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PTSDの認知トレーニング

2023年8月29日 更新者:VA Office of Research and Development

PTSDの新しい神経科学ベースの治療法としての認知トレーニング

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、心的外傷ストレスを経験した後に個人のサブグループに発生する慢性の身体障害状態であり、VA でメンタルヘルス治療を求める退役軍人によく見られます。 エビデンスに基づいた心理社会的治療が PTSD に対して存在しますが、かなりの部分の個人が治療に完全には反応しません。 したがって、退役軍人の PTSD に対する新しい介入の研究を継続する必要があることは明らかです。 最近、メンタルヘルス障害に対する新しい介入では、認知システムの機能を改善し、症状を軽減するために、コンピューター化された認知トレーニング技術が利用されています。 しばしば神経療法と呼ばれるこの種の介入は、症状を改善し、認知を改善する方法として、PTSD の可能性を秘めている可能性があります。 PTSD 患者は認知制御機能の障害を示しており、障害の症状に因果関係があるように思われます (例: トラウマ関連の侵入記憶)。 現在まで、退役軍人における PTSD に対する神経療法の有効性は十分に研究されていません。

現在の提案は、PTSDの退役軍人80人を対象に認知制御トレーニングプログラムのランダム化比較試験(RCT)を実施することにより、PTSDの基本的な神経認知メカニズムに関する研究と介入研究を橋渡しすることを目的としています。 退役軍人は、特に認知制御の側面をターゲットにして改善するように設計されたコンピューターベースのトレーニング演習を完了します. 退役軍人は、8 週間にわたって週 2 回プログラムを完了します。 症状は、治療の前後、および2か月のフォローアップ時点で評価されます。 この研究の主な目的は、PTSD 症状と認知障害に対する介入の効果を調べることです。 介入の結果としての症状の変化を評価することは、PTSD 治療としてのこのプログラムの有用性に関する重要なデータを提供します。 効果があれば、このトレーニング プログラムは、PTSD を患う退役軍人のための代替治療オプションとして役立つ可能性があり、(たとえば、Web ベースのプラットフォームを通じて) 普及のための簡単に移動可能な介入に変換できます。 二次的な目標は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、認知トレーニングが症状の軽減につながるメカニズムをよりよく理解することです。 仮説どおり、神経治療薬による認知制御のトレーニングが特定の神経基質の機能を直接強化する場合、共有された神経領域に依存する感情プロセスの改善も予測されます。 したがって、トレーニングによってこれらの基質の機能を修正すると、トラウマ関連の感情と情報を処理および管理しながら神経機能を改善することにより、症状を軽減できる可能性があります。 説明されているトレーニングで対象となる認知制御に使用される神経系 (背外側前頭前皮質 [dlPFC] など) は、個人が感情的な情報を精神的に操作するときにも動員されます。 . この研究では、退役軍人はトレーニング治療の前後に fMRI を受けながら、ニュートラルな認知制御タスクと再評価タスクを完了します。 これは、PTSDにおけるこのタイプのトレーニングの神経生物学的メカニズムを評価する最初の研究であり、トレーニングプログラムを改善する方法と、それを完了することで誰が最も役立つかを理解するための基本的な次のステップです.

調査の概要

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、治療を求める退役軍人で最も一般的なサービス関連の精神的健康状態の 1 つですが、ゴールド スタンダードな介入でさえ普遍的に効果的ではありません。 退役軍人は、PTSD に対する新しい介入アプローチの開発によって大きな恩恵を受けるでしょう。 コンピュータ化されたトレーニング技術を使用して認知処理を調節する神経治療学の新興分野は、メンタルヘルス障害における認知および感情症状の改善に有望であることが示されているアプローチの 1 つです。 現在の提案は、トレーニング効果の感情的および認知的一般化の神経生物学的メカニズムを調査することを目的として、退役軍人の PTSD 症状を軽減するための認知制御トレーニング介入の最初の有効性研究を表しています。

PTSD は、「トップダウン」の認知制御能力の欠損によって特徴付けられます。これは、実行機能の低下に関する神経心理学的所見、および前頭前野皮質活動の低下と辺縁系活動の過大化を示す神経生物学的証拠によって証明されています。 認知制御障害は、症状の再体験に因果関係があり、認知制御が新規で効果的な治療標的である可能性があることを示唆しています。 研究者は、性的暴行に続発する PTSD を持つ一般市民の女性に有効性を示す最初の証拠を示した認知制御トレーニング介入を開発しました。 ただし、退役軍人の参加者におけるこのプログラムの効果と、介入における症状軽減の正確な神経認知メカニズムは、よくわかっていないままです。 認知制御のトレーニングが、感情的および認知的症状の病因に因果関係がある特定の認知システムの機能を直接強化する場合、訓練されたドメイン内の感情的症状および神経心理学的パフォーマンスの治療関連の改善が予測されます. 神経生物学の観点から、トレーニング認知は特定の神経基質の変更を介して機能すると考えられており、トレーニング効果が共有神経領域に依存する感情プロセスに一般化する必要があることを示唆しています。 そのような感情プロセスの 1 つは再評価 (すなわち、感情を調整するために感情内容についてのさまざまな考え方を生成すること) であり、これは感情的な感情情報に対する認知制御を必要とし、重要な認知制御領域として特定された脳回路 (例えば、背外側前頭前皮質) に依存します。 、dlPFC)。 PTSD は、再評価中の異常な感情的および神経生物学的パターンによって特徴付けられ、永続的な再体験および過覚醒症状に寄与する可能性があります。 トレーニングは、トラウマ関連の感情を管理する上で重要な情動制御プロセス (再評価など) における認知制御領域の神経機能を改善することにより、症状を軽減する可能性があります。

この提案では、申請者の以前の臨床試験の研究経験は、機能的神経画像(fMRI)の新しい指導と統合され、認知制御トレーニング後の治療関連症状と神経変化の特定を容易にします。 このように、PTSD の基本的な神経認知メカニズムに関する研究と介入研究を橋渡しすることで、最終的には正確な神経治療の開発と個別化技術が促進されます。 このランダム化比較試験 (RCT) では、PTSD を有する 80 人の退役軍人が、申請者によって開発された認知制御トレーニング プログラム (介入条件: COGnitive ENhancement Training [COGENT])、または最小限の認知制御プログラム (偽のトレーニング条件 [ST]) に割り当てられます。 ]) 8 週間、週 2 回完了。 COGENT トレーニング プログラムでは、実践に基づく暗黙の学習を通じてパフォーマンスを向上させることを目標に、作業記憶容量の修正タスクのコンテキストで特定の認知制御機能 (つまり、干渉制御) を繰り返し利用することが参加者に求められます。 主な結果はPTSD症状の軽減であり、認知一般化は簡単な神経心理学的評価で評価されます。 COGENTの根底にあると提案されている神経基盤の変化を評価するために、参加者は治療の前後に2つの認知制御タスク(感情的に中立で感情的にバランスの取れた)を完了しながらfMRIを受けます。 評価は、ベースライン時、治療後、およびフォローアップ時に行われます。

目的 1: 退役軍人の PTSD および神経認知症状に対するトレーニング プログラムの効果を調べること。 PTSD 症状は、臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) インタビューを使用して測定され、神経認知機能は Delis Kaplan Executive Functioning System サブテストで評価されます。 COGENT を完了した個人は、a) PTSD の再経験症状の大幅な減少、および b) ST 患者と比較して経時的な神経認知能力の改善を示すと仮定されています。 探索的目的では、グループ全体の PTSD 診断ステータスの変化も調べます。

目的 2: 中立的および感情的認知制御タスク中の COGENT と ST の神経生物学的変化を調べる。 治療に対する神経生物学的反応は、認知制御タスク中にfMRIを使用して評価されます(1つの感情的に中立な作業記憶容量タスクと、1つの感情的にバランスの取れた再評価タスクで、否定的な感情情報があります)。 COGENT プログラムを完了した個人は、タスク中のトレーニング前からトレーニング後の dlPFC および前帯状回領域の神経活性化の増加を示すと予測されています。 探索的目的は、感情的なfMRIタスク中の対応する生理学的変化と、治療反応を予測するためのベースラインでのfMRI神経機能の有用性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

適格な参加者は、次のベテランです。

  • 心的外傷後ストレス障害の現在の DSM-5 基準を満たす
  • 英語の読み書きができる
  • -研究期間中、サンディエゴの地理的地域に留まるつもりです
  • 評価および治療セッションに参加する意思がある

除外基準:

  • MRI 部分については、fMRI セッションを安全に完了できない - 体内の危険な金属、例:

    • ペースメーカーなどの機器
    • 破片のような皮膚の金属片
    • 金属加工または溶接の歴史
    • 金属による目の手術または洗浄の歴史
    • 大動脈/動脈瘤クリップ
    • プロテーゼ
    • バイパス手術/冠動脈クリップ
    • 補聴器
    • 心臓弁置換
    • 金属製の子宮内器具
    • シャント
    • 電極
    • 金属板/ピン/ネジ
    • 神経または生体刺激装置
    • メタルインクを使った古いタトゥー
    • 患者が外せない、または外したくないピアス
  • 矯正不可能な視力の問題
  • 閉所恐怖症
  • 仰向けで約1時間じっと横になれない
  • fMRI 装置の寸法に安全に収まらない
  • 以前の脳神経外科
  • 妊娠中または授乳中(3ヶ月以内)
  • -潜在的な脳血管効果による現在のIV薬の使用
  • または、ケック イメージング センターのスタッフが fMRI スキャンを安全に完了するために禁忌であると判断したその他の条件
  • 精神病性障害の生涯歴
  • 双極性障害の生涯歴
  • 過去1年以内の重度の物質使用障害
  • 認知に悪影響を与える可能性がある、および/またはその他の一次心理的介入が必要とみなされるその他の精神医学的状態
  • 認知機能障害に関連する可能性のある神経障害の病歴、例えば:

    • 脳血管障害
    • 頭蓋内手術
    • 動脈瘤
    • 発作性疾患
  • 急性の自殺傾向 (過去 3 か月以内に深刻な自傷行為を意図、計画、および/または試みることとして定義)
  • または、個人に直接的な脅威をもたらし、より差し迫った介入を必要とする現在の状況。例:

    • 現在の家庭内虐待
  • -研究の時間枠内で薬の変更を開始することを計画している個人
  • 現在、PTSDのエビデンスに基づく心理療法を受けている個人
  • PTSDに関連しない心理社会的療法を計画している個人は、研究の治療前から治療後の時間枠内で変化します
  • 生命を脅かす、または非常に不安定な病状のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コジェント
参加者は、アクティブな認知トレーニングに割り当てられた退役軍人になります (詳細については、以下を参照してください)。
コンピューター管理型の認知トレーニング プログラム。 COGENT は、認知機能を訓練するために設計された修正作業記憶容量タスクです。 COGENT は、試験全体で高い干渉を抑えるように設計されています。 COGENT は、試行間で干渉制御を利用して繰り返し練習する必要があるため、認知システムの可塑性を高め、パフォーマンスを向上させると考えられています。 つまり、トレーニングは、認知制御リソースを必要とするタスクに繰り返しさらされることで、学習に基づく神経の変化が起こるという前提に基づいています。
偽コンパレータ:非トレーニング
参加者は、時間と記憶の要求に合わせたトレーニング以外の認知プログラムに割り当てられた退役軍人になります (詳細については以下を参照)。
非トレーニング条件では、参加者は同じ時間で同様のコンピューター タスクを完了する必要があります。 非トレーニングは、不活性になるように設計された修正作業記憶容量タスクです。 非トレーニング条件は、試験全体で比較的少ない干渉要求を含むように設計されました。 参加者は、COGENT と同じ合計数のアイテムを記憶する必要があります (つまり、ストレージ要件は同等でした) が、タスクに固有の干渉は比較的少なくなります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が管理する PTSD スケール - 再体験
時間枠:介入前後(ベースラインから8週目まで)
この半構造化インタビューは、心的外傷後ストレス障害の診断ステータスと症状の重症度を測定するように設計されています。 合計スコアの範囲は 0 ~ 20 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。経年変化が評価されます。
介入前後(ベースラインから8週目まで)
Delis-Kaplanエグゼクティブ機能システム
時間枠:介入前後(ベースラインから8週目まで)
Delis-Kaplan Executive Functioning System (DKEFS)。 この神経心理学的バッテリーは、実行機能ドメインの認知能力を評価するように設計されています。 関連する 2 つのサブテスト、Trail Making テストと Color Word Interference Test が使用されます。 合計スコアは、0 ~ 100 の範囲の正規化された t スコアを使用して計算され、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。経年変化が評価されます。
介入前後(ベースラインから8週目まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
読み取りスパン fMRI タスク (ベースラインから 8 週目)
時間枠:介入前後
Reading Span タスクは、機能的 MRI を受けている間に参加者が完了する作業記憶容量評価です。 タスク条件に対する神経活性化は、% シグナル変化 (0-100) を使用して測定され、スコアが高いほど活性化が大きいことを示します。経年変化が評価されます。
介入前後
感情調節 fMRI タスク (ベースラインから 8 週目まで)
時間枠:介入前後
感情調節タスクは、参加者が機能的 MRI を受けている間に画像を表示することに応じて感情をどの程度調節できるかを評価するものです。 タスク条件に対する神経活性化は、% シグナル変化 (0-100) を使用して測定され、スコアが高いほど活性化が大きいことを示します。経年変化が評価されます。
介入前後
臨床医が管理する PTSD スケール診断
時間枠:介入前後(ベースラインから8週目まで)
この半構造化インタビューは、心的外傷後ストレス障害の診断ステータスと症状の重症度を測定するように設計されています。 メジャーからの診断ステータスのはい/いいえは、二次結果として含まれます。
介入前後(ベースラインから8週目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jessica A Bomyea, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月13日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月18日

最初の投稿 (実際)

2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MHBB-023-17S
  • CX001600-01A1 (その他の助成金/資金番号:VA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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