trauma. Los sistemas neuronales utilizados para el control cognitivo objetivo en el entrenamiento descrito (por ejemplo, la corteza prefrontal dorsolateral [dlPFC]) también se reclutan cuando las personas manipulan mentalmente la información emocional, como cuando las personas usan la reevaluación para cambiar la forma en que piensan sobre situaciones o contenidos emocionales negativos. . En este estudio, los veteranos completarán una tarea de control cognitivo neutral y una tarea de reevaluación mientras se someten a resonancia magnética funcional antes y después de completar el tratamiento de entrenamiento. Este será el primer estudio que evalúe los mecanismos neurobiológicos de este tipo de entrenamiento en el PTSD, que es un próximo paso fundamental para comprender cómo mejorar el programa de entrenamiento y quién puede ser mejor atendido al completarlo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es una de las afecciones de salud mental relacionadas con el servicio más prevalentes en los veteranos que buscan tratamiento; sin embargo, incluso las intervenciones estándar de oro no son universalmente efectivas. Los veteranos se verían muy beneficiados por el desarrollo de nuevos enfoques de intervención para el PTSD, en particular aquellos que podrían ser fácilmente transportables. El campo emergente de la neuroterapia, que utiliza técnicas de entrenamiento computarizadas para modular el procesamiento cognitivo, es uno de esos enfoques que se ha mostrado prometedor para mejorar los síntomas cognitivos y emocionales en los trastornos de salud mental. La propuesta actual representa el primer estudio de efectividad de una intervención de entrenamiento de control cognitivo para reducir los síntomas de TEPT en veteranos, con el objetivo de explorar los mecanismos neurobiológicos de la generalización afectiva y cognitiva de los efectos del entrenamiento.

El PTSD se caracteriza por déficits en las habilidades de control cognitivo "de arriba hacia abajo", como lo demuestran los hallazgos neuropsicológicos de un funcionamiento ejecutivo deficiente y la evidencia neurobiológica de una actividad cortical prefrontal disminuida junto con una actividad límbica exagerada. Los déficits de control cognitivo están causalmente implicados en la reexperimentación de los síntomas, lo que sugiere que el control cognitivo puede ser un objetivo de tratamiento novedoso y efectivo. El investigador desarrolló una intervención de entrenamiento de control cognitivo que ha demostrado evidencia inicial de eficacia en mujeres civiles con PTSD secundario a agresión sexual. Sin embargo, los efectos de este programa en participantes veteranos y los mecanismos neurocognitivos precisos de reducción de síntomas en la intervención siguen sin comprenderse bien. Si entrenar el control cognitivo mejora directamente el funcionamiento de sistemas cognitivos específicos que están causalmente implicados en la etiología de los síntomas emocionales y cognitivos, se podrían predecir mejoras relacionadas con el tratamiento en los síntomas afectivos y el rendimiento neuropsicológico dentro del dominio entrenado. Desde una perspectiva neurobiológica, se cree que la cognición del entrenamiento opera a través de la modificación de sustratos neuronales específicos, lo que sugiere que los efectos del entrenamiento deberían generalizarse a procesos afectivos que se basan en regiones neuronales compartidas. Uno de esos procesos afectivos es la reevaluación (es decir, generar diferentes formas de pensar sobre el contenido emocional para regular la emoción), que requiere un control cognitivo sobre la información emocional afectiva y depende de los circuitos cerebrales identificados como regiones clave de control cognitivo (por ejemplo, la corteza prefrontal dorsolateral). , dlPFC). El TEPT se caracteriza por patrones afectivos y neurobiológicos aberrantes durante la reevaluación que probablemente contribuyen a la reexperimentación persistente y los síntomas de hiperexcitación. El entrenamiento puede reducir los síntomas al mejorar el funcionamiento neuronal de las regiones de control cognitivo durante los procesos de control afectivo (p. ej., reevaluación) que son críticos para manejar el afecto relacionado con el trauma.

En esta propuesta, la experiencia previa en investigación de ensayos clínicos del solicitante se integrará con una nueva tutoría en neuroimagen funcional (fMRI) para facilitar la identificación de síntomas relacionados con el tratamiento y cambios neuronales después del entrenamiento de control cognitivo. Unir la investigación sobre los mecanismos neurocognitivos básicos del PTSD con la investigación de intervención de esta manera facilitará en última instancia el desarrollo preciso del tratamiento neuroterapéutico y las técnicas de personalización. En este ensayo controlado aleatorizado (ECA), 80 veteranos con PTSD serán asignados al programa de entrenamiento de control cognitivo desarrollado por el solicitante (condición de intervención: Entrenamiento de MEJORA COGNITIVA [COGENT]) o a un programa de control cognitivo mínimo (condición de entrenamiento simulado [ST ]) completado dos veces por semana durante 8 semanas. El programa de capacitación COGENT requiere que los participantes utilicen repetidamente funciones específicas de control cognitivo (es decir, control de interferencia) en el contexto de una tarea de capacidad de memoria de trabajo modificada, con el objetivo de mejorar el rendimiento a través del aprendizaje implícito basado en la práctica. El resultado primario será la reducción de los síntomas del TEPT y la generalización cognitiva se evaluará con una breve evaluación neuropsicológica. Para evaluar los cambios en las bases neuronales propuestas para sustentar COGENT, los participantes se someterán a resonancia magnética funcional mientras completan dos tareas de control cognitivo (afectivo neutral y emocionalmente equilibrada) antes y después del tratamiento. Las evaluaciones se realizarán al inicio, después del tratamiento y durante el seguimiento.

Objetivo 1: Examinar los efectos del programa de entrenamiento sobre el TEPT y los síntomas neurocognitivos en veteranos. Los síntomas del PTSD se medirán mediante la entrevista de la Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS) y el funcionamiento neurocognitivo se evaluará con las subpruebas del Sistema de funcionamiento ejecutivo Delis Kaplan. Se plantea la hipótesis de que las personas que completan COGENT muestran a) una mayor reducción en la reexperimentación de los síntomas de TEPT yb) un mejor rendimiento neurocognitivo en relación con aquellos en ST a lo largo del tiempo. Los objetivos exploratorios también examinarán los cambios en el estado de diagnóstico del PTSD entre los grupos.

Objetivo 2: Examinar los cambios neurobiológicos en COGENT versus ST durante tareas de control cognitivo neutral y afectivo. La respuesta neurobiológica al tratamiento se evaluará utilizando fMRI durante las tareas de control cognitivo (una tarea de capacidad de memoria de trabajo afectivamente neutral y una tarea de reevaluación afectivamente equilibrada con información emocional negativa). Se predice que las personas que completan el programa COGENT demostrarán una mayor activación neuronal de dlPFC y las regiones cinguladas anteriores desde antes hasta después del entrenamiento durante las tareas. Los objetivos exploratorios evaluarán el cambio fisiológico correspondiente durante la tarea de fMRI afectiva y la utilidad del funcionamiento neuronal de fMRI al inicio del estudio para predecir la respuesta al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes elegibles serán veteranos que:

  • cumplir con los criterios primarios y actuales del DSM-5 para el trastorno de estrés postraumático
  • están alfabetizados en inglés
  • tiene la intención de permanecer en el área geográfica de San Diego durante la duración del estudio
  • están dispuestos a asistir a sesiones de evaluación y tratamiento

Criterio de exclusión:

  • para la parte de IRM, incapacidad para completar de manera segura la sesión de IRMf - metal inseguro en el cuerpo, p. ej.:

    • dispositivos como marcapasos
    • fragmentos de metal en la piel como metralla
    • historia del trabajo del metal o soldadura
    • antecedentes de cirugía ocular o lavados a causa de metal
    • clips de aorta/aneurisma
    • prótesis
    • cirugía de derivación/clips de arteria coronaria
    • audífonos
    • reemplazo de válvula cardíaca
    • dispositivos intrauterinos con metal
    • derivaciones
    • electrodos
    • placas de metal/pasadores/tornillos
    • neuro o bioestimuladores
    • tatuajes antiguos con tinta metalica
    • piercings que el sujeto no puede o no quiere quitarse
  • problemas de visión incorregibles
  • claustrofobia
  • incapacidad para acostarse boca arriba durante aproximadamente una hora
  • incapacidad para encajar de forma segura dentro de las dimensiones de la máquina fMRI
  • neurocirugía previa
  • embarazo o lactancia actual (dentro de los 3 meses)
  • uso actual de drogas IV debido a posibles efectos cerebrovasculares
  • o cualquier otra condición que el personal de Keck Imaging Center considere contraindicada para completar de manera segura el escaneo fMRI
  • una historia de por vida de trastornos psicóticos
  • antecedentes de por vida de trastorno bipolar
  • trastorno grave por consumo de sustancias en el último año
  • otras condiciones psiquiátricas que pueden afectar negativamente la cognición y/o se considera que requieren otra intervención psicológica primaria
  • antecedentes de cualquier trastorno neurológico que pueda estar asociado con una disfunción cognitiva, por ejemplo:

    • accidente cerebrovascular
    • cirugía intracraneal
    • aneurisma
    • trastorno convulsivo
  • Suicidio agudo (definido como intención, plan y/o intento de autolesión grave en los últimos 3 meses)
  • o circunstancias actuales que presentan una amenaza directa para el individuo y requieren una intervención más inminente, por ejemplo:

    • abuso domestico actual
  • Individuos que planean comenzar cambios de medicación dentro del marco de tiempo del estudio.
  • personas que actualmente se someten a psicoterapia basada en la evidencia para el TEPT
  • Individuos que planean un cambio de terapia psicosocial no relacionado con el TEPT dentro del marco de tiempo del estudio antes y después del tratamiento.
  • aquellos con condiciones médicas que amenazan la vida o agudamente inestables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CONVINCENTE
Los participantes serán veteranos asignados al entrenamiento cognitivo activo (consulte los detalles a continuación).
Programa de entrenamiento cognitivo administrado por computadora. COGENT es una tarea de capacidad de memoria de trabajo modificada diseñada para entrenar el funcionamiento cognitivo. COGENT fue diseñado para contener una alta interferencia entre los ensayos. Al requerir práctica repetida con la utilización del control de interferencia en los ensayos, se cree que COGENT mejora la plasticidad de los sistemas cognitivos y mejora el rendimiento. Es decir, el entrenamiento se basa en la premisa de que se producirán cambios neuronales basados ​​en el aprendizaje a través de la exposición repetida a una tarea que exige recursos de control cognitivo.
Comparador falso: Sin entrenamiento
Los participantes serán veteranos asignados a un programa cognitivo que no sea de entrenamiento y que coincida con las demandas de tiempo y memoria (consulte los detalles a continuación).
La condición de no entrenamiento requiere que los participantes completen una tarea de computadora similar durante el mismo período de tiempo. El no entrenamiento es una tarea de capacidad de memoria de trabajo modificada diseñada para ser inerte. La condición de no entrenamiento fue diseñada para contener relativamente menos demandas de interferencia entre las pruebas. Se requiere que los participantes recuerden la misma cantidad total de elementos que en COGENT (es decir, los requisitos de almacenamiento fueron equivalentes), pero la tarea contiene relativamente menos interferencias inherentes a la tarea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de PTSD administrada por el médico: reexperimentación
Periodo de tiempo: Intervención previa a posterior (línea de base a la semana 8)
Esta entrevista semiestructurada está diseñada para medir el estado de diagnóstico del trastorno de estrés postraumático, así como la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad; se evaluará el cambio en el tiempo.
Intervención previa a posterior (línea de base a la semana 8)
Sistema de funcionamiento ejecutivo Delis-Kaplan
Periodo de tiempo: Intervención previa a posterior (línea de base a la semana 8)
El sistema de funcionamiento ejecutivo de Delis-Kaplan (DKEFS). Esta batería neuropsicológica está diseñada para evaluar las habilidades cognitivas en el dominio del funcionamiento ejecutivo. Se utilizarán dos subpruebas relevantes, la Prueba de Creación de Rastros y la Prueba de Interferencia de Palabras de Color. Las puntuaciones totales se calculan utilizando una puntuación t normada que oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento; se evaluará el cambio en el tiempo.
Intervención previa a posterior (línea de base a la semana 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de fMRI de intervalo de lectura (línea de base hasta la semana 8)
Periodo de tiempo: Pre a Post Intervención
La tarea Reading Span es una evaluación de la capacidad de la memoria de trabajo que los participantes completan mientras se someten a una resonancia magnética funcional. La activación neuronal para la condición de la tarea se mide utilizando el cambio de señal porcentual (0-100), donde las puntuaciones más altas indican una mayor activación; se evaluará el cambio en el tiempo.
Pre a Post Intervención
Tarea de resonancia magnética funcional de regulación de emociones (línea de base a la semana 8)
Periodo de tiempo: Pre a Post Intervención
La tarea de Regulación de emociones es una evaluación de qué tan bien los participantes pueden modular sus emociones en respuesta a la visualización de imágenes mientras se someten a una resonancia magnética funcional. La activación neuronal para la condición de la tarea se mide utilizando el cambio de señal porcentual (0-100), donde las puntuaciones más altas indican una mayor activación; se evaluará el cambio en el tiempo.
Pre a Post Intervención
Diagnóstico de escala de PTSD administrado por el médico
Periodo de tiempo: Intervención previa a posterior (línea de base a la semana 8)
Esta entrevista semiestructurada está diseñada para medir el estado de diagnóstico del trastorno de estrés postraumático, así como la gravedad de los síntomas. El estado de diagnóstico sí/no de la medida se incluirá como resultado secundario.
Intervención previa a posterior (línea de base a la semana 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica A Bomyea, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MHBB-023-17S
  • CX001600-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: VA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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